Vortrag IHK. CE Kennzeichnung von Medizinprodukten. Umsetzung der Dokumentation Thomas Bohnen Qualitätsplan

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1 Vortrag IHK CE Kennzeichnung von Medizinprodukten Umsetzung der Dokumentation Thomas Bohnen

2 Agenda Vorstellung Inhalte der CE Akte logischer Zusammenhang Entwicklungsbegleitende Entstehung zeitlicher Zusammenhang Was ist gute Dokumentation?

3 Qualitätsplan 24 GmbH Geschäftsführer: Dipl.-Ing. Thomas Bohnen Maschinenbau RWTH Medizintechnik seit 1996 Qualitätsplan 24 GmbH Isaac-Newton-Str. 4, Lübeck Ingenieurdienstleister für CE-Dokumentation, Produktprüfung und Regulatory Affairs in der Medizintechnik Unterstützt Medizintechnikfirmen alle Größen (3-3000MA) Gegründet Mitarbeiter MP Klasse I..III

4 INHALTE DER CE AKTE Logischer Aufbau

5 CE Dokumentation - Produkthauptakte Klinische Bewertung Grundlgd. Anforderungen Verifizierung Validierung Konformitätserklärung Risikoanalyse (Risk Mgmt. File) Medizinische Zweckbest. Spezifikations- Dokumente

6 CE Documentation Design History File Specification Documents Verification Validation Classification User requirements Technical requirements Description VV Plan Design Review Documentation Intended Use Applicable standards Hygiene / Cleaning / Desinfection / Steri. Accessories / Combinations Usability Planned Approvals / Certifications Series Quality Assurance Service IfU Marking Manufacturing processes Packaging Identification System description INTERNAL: Test reports EXTERNAL: Test reports VV Summary Risk analysis (Risk Mgmt. File) Essential Requirements Clinical Evaluation Declaration of Conformity

7 INHALTE DER CE AKTE Zeitlicher Aufbau entwicklungsbegleitende Entstehung

8 CE Documentation Design History File Projektdefinition Konzeptphase Realisierung Verifizierung / Validierung DR DR DR DR Abschluss Intended Use Konzept DMR Classification VV Plan Series Quality Assurance Service INTERNAL: Test reports User requirements Planned Approvals / Certifications Technical requirements Applicable standards Hygiene / Cleaning / Desinfection / Steri. Accessories / Combinations Usability IfU Marking Manufacturing processes Packaging Identification System description EXTERNAL: Test reports VV Summary Essential Requirements Declaration of Conformity Risk analysis (Risk Mgmt. File) Clinical Evaluation

9 Balance herstellen und halten Balance herstellen und halten Implementationsreport Anford. Konzept VV Anford. Bauzustand Zeichnungen Risikoanalyse Bauzustand Zeichnungen Risikoanalyse VV Start der Entwicklung Abschluss der Entwicklung

10 Balance herstellen und halten Balance herstellen und halten Neue Norm Neue Funktion Anford. Bauzustand Zeichnungen Risikoanalyse VV Eigene Testergebnisse Fremde Testergebnisse Änderungsmanagement!!

11 INHALTE DER CE AKTE Was ist gute CE Dokumentation?

12 Gute CE Dokumentation Wenig (keine) datierten Querverweise zwischen den Dokumenten Verifikationsgerechte Anforderungen (Spezifität, Granularität, ) Berücksichtigung von Optionen und Varianten in der Planung der Dokumentation Berücksichtigung von wahrscheinlichen Änderungen im Laufe der Produktlebensdauer Angemessene Tools (Stichwort Traceability) Beschreibender Text: Funktionskonzept, Sicherheitskonzept,

13 Kommunikation klar und eindeutig Dokumentation strukturiert und einfach Arbeiten Prozess- und ergebnisorientiert Qualitätsplan ein Ingenieurdienstleister Qualitätsplan 24 GmbH Isaac-Newton-Str Lübeck T:

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