Das Regelwerk der Aufbereitung enthält so manche Leidlinie : Aus der Praxis der Validierung

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1 Das Regelwerk der Aufbereitung enthält so manche Leidlinie : Aus der Praxis der Validierung Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler VKU Forum Charité Campus Berlin

2 Chronik der Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin 1993 Gründung der Chirurgie-Instrumenten-AG (CLEANICAL) am damaligen Krankenhaus Moabit Berlin Schriftführer Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler, Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie, der Deutschen Gesellschaft für Viszeralchirurgie, der Deutschen Gesellschaft für Sterilversorgung (DGSV e.v.), der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) Normungsarbeit international (DIN EN ISO im NA 09, im NA 07) Technische Leitung Antje Hartwig (früher Helmut Pahlke verstorben am 9/30/10) 1994 Qualität von Instrumentarium der Laparoskopischen Chirurgie retro- und prospektive klinische Studien an charakteristischen und erstmals zerlegbaren Medizinprodukten der Abdominalchirurgie 1998 Projekte mit verschiedenen Medizinprodukte-Herstellern (BODE, KARL STORZ Miele PROFESSIONAL, ebro) bezüglich Funktion und Hygiene (Design, Funktionalität, Reinigbarkeit, Rückstandsvermeidung, Prozesskontrolle) 1999 Organisation der ersten klinischen Multicenter-Studie weltweit zur Restkontamination direkt nach maschineller Reinigung (ohne thermische Desinfektion) für verschiedene Instrumenten-Design an 6 verschiedenen Krankenhäusern (Aufbereitungsabteilungen) 1. Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse, Kongress-Center MEDICA Düsseldorf 2000 Gründung des Labors SMP GmbH in Tübingen (Gesellschafter zusammen mit Klaus Roth) 2001 Gründung ZEHNACKER CLEANICAL GmbH Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse nunmehr in Berlin 2005 Business Support International: FORUM-Tour Argentinien, Armenien, Brasilien, China, Chile, Georgien, Irland, Mexico, Norwegen, Russland 2007 Gründung der Firmen: CMP (Prozess-Validierung) und CLEANICAL GmbH (Beratung und unterstützende Begleitung von Herstellern und Anwendern hinsichtlich dem bestimmungsgemäßen Zweck von Medizinprodukten und damit zusammenhängenden Prozessen)

3 Chronik der Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin

4 Wo die Behandlung Werkzeuge benötigt: Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin von der Chirurgie zur Endoskopie

5 (Un-)Hygienische Einflußfaktoren auf den Patienten: ein Faktor ist das Medizinprodukt (MP)

6 Voraussetzungen einer erfolgreichen MP-Aufbereitung gestern wie heute: geeignete getrennte Räumlichkeiten für praktische und administrative Arbeit vorhandene technische Infrastruktur (Geräte, Betriebsstoffe und Installationen) Qualifiziertes Personal (Fachkunde-Fortbildung) Geeignete Medizinprodukte, Verfahren und deren Bewirtschaftung (Bestand, Erfassung, Pflege, Lagerung)

7 Probleme > Aufgaben > Lösungen: Geeignete Medizinprodukte & Prozesse Ausstattung (Qualität, Quantität) Ausbildung (Fach-, Sachkunde) Aufbereitung Regel-recht (KRINKO 2012) Aufbereitungsprozess (Verifizierung) Prozessqualität (Validierung) Akzeptanzkriterien (zählbare, erzählbare )

8 Leid und Leid-Linien : Wie ist die klinische Situation? Was zu beweisen war: Nachweis von Proteinspuren (1-2 von 3 untersuchten Medizinprodukten) in klinischer Multicenter-Studie * Fengler ThW, Pahlke H, Michels et al.: Sind aufbereitete chirurgische Instrumente proteinfrei? Ergebnisse der klinischen Multicenter- Restkontaminationsstudie Aufbereitung (MRSA). Zentralsterilisation 9 (1): (2001)

9 Ein unhandliches Regelwerk ist zu Hand-haben - Globales Regelwerk (WHO) International Health Regulations (IHR) - Europäische Direktiven (93/42, demnächst MDR) - Nationale Gesetze Medizinprodukte-Gesetz (MPG) Infektionsschutzgesetz (IfSG) Sozialgesetzbuch (SGB) - Verordnungen Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) -Leitlinien Technischen Regel für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) Empfehlungen Aufbereitungsanforderungen an die Hygiene (KRINKO am Robert Koch-Institut (RKI) 2012 einschließlich Ergänzungen z.b. im Epidemiologischen Bulletin Nr. 38/2013) - Standards, Normen Informationen zur Aufbereitung: ISO CEN DIN 17664,17665, 13485, 14971, DIN 285

10 Leitlinie: empfehlende Handlungsanweisung ohne bindenden Charakter Leitfaden zur Validierung und Routineüberwachung der Sterilisationsprozesse Empfehlung der DGKH für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf für Medizinprodukte KRINKO 2012 Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Das bekannte Zitat aus der MPBetreibV: Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet wird vermutet, wenn jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie beim Robert Koch-Institut beachtet worden sind.

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14 Risikobewertung KRINKO

15 Voraussetzungen für die Medizinprodukte-Aufbereitung auf dem Stand von Technik und Wissenschaft geeignete Räumlichkeiten, geeigneter Gerätepark fach- u. sachkundiges Personal KRINKO, Ausbildung geeignete maschinelle und manuelle validierte Prozesse Verfahrens- u. Arbeitsanweisungen KRINKO Mindestanforderungen Standardarbeitsanweisungen Regelmäßige Unterweisungen u. Fortbildungen Gesetzliche Anforderungen befolgen Stand von Wissenschaften und Technik beachten lückenlose nachvollziehbare Dokumentation machen Qualitätssicherungssystem besitzen

16 Nicht kopflos agieren: Befolgen oder Beachten des Regelwerkes? Ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI und des BfArM beachtet wurde. 4 Absatz 2, Satz 3 MPBetreibV (ähnlich lautend im Infektionsschutzgesetz) Befolgt werden müssen Gesetze. Merke: Klug ist eine sach- und fachgerechte Dokumentation.

17 Definition der Validierung Validierung oder Validation (von lateinisch validus stark, wirksam, gesund ) ist der Nachweis der Reproduzierbarkeit eines Ergebnisses aus einer beschriebenen Vorgehensweise unter definierten Bedingungen. Je exakter eine Vorgehensweise beschrieben ist (wenige unbekannte Einflussfaktoren), desto sicherer ist es, übereinstimmende Resultate zu erzeugen. Validierung (Medizinprodukte): Beweis, dass ein Prozess oder ein System zur Produktion eines Medizinproduktes die Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt Für eine Validierung benötigt man die Beschreibung des Zieles und des Weges. Valide bedeutet in diesem Zusammenhang, dass der Weg wiederholbar zum Ziel führt. Alle Definitionen von Wikepedia

18 Definition der Validierung dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen (DIN EN ISO :2006) IQ (installation qualification): Nachweis, dass die Ausrüstung ihrer Spezifikation entsprechend bereit gestellt und installiert wurde OQ (operational qualification): Nachweises, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfüllt, wenn sie entsprechend den Vorgaben eingesetzt wird PQ (performance qualification) : Nachweis, ob das Gerät unter den Bedingungen vor Ort entsprechend den vorgegebenen Kriterien arbeitet und damit Produkte mit den geforderten Spezifikationen liefert Revalidierung wird in periodische Abstände durchgeführt, üblich ist eine jährliche Revalidierung (besser: erneute Leistungsbeurteilung ).

19 Revalidierung (besser Erneute Leistungsüberprüfung, -qualifikation ) Eine Revalidierung muss periodisch durchgefuhrt werden. Ausserdem muss sie durchgefuhrt werden, wenn Routine-Überwachung und erneute Leistungsbeurteilung unakzeptable Abweichungen von den wahrend der Validierung ermittelten Daten zeigen und Änderungen oder technische Arbeiten an der Ausstattung ausgeführt wurden, die die Leistung des Sterilisators beeinflussen (Anhang 1). Anmerkung Bei der Routineüberwachung ist eine Abweichung dann unakzeptabel, wenn auf dem Messschrieb bzw. numerischen Ausdruck wesentliche Abweichungen der Prozessparameter erkennbar sind oder/und die Testprogramme bzw. Chargen- Kontrollen dementsprechend Hinweise geben.

20 Validierung ist die Verifikation von spezifizierten und vorher festgelegten Eigenschaften

21 Aufbereitung ist ein Qualitätskreislauf mit Teilschritten, von denen nur einige quantifizierbar sind

22 Validierung und Verifikation Zählbare Ereignisse: Festlegung von Parametern im Laboratorium Definion von Zielwerten für diese Parameter im Laboratorium Messung dieser Parameter im Labor (Messreihen) und in der klinischen Umgebung ( Praxis ) Dokumentation Nicht zählbare Ereignisse: Qualitätsmanagement (QM) Standardarbeitsanweisungen standard operating procedures (SOP)

23 okumentation ist aufgeschriebenes strukturiertes Wissen 1. Zusammenfassung der Ergebnisse 2. Abweichungen und Mängel 3. Allgemeine Angaben 4. Aufgabenstellung 5. Identifikation des Gerätes 6. Prüfung der Dokumentation auf Vollständigkeit 7.Organisatorische Vorbedingungen zur Validierung 8. Installationskontrolle: Umgebungsbedingungen, Betriebsmittel, Ausrüstung, Wartung 9. Beschreibung des Allgemeinzustandes des Sterilisators 10. Betriebsorganisation Kontrolle der qualitätssichernden Maßnahmen (Schulungen, täglicher Betrieb, Arbeitsanweisungen) 11. Funktion 12. Verwendete Messmittel

24 Sterilisationsprozess kontrolliert mit Datenlogger (physikalisches Messprinzip)

25 Tägliche Routine - alte Tradition: Bowie Dick Test gemäß ISO 17665, DIN EN 285, DIN EN (Endpunktsbestimmung, Ergebnis ) Temperatur 134 C (-0 C / C) Maximum 3.5 Min. Minimum 3 Min. Druck 3.04 bar Feuchtigkeit

26 Bowie Dick war gestern, der elektronischen Dampfdurchdringungsprüfung gehört die Zukunft

27 EBI - Software Result Passed

28 EBI - Software Result Failed

29 Vorbereitung Prozessvalidierung: Standardisierte Chargen < - > typisches Chargen-Muster Sonntagspackungen? Sinnvolle Auswahl und Mischung von MP- Einheiten und Steril-Einheiten Typische Verpackung (Container, Papier, Vlies, Folie) Gewichte der Einheiten vor und nach Sterilisationsprozess (schwere Instrumente, Container, Körbe, Weichverpackungseinfluss) Referenzladung hinsichtlich der MP-Familie Fotodokumentation der Ladungskonfiguration

30 RDG

31 Durchführung der Prozess-Validierung Sichtkontrolle Kalibrierung Vakuum-Test Leertest Bowie Dick-Test Leistungstest des Sterilisators bei Teil- und Vollbeladung Verifizierung der Trocknung

32 ur Dokumentation der Produktion aufbereiteter Einheiten Wie korrekt wird gezählt / kann Charge gezählt werden? Wie viel wiegt diese Beladung? 98,5 kg oder 60 kg? Leistungserfassung? 10 MpE? Volumenerfassung? 4 oder 5 StE?

33 Medizinprodukte familien.

34 Gruppe 1: Gruppe 2: Gruppe 3: Gruppe 4: Gruppe 5: Gruppe 6: Gruppe 7: Einteilungskriterien MP Kritisch A Instrumente, wie Wundhaken benötigen keine Validierung Kritisch B Instrumente Scheren, Klemmen sind bereits durch die Leistungsanforderungen an das RDG abgedeckt z.b. Schiebeschaftinstrumente benötigen Validierung, da Reinigungserfolg nicht direkt überprüft werden kann Rohrschaftinstrumente benötigen Validierung, da Reinigungserfolg nicht direkt überprüft werden kann Mikrochirurgische Instrumente benötigen Validierung, da Reinigungserfolg nicht direkt überprüft werden kann Komplexe Instrumente müssen individuell geprüft werden, da keine Analogieschlüsse möglich sind Flexible Instrumente Klaus Roth, SMP GmbH auf dem FORUM 2009; Berlin

35 Akzeptanzkriterien: Festlegung der Mindestanforderungen an das Instrumentendesign (MP) Spaltbreite und Tiefe Zerlegbarkeit von Instrumenten Anspülungsmöglichkeit für Lumen Definition von Durchmessern Klaus Roth, SMP GmbH auf dem FORUM 2009; Berlin Anmerkung: Neben Instrumenten kann es sich aber auch um andere MP wie Larynxmasken oder Schläuche handeln.

36 Beispiel Gruppe 2 (MP mit verdeckten Oberflächen): Crile Klemme, side cutter etc. Klaus Roth, SMP GmbH auf dem FORUM 2009; Berlin

37 Beispiel Gruppe 2 (MP mit verdeckten Oberflächen): Crile-Klemme 1. Messung nach Kontaminati on 2. Messung nach Vorreinigung + 10 min 40 C Einweichen 3. Messung nach Reinigung 1. Messung nach Kontaminati on Klaus Roth, SMP GmbH auf dem FORUM 2009; Berlin Messung nach Vorreinigung + Ultraschall 10 min 40 C 3. Messung nach Reinigung Nr.87/26 Zr Zr Zr Zr Zr Zr Crile clamp Crile clamp Crile clamp

38 Aufklappbare Schiebeschaft-Zange Klaus Roth, SMP GmbH auf dem FORUM 2009; Berlin

39 Komplexe Manipulatoren der Robotik-Chirurgie

40 Medizinprodukte familien : Durchlässigkeit für die Aufbereitungsmedien 1. Massive Güter (chirurgische Instrumente, z.b. Hammer) Freier Zugang des Mediums zu allen Oberflächen Faktoren: Dampfqualität, Dimension (Masse) 2. Poröse Güter (Textilien, z.b. OP-Abdeckungen) Faktoren sind Dampfqualität. und Luftentweichungsvermögen Achtung: Überhitzte Zellulose kann rehydrieren 3. Hohle MP (Behälter, Rohrschaftinstrumente, Trokare) Faktoren sind Dampfqualität und Luftentweichungsvermögen Probleme bereiten Schläuche, Gelenke, Gewindegänge u.ä.

41 Einflussfaktoren für den Aufbereitungsprozess Design des Medizinproduktes Durchlässigkeit (Permeabilität) innerer Lumina Material und Oberflächen (-Beschichtungen) Gelenke, Scharniere, Gewinde(gänge) Hohl(räume) Schäfte Oberflächeneigenschaften Masse Volumen Beständigkeit

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43 Risikoanalyse Hersteller: Endoskope u. RDG-E Endoskop-Familien Gruppe 1 - Endoskope -mit Luft-/Wasserkanälen -mit einem Instrumentier-/Absaugkanal -mit/ohne zusätzlichem Instrumentierkanal -mit/ohne Zusatzspülkanal Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Gastroskope u. Koloskope Gruppe 2 - Endoskope -mit Luft-/Wasserkanälen -mit einem Instrumentier-/Absaugkanal -mit/ohne zusätzlichem Instrumentierkanal -mit/ohne Albarrankanal -mit bis zu 2 Steuerkanälen für Ballonfunktionen Gastrointestinaltrakt Gruppe3 - Endoskope -mit bis zu 2 Kanälen aber ohne Kanalsystem im Versorgungsschlauch -oder ohne Kanäle im gesamten Endoskop Bronchoskopie, HNO, Urologie

44 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese Empfehlung ist im Oktoberheft 2012 des Bundesgesundheitsblattes veröffentlicht und ersetzt die entsprechende Empfehlung aus dem Jahr Erscheinungsdatum 1. Oktober 2012 Bundesgesundheitsblatt 2012, 55:

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46 Anlage 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums

47 2012 Die Anlage 8 / 2012 ersetzt die entsprechende Empfehlung aus dem Jahr 2002, veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 45: , 411, offenbar aber nicht die Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten (Bundesgesundheitsblatt 45: , 414, 2002) 2002

48 KRINKO 2012 Anlage 8 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums Anhang 1 Checklisten zur manuellen (ggf. teilweise mit maschineller Unterstützung) und maschinellen Endoskop-Aufbereitung Anhang 2 Checklisten zur Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium

49 KRINKO 2012 Anlage 8 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums Anhang 3 Hinweise zur hygienisch-mikrobiologischen Kontrolle der Endoskop-Aufbereitung Anhang 4 Hinweise zum Personalschutz in der Endoskopie Anhang 5 Querverweise zu anderen gesetzlichen Regelungen und Empfehlungen, auf die die vorliegenden Empfehlungen Bezug nehmen

50 KRINKO Anlage 8, Anhang 1, Teil: A B C Manuelle Endoskop-Aufbereitung Manuelle Endoskop-Aufbereitung (teilweise mit maschineller Unterstützung) Maschinelle Endoskop-Aufbereitung im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG-E)

51 Teil A Teil B Teil C Manuell Desinfektionsgerät RDG-E

52 Anhang 1 mit Teil A, B und C Vorreinigung Dichtigkeitstest Manuelle Reinigung Abspülen der Reinigungslösung Vorgehen Teil A, B u. C gleich Desinfektion Schlussspülung Trocknung Lagerung Teil A, B u. C unterschiedlich Teil A, B u. C gleich

53 Prozess-Validierung Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für flexible Endoskope (RDG-E) sollten der DIN EN ISO Teil 4 entsprechen (Stand der Wissenschaft und Technik). Dann wird erwartet, dass die Prozesse validierbar sind und die Anforderungen sowohl an die Reinigungsleistung als auch an die Desinfektionsleistung erfüllt werden.

54 Prozess-Validierung Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope 5 Validierung 5.1 Voraussetzungen für die Validierung Informationen der Hersteller für den Betreiber Baulich-technische Voraussetzungen beim Betreiber Organisatorische Voraussetzungen beim Betreiber Informationen des Betreibers für den RDG-E- Hersteller/Lieferanten 5.2 Abnahmeprüfung 5.3 Durchführung der Validierung Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation

55 Prozess-Validierung In der Leitlinie zur Validierung maschineller RDG-E Prozesse sind unter anderem 15 Anlagen 6 Prüfmatrizen und 9 Checklisten zu berücksichtigen, zur Umsetzung bzw. Durchführung der Validierung.

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57 Inzwischen gab es allerdings einen Kommentar der KRINKO und des BfArM zu den Hygieneanforderungen bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums Die gemeinsame Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 10/2012) behandelt in ihrer Anlage 8 speziell die "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums". Einige Punkte dieser Anlage, z.b. die Qualifikation des Personals, werden nun im Epidemiologischen Bulletin 28/2013 näher n erläutert. utert.

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59 Der Weg zur KRINKO

60 Qualitätssicherung der Aufbereitung im RDG-E Bei den Angaben zur Qualitätssicherung der hygienischen Aufbereitung unter Ziffer 4 wird zweimal der Begriff Revalidierung aufgeführt. In diesen Fällen ist korrekterweise eine Leistungsbeurteilung/-qualifikation aus besonderem Anlass gemeint. Weiterführende Angaben diesbezüglich finden sich in der Anlage 3 sowie unter Ziffer 1.4 im Hauptdokument Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 1, welches auch generell die Grundlage bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und insbesondere von endoskopischem Zusatzinstrumentarium darstellt. Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium Wiederaufbereitbares endoskopisches Zusatzinstrumentarium wird im Rahmen der gebotenen Risikobewertung in die jeweiligen Kategorien (z. B. kritisch B oder C) eingruppiert. Hierfür gelten die Angaben aus der Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 1 (siehe z. B. Tabelle 1 sowie Ziffer 1.2 und 1.3).

61 Zusammenfassung Das Regelwerk ist unübersichtlich und lässt Interpretationen zu. Validierung ist essentieller Bestandteil einer Aufbereitung gemäß des Standes von Technik und Wissenschaft. Sie erfordert die Verifikation separat und zuvor definierter Zielwerte (Parameter).

62 Zusammenfassung Physikalische Datenlogger bieten die Möglichkeit kontinuierlicher Prozessüberwachung (siehe hierzu kommende EU-Leitlinie zur Prozessvalidierung bei Inverkehrbringung von MP). Validierung bezieht sich auf Prozesse der Aufbereitung von Medizinprodukten und umfasst dennoch nur Teile dieser Prozesse. Der Gesamtprozess wird über das Qualitätsmanagement beschrieben und besitzt als zentrales Werkzeug Standardarbeitsanweisungen (standard operating procedures - SOP)

63 PS: Reinigung ist die wichtigste Desinfektionsmaßnahme Laut dem Deutschen Arzneibuch (DAB) bedeutet Desinfektion: Totes oder lebendes Material in einen Zustand versetzen, dass es nicht mehr infizieren kann. Zur Desinfektion können chemische oder physikalische Verfahren eingesetzt werden. Infektion (lat. īnficere anstecken, vergiften ; wörtlich hineintun ) (Quelle: Wikepedia) Die hydro-mechanische Abreicherung von Mikroorganismen durch Reinigung ist ein physikalisches Verfahren. Reinigbarkeit ist aus funktionalen und hygienischen Gründen ein entscheidendes Kriterium für f r die Wiederverwendungsfähigkeit von Medizinprodukten.