Medizintechnik und IT

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1 Medizintechnik und IT Software als Medizinprodukt Alarmierung St.-Marien-Hospital Lünen

2 MDD 2007/47/EG - Software Software als solche ist ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere in der Definition von Medizinprodukten genannten medizinische Zwecke bestimmt ist St.-Marien-Hospital Lünen

3 Zweckbestimmung MPG 3 Abs. 10 Medizinische Zweckbestimmung für Therapie-Diagnose Keine Medizinische Zweckbestimmung St.-Marien-Hospital Lünen

4 Legaldefinition Medizinprodukt zum Zweck: MDD-RL 93/42/EWG - MPG der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen Diagnose und Therapiefunktion St.-Marien-Hospital Lünen

5 Krankheiten Verletzungen Behinderungen Anatomischen Aufbau Physiologischen Vorgang Empfängnis erkennen erkennen erkennen untersuchen untersuchen regeln verhüten überwachen überwachen ersetzen ersetzen überwachen behandeln behandeln verändern verändern behandeln lindern lindern lindern kompensieren kompensieren St.-Marien-Hospital Lünen

6 Zweck einer Software Software dient dazu, bei der Untersuchung von Herzinfarktpatienten spezifische Myokardschädigungen zu erkennen. Medizinprodukt St.-Marien-Hospital Lünen

7 Zweck einer Software Software dient dazu, anonymisierte EKG- Daten von Herzinfarktpatienten auf systematische pathologische Veränderungen zu untersuchen. Kein Medizinprodukt St.-Marien-Hospital Lünen

8 Software Medizinprodukt Software führt automatisch durch: Auswertung und Interpretation von Messwerten Vergleich mit Normwerten Berechnungen Usw. Diagnoseunterstützung Therapieplanung St.-Marien-Hospital Lünen

9 Medizinprodukte-Funktionen Therapie-Vorschläge Bildauswertung automatische Bilanzierung Medikamentendosierungssystem Triage-Funktion Übertragung von Alarmen Für einen individuellen Patienten St.-Marien-Hospital Lünen

10 Betrieb von SW Medizinprodukt Bestandsverzeichnis der Kern- IT-Applikationen Aktive Medizinprodukte gehören ins Bestandsverzeichnis! Dokumentation Instandhaltung Patches, Upgrades Versionsmanagement DIN EN St.-Marien-Hospital Lünen

11 Software Betriebssystem Frühjahr 2014 Abkündigung Betriebssystem (BS) Windows XP professional Bedeutung für Büro-Rechner? Medizinprodukte? Risiko? Wirtschaftliches Risiko? Patientengefährdung? Vernetzte MP mit XP Wer kümmert sich? St.-Marien-Hospital Lünen

12 Alarmierung Lebensbedrohliche Situation eines Patienten Asystolie St.-Marien-Hospital Lünen

13 Überwachungsgerät 72 ARR St.-Marien-Hospital Lünen

14 Bisherige Situation Ärzte Pflege Überwachung 72 ARR ARR ARR ARR St.-Marien-Hospital Lünen

15 Neue Situation Pflege Überwachung 72 ARR ARR ARR ARR Ausfall der verteilten Alarmierung Wie kann die Situation beherrscht werden? St.-Marien-Hospital Lünen

16 Alarmübertragung über Entfernungen St.-Marien-Hospital Lünen

17 Anwendung DIN EN ? Gilt auch für Betreiber!!!!! Stellt eine Anleitung für die Anwendung von Alarmsystemen dar! Beschreibt Anforderungen an verteilte Alarmsystem St.-Marien-Hospital Lünen

18 Alarmentstehung und Anzeige räumlich getrennt! St.-Marien-Hospital Lünen

19 Anforderungen DIN EN Technische Alarmbedingung Ausfall Komponente Ausfall Signalübertragung ME-Gerät Zentrale 72 ARR PC, Gateway Kommunikationsserver St.-Marien-Hospital Lünen

20 VAS DIN EN : Bisher nicht erhältlich! Technische Alarmbedingung Ausfall Komponente Ausfall Signalübertragung ME-Gerät Zentrale 72 ARR PC, Gateway St.-Marien-Hospital Lünen

21 Das finden wir heute! Hersteller Zweckbestimmung: nur Informationsweiterleitung ME-Gerät Zentrale 72 ARR PC, Gateway Kommunikationsserver Rufanlage St.-Marien-Hospital Lünen

22 DIN EN Prinzipielle Aussage: Alarmierung über ein verteiltes Alarmsystem muss sicher sein Wenn nicht: alle Endgeräte des Systems müssen als non reliable gekennzeichnet sein. St.-Marien-Hospital Lünen

23 kein verlässliches Alarmsystem ME-Gerät Zentrale Rufanlage Signalisierung 72 ARR PC, Gateway Kennzeichnung: Nicht verläßlich! St.-Marien-Hospital Lünen

24 Veränderung Eigenherstellung Alarmzentrale abgebaut Alarme auf Lichtrufanlage Keine Alarmdifferenzierung Unsichere Verbindung Keine Dokumentation Eigenherstellung 12 MPG St.-Marien-Hospital Lünen

25 Verteiltes Alarmsystem Übertragung Alarme in der Geburtshilfe St.-Marien-Hospital Lünen

26 Betreiberaufgaben Anforderungsprofil Workflow Technisches Konzept Betriebskonzept Risikoanalyse Projektdokumentation!! St.-Marien-Hospital Lünen

27 Risikomanagement!!!!!!! Betreiberaufgabe! Arzt am Haltener Stausee Krankenhaus im Ruhrgebiet St.-Marien-Hospital Lünen

28 Mehr? Seminare: Software als Medizinprodukt Risikomanagement DIN EN ISO DIN EN Alarmierung St.-Marien-Hospital Lünen

29 Fragen? Hilfe? Unterstützung? Armin Gärtner Ingenieurbüro für Medizintechnik Ö. b. u. v. Sachverständiger und Telemedizin Edith-Stein-Weg Erkrath Tel St.-Marien-Hospital Lünen

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