Sicherheitswerkbänke: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet?

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1 Sicherheitswerkbänke: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet? IUTA e.v. Fortbildungsveranstaltung Sicherer Umgang mit Zytostatika März 2006 D-Duisburg Diskussionsforum: Geschlossene Systeme Referent: Dipl.-Ing. Thomas Hinrichs BERNER INTERNATIONAL GMBH D-Elmshorn Seite / page: 1

2 Sicherheitswerkbänken: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet? Was wird präsentiert? Seite / page: 2

3 Rechtliche Grundlagen Seite / page: 3

4 Sicherheitswerkbänke: Funktionsweise & Unterschiede BERNER FlowSafe C-[MaxPro]³-70 BERNER FlowSafe C-[MaxPro]³-130 Sicherheitswerkbank für Zytostatika: DIN ( ) Mikrobiologische Sicherheitswerkbank: DIN EN ( ) Schutzfunktionen: Personen-, Produkt- u. Verschleppungsschutz Turbulenzarme Verdrängungsströmung & Lufteintrittsströmung Eine oder mehrere Arbeitsöffnung(en) GMP-gerechte Herstellung aseptischer Parenteralia mit toxischem Gefährdungspotential Kontaminationsarmer Filterwechsel 2-Filter-System (2 HEPA Filter): Einfacher Schutz 3-Filter-System (3 HEPA Filter): Redundanter Schutz Seite / page: 4

5 Wichtige Schutzbarrieren Arbeitsraum: Hohe LWZ /h laminare Verdrängungsströmung Reinraumklasse A Partikelbeseitigung in 2-3 sec. Arbeitsöffnung: E A = 99, % resp. A PF = 7,2 x 10 5 Abluftöffnung: ULPA-Filter U16 E = 99,999 95% Gehäuse: Druckdicht bei p = +250 Pa Unterdruckumspülung: p -100 Pa Seite / page: 5

6 Schutzbarriere: Arbeitsöffnung Mikrobiologische Prüfung: Personenschutz an der Arbeitsöffnung Personenschutz resp. Rückhaltevermögen an der Arbeitsöffnung Prüfung gem. DIN & DIN EN 12469: -n V = 1-8 x 10 8 KBE Grenzwerte: -n FLP 10 KBE -n SP 5 KBE Rückhaltevermögen an der Arbeitsöffnung E A 99, % resp. P A 0, % Entspricht einem U16-Filter* gem. DIN EN 1822 * ULPA(Ultra Low Penetration Air)-Filter: Hochleistungs-Schwebstoff-Filter Arbeitsöffnungsschutzfaktor: 8 8x10 KBEx 0,135m³ / min 5 Pf= 7,2x 10 A = 15KBEx10m³ /min Seite / page: 6

7 Schutzbarriere: Abluftöffnung V & Fortluft 3-Filter-System mit redundantem Schutz HEPA-Filter der Klasse H14 gem. DIN EN 1822 E = 99,995% resp. P S = 0,005% im MPPS Im Abluft- und Umluftvolumenstrom Sicherheit und Qualität eines ULPA-Filters der Klasse U16 gem. DIN EN 1822 E = 99,999 95% resp. P S = 0,000 05% im MPPS Beispiel: n Abluft bzw. Umluft = 15 Partikel n Arbeitsraum = Partikel = 3,0 x 10 7 Partikel I. d. R. Betrieb einer Fortluftanlage Seite / page: 7

8 Schutzbarriere: Arbeitsraum 0 Schnelle Partikelbeseitigung Filtrationsleistung s. Schutzbarriere Abluftöffnung : Sicherheit und Qualität eines ULPA-Filters der Klasse U16 gem. DIN EN 1822 E = 99,999 95% resp. P S = 0,000 05% im MPPS Sehr hohe Luftwechselzahl: LWZ Arbeitsraum /h Laminare Verdrängungsströmung Schnelle und direkte Beseitigung von Partikeln Hoher Personen-, Produkt- und Verschleppungsschutz Aseptische Herstellbedingungen, d. h. Reinraumklasse - A gem. EG-GMP Leitfaden Annex 1 - ISO 5 gem. DIN EN ISO gem. VDI 2083 Blatt 1 t=2,3 sec Seite / page: 8

9 Schutzbarriere: Gehäuse Sicherheitsunterdruck p -100 Pa Funktionsbedingt (Unterdruck) keine Partikelaustritt Leckagesicherheit: Druckprüfung mit p = +250 Pa Seite / page: 9

10 Zusammenfassung Seite / page: 10

11 Sicherheitswerkbänke: Arbeits- u. Arzneimittelsicherheit gewährleistet? Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken... Ende und vielen Dank! Wünschen Sie weitere Informationen? Besuchen Sie unsere Homepage: Seite / page: 11