Überblick: Computervalidierung in der Schweiz am in CH-Olten

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1 Überblick: Computervalidierung in der Schweiz am in CH-Olten Grundlagen für: Arzneimittelhersteller Wirkstoffhersteller Medizinproduktehersteller System-/Softwarehersteller Lieferanten Ziel Einstieg in die Computervalidierung Verstehen von Zusammenhängen Hilfestellung bei der Nutzung von Leitfäden (GAMP 5/ISPE) Grundlagenverständnis für Absprachen zwischen Lieferanten und Betreiber Darstellung der Verantwortlichkeiten Grundstruktur der Validierungsphasen Inhalt Erläuterung von Begrifflichkeiten Überblick über gesetzliche Regelwerke Beschreibung notwendiger firmeninterner Regelungen Erläuterung des Lebenszyklusmodells Anforderungen an bestehende Computersysteme Anforderungen an Neuentwicklungen von Computersystemen Computergestützte Systeme Computersysteme ersetzen häufig manuelle Arbeitsschritte z.b. zur Steuerung von Anlagen oder Prozessen und immer mehr auch zur Erstellung und Verwaltung von Dokumenten. Betrachtet man diese Systeme in ihrem eingesetzten Umfeld so spricht man von einem computergestützten System. Computervalidierung Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimittel, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Stand: 06. Januar 2012, Seite: 1

2 Erst der dokumentierte Nachweis, dass ein computergestütztes System das tut, was es tun soll, macht beispielsweise eine Prozessvalidierung unter Beteiligung eines computergestützten Systems möglich. Regelwerke Vorgaben zur Durchführung der Validierung computergestützter Systeme findet man zurzeit hauptsächlich in den gesetzlichen Regelwerken der Pharmaindustrie sowie in erläuternden Dokumenten wie z.b. dem Leitfaden GAMP/ISPE. Für viele Unternehmen ist es erforderlich, einen Validierungsansatz für computergestützte Systeme festzulegen, die vorhandenen Vorgaben können dabei helfen. Wirtschaftlichkeit Um den Validierungsaufwand richtig einschätzen zu können ist es nötig, sich einen gesamten Überblick über die Validierungsaktivitäten zu verschaffen. Gerade bei den komplexen Abläufen der Computervalidierung erhöhen sich die Kosten der Validierung um ein Mehrfaches, wenn in den ersten Phasen der Validierung Aktivitäten nicht umfassend oder nur fehlerhaft erfolgt sind. Dagegen können gut validiert-eingeführte Computersysteme - über eine längeren Zeitraum gesehen - oft zu einer Reduzierung des Aufwands bei Änderungen oder Störungen des Systems führen. Basistraining Das Basistraining bietet Ihnen einen Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erhalten Sie einen Überblick über Regelwerke und Begrifflichkeiten der Computervalidierung. Das Basistraining erläutert die Zusammenhänge und vermittelt die Grundstruktur zur Durchführung von Computervalidierungsprozessen. Zielgruppe Mitarbeiter aus den Industriebereichen Pharma Medizinprodukte Wirkstoffe Zuliefernde Industrie Systemlieferanten Softwareentwickler Consulting Stand: 06. Januar 2012, Seite: 2

3 Programm Einführung Definition Computersystem Computerisiertes System Computergestütztes System Validierung versus Qualifizierung Verifizierung Lebenszyklusmodell Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ) Prospektive Validierung Retrospektive Validierung Validierungspflichtige Systeme Gesetzliche Grundlagen Regelwerke in der Schweiz Zusammenhang der gesetzlichen Regelwerke mit europäischen Anforderungen Gesetzliche Anforderungen beim Export in die USA Bedeutung der FDA 21CFR Part 11 Regelwerke zur Computervalidierung Internationale Regelwerke zur Computervalidierung Leitfäden zur Computervalidierung GAMP 5/ISPE Elektronische Datenerfassung Elektronische Unterschrift Organisation der Validierung von computergestützten Systemen Validierungsüberblick Lebenszyklusmodell Validierungsphasen Stand: 06. Januar 2012, Seite: 3

4 Verantwortlichkeiten Forderungen an das Qualitätsmanagement SOPs zur Computervalidierung Anforderungen an System-/Softwarelieferanten Durchführung von Lieferantenaudits Verantwortlichkeiten des Betreibers Validierungsablauf URS, Lasten-/Pflichtenheft Validierungsplanung Risikoanalyse Installationsqualifizierung Mitarbeiterschulung Testphase Laufender Betrieb Change Management Periodic Review Validierungsdokumentation Validierungsmasterplan Validierungsplan Traceability Matrix Benutzerhandbücher Testplan Testberichte SOPs Validierungsbericht Kosten, Ort Teilnehmergebühr 1190 Euro zzgl. MwSt. schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Termin am Stand: 06. Januar 2012, Seite: 4

5 Beginn: Uhr, Ende am ca Uhr Dieses Training hat 250 Bildungspunkte. Aktueller Hinweis: Veranstaltungsleitung: PMC-support GmbH in Kooperation mit PTS Training Service Rotachstrasse 36 CH-8003 Zürich info (at) pmc-support.ch Fon: Fax: Kategorie: BAT Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Hotel Arte Kongresszentrum Riggenbachstr Olten +41(0) Anfahrt: Dank der zentralen Lage Oltens ist das Hotel aus allen Regionen der Schweiz sowohl mit den öffentlichen Verkehrsmitteln als auch mit dem Auto sehr gut zu erreichen. Zahlreiche Parkplätze sind in der Tiefgarage vorhanden, und der Fussweg zum Bahnhof Olten dauert nur sieben Minuten. per Autobahn Autobahnausfahrt Rothrist, Aarburg, Aarburgerstrasse, Richtung Aarau, Unterführungsstrasse, Von-Roll-Strasse, Riggenbachstrasse oder von Aarburgerstrasse direkt via Sälistrasse. Von Aarau via Hauptstrasse Däniken, Dulliken, Olten, Aarauerstrasse, Bifangstrasse, Riggenbachstrasse. Von Bern und Basel via Hauptstrasse Autobahnausfahrt Egerkingen, Wangen bei Olten, Olten, Solothurnerstrasse, Ziegelfeldstrasse, Froburgstrasse, Bahnhofsbrücke, Unterführungsstrasse, Richtung Aarau, Von-Roll-Strasse, Riggenbachstrasse. Stand: 06. Januar 2012, Seite: 5

6 Seminarleitung/Moderation Heidi Friesacher PMC-support Heidi Friesacher ist als stellvertretende Leiterin Qualitätsmanagement bei der BSD SRK Bern AG tätig. Vorher hatte sie die Leitung Qualitätssicherung bei der Similasan AG, CH Jonen, inne. Referententeam Markus Roemer comes compliance services in Ravensburg Nach dem Ingenieurstudium hat Herr Roemer seine berufliche Laufbahn als Teammitglied der Computervalidierung bei der Vetter Pharma Fertigung in Ravensburg begonnen. Nach einem Wechsel zum Softwareanbieter Propack Data GmbH in Karlsruhe war er dort als Quality Manager für MES Projekte tätig. Ab 2003 hat Markus Roemer als Senior Validation Consultant bei der Invensys Validation Technologies in Montreal, Kanada globale IT und Validierungsprojekte im Ausland begleitet. Bei der Firma Systec & Services konnte er anschliessend seine globalen Kunden- und Lieferantenerfahrungen als Leiter des Compliance Services und Qualitätsmanagements einbringen. Heute ist Herr Roemer unabhängiger Berater bei der comes compliance services. Seit 2008 ist er Botschafter für das Chapter Deutschland, Österreich und Schweiz bei der ISPE. Stand: 06. Januar 2012, Seite: 6

7 [1640] Überblick: Computervalidierung in der Schweiz am Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer,wenn Sie uns Ihre An- bzw. Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Übernachtungshotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS. Anreise: Abreise: Stand: 06. Januar 2012, Seite: 7

8 Weitere Themen und Termine zum Themengebiet: IT Informationstechnologie Für Einsteiger: Einführung in die Computervalidierung Für einen Einstieg in die Thematik der Computervalidierung empfehlen wir Ihnen das einbis zweitägige Basistraining (BAT). Hier erhalten sie einen Überblick über Regelwerke und Begrifflichkeiten der Computervalidierung. [1770] Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5 ISPE am [1864] Computervalidierung: Keep IT Validated am [1851] Computervalidierung: Qualifizierung der IT-Infrastruktur am Für Praktiker: Trainingskurse mit vielen praktischen Übungen Die einzelnen Phasen der Computervalidierung und die notwendigen Aktivitäten werden Schritt für Schritt in den Intensivtrainings (INT) erläutert. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit an einem konkreten Beispiel die Praxis der Computervalidierung zu erlernen. In kleinen Gruppen werden die Aktivitäten der Computervalidierung in den einzelnen Phasen erarbeitet und die Dokumentation beispielhaft erstellt. [1819] Papierlos in der Produktion, im Labor am [1821] Software Entwicklung nach GAMP 5/ISPE am Für Praktiker: Seminare zu speziellen oder aktuellen Themen Für die Praxis werden in Seminaren spezielle Computervalidierungsansätze und aktuelle / spezielle Fragestellungen zur Anforderungen an computergestützter Systeme praxisnah erläutert. [1848] Computervalidierung: Spezifizieren und Testen am [1771] Validierung von MS Excel am [1847] Computergestützte Systeme in der GLP-Prüfeinrichtung am Für Experten: Trends, Zusammenhänge, Überblick, Zertifizierung Seit 2003 bietet PTS zusätzlich die Ausbildung zum Pharma IT-Experten, Validierungsbeauftragter für Computervalidierung, an. Dieses Intensivtraining (INT) vermittelt in kompakter Form einen Überblick über Anforderungen und systemische Besonderheiten der Validierung computergestützter Systeme. Das Intensivtraining (INT) endet mit einer Abschlussprüfung und ermöglicht den Teilnehmern ihre Qualifikation durch ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen gegenüber Dritten nachzuweisen. [1673] Validierungsbeauftragter für Computervalidierung, Teil 1 am , Teil 2 am [1863] Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren am Stand: 06. Januar 2012, Seite: 8

9 [1866] Validierungsbeauftragter für Computervalidierung, Teil 1 am Stand: 06. Januar 2012, Seite: 9

10 Treue lohnt sich! Im Jahre 2011 feiern wir ein ganz besonderes Jubiläum. PTS ist nun 20 Jahre jung. Dies möchten wir natürlich mit Ihnen feiern. Klicken Sie auf unserer Homepage einfach auf das 20 Jahre Banner und Sie erfahren mehr. PTS Rabattsystem PTSInside Werden Sie Mitglied bei PTSInside und sammeln Sie Punkte. Sie erhalten pro Tag 125 Bildungspunkte. Bei einer Summe von 500 Bildungspunkten haben Sie die erste Stufe von PTSInside erreicht. Lesen Sie mehr auf unserer Homepage: oder Haben Sie noch Fragen dazu, rufen Sie uns an Tel / Stand: 06. Januar 2012, Seite: 10