Your Full-Service CRO. Umfrage zur Anwenderzufriedenheit

Transkript

1 Your Full-Service CRO founded 1991 Umfrage zur Anwenderzufriedenheit zum EDC-System OPVERDI 2.0 im Rahmen von zwei klinischen Prüfungen gemäß ICH-GCP-Standards Fazit Die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass die Benutzeroberfl äche von OPVERDI 2.0 von den Prüfärzten als benutzerfreundlich und selbsterklärend bewertet wird. Das gesamte System erhielt mehrheitlich ein sehr positives Feedback von den an der Studie beteiligten Prüfärzten. Conclusion The results of this survey have confi rmed to us that the user interface module from OPVERDI 2.0 has shown to be user friendly as well as self explanatory and of a standard, that is refl ected in the positive feedback from the clinical investigators that took part in these studies. Dr. Oestreich und Partner GmbH, 2014

2 Einführung Als Bestandteil unseres Qualitätsmanagements zur Kundenzufriedenheit und in Bezug auf die Neuerungen unserer Software OPVERDI 2.0 haben wir eine Umfrage bei Prüfärzten durchgeführt, um ein Feedback bezüglich der optimierten Datenverarbeitungsprozesse und der neuen Benutzeroberfläche zu erhalten. Zwei multizentrische Klinische Studien dienten zur Erfassung der Umfragedaten. Die Studienpara meter finden Sie anbei. Indikationen: Prüfzentren: Lokalisation: Akuterkrankungen 119 Facharzt-Praxen Deutschland 2 Studiendurchführung: 2013 Durchführungsdauer: 6 Monate EDC 1 System: OPVERDI 2.0 Dokumentierte Fallzahl: Summe der Einträge im ecrf 2 : Patienten ca Einträge 1 Electronic Data Capture 2 Electronic Case Report Form OPVERDI 2.0 entspricht allen Anforderungen der Datenstandardisierung (CDISC, ODM, SDTM) und den Regularien der FDA CFR 21 Part 11, GAMP.

3 Fragenkatalog Im Rahmen der Umfrage zur internetbasierten Datenerfassung mit dem EDC System OPVERDI 2.0 wurden den Prüfärzten folgende Fragen gestellt: Haben Sie bereits Erfahrung mit anderen EDC-Systemen gemacht? Sofern Sie bereits Erfahrungen mit anderen EDC-Systemen gemacht haben, bewerten Sie bitte die Nutzung von OPVERDI 2.0 im Vergleich zu anderen EDC-Systemen. Benötigten Sie Informationen aus dem bereitgestellten Handbuch um OPVERDI 2.0 nutzen zu können? Benötigten Sie Unterstützung durch die bereitgestellte Telefon-Hotline um OPVERDI 2.0 nutzen zu können? Wie einfach/kompliziert war für Sie die Nutzung von OPVERDI 2.0 bezüglich Einarbeitung, System-Zuverlässigkeit, Menüführung, Navigation? 3 Brachte die elektronische Dokumentation mit OPVERDI 2.0 im Vergleich zur papierbasierten Dokumentation Vorteile/Nachteile für Ihren Praxisablauf mit sich? Im Vorteilsfalle aufgrund von: (Mehrfachankreuzen möglich) - erleichtertem Zugriff auf die Patientendaten - elektronischer Assistenz bei der Dateneingabe - Zeitersparnis, da weniger Monitorbesuche erfolgten - leichterer Archivierung mit weniger Platzbedarf - sonstigen Vorteilen Im Falle von Nachteilen, welche ergaben sich für Sie? Bestehen konkrete Wünsche/Anregungen zur Änderung vorhandener oder Implementierung neuer Funktionen bei OPVERDI 2.0?

4 Ergebnisse Von den insgesamt 119 befragten Prüfärzten haben 75 Ärzte (=63%) den Fragebogen vollständig ausgefüllt zur Evaluation zurückgeschickt. 48% 51% Bei der Umfrage herrschte nahezu eine Gleichverteilung von Ärzten mit und ohne vor herige EDC-Erfahrung (Abb. 1). 1% mit ohne k.a. EDC-Erfahrung Abb. 1: Verteilung von Ärtzen mit und ohne vorherige EDC-Erfahrung (N = 75) 4 61% Vergleicht man OPVERDI 2.0 mit anderen kommerziell verwendeten, professio nellen EDC-Systemen hat etwa ein drittel der befragten Prüfärzte OPVERDI 2.0 als besser, und ein weiteres drittel als gleichwertig bewertet. Lediglich zwei Prüfärzte bewerteten das System als schlechter (Abb. 2). 33% 6% besser gleich schlechter Abb. 2: Nutzung von OPVERDI 2.0 im Vergleich zu anderen EDC-Systemen (N = 36)

5 86% 87% In Bezug auf den praktischen Umgang und die Arbeit mit OPVERDI 2.0 benötigten weder die EDC-erfahrenen Benutzer (86%), noch die EDC-unerfahrenen Benutzer (87%) das OPVERDI 2.0 Benutzerhandbuch. 13% 14% ja nein mit EDC-Erfahrung ja nein ohne EDC-Erfahrung Abb. 3: Inanspruchnahme von Hilfen zur Systembedienung: Nutzung des OPVERDI 2.0-Handbuches 5 81% 42% 55% Die Ärzte mit vorheriger Erfahrung mit anderen EDC Systemen konnten in über 80% ohne Inanspruchnahme des Handbuches oder der Telefon-Hotline spontan mit OPVERDI 2.0 arbeiten. Etwas mehr als die Hälfte der Ärzte ohne EDC- Erfahrung sahen die Notwendigkeit der Benutzung unserer Hotline (Abb. 4). 19% 0% ja nein k.a. mit EDC-Erfahrung 3% ja nein k.a. ohne EDC-Erfahrung Die meisten eingehenden Rückfragen aus dieser Gruppe bezogen sich allerdings auf Log-in Rückfragen aufgrund des Verlusts der Zugangsdaten bzw. des Passwortes. In nur wenigen Fällen ging es tatsächlich um Detailfragen zum Ausfüllen des ecrfs oder zum OPVERDI 2.0-System im Allgemeinen. Abb. 4: Inanspruchnahme von Hilfen zur Systembedienung: Nutzung der Telefon-Hotline

6 Die Angaben zur Bedienung von OPVERDI 2.0 bezüglich Einarbeitungsaufwand, System- Zuverlässigkeit, Menüführung und Navigation wurden auf einer Skala von 0 (sehr einfach) bis 10 (sehr schwierig) von etwa 70% als sehr einfach/einfach und anwenderfreundlich bewertet (Abb. 5). 29% 22% 18% sehr einfach 8% 3% 4% 7% 5% 3% 1% 0% sehr schwierig Abb. 5: Bedienung des OPVERDI 2.0-Systems: Skala von 0 (sehr einfach) bis 10 (sehr schwierig) (N = 37) 6 Zu einer eher generellen Frage bewertet die Mehrheit der Ärzte, sowohl mit als auch ohne vorherige EDC-Erfahrung, die elektronische Dokumentation als vorteilhaft gegenüber der Datenerfassung per Papierfragebogen (Abb. 6). 53% 45% 31% 34% 17% 11% 11% Vorteile weder noch Nachteile mit EDC-Erfahrung Vorteile weder noch Nachteile ohne EDC-Erfahrung k.a. Abb. 6: Vorteile der elektronischen Dokumentation (N = 38)

7 42% 25% 31% 40% Diejenigen Prüfärzte, die bei der elektronischen Dokumentation Vorteile sahen, wurden gebeten wesentliche Vorteilsmerkmale zu benennen oder aber Verbesserungsvorschläge zu machen Als größte Vorteile von OPVERDI 2.0 werden der schnelle und leichte Zugriff auf die Patientendaten (1) genannt, gefolgt von der platzsparenden Daten- Aufbewahrung (2), der Zeitersparnis (3) bei den Besuchen des Monitors und schließlich die unmittel bare Systemassistenz (4) beim eigent lichen Dokumentationsvorgang (Abb. 7). Abb. 7: Welche Vorteile werden speziell für OPVERDI 2.0 genannt (N = 37) 7 81% 74% Zur Frage nach Änderungswünschen/ Verbesserungsvorschlägen zum EDC- System OPVERDI 2.0 machen nur einzelne Ärzte konkrete Angaben (Abb. 8). 11% 16% nein ja mit EDC-Erfahrung nein ja ohne EDC-Erfahrung Abb. 8: Konkrete Anregungen/ Änderungswünsche zu OPVERDI 2.0

8 Your Full-Service CRO founded 1991 Seit 15 Jahren als professionelles Tool für klinische Studien führender Pharma- und Medizinproduktehersteller im Einsatz. 10 überzeugende Gründe für die Nutzung des EDC-Systems OPVERDI 2.0: Sichere, internetbasierte Dateneingabe über PCs, Tablets und andere mobile Endgeräte Multilinguale, modulare ecrf-konfi guration Studiensteuerung mittels Echtzeit-Bereitstellung von Daten zur optimalen Entscheidungsfi ndung auf allen Ebenen Integriertes Meldesystem für unerwünschte Ereignisse Einfache, intuitive Nutzerführung Systemintegriertes Trainings-eCRF mit Qualifi kationsnachweis Integriertes Randomisierungs-/Dekodierungsmodul Automatischer Import von externen Datenquellen Synchronisationsmodul zur Echtzeit-Assistenz bei der Dateneingabe Hinterlegung von Projekt- und Produktinformationen für Anwender Software designed with users in mind Dr. Oestreich und Partner GmbH Venloer Str Cologne/Germany Telefon: +49 (0)221 / Telefax: +49 (0)221 / OPinfo@OandP-CRO.com Internet: Research + Marketing in Medicine + Pharmacy