Bayerisches Landesamt Die neuen Richtlinien der Bundesärztekammer zur Stand:

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1 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 1 von 52 Die neuen Richtlinien der Bundesärztekammer zur laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Rosenheim-Happing 22. September 2010 POCT allein bedingt noch nicht vereinfachte Anforderungen an die interne und externe oder das Qualitätsmanagement. Es werden daher nachfolgend auch die Grundlagen der Rili-BÄK 2007 nochmals zusammengefasst dargelegt. Ein Übersichtsartikel zu POCT befindet sich am Schluss des Skriptes Stand: Thomas Schade 1 Einleitung HomePage der Bundesärztekammer Rubrik, Richtlinien, Leitlinien Stand: Thomas Schade 2

2 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 2 von 52 Einleitung Stand: Thomas Schade 3 Einleitung Stand: Thomas Schade 4

3 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 3 von 52 Einleitung Stand: Thomas Schade 5 Einleitung Vortragsinhalte Begriffserläuterungen Qualitätsmanagement,, Qualität Die in der Rili-BÄK verwendeten Begriffe zur Qualität sollen verstanden und im richtigen Kontext verwendet werden können. Daher werden zunächst diese Begriffe erläutert. Rechtsgrundlage: 4a MPBetreibV Teil A: Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Teil B1: der Analytik POCT / Unit Use Erste Erfahrungen aus Überwachungen Zuständigkeiten in Bayern, Zusammenfassung, Ausblick Stand: Thomas Schade 6

4 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 4 von 52 Begriffserläuterungen Qualitätsmanagement Qualität Qualitätsmanagement Qualitätsmanagement oder QM bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen. QM ist eine Kernaufgabe des Managements. Stand: Thomas Schade 7 Begriffserläuterungen Qualitätsmanagement Qualität Qualität (lat.: qualitas = Beschaffenheit, Merkmal, Eigenschaft, Zustand) wird nach DIN EN ISO 9000:2005 als Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt, definiert. Stand: Thomas Schade 8

5 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 5 von 52 Begriffserläuterungen Qualitätsmanagement Qualität Im vorliegenden Fall wird die vorgegebene Qualität durch die Rili-BÄK beschrieben. Qualitätsmanagement führt somit nicht zwangsläufig zu einem höherwertigen Ergebnis, sondern steuert nur die Erreichung der vorgegebenen Qualität. Auch etwa der Herstellungsprozess eines Billigprodukts kann somit durchaus einem vollständigen Qualitätsmanagement unterliegen. Stand: Thomas Schade 9 Begriffserläuterungen Qualitätsmanagement Qualität Wenn das Ziel eines Prozesses Schrauben ohne Gewinde sein sollen, dann sind Schrauben mit Gewinde qualitativ schlechter als solche ohne. Schrauben Ziel: ohne Gewinde Gute Qualität Schlechte Qualität Stand: Thomas Schade 10

6 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 6 von 52 Begriffserläuterungen Qualitätsmanagement Qualität Zu den Begriffen Prüfverfahren, Stichprobengröße, Fehlern sind unschwer in der Rili-BÄK Entsprechungen zu finden Das Qualitätsmanagement legt die Verfahren fest, die zur Erreichung der erforderlichen Produktqualität notwendig sind. Dies umfasst die Festlegung der Prüfverfahren, der Stichprobengröße, der Kommunikationswege bei festgestellten Fehlern, Schulungsmaßnahmen des mit Prüfungen beauftragten Personals u.a.m. Stand: Thomas Schade 11 Begriffserläuterungen Qualitätsmanagement Qualität oder Qualitätskontrolle ist ein Sammelbegriff für unterschiedliche Ansätze und Maßnahmen zur Sicherstellung festgelegter Qualitätsanforderungen. Stand: Thomas Schade 12

7 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 7 von 52 Begriffserläuterungen Qualitätsmanagement Qualität sind Maßnahmen die sicherstellen sollen, dass ein Produkt oder eine Dienstleistung ein festgelegtes Qualitätsniveau erreicht. Dabei geht es nach ISO 9000 nicht etwa darum, die Qualität eines Produktes zu optimieren, sondern ein vorgegebenes also gegebenenfalls auch ein niedriges Niveau zu halten. Das Produkt kann dabei sowohl materiell sein, als auch eine erbrachte Leistung oder eine verwendete Verfahrensweise. Stand: Thomas Schade 13 Begriffserläuterungen Qualitätsmanagement Qualität Teil A Qualitätsmanagement Vorgabe Qualitätsanforderung Rili-BÄK Verfahren Kontrollen Teil B1 Stand: Thomas Schade 15

8 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 8 von 52 Begriffserläuterungen Qualitätsmanagement Qualität Die Reihenfolge der Begriffe sollte daher in der gezeigten Abfolge verwendet und verstanden werden. Stand: Thomas Schade 16 Qualitätsmanagement Qualität Die Rili-BÄK macht keinen Unterschied ob es sich um Zentrallaboratorien Privatlaboratorien POCT Messplätze auf Stationen oder den niedergelassenen Bereich handelt was Teil A betrifft. (Teil B1 differenziert hier bezüglich der Anforderungen an das Kontrollprobensystem POCT / Unit Use / geringe Analysenzahl) Stand: Thomas Schade 17

9 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 9 von 52 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Grundlegend für den Vollzug: 4a MPBetreibV! (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein ssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet werden. (2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat für... Stand: Thomas Schade 18 Der Kreis der Betroffenen von 4a MPBetreibV hat sich durch Abs. 1 vergößert: hier wird die Notwendigkeit der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, das auch die Sicherstellung der Zuverlässigkeit der erzielten Ergebnisse zum Ziel haben muss, auch auf Bereiche ausgedehnt, die KEINE Heilkunde betreiben. So sind zum Beispiel Pflegeeinrichtungen, Apotheken und Arbeitsagenturen ebenfalls von 4a MPBetreibV und je nach Ausfüllung des 4a Abs.1 auch von Rili-BÄK betroffen. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein ssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet werden. (2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat für... Zu beachten: Abs. 1 enthält eine Vermutungswirkung wohingegen Abs.2 die Anwendung der Rili-BÄK zwingend vorschreibt. Stand: Thomas Schade 19

10 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 10 von 52 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747), die zuletzt durch Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 14. November 2003 (Deutsches Ärzteblatt 100, S. A 3335) geändert worden ist, oder die in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne ) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung je Messgröße pro Quartal (Ringversuche externe ) zu überwachen. Stand: Thomas Schade 20 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (3) Ab dem 1. April 2010 ist die interne und externe gemäß Absatz 2 nur noch nach der in Absatz 1 Satz 2 genannten Richtlinie durchzuführen. (4) Die Unterlagen über das eingerichtete ssystem, die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchszertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern auf Grund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Stand: Thomas Schade 21

11 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 11 von 52 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Richtlinie der Bundesärztekammer zur laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Stand: Thomas Schade 22 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK Geltungsbereich Diese Richtlinie regelt die laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde. Dabei gelten die in diesem Teil A der Richtlinie beschriebenen grundlegenden Anforderungen für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und spezifische Anforderungen, soweit für letztere ein spezieller Teil B formuliert ist. Stand: Thomas Schade 23

12 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 12 von 52 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK Geltungsbereich Diese Richtlinie regelt die laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde. Dabei gelten die in diesem Teil A der Richtlinie beschriebenen grundlegenden Anforderungen für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen und spezifische Anforderungen, soweit für letztere ein spezieller Teil B formuliert ist. Stand: Thomas Schade 24 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK Qualitätsmanagementsystem 7.1 Qualitätsmanagementhandbuch Das Qualitätsmanagementsystem und die im medizinischen Laboratorium verwendeten Dokumente müssen in einem Qualitätsmanagementhandbuch zusammengestellt sein. Das Qualitätsmanagementhandbuch muss alle Prozesse oder Verweise auf diese enthalten. Alle Mitarbeiter müssen in der Benutzung des Qualitätsmanagementhandbuches und aller Dokumente, auf die in ihm verwiesen wird, und in den Erfordernissen für ihre Umsetzung unterwiesen werden. Das Qualitätsmanagementhandbuch muss stets aktuell sein. Es genügt nicht, Anweisungen und Verfahren beschrieben zu haben, es müssen diese nach den nachfolgenden Klassifizierungen in einem Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) zusammen gestellt sein. Stand: Thomas Schade 25

13 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 13 von 52 Struktur Leitung Räume Ausrüstung Personen Präanalytik Analytik Postanalytik Qualitätsmanagementhandbuch Stand: Thomas Schade 26 Nr. 4 Rili-BÄK Nr. 5.1 Rili-BÄK Nr. 5.3 Rili-BÄK Nr. 5.4 Rili-BÄK Nr. 5.2 Rili-BÄK Nr. 6.1 Rili-BÄK Nr. 6.2 Rili-BÄK Nr. 6.3 Rili-BÄK Nr. 7.1 Rili-BÄK Stand: Thomas Schade 27

14 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 14 von 52 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Allgemeiner Teil - A Grundlage der Erarbeitung des Teils A ist die Norm für Medizinische Laboratoriumsdiagnostik DIN EN ISO 15189: Geltungsbereich 2. Ziel 3. Begriffsbestimmungen 4. Struktur 5. Ressourcen 6. Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 7. Qualitätsmanagementsystem 8. Interne und externe Qualitätskontrolle Stand: Thomas Schade 28 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK Geltungsbereich Diese Richtlinie regelt die laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde Dabei gelten die in diesem Teil A beschriebenen grundlegenden Anforderungen für alle laboratoriumsspezifischen Untersuchungen und spezifischen Anforderungen soweit für letztere ein spezieller Teil B formuliert ist. Das heisst: Qualitätsmanagementsystem für alle Untersuchungen. Einhaltung Teil B wenn ein solcher formuliert ist Stand: Thomas Schade 29

15 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 15 von 52 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK Ziel Sicherung der Qualität laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Minimierung von Störfaktoren und Einflussgrößen in der Präanalytik Präanalytik Fachgerechte Durchführung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen einschließlich der Erkennung und Minimierung von Störeinflüssen auf die Untersuchungen Analytik Korrekte Zuordnung und Dokumentation der Untersuchungsergebnisse einschließlich Erstellung eines Berichts Postanalytik Stand: Thomas Schade 30 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 (3. Begriffsbestimmungen) 4. Struktur Identifikation Einrichtungen, in denen laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchgeführt werden, müssen rechtlich identifizierbar sein Organisation Festlegung von Zuständigkeiten für die Durchführung Stand: Thomas Schade 31 Zu dieser Anforderung werden bislang sehr häufig Gespräche geführt, da insbesondere dezentrale Messplätze oder eigenständige Organisationseinheiten nicht oder nur unzureichend in einem QMH beschrieben sind. In Bezug auf POCT- Messplätze ausserhalb des Zentrallabors muss im QMH beschrieben sein, wie diese organisatorisch angebunden sind. Entweder sind sie Bestandteil des Zentralabors (als ausgelagerter Messplatz) oder eigene Organisationseinheiten (unter eigener Leitung), was u.a. dazu führt, dass ein vollständig eigenes Qualitätsmanagementhandbuch für diese Organisationseinheit erstellt werden muss.

16 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 16 von 52 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK Ressourcen Leitung Personal Räume und Umgebungsbedingungen Ausrüstung Stand: Thomas Schade 32 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Präanalytik Verfahren für die Durchführung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen Postanalytik Stand: Thomas Schade 33

17 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 17 von 52 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Qualitätshandbuch Einleitung Ziele und Strategie Leitung Mitarbeiter Ressourcen und Partnerschaften Prozesse Beschreibung des medizinischen Laboratoriums, seines Rechtsstatus und seiner Hauptaufgaben Beschreibung der Qualitätspolitik Verantwortlichkeiten und Qualifikationen Qualifikation, Einweisung, Schulung und Fortbildung Gesundheitsschutz und Sicherheit Stand: Thomas Schade 54 Räume Ausrüstung Umgebungsbedingungen Partnerschaften (Fremdlaboratorien, externe Dienstleister und Lieferanten) Umweltgesichtspunkte Verfahren entsprechend dem Handbuch für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials Untersuchungsverfahren, Umgang mit Geräten, Reagenzien und relevanten anderen Verbrauchsmaterialien, Validierung der Untersuchungsverfahren und technische Validierung der Messergebnisse Sicherstellung der analytischen Qualität der Untersuchungsverfahren (interne und externe Qualitätskontrolle) postanalytische Verfahren, medizinische Validierung der Untersuchungsergebnisse und Erstellung der Berichte sowie deren Übermittlung Lenkung der Dokumente Führung von Aufzeichnungen, deren Aufbewahrung und Archivierung Klärung von Beschwerden Feststellung von Fehlern und Maßnahmen zu deren Korrektur interne Audits Beschreibung des medizinischen Laboratoriums, seines Rechtsstatus und seiner Hauptaufgaben Beschreibung der Qualitätspolitik Verantwortlichkeiten und Qualifikationen Qualifikation, Einweisung, Schulung und Fortbildung Gesundheitsschutz und Sicherheit Räume Ausrüstung Umgebungsbedingungen Partnerschaften (Fremdlaboratorien, externe Dienstleister und Lieferanten) Umweltgesichtspunkte Verfahren entsprechend dem Handbuch für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials Untersuchungsverfahren, Umgang mit Geräten, Reagenzien und relevanten anderen Verbrauchsmaterialien, Validierung der Untersuchungsverfahren und technische Validierung der Messergebnisse Sicherstellung der analytischen Qualität der Untersuchungsverfahren (interne und externe Qualitätskontrolle) postanalytische Verfahren, medizinische Validierung der Untersuchungsergebnisse und Erstellung der Berichte sowie deren Übermittlung Lenkung der Dokumente Führung von Aufzeichnungen, deren Aufbewahrung und Archivierung Klärung von Beschwerden Feststellung von Fehlern und Maßnahmen zu deren Korrektur interne Audits

18 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 18 von 52 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Bezug der Regelungen des Teils A zu anderen Rechtsvorschriften Beispiel: 5. Ressourcen Die Regelungen der Rili- BÄK sind, verankert an anderer Stelle im Rechtsgefüge, schon heute zu beachten. Als Beispiel ein Vergleich zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) bezüglich der Ausrüstung im Labor Leitung Personal Räume und Umgebungsbedingungen 5.4 Ausrüstung Stand: Thomas Schade 55 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK Für jedes Analysensystem und Gerät, das für die Durchführung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen benötigt wird und das Einfluss auf die Qualität der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen haben kann, sind Aufzeichnungen zu führen. Diese enthalten mindestens: Stand: Thomas Schade 56

19 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 19 von 52 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK die Bezeichnung 2. den Namen des Herstellers, die Typenbezeichnung und Seriennummer das Datum der Inbetriebnahme 4. die Gebrauchsanweisungen und Betriebsanleitungen die Funktionsprüfung 6. Fristen für Instandhaltungen sowie das Ergebnis die Ausfälle, Funktionsstörungen, bauliche Veränderungen und die Reparaturen... Stand: Thomas Schade 57 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), zuletzt geändert durch Art. 4 des Gesetzes vom ,BGBl I Seite 2326 Stand: Thomas Schade 58

20 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 20 von 52 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK Bestandsverzeichnis (1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig. (2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen: 1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes, 2. Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes, 3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist, 4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer, 5. Standort und betriebliche Zuordnung, 6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle nach 6 Abs. 1 Satz 1 oder die vom Betreiber nach 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle. Stand: Thomas Schade 59 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher (1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind. (2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren. Stand: Thomas Schade 60

21 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 21 von 52 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Vergleich Rili-BÄK Bezeichnung Name des Herstellers Typenbezeichnung Seriennummer Datum der Inbetriebnahme Gebrauchsanweisung Funktionsprüfung Fristen Instandhaltung Ausfälle, Störungen MPBetreibV Bezeichnung Name des Verantwortlichen Typ Seriennummer, CE Kennzeichnung Standort, betriebl. Zuordnung Gebrauchsanweisung Funktionsprüfung ( 2) Fristen STK, MTK Ausfälle, Störungen (Vorfälle!) Stand: Thomas Schade 61 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch Gesetzliche Krankenversicherung 135a Verpflichtung zur (1) Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden. (2) Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach 111a besteht, sind nach Maßgabe der 136a, 136b, 137 und 137d verpflichtet, 1. sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und 2. einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln. Auch das Sozialgesetzbuch V fordert die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems, hier im niedergelassenen Bereich (Frist zu dessen Einführung: bis 2010) Stand: Thomas Schade 62

22 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 22 von 52 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK 2007 Zwischenfazit: Grundsätzlich ist Teil A Rili-BÄK auch bei laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen in Praxen niedergelassener Ärztinnen und Ärzte sowie bei laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen in eigenständigen Organisationseinheiten in Krankenhäusern zu beachten. Stand: Thomas Schade 63 Qualitätsmanagementhandbuch Rili-BÄK Interne und externe 8.1 Die interne im medizinischen Laboratorium erfolgt mit einem Kontrollprobensystem nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und den in den Teilen B 1 und folgende dieser Richtlinie vorgeschriebenen Verfahren. Stand: Thomas Schade 64

23 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 23 von 52 Sofortdiagnostik, Patientennahe Bei der patientennahen Sofortdiagnostik handelt es sich um laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, die ohne Probenvorbereitung unmittelbar als Einzelprobenmessungen durchgeführt werden. Ein wesentliches Kriterium der patientennahen Sofortdiagnostik ist die unmittelbare Ableitung therapeutischer Konsequenzen aus der durchgeführten Laboratoriumsuntersuchung. Vereinfachte Bestimmungen im Zusammenhang mit der internen Qualitätskontrolle gelten nur bei POCT mit UNIT USE Reagenzien! Stand: Thomas Schade 66 Aufbau: 1. Grundsätze der 2. Durchführung der 2.1 Interne Qualitätskontrolle Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung Bewertung der Ergebnisse der Einzelmessung Ermittlung und Bewertung quadr. MW der Messabweichung Ermittlung laborinterner Bewertungsgrenzen POCT mit Unit-Use-Reagenzien Messgrössen mit geringen Analysenfrequenzen Dokumentation Tabelle B1 2.2 Externe (Ringversuche) Teilnahme an Ringversuchen Bewertung der Ringversuchsergebnisse Stand: Thomas Schade 67

24 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 24 von 52 Alle vom medizinischen Laboratorium durchgeführten quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen unterliegen internen Qualitätskontrolle. Wird eine Messgröße an mehreren Geräten analysiert, so ist die interne Qualitätskontrolle an jeden Gerät durchzuführen Alle in der Tabelle 1 dieses Richtlinienteils aufgeführten Messgrößen unterliegen der externen Stand: Thomas Schade 68 Aufbau: 1. Grundsätze der 2. Durchführung der 2.1 Interne Qualitätskontrolle Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung Bewertung der Ergebnisse der Einzelmessung Ermittlung und Bewertung quadr. MW der Messabweichung Ermittlung laborinterner Bewertungsgrenzen POCT mit Unit-Use-Reagenzien Messgrössen mit geringen Analysenfrequenzen Dokumentation Tabelle B1 2.2 Externe (Ringversuche) Teilnahme an Ringversuchen Bewertung der Ringversuchsergebnisse Stand: Thomas Schade 69

25 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 25 von 52 Tage Woche :00 Uhr längstens 16 Stunden 24:00 Uhr Start Messverfahren Erste Patientenprobe Neustart nach vollständiger Abschaltung Kalibration durch den Anwender Durchführung Reparatur und/oder Wartung Chargenwechsel der Reagenzien Kontrollproben mit Zielwerten in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen im Wechsel soweit verfügbar Stand: Thomas Schade 70 An den Tagen, an denen mit einem Messverfahren Patientenproben untersucht werden, ist mindestens 2-mal innerhalb von 24 Stunden und längstens nach 16 Stunden eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen. Mit dem Start des Messverfahrens ist eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen. Außerdem ist eine Kontrollprobeneinzelmessung nach jedem Eingriff ins Messsystem durchzuführen. Eingriffe ins Messsystem sind: Neustart nach vollständiger Abschaltung des Geräts, Kalibration durch den Anwender, Durchführung von Reparatur und/oder Wartung, Chargenwechsel der Reagenzien. Es sind Kontrollproben mit Zielwerten in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen im Wechsel einzusetzen soweit verfügbar Stand: Thomas Schade 71

26 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 26 von 52 Aufbau: 1. Grundsätze der 2. Durchführung der 2.1 Interne Qualitätskontrolle Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung Bewertung der Ergebnisse der Einzelmessung Ermittlung und Bewertung quadr. MW der Messabweichung Ermittlung laborinterner Bewertungsgrenzen POCT mit Unit-Use-Reagenzien Messgrössen mit geringen Analysenfrequenzen Dokumentation Tabelle B1 2.2 Externe (Ringversuche) Teilnahme an Ringversuchen Bewertung der Ringversuchsergebnisse Stand: Thomas Schade 72 Tabelle 1 laborintern Zielwert laborintern Tabelle 1 Stand: Thomas Schade 73

27 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 27 von 52 Überschreitet ein Kontrollprobeneinzelmesswert die aus der Tabelle 1 Spalte 3 resultierende erlaubte Fehlergrenze, ist das Messverfahren zunächst für weitere Messungen gesperrt. Es muss nach der Ursache der Abweichung gesucht und diese, sofern möglich, beseitigt werden. Unter Beachtung der medizinischen Relevanz hat die verantwortliche Person zu entscheiden, ob noch weitergehende Maßnahmen getroffen werden müssen, z.b. ob die gesamten der Kontrollprobe vorhergehenden Untersuchungen einschließlich der Kontrollmessung zu wiederholen sind, ob die Einsender hinsichtlich bereits übermittelter Ergebnisse informiert werden müssen und/oder ob das Untersuchungsverfahren wieder freigegeben werden kann. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren. Für Messgrößen, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt sind, gilt Abs. (1) analog. Anstelle der maximal zulässigen Abweichung in Tabelle 1 gilt die nach Abschn. [...] laboratoriumsintern ermittelte Fehlergrenze. Stand: Thomas Schade 74 Aufbau: 1. Grundsätze der 2. Durchführung der 2.1 Interne Qualitätskontrolle Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung Bewertung der Ergebnisse der Einzelmessung Ermittlung und Bewertung quadr. MW der Messabweichung Ermittlung laborinterner Bewertungsgrenzen POCT mit Unit-Use-Reagenzien Messgrössen mit geringen Analysenfrequenzen Dokumentation Tabelle B1 2.2 Externe (Ringversuche) Teilnahme an Ringversuchen Bewertung der Ringversuchsergebnisse Stand: Thomas Schade 75

28 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 28 von 52 Aus den Kontrollprobenmessergebnissen jeder der eingesetzten Kontrollproben, deren Ergebnisse zur Freigabe des Messverfahrens geführt haben, ist unverzüglich nach Beendigung eines Kontrollzyklus der quadratische Mittelwert der Messabweichung zu errechnen Stand: Thomas Schade 76 Aus den Definitionen (Teil A): Kontrollzyklus: Ein Kontrollzyklus umfasst in der Regel den Zeitraum eines Kalendermonats. Wenn weniger als 15 Ergebnisse von Kontrollprobeneinzelmessungen eines Messverfahrens, die zur Freigabe zur Messung geführt haben, pro Kontrollzyklus vorliegen, verlängert sich der Zeitraum um jeweils einen Monat, bis mindestens 15 derartige Ergebnisse vorliegen. Der Gesamtzeitraum darf jedoch drei Monate nicht überschreiten. Stand: Thomas Schade 77

29 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 29 von 52 Aus den Kontrollprobenmessergebnissen jeder der eingesetzten Kontrollproben, deren Ergebnisse zur Freigabe des Messverfahrens geführt haben, ist unverzüglich nach Beendigung eines Kontrollzyklus der quadratische Mittelwert der Messabweichung zu errechnen Stand: Thomas Schade 78 Ein Kalendermonat Tabelle 1 laborintern Zielwert laborintern Tabelle 1 Stand: Thomas Schade 79

30 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 30 von 52 Aus den Definitionen (Teil A): Messabweichung, quadratischer Mittelwert der: Der quadratische Mittelwert der Messabweichung berechnet sich aus: = 1 n n i= 1 ( x i x 2 0 ) X 0 : Zielwert x i : Wert der Einzelprobe n : Anzahl der zur Berechnung herangezogenen Werte Stand: Thomas Schade 80 Überschreitet der Wert für die relative mittlere quadratische Messabweichung für eine Kontrollprobe den in Tabelle B1a-c Spalte 3 angegebenen Wert, ist das Untersuchungsverfahren für Messungen von Patientenproben zu sperren. Das Messverfahren kann erst dann zur Messung wieder freigegeben werden, wenn die Funktionsfähigkeit des Verfahrens durch geeignete Maßnahmen festgestellt wurde. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren. Stand: Thomas Schade 81

31 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 31 von 52 Wird der in Tabelle 1 Spalte 3 angegebene Wert im folgenden Kontrollzyklus für dieselbe Kontrollprobe erneut überschritten und wurden Ursachen, die der Anwender zu vertreten hat, ausgeschlossen, ist neben den zu treffenden Maßnahmen nach Abs. (2) die zuständige Bundesbehörde zu informieren. Stand: Thomas Schade 82 Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), geändert durch Artikel 279 der Verordnung vom 25. November 2003, BGBl. I S Gesetze und Verordnungen - zur Gesundheit - zu Medizinprodukten unter Verordnungen Stand: Thomas Schade 83

32 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 32 von 52 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung ist 1. "Vorkommnis" eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte, 2. "korrektive Maßnahme" eine Maßnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos, 3. "Rückruf" eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird, 4. "Maßnahmenempfehlung" eine Mitteilung des Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes, mit der eine korrektive Maßnahme veranlasst wird. Stand: Thomas Schade 84 3 Meldepflichten (1) Der Verantwortliche nach 5 des Medizinproduktegesetzes hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. (2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Zuständige Bundesoberbehörde: siehe unter Medizinprodukte Medizinprodukte-Informationssystem Stand: Thomas Schade 85

33 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 33 von 52 Rechenbeispiel Glucose Tabelle 1 Spalte 3: 8 % Dokumentation Akzeptierte Kontrolle 108 mg/dl Zielwert = 100 mg/dl 92 mg/dl Stand: Thomas Schade 86 Rechenbeispiel Glucose Tabelle 1 Spalte 3: 8 % Für qmm nicht verwendet 108 mg/dl Zielwert = 100 mg/dl 92 mg/dl = 1 n n i= 1 ( x i x 2 0 ) X 0 = 5,97 % < 8 % Stand: Thomas Schade 87

34 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 34 von 52 Aufbau: 1. Grundsätze der 2. Durchführung der 2.1 Interne Qualitätskontrolle Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung Bewertung der Ergebnisse der Einzelmessung Ermittlung und Bewertung quadr. MW der Messabweichung Ermittlung laborinterner Bewertungsgrenzen POCT mit Unit-Use-Reagenzien Messgrössen mit geringen Analysenfrequenzen Dokumentation Tabelle B1 2.2 Externe (Ringversuche) Teilnahme an Ringversuchen Bewertung der Ringversuchsergebnisse Stand: Thomas Schade 88 Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen für die Kontrollprobeneinzelmessung von Messgrößen, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt sind Hersteller laborintern Zielwert laborintern Min. 15 Tage; Max. Kontrollzyklus Hersteller Stand: Thomas Schade 89

35 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 35 von 52 Zur Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen für die Kontrollprobeneinzelmessung von Messgrößen, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt sind, wird für jede eingesetzte Kontrollprobe ein Kontrollprobenmesswert pro Tag von mindestens 15 Tagen und längstens einem Kontrollzyklus und zwar nach dem gleichen Schema der jeweils erste, x-te oder der letzte, ausgewählt. Die Auswahl nach statistischen Zufallsprinzipien ist ebenfalls zulässig. Anschließend wird daraus der quadratische Mittelwert der Messabweichung sowie die Fehlergrenze wie in den Definitionen angegeben, berechnet.,. Für den Zeitraum der Ermittlung der laborinternen Fehlergrenzen gelten die vom Hersteller des Kontrollmaterials angegebenen zulässigen Bereiche. Die laborinternen ermittelten Fehlergrenzen müssen innerhalb des vom Hersteller der Kontrollprobe angegebenen zulässigen Bereiche liegen. Stand: Thomas Schade 90 Die laborinternen Fehlergrenzen können auch entsprechend Abs. (1) fortlaufend parallel zur Messung von Patientenproben neu berechnet werden (gleitende Ermittlung). Für Kontrollproben mit einer Chargenlaufzeit weniger als acht Wochen entfällt die Ermittlung der laborinternen Fehlergrenzen, es gelten die von Hersteller des Kontrollmaterials angegebenen zulässigen Bereiche Hinweis am Ende des Skripts: Beachte die FAQ s unter Rubrik, Richtlinien, Leitlinien Stand: Thomas Schade 91

36 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 36 von 52 Aufbau: 1. Grundsätze der 2. Durchführung der 2.1 Interne Qualitätskontrolle Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung Bewertung der Ergebnisse der Einzelmessung Ermittlung und Bewertung quadr. MW der Messabweichung Ermittlung laborinterner Bewertungsgrenzen POCT mit Unit-Use-Reagenzien Messgrössen mit geringen Analysenfrequenzen Dokumentation Tabelle B1 2.2 Externe (Ringversuche) Teilnahme an Ringversuchen Bewertung der Ringversuchsergebnisse Stand: Thomas Schade Rili-BÄK Patientennahe (->) Sofortdiagnostik (->) mit Unit-Use-Reagenzien (->) Definitionen: (->) Unit-Use-Reagenzien Unit-Use-Reagenzien sind solche Reagenzien, die für Einmalbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung verbraucht sind. Stand: Thomas Schade 93

37 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 37 von 52 Definitionen: (->) Patientennahe Sofortdiagnostik Bei der patientennahen Sofortdiagnostik handelt es sich um medizinische Laboratoriumsuntersuchungen, die ohne Probenvorbereitung (->) im Rahmen der Krankenversorgung unmittelbar als Einzelprobenmessungen durchgeführt werden. Ein wesentliches Kriterium der patientennahen Sofortdiagnostik ist die unmittelbare Ableitung therapeutischer Konsequenzen aus der durchgeführten Laboratoriumsuntersuchung. Stand: Thomas Schade 94 Definitionen: (->) Probenvorbereitung Probenvorbereitung ist jegliche durch den Abnehmer oder den Untersucher herbeigeführte Veränderung des Untersuchungsmaterials, die vor Einbringen in das Messgerät oder den Analysengang erfolgt. Das Entnahmesystem kann vom Hersteller eingebrachte Zusätze enthalten. Eine Pipettierung/Volumendosierung ist keine Probenvorbereitung im Sinne dieser Richtlinie. Stand: Thomas Schade 95

38 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 38 von 52 Die Regelungen nach (1), (2) und (3) Buchstabe a) [2x in 24 h, mit dem Start des Verfahrens; bei Neustart nach vollständiger Abschaltung] entfallen, wenn benutzungstäglich elektronische/ physikalische Standards verwendet werden und so oder durch andere integrierte Prüfung der Gerätefunktion verhindert wird, dass fehlerhafte Messergebnisse ausgegeben werden. In diesen Fällen ist mindestens einmal wöchentlich eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen, sofern in dieser Woche mit diesem Verfahren Patientenproben untersucht wurden. Im Umkehrschluss: wird benutzungstäglich kein elektronischer/physikalischer Standard verwendet, so entfallen die Regelungen nach (1), (2) und (3) Buchstabe a) nicht! Stand: Thomas Schade 96 Woche Woche Wochenende Ferien Woche Woche Arbeitstäglich Kontrolle mit physikalischem und/ oder elektronischem Standard, sofern vorgesehen Mindestens 1x je Woche, in der Patientenproben analysiert werden: Kontrollprobe! Stand: Thomas Schade 97

39 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 39 von 52 Die Bewertung der Kontrollprobeneinzelmessungen und die daraus zu ziehenden Konsequenzen erfolgen gemäß Abs. (2). Die Ermittlung und Bewertung des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung gemäß entfallen, ebenso die grafische Darstellung nach Abs. (2). Für Messgrößen, die nicht in Tabelle B1a-c aufgeführt sind, gilt Satz 1 entsprechend. Als Fehlergrenzen gelten die vom Hersteller der Kontrollproben angegebenen Bereiche. Stand: Thomas Schade 98 Aufbau: 1. Grundsätze der 2. Durchführung der 2.1 Interne Qualitätskontrolle Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung Bewertung der Ergebnisse der Einzelmessung Ermittlung und Bewertung quadr. MW der Messabweichung Ermittlung laborinterner Bewertungsgrenzen POCT mit Unit-Use-Reagenzien Messgrössen mit geringen Analysenfrequenzen Dokumentation Tabelle B1 2.2 Externe (Ringversuche) Teilnahme an Ringversuchen Bewertung der Ringversuchsergebnisse Stand: Thomas Schade 99

40 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 40 von 52 Bei Messgrößen, die erwartungsgemäß an weniger als 15 Tagen in drei Monaten bestimmt werden, sind an jedem Tag, an dem Patientenproben untersucht werden, mindestens zwei Kontrollproben mit Zielwerten in unterschiedlichen Konzentrationsbereichen zu analysieren, soweit verfügbar. Die Bewertung der Kontrollprobeneinzelmessungen und die daraus zu ziehenden Konsequenzen gemäß Abs. (2) erfolgen für beide Kontrollproben. Für Messgrößen, die nicht in Tabelle B1a-c aufgeführt sind, gilt Satz 1 entsprechend. Als Fehlergrenzen gelten die vom Hersteller der Kontrollproben angegebenen Bereiche. Die Ermittlung und Bewertung des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung entfällt. Stand: Thomas Schade 100 Für Messgrößen, die nicht in Tabelle B1a-c aufgeführt sind, gilt Satz 1 entsprechend. Als Grenzen gelten die vom Hersteller der Kontrollproben angegebenen zulässigen Bereiche. Die Ermittlung und Bewertung des quadratischen Mittelwertes der Messabweichung entfällt. Stand: Thomas Schade 101

41 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 41 von 52 Aufbau: 1. Grundsätze der 2. Durchführung der 2.1 Interne Qualitätskontrolle Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung Bewertung der Ergebnisse der Einzelmessung Ermittlung und Bewertung quadr. MW der Messabweichung Ermittlung laborinterner Bewertungsgrenzen POCT mit Unit-Use-Reagenzien Messgrössen mit geringen Analysenfrequenzen Dokumentation Tabelle B1 2.2 Externe (Ringversuche) Teilnahme an Ringversuchen Bewertung der Ringversuchsergebnisse Stand: Thomas Schade 102 Alle Ergebnisse der Qualitätskontrolle sind nach Messgrößen und Probenmaterial unter Berücksichtigung des Messverfahrens und des Messplatzes zu dokumentieren. Auf Anforderung der mit der Prüfung der Einhaltung dieser Richtlinie beauftragten zuständigen Stelle ist die Dokumentation vorzulegen. Zusätzlich sollen die Kontrollprobenmessungen grafisch dargestellt werden. Alle Messergebnisse der Qualitätskontrolle sind 5 Jahre aufzubewahren zusammen mit den entsprechenden Berechnungen nach den Kontrollzyklen und den Bewertungen sowie den Protokollen der Maßnahmen beim Überschreiten von Grenzen für die Messabweichung, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine davon abweichenden längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind. Stand: Thomas Schade 103

42 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 42 von 52 Aufbau: 1. Grundsätze der 2. Durchführung der 2.1 Interne Qualitätskontrolle Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung Bewertung der Ergebnisse der Einzelmessung Ermittlung und Bewertung quadr. MW der Messabweichung Ermittlung laborinterner Bewertungsgrenzen POCT mit Unit-Use-Reagenzien Messgrössen mit geringen Analysenfrequenzen Dokumentation Tabelle B1 2.2 Externe (Ringversuche) Teilnahme an Ringversuchen Bewertung der Ringversuchsergebnisse Stand: Thomas Schade 104 Externe (Ringversuche) Teilnahme an Ringversuchen Die Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal für jede in Tabelle 1 genannte Messgröße ist Pflicht, sofern das medizinische Laboratorium diese Untersuchung bereithält. Stand: Thomas Schade 108

43 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 43 von 52 Die Verpflichtung nach Abs. (1) gilt nicht für Untersuchungen mit unit-use-reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik In Praxen niedergelassener Ärztinnen und Ärzte sowie bei medizinischen Diensten ohne Zentrallabor. In Krankenhäusern, wenn das Zentrallabor die Verantwortung für die richtige Durchführung der internen Qualitätskontrollmaßnahmen trägt und die Messgröße im gleichen Untersuchungsmaterial auch selbst bestimmt. Stand: Thomas Schade 109 Messgröße sollte im Sinne der alten Richtlinie verstanden werden: Meßgröße Bezeichnet die Eigenschaft, die bei einer bestimmten Analyse ermittelt wird. Die Beschreibung einer Messgröße enthält die folgenden Elemente: System: Untersuchungsgut, in dem sich der mit der Messgröße angegebene Analyt befindet (z.b. Serum/Plasma, Liquor, Urin, Vollblut), Analyt: die bei der Analyse zu bestimmende Komponente, Größenart:für die Erfassung der zu bestimmenden Eigenschaft geeignete Größe(z.B. Massenkonzentration oder Stoffmengenkonzentration). Der Wert der Messgröße wird dargestellt durch das Produkt Zahlenwert * Einheit. Einheit: Einheit des Internationalen Einheitensystems (Sl), bei bestimmtenmessgrößen an anderer Stelle festgelegte Einheiten (z.b. "Internationale Einheiten"), falls Sl-Einheiten nicht verwendbar sind. Angaben in anderen Einheiten als den in Tabelle B1 sind zulässig und führen nicht dazu, dass es sich dadurch um eine Nicht-Tabelle B1 Messgröße handelt (sofern der Wert in der Einheit nach Tabelle B1 im Gültigkeitsbereich liegt).

44 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 44 von 52 Checkliste Beispiel einer Überwachung Teil A Rili-BÄK Vorstellung Leerformular Checkliste Bayern; diese Checkliste entspricht nicht dem Vorschlag der AG MP für eine einheitlich zu verwendete Checkliste, vielmehr wurden hier bereits Anforderungen zusammengefasst abgefragt bzw. im Zuge der Prioritätensetzung manche Regelungsinhalte der Rili-BÄK (zunächst) ausgelassen. öffnen Stand: Thomas Schade 110 Checkliste Beispiel einer Überwachung Teil A Rili-BÄK öffnen Stand: Thomas Schade 111 Vorstellung eines QMH (Entwurf), das probeweise hinsichtlich Rili-BÄK geprüft wurde. Wie sich auch in Bezug auf die vier seit 1. April 2010 durchgeführten Laboruntersuchungen gezeigt hat, entspricht die Struktur der Qualitätsmanagementhandbücher in der Regel nicht der der Rili- BÄK (Abfolge der Regelungsinhalte). Es empfiehlt sich daher im Vollzug, die Fragestellung aus der Checkliste durch das Laborpersonal (Recherche im QMH) beantworten zu lassen. Dabei kann im übrigen auch der Umgang mit den Dokumenten abgeprüft werden.

45 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 45 von 52 Checkliste Beispiel einer Überwachung Teil A Rili-BÄK Vorstellung ausgefüllte Checkliste anlässlich der ersten Laborüberwachung nach neuer Rili-BÄK in Bayern am 1. April öffnen Stand: Thomas Schade 112 Überwachung durch die zuständigen Behörden Erste Erfahrungen Zusammengefasst erste Feststellungen Mangelnde Zuständigkeitsregelungen (Zentrallabor / Stationen / Messplätze) insbes. bei Übernahme des Zentrallabors durch Externe Schulungs- und Einarbeitungsnachweise nicht immer im Labor verfügbar (Teil der Personalakte) Regelungen zur Durchführung der Analytik, wer darf welche Untersuchungen und Qualitätskontrollen durchführen ist im QMH nicht geregelt Freigabe des Berichts und Validierungen sind nicht oder nicht ausreichend dokumentiert (Freigabeverantwortliche) Laborinterne Fehlergrenzen zu eng oder größer als Herstellergrenzen Stand: Thomas Schade 113

46 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 46 von 52 Zuständigkeiten in Bayern Zusammenfassung - Ausblick Herr Ortlieb Herr Aunkofer Herr Faltermeier Frau Molitor Kempten Stand: Thomas Schade 114 Zuständigkeiten in Bayern Zusammenfassung - Ausblick Kempten Stand: Thomas Schade 118

47 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 47 von 52 Stand: Thomas Schade Häufig gestellte Fragen zur Richtlinie der Bundesärztekammer zur laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Rubrik Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen, weiter bei Richtlinien Stand: Thomas Schade 120 Thomas Schade Bayerisches Landesamt Franz-Schrank-Str München Tel.: Fax : Internet:

48 Thomas Schade laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen POCT Seite 48 von 52 in medizinischen Laboratorien Qualitätsmanagement und Patientennahe Sofortdiagnostik Neue Anforderungen ab 1. April Nomen est Omen (der Name ist ein Zeichen) mag sich mancher angesichts des 1. April 2010 denken. Im Zusammenhang mit dem definitiven Inkrafttreten der Richtlinie der Bundesärztekammer zur laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt, Heft 7, 15. Februar 2008) allerdings sollte dieses Datum ernst genommen werden. Von diesem Tag an hat derjenige, der laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, ein ssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Ferner sind interne und externe nur noch nach der genannten Fassung der Richtlinie zulässig. Mit Teil A der Richtlinie ist seitens der Bundesärztekammer erstmals dezidiert für das medizinische Laboratorium die Einrichtung eines Qualitätsmanagements vorgeschrieben. Dies allerdings ist nicht neu, so fordert 135a des Sozialgesetzbuches V bereits seit geraumer Zeit, sich an qualitätssichernden Massnahmen zu beteiligen. Und auch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, über deren 4a die Richtlinie der Bundesärztekammer rechtlich verankert ist, enthält bereits seit 1998 Anforderungen, die im Teil A (Grundlegende Anforderungen an die laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) der Richtlinie der Bundesärztekammer für den Bereich medizinischer Laboratorien lediglich wiederholt werden. Die bisherigen Richtlinien der Bundesärztekammer zur quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen haben im wesentlichen die Analytik durch interne und externe Qualitätskontrollen zum Gegenstand gehabt. Insofern mögen sich bislang die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter vor Ort im Labor als die primären Adressaten gefühlt haben. Qualitätsmanagement bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen. Qualitätsmanagement ist eindeutig eine Kernaufgabe des Managements, und hier somit Aufgabe der für das medizinische Laboratorium Verantwortlichen, unabhängig, ob es sich um ein sogenanntes Zentrallabor oder eine als Station oder dezentralen Messplatz bezeichnete Organisationseinheit handelt. Die Strukturen und Verantwortlichkeiten in Einrichtungen, in denen laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchgeführt werden, müssen im Qualitätsmanagementhandbuch nach Teil A der Richtlinie eindeutig beschrieben sein. Dies hat auch Bedeutung für ausserhalb des Zentrallabors durchgeführte Analysen. Alle Anforderungen des Teils A der Richtlinie - Grundlegende Anforderungen an die laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen gelten ausnahmslos auch für die patientennahe Sofortdiagnostik. Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) ist in der Richtlinie wie folgt definiert: Bei der patientennahen Sofortdiagnostik handelt es sich um laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, die ohne Probenvorbereitung unmittelbar als Einzelprobenmessungen durchgeführt werden.

vom 23. November 2007 (Dt. Ärzteblatt 105, Heft 7, 15. Februar 2008, S. A 341)

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