Gastvortrag Enterprise Content Management

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1 Gastvortrag Enterprise Content Management Fachbereich Informatik, Hochschule Darmstadt, Peter Bunse Business Unit Manager Fme AG Schulstraße 43a Hattersheim Tel:

2 INHALT ECM Grundlagen Begriffe und Definitionen Technologien, Funktionsweise Motivation ECM Anwendungsbereiche innerhalb der Wertschöpfungskette von Industrieunternehmen Hersteller, Übersicht und Klassifizierung Gesetzliche Vorgaben Steuer, Handelsgesetz etc. Branchenspezifisch Anwendungsbeispiele Qualitätsmanagement Technische Dokumentation, Zulassung 2 # fme AG - fme AG

3 INHALT ECM Grundlagen Begriffe und Definitionen Technologien, Funktionsweise Motivation ECM Anwendungsbereiche innerhalb der Wertschöpfungskette von Industrieunternehmen Hersteller, Übersicht und Klassifizierung Gesetzliche Vorgaben Steuer, Handelsgesetz etc. Branchenspezifisch Anwendungsbeispiele Qualitätsmanagement Technische Dokumentation, Zulassung 3 # fme AG - fme AG

4 Begriffe (1) Document (englisch) - Schriftstück Dokument (deutsch) Schriftstück mit Nachweisfunktion Record Aufzeichnung mit Nachweisfunktion Content (Gegenstück zum Layout) Text-, Bild-, Ton-, Videomaterial Web Content Speziell für die Veröffentlichung im Inter- bzw. Intranet vorgesehener Content Digital Asset vorwiegend Bild, Ton, Videomaterial i.d.r. hochvolumig Enterprise Content Der Versuch alles unter einen Hut zu bringen 4

5 Begriffe (2) Document Management Handhabung und Verwaltung von Dokumenten. Document Imaging Handhabung vorwiegend gescannter Dokumente (Archiv) Document Management System System zur Handhabung und Verwaltung von elektronisch gespeicherten Dokumenten. Records Management Archivierung aufbewahrungspflichtiger Aufzeichnungen. Content Management Verwaltung von Text-, Bild-, Ton-, Videomaterial. Web Content Management (WCM) Verwaltung von Content und Veröffentlichen von Content im Inter- bzw. Intranet. Digital Asset Management (DAM) Verwaltung von Bild, Ton, Videomaterial. Enterprise Content Management (ECM)... 5

6 ECM Bausteine Input-Mgmt Archiv DMS Content Management Dokumente erfassen, scannen, indizieren, übernehmen aus Anwendungs- Programmen. Dokumente unveränderlich langfristig ablegen und wieder zugreifen. Stichworte: Formate, Fristen, Medien Lebende Dokumente verwalten, Versionen und Historie erstellen, Dokumentenlebens- Zyklus steuern, Dokumente weiterleiten. Stichworte check-in/check-out Versionsmgmt, Handhabung von (Web)Inhalten; Inhalt getrennt von Struktur und Layout. 6

7 Draft Dokumenten-Lebenszyklus Input Management Papier OCR/ ICR Scanning Recherche/ Ansichten Check-out Formulare Fax Final Document Life Cycle Bearbeiten Weiterleiten Version 1-n Check-in Dokumenten -verwaltung Archivieren Output Management Publizieren Drucken www 7

8 Warum ECM?.. Weil die Welt immer komplexer wird, z.b. durch ansteigende Informationsflut (lt. Forrester > 200% jährlich) verteilte Informationen über Standorte & Länder unterschiedliche Informationsquellen (heterogene Tool-Landschaften) unstrukturierten Content geforderte Regularien und Gesetze (FDA 21 CFR Part 11, Basel II, Sarbanes-Oxley, ) notwendiges Wissensmanagement branchenspezifische Business-Anforderungen 8

9 Warum ECM in Unternehmen? weil Zeit eingespart werden soll (time to market) weil Kosten reduziert werden sollen weil die Qualität des Prozessablaufes erhöht werden soll als Maßnahme zur Verbesserung von Datenschutz / Datensicherheit (Feuer/Wasser) als Maßnahme zur Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen Kosten reduzieren Zeit sparen Qualität verbessern Grobe Aussagen sollen untermauert werden durch Fakten Wirtschaftlichkeit 9

10 INHALT ECM Grundlagen Begriffe und Definitionen Technologien, Funktionsweise Motivation ECM Anwendungsbereiche innerhalb der Wertschöpfungskette von Industrieunternehmen Hersteller, Übersicht und Klassifizierung Gesetzliche Vorgaben Steuer, Handelsgesetz etc. Branchenspezifisch Anwendungsbeispiele Qualitätsmanagement Technische Dokumentation, Zulassung 10 # fme AG - fme AG

11 ECM in industriellen Geschäftsprozessen Entlang der Wertschöpfungskette Kernprozesse Forschung Entwicklung Zulassung Produktion Marketing Vertrieb Service QS Unterstützende Prozesse Rechnungswesen, Einkauf, Personal Informationstechnologie 11

12 ECM in der Verwaltung Kernprozesse Dokumente einfach klein zahlreich Gesetzliche Anforderungen AO, HGB, GoBS.. SOX Funkttionale Anforderungen Belegerfassung Belegarchivierug Freigabe Workflows ERP Schnittstelle Aktenverwaltung Forschung Entwicklung Zulassung Produktion Marketing Vertrieb Prozesse starr repetitiv Service Unterstützende Prozesse Rechnungswesen, Einkauf, Personal Informationstechnologie 12

13 ECM in Forschung und Entwicklung Kernprozesse Forschung Entwicklung Zulassung Produktion Marketing Vertrieb Service QS Unterstützende Prozesse Dokumente schwach strukturiert mittelgroß zahlreich Finance/Accounting/Purchasing Information Technology Prozesse schwach strukturiert nicht repetitiv projektorientiert Gesetzliche Anforderungen Gering Industriespezifisch Funktionaler Fokus Collaboration Knowledge Maagement 13

14 ECM in Zulassung und Produktion Kernprozesse Forschung Entwicklung Zulassung Produktion Marketing Vertrieb Service QS Dokumente strukturiert umfangreich sehr wertvoll Prozesse strukturiert wenig repetitiv projektorientiert Unterstützende Prozesse Finance/Accounting/Purchasing Information Technology Gesetzliche Auflagen streng Industriespezifisch (z.b. GMP) Funktionaler Fokus Technische Dokumentation Kontrollierte Dokumente Zulassungsdokumentation 14

15 ECM im Marketing Kernprozesse Forschung Entwicklung Zulassung Produktion Marketing Vertrieb Service QS Finance/Accounting/Purchasing Information Technology Unterstützende Prozesse Dokumente gering strukturiert optisch gut aufbereitet Prozesse unstrukturiert ad-hoc, spontan fordernde Anwender Gesetzliche Auflagen Produkthaftung Funktionaler Fokus Web Content Mgmnt. Katalogmanagement 15

16 ECM in Vertrieb und Service Kernprozesse Forschung Entwicklung Zulassung Produktion Marketing Vertrieb Service QS Finance/Accounting/Purchasing Information Technology Dokumente strukturiert Unterstützende Prozesse Prozesse strukturiert repetitiv Gesetzliche Auflagen Produkthaftung Funktionaler Fokus Technische Dokumentation Berichte 16

17 INHALT ECM Grundlagen Begriffe und Definitionen Technologien, Funktionsweise Motivation ECM Anwendungsbereiche innerhalb der Wertschöpfungskette von Industrieunternehmen Hersteller, Übersicht und Klassifizierung Gesetzliche Vorgaben Steuer, Handelsgesetz etc. Branchenspezifisch Anwendungsbeispiele Qualitätsmanagement Technische Dokumentation, Zulassung 17 # fme AG - fme AG

18 Überblick Herstellermarkt Klassifizierungsmöglichkeiten Größe Spezialisierung Branchen Finanz & Versicherung Öffentliche Industrie Anlagen, Maschinen & Gerätebau Anwendungsgebiete Archivierung Dokumentenmanagement Knowledge Management. Geografische Präsenz Preise Alter 18

19 Größere Hersteller Name Stammsitz Umsatz (2005) Gründung IBM Armonk Contet Mgr. k.a. k.a. FileNet Cosa Mesa SAP Walldorf SAP DVS/DMS k.a. k.a. EMC Newton, MA Documentum Pleasanton Xerox Stamford, CT OpenText Waterloo Classic Waterloo IXOS München (DE) Hummingbird Torono Banctec Dallas GFT ST. Georgen (120 Mio.) 1987 Hyparchiv k.a. Mobius Rye, BY

20 Kleinere Hersteller Name Stammsitz Umsatz (2005) Gründung SER Neuwied k.a. (30-40) 1986 Ceyoniq Bielefeld 12 * k.a. Saperion AG Berlin k.a Easy Software Mühlheim asone Bielefeld k.a Fabasoft Linz (AU) 20 k.a. COI Herzogenaurach k.a d.velop Gescher k.a DocuWare München ELO Digital Office Stuttgart k.a Hyperwave Graz Materna - IQDoq Bad Vilbel k.a Lorenz Orga Eschborn k.a. k.a. Windream Bochum k.a. k.a. 20

21 Hersteller - Klassifizierung kleine große 21 DMS-Systeme Archivsysteme

22 Hersteller - Konsolidierung kleine große 22 DMS-Systeme

23 INHALT ECM Grundlagen Begriffe und Definitionen Technologien, Funktionsweise Motivation ECM Anwendungsbereiche innerhalb der Wertschöpfungskette von Industrieunternehmen Hersteller, Übersicht und Klassifizierung Gesetzliche Vorgaben Steuer, Handelsgesetz etc. Branchenspezifisch Anwendungsbeispiele Qualitätsmanagement Technische Dokumentation, Zulassung 23 # fme AG - fme AG

24 Überblick über rechtliche Aspekte Steuer & Handelsrecht HGB AO GoBS BGB GDPdU Sarbanes Oxley Signaturgesetz Branchenspezifisch - Pharma Organisationen & Behörden Richtlinien und Gesetze 24

25 Regelwerksübersicht/ -struktur Gesetze allg.: BGB, HGB,... spezif.: BDGS, StGB, Umweltg.,... Verordnungen: z.b. BetrSichV, StfV, StrahlenSchV, GefStoffV, SigV.... untergesetzliche Regelungen: z.b. DIN, VDI, VdS,... freiwillige Normen: DIN EN ISO 9001 : 2000, DIN EN ISO :

26 Handelsgesetzbuch - Revisionssicherheit HGB 239 definiert die Grundsätzliche Anforderungen an die revisionssichere Archivierung Ordnungsmäßigkeit Vollständigkeit Sicherheit des Gesamtverfahrens Schutz vor Veränderungen und Verfälschungen Sicherung vor Verlust Nutzung nur durch Berechtigte Einhaltung der Aufbewahrungesfristen Dokumentation des Verfahrens Nachvollziehbarkeit Prüfbarkeit 26

27 Handelsgesetzbuch - Aufbewahrung HGB 257 definiert die Aufbewahrung von Unterlagen. Aufbewahrungsfristen. Fassung vom 04. Dezember 2004 Jeder Kaufmann ist verpflichtet, die folgenden Unterlagen geordnet aufzubewahren: Handelsbücher, Inventare, Eröffnungsbilanzen, Jahresabschlüsse, Einzelabschlüsse nach 325 Abs. 2a, Lageberichte, Konzernabschlüsse, Konzernlageberichte sowie die zu ihrem Verständnis erforderlichen Arbeitsanweisungen und sonstigen Organisationsunterlagen, (10 Jahre) die empfangenen Handelsbriefe, (6 Jahre) Wiedergaben der abgesandten Handelsbriefe, (6 Jahre) Belege für Buchungen in den von ihm nach 238 Abs. 1 zu führenden Büchern (Buchungsbelege). (10 Jahre) Aufbewahrung auf Bildträger oder auf anderen Datenträgern gestattet, wenn dies der GoBS entspricht und wenn sie während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und jederzeit innerhalb angemessener Frist lesbar gemacht werden können. Ausnahme:Eröffnungsbilanzen und Abschlüsse Eingehende Dokumente müssen bildlich, alle anderen Dokumente können inhaltlich archiviert werden. Die Aufbewahrungsfrist beginnt mit dem Schluss des Kalenderjahrs, in dem die letzte Eintragung in das Handelsbuch gemacht wurde 27

28 AO und GoBS Abgabenordnung (AO): 145 Allgemeine Anforderungen an Buchführung und Aufzeichnungen 146 Ordnungsvorschriften für die Buchführung und für Aufzeichnungen 147 Ordnungsvorschriften für die Aufbewahrung von Unterlagen Weitere Regelungen: GoBS: Grundsätze ordnungsgemäßer Buchführungssysteme Grundsätze zum Datenzugriff und zur Prüfbarkeit digitaler Daten (GDPdU) Die Archivierung von Dokumenten, die unter das HGB fallen, auf elektronischen Medien ist somit zulässig, wenn die GoBS eingehalten werden Empfangene Handelsbriefe und Buchungsbelege: bildliche Übereinstimmung Die anderen Unterlagen: Inhaltliche Übereinstimmung Keine Vorschriften bezüglich der zu verwendenden Speichertechnologien 28

29 Bürgerliches Gesetzbuch, BGB und SigG BGB 126,127 Gesetz zur Anpassung der Formvorschriften des Privatrechts und anderer Vorschriften an den modernen Rechtsgeschäftsverkehr. Schriftliche Form kann durch die elektronische Form ersetzt werden qualifizierte elektronische Unterschrift sichert Gleichstellung beider Formen Signaturgesetz (SigG) definiert die einfache elektronische Signatur, die fortgeschrittene elektronische Signatur, die qualifizierte elektronische Signatur und die qualifizierte elektronische Signatur mit Anbieter-Akkreditierung. 29

30 SOX Sarbanes Oxley Act (SOA) Enron Skandal Gesetz, von Bush ratifiziert Alle Untenehmen, die an der New Yorker Börse notiert sind Sicherstellen, dass erforderliche Veröffentlichungen vollständig und richtig sind Wirksamkeit des Kontrollsystems bestätigen Einhaltung des Gesetzes mit Persönlicher Haftung von CEO (Michael Otto zahlt 104 Mio $ weil die Veröffentlichung verzögert wurde 30

31 Branchenspezifische Gesetzgebung in USA und Europa Beispiel pharmazeutische Hersteller USA FDA IT Systeme in GxP Umgebungen müssen geprüft werden, ob sie GxP relevanten Daten verarbeiten und ob sie validiert werden müssen. Europa/ Deutschland EU-GMP- Richtlinie CFR Computer System Validierung (CSV) AMG 21 CFR 58, CFR Part 11 ERES Gesetze und Richtlinien sind bezüglich IT Systemen Anzuwenden, insbesondere, wenn sie elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften gemäß 21 CFR Part 11 verarbeiten Pharma BV EU GMP Annex 11 FDA: CFR: ERES: Food & Drug Administration Code of Federal Regulation Electronic Records, Electronic Signatures AMG: Pharma BV: Arzneimittelgesetz Pharmazeutische Betriebsordnung 31

32 INHALT ECM Grundlagen Begriffe und Definitionen Technologien, Funktionsweise Motivation ECM Anwendungsbereiche innerhalb der Wertschöpfungskette von Industrieunternehmen Hersteller, Übersicht und Klassifizierung Gesetzliche Vorgaben Steuer, Handelsgesetz etc. Branchenspezifisch Anwendungsbeispiele Qualitätsmanagement Technische Dokumentation, Zulassung 32 # fme AG - fme AG

33 Anwendungsbeispiel - Qualitätsmanagement Draft Review Review Workflow Revise Ready for Approval Approved Ready for Signature Signed Approval Workflow Signature Workflow (esignature) Áudit Trail Effective Controlled Print Notification Retired Change Request 33

34 Anwendungsbeispiel Technische Dokumentation / Zulassung Other Brazil South Africa Quality Germany Italy Romania U.S. Clinical Spain 34

35 35 Anwendungsbeispiel Technische Dokumentation / Zulassung

36 36 Danke für die Aufmerksamkeit

37

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