Technische Dokumentation in der Medizintechnik. Hans-Jörg Elsen Varian Medical System Particle Therapy

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1 Technische Dokumentation in der Medizintechnik Hans-Jörg Elsen Varian Medical System Particle Therapy

2 Über mich Studium Elektrotechnik und Germanistik an der RWTH Aachen seit gut 20 Jahren in der Technischen Dokumentation in unterschiedlichen Branchen Derzeit: Varian Medical Systems Particle Therapy, Troisdorf bei Köln Ehrenamtlich aktiv als Sprecher der tekom- Regionalgruppenleitung Nordrhein 2

3 Inhalte Varian Medical Systems Particle Therapy Branchenanforderungen Die Rolle der Technischen Dokumentation im Risikomanagement Anforderungen an Technische Redakteure in der Praxis 3

4 Varian Medical Systems Umfassende Lösungen für die Strahlentherapie kommerzielle Röntgenanwendungen ca Mitarbeiter weltweit Umsatz 2013: ca. 3 Mrd. US-$ 4

5 VMS Particle Therapy neuer Geschäftsbereich Protonenstrahltherapie Vorteile basieren auf dem physikalischen Effekt Bragg- Peak 5

6 Behandlung 6

7 RPTC: Erstes klinisches System in Deutschland 7

8 Weitere Anlagen klinisch oder im Bau San Diego, US Baltimore, US Riad, Saudi-Arabien 8

9 PT-Center: Typischer Aufbau 9

10 PT-Center: Typischer Aufbau 10

11 Behandlungsraum Quelle: 11

12 Beam Production and Transport 12

13 Zyclotronbereich 13

14 14

15 15

16 16

17 Typischer Arbeitsplatz 17

18 Treatment-Software 18

19 Technische Dokumentation bei VMS-PT Unsere Anlage erfordert Dokumentation in den unterschiedlichsten Fachgebieten : Gebrauchsanleitungen für das klinische Personal Betriebsanleitungen für das technische Bedienpersonal Installationsanleitungen für Monteure Wartungsanleitungen für Servicetechniker Inbetriebnahmeanleitungen für Commissioning Engineers Kundenkommunikation über Release Notes etc. 19

20 Technische Redaktion bei VMS-PT Aufgabenbereiche Technical Publications alle Dokumente, die sich an Anwender unseres Systems richten Übersetzungsmanagement, auch für andere Abteilungen keine Projekt- oder QM-Dokumente 20

21 Interfaces Risk Management Installation & Commissioning Service Quality Assurance Program Office Software Engineering Product Management Hardware Engineering Technical Publications Manufacturing 21

22 Anforderungen aus Gesetzen, Normen und Richtlinien Branchenübergreifende Anforderungen: CE-Konformität in der EU Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit EU-Maschinenrichtlinie Gebrauchstauglichkeit Elektronormen Druckgeräte-Richtlinie 22

23 Anforderungen aus Gesetzen, Normen und Richtlinien Spezielle Branchenanforderungen Medizinprodukt- Gesetzgebung : Europa: Medical Device Directive (MDD) der EU USA: Richtlinien der FDA (U.S. Food & Drug Administration) Medizinprodukte-Normen: ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik ISO 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte IEC x: Elektrische Sicherheit bei Medizinprodukten IEC 62304: Medical Device Software Software Life Cycle Processes IEC 62366: Application of usability engineering to medical devices 23

24 Harmonisierte Normen Schwerpunkt Sicherheit Qualitätsmanagement Software Lifecycle Manag. Gebrauchstauglichkeit Norm Risk Management ISO Medical Devices QMS ISO SW Lifecycle Processes IEC Usability Engineering IEC

25 Technische Dokumentation in einer stark regulierten Umgebung Prinzipien für die Arbeit in einer stark regulierten Prozesswelt : Safety first: Unsere Dokumente sind Bestandteil der Produktsicherheit. Usability ist Bestandteil der Produktsicherheit. Enge Beziehung zwischen Risikomanagement und Dokumentation. Nachverfolgbarkeit: Alle relevanten Dokumente sind gelenkt. Im Prinzip muss alles dokumentiert und nachvollziehbar sein. Qualität: QM-System: entspricht gültigen Richtlinien, es gibt häufige Audits. Wir arbeiten strikt nach Prozessen. Verifizierung und Validierung sind wichtige Prozessschritte. 25

26 Technische Dokumentation in einer regulierten Umgebung Typische Prozesse in unserem Alltag Dokumentenlenkung Reviews, Freigaben, Versionskontrolle Engineering Change Requests und Orders Technische Dokumenation im Change Review Board Defect-Bearbeitung und Nachverfolgung Corrective and Preventive Actions (CAPA) Beschwerdemanagement Risikominderung durch Instruktion im Folgenden anhand eines Beispiels erläutert 26

27 Anforderungen aus Gesetzen, Normen und Richtlinien Beispiel aus der Praxis Die einschlägigen rechtlichen und regulatorischen Vorschriften verlangen ein RISIKOMANAGEMENT! 27

28 Technische Dokumentation und Risikomanagement Engineering und Risk Management bewerten Risiken und definieren Gegenmaßnahmen: Konstruktion Schutzmaßnahmen Instruktion Schnittstellendokument zwischen Risk Management und Technical Publication Tracing (Nachverfolgung) von der Risikoanalyse in die Dokumentation (und zurück) 28

29 System Risk Analysis Strukturiert nach Risikoarten: 29

30 Beispiel Warnhinweis 30

31 Warnhinweis: Prozess Risikoanalyse: Risiko muss durch Instruktion minimiert werden. Eintrag in der Risikoanalyse wird mit dem Schnittstellendokument verlinkt. Warnhinweis im festgelegten Handbuch erstellen. Warnhinweis verifizieren. Verifizierung im Schnittstellendokument dokumentieren. 31

32 Warnhinweis: Prozess Risikoanalyse: Risiko muss durch Instruktion minimiert werden. 32

33 Warnhinweis: Prozess Eintrag in der Risikoanalyse wird mit dem Schnittstellendokument verlinkt. 33

34 Warnhinweis: Prozess Warnhinweis im festgelegten Handbuch erstellen. 34

35 Warnhinweis: Prozess Warnhinweis verifizieren. Warnhinweis wird durch Quality Engineers, die nicht im Redaktionsteam sind, verifiziert. 35

36 Warnhinweis: Prozess Verifizierung im Schnittstellendokument dokumentieren. Schnittstellendokument Metadaten im Redaktionssystem: 36

37 QM-konforme Dokumentation Z.B. im Rahmen eines Entwicklungsprojektes: Baseline im Anforderungsmanagement-System erzeugen Erstellung und formale Freigabe eines Reports Dokumentation im Design History File Aktualisierungen getriggert z.b. durch: Entwicklungsprojekte Change Requests oder vergleichbare Prozesse 37

38 Ausblick Normative Anforderungen z.b. aus der IEC Reihe behandeln wir in Zukunft nach der gleichen Systematik 38

39 Typische Anforderungen Medizintechnik: sehr hohe Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Nachverfolgbarkeit höchstes Gut: die Sicherheit von Patienten und Personal. QM-Prozesse einhalten, ohne dabei zu verzweifeln. Nachweispflichten erfüllen, denn das nächste Audit kommt bestimmt. enge Einbindung in übergeordnete Prozesse: Engineering Change Process, Complaint Management, strikter Freigabeprozess mit klaren Verantwortlichkeiten 39

40 Typische Anforderungen Selbstorganisation: Vielzahl paralleler Aufgaben organisieren und verfolgen Kommunikation / Diplomatie: Informationen im Unternehmen recherchieren externe Anforderungen ermitteln: Normen, Zielgruppen, Gesetze Projektarbeit vor Ort: Recherche, V&V 40

41 Schlüsselqualifikationen Was ist wichtig für die Tätigkeit als TR? strukturierte Arbeitsweise guter Überblick Qualitätsbewusstsein Bereitschaft, Prozesse zu verstehen und zu leben manchmal auch Frustrationstoleranz Anwender-/Dienstleistungsorientierung Teamfähigkeit, um gemeinsame Lösungen erarbeiten zu können Kommunikationsfähigkeiten Umgang mit verschiedenen Mentalitäten Fragen stellen Moderation (z.b. zwischen Technikern und Produktmanagern) 41

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