Eine effiziente GMP-Risikoanalyse für Pharmalieferanten

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Günther Weiner
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1 Risk Analysis RA2x5 Eine effiziente GMP-Risikoanalyse für Pharmalieferanten Vision Pharma 2012, Karlsruhe, 28. Februar 2012 Thomas Peither, Halfmann Goetsch Peither AG Maas & Peither AG Halfmann Goetsch Peither AG

28. Februar 2012 Thomas Peither, Halfmann Goetsch

2 Vorwort zur Case Study Im vorliegenden Projektbeispiel entstand die Anforderung nach einer effizienten GMP-Risikoanalyse für Pharmamaschinen. Der Maschinenlieferant verfügt über eine langjährige Erfahrung im Bau von pharmazeutischen Ausrüstungen und hat bislang mit einer einfachen, der FMEA angelehnten Risikoanalyse gearbeitet. Diese hat aber immer wieder zu aufwändigen Meetings geführt. Die Aufgabe war diese Risikoanalyse zu vereinfachen und effizienter zu gestalten. Die folgenden Darstellungen sind das Grundraster für einen Vortrag, der am 28. Februar 12 bei der VISION PHARMA in Karlsruhe gehalten wurde. Die Vortragsfolien alleine ersetzen nicht den Vortrag, bei dem deutlich mehr Informationen vermittelt wurden, geben aber Anregungen. Auf Wunsch kann dieser oder ein modifizierter Vortrag auch an anderer Stelle gerne wiederholt werden. Bitte richten Sie diesbezügliche Anfragen an den Autor: An dieser Stelle sei auch darauf hingewiesen, dass die Urheberrechte für den Vortrag und die Darstellungen alleine beim Autor liegen. 2

Diese hat aber immer wieder zu aufwändigen Meetings geführt. Die Aufgabe war diese Risikoanalyse zu vereinfachen und effizienter zu gestalten.

3 Risiko [ˈʀiːziko] 3

4 Jeder hat seine eigene Interpretation! IT QM QA Fin ce cing QC Maint. Manuf. 4

5 Warum den Aufwand betreiben? August Die Babys hatten in der Uni-Klinik Mainz verseuchte Nährlösung erhalten. Insgesamt bekamen elf Kinder auf der Intensivstation letzten Freitag die mit Darmbakterien verunreinigte Nährlösung. Drei Babys, darunter zwei Frühchen, starben. Der Zustand von vier weiteren kleinen Patienten hat sich verbessert. Auch sie hatten nach der Infusion Symptome einer Infektion gezeigt. Sie leiden zwar noch an ihrer Grunderkrankung, sind aber stabil. (Quelle: Bild.de) Copyright 2010 Maicom GmbH

Drei Babys, darunter zwei Frühchen, starben. Der Zustand von vier weiteren kleinen Patienten hat sich verbessert.

6 Ausgangssituation Risikoanalyse basiert auf der FMEA Methode 3 x 3 Matrix Auftretenswahrscheinlichkeit Schwere Entdeckungswahrscheinlichkeit 6

7 Matrix 3x3 3x x 2 x 3 x x x

8 Risiko Analyse was ist kritisch? Welche Risikoprioritätszahlen können auftreten mit einer 3 x 3 Matrix? Auftretenswahrscheinlichkeit Schwere - Entdeckungswahrscheinlichkeit RPN Verteilung

9 Neuer Ansatz Matrix 2x5 Risikoanalyse basiert auf der FMEA Methode 2 x 5 Matrix Auftretenswahrscheinlichkeit Schwere Entdeckungswahrscheinlichkeit Warum streichen wir die Entdeckungswahrscheinlickeit? 9

10 Risikoanalyse für neue Ausrüstung Benötigen wir in dieser Phase die Entdeckungswahrscheinlichkeit? Ist die Entdeckungswahrscheinlichkeit eine verlässliche Größe für Lieferanten? Ist nicht die Bewertung der Auftretenswahrscheinlichkeit und Schwere ausreichend? Wenn ein Fehler auftreten kann Und die Auswirkungen kritisch sein können dann müssen wir doch in jedem Fall prüfen! (unabhängig davon, ob der Fehler später im Prozess entdeckt werden würde!) 10

Ist nicht die Bewertung der Auftretenswahrscheinlichkeit und Schwere ausreichend?

11 Es ist offensichtlich was kritisch ist! 2x

12 Risikoanalyse Was ist kritisch? Welche Risikoprioritätszahlen können auftreten mit einer 2 x 5 Matrix? Auftretenswahrscheinlichkeit Schwere - Entdeckungswahrscheinlichkeit RPN Verteilung

13 Risikoanalyse Was ist kritisch? Vergleich der Risikoprioritätszahlen zwischen 3x3 Matrix und 2x5 Matrix Frequency 2x5 Frequency 3x3 13

Matrix und 2x5 Matrix 6 5 4 3 2 1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

14 Wann Funktionen testen? Hohes Fehler Auftreten Hohe Fehler Schwere Häufigkeit von RPN Kritische Werte: IQ/OQ/ PQ Test

Schwere Häufigkeit von RPN Kritische Werte: 8-25 + 5

15 RA2x5: Effiziente Risikoanalyse 33% Aufwandsreduktion durch Konzentration auf zwei Werte Einmaliger Bewertungsdurchlauf Höhere Verlässlichkeit der Risikoprioritätszahlen (RPNs) Viele Tests sind obligatorisch und es ist wichtig sich auf relevante Aspekte zu konzentrieren Die Entdeckung eines kritischen Fehlers in einem späteren Prozessschritt sollte ausgeschlossen werden, warum dann dies bewerten? 15

obligatorisch und es ist wichtig sich auf relevante Aspekte zu konzentrieren Die Entdeckung eines

16 Formblatt für die GMP Risikoanalyse RA2x5 # Process/ Function/ Module e.g. temperature control e.g. outlet air temperature Failure Cause Effect Occurence Severity RPN Measures 16

17 Risikoanalysen sind die Basis für gemeinsame Sichtweisen! IT QM QA Fin ce cing QC Maint. Manuf. 17

18 Kontakt Thomas Peither Halfmann Goetsch Peither AG St. Alban-Vorstadt Basel, Switzerland Maas & Peither AG GMP-Publishing Karlstrasse Schopfheim tpeither@gmp-verlag.de

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