RHENUS OFFICE SYSTEMS. Das Auftragsarchiv für die Pharmabranche

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1 RHENUS OFFICE SYSTEMS Das Auftragsarchiv für die Pharmabranche

2 Ihre Vorteile GLP-zertifizierte Sicherheitsarchive Erfahrung im Umgang mit GxP-Dokumenten Validierte Archivsoftware nach GAMP-5 Bei Bedarf schneller Zugriff auf Ihre Dokumente (Audit etc.) Transparenz über Akten und Dokumente Schutz vor Brand- und Wasserschäden Business Continuity Management (inkl. Disaster Recovery) Speziell für GLP-Archivierung geschultes Personal, Pest Control, Klima Monitoring Zugriffskontrolle und -dokumentation Datenschutzgerechte Aktenvernichtung Informationssicherheit und Qualitätsmanagement zusätzlich zertifiziert nach ISO und ISO 9001 Datenspeicherung im eigenen Rechenzentrum in Deutschland Videoüberwachung und Einbruchmeldeanlage mit Aufschaltung zum Wachschutz

3 IHRE HERAUSFORDERUNG Zur Aufbewahrung von Dokumenten der pharmazeutischen und chemischen Industrie gibt es besondere Anforderungen, die von den zuständigen Institutionen wie EMA, BFArm und den deutschen Bundes- und Landesbehörden vorgegeben und auditiert werden. Dazu kommt eine Vielzahl spezifischer Gesetzgebungen und Verordnungen wie zum Beispiel das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinproduktegesetz (MPG), die Arznei- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und letztlich auch das Strafgesetzbuch, wenn es um den Datenschutz der eingesetzten Probanden geht. Insbesondere in der Pharmabranche spielen Forschungs- und Entwicklungsunterlagen eine ebenso elementare Rolle wie die Dokumentationen klinischer Studien und Chargen sowie die Herstellungsund Zulassungsunterlagen von Medikamenten. Umso wichtiger ist es, die Dokumente transparent und sicher aufzubewahren und den Zugriff darauf entsprechend geeigneter Service Levels bei Bedarf auch rund um die Uhr - auf Basis der gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu gewährleisten.

4 UNSERE LÖSUNG Wir bieten unseren Pharma-Kunden die Möglichkeit, ihre Unterlagen im Sicherheitsarchiv nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Laborpraxis (GLP) zu archivieren. Mitte 2011 haben wir die GLP-Zertifikate für mehrere unserer Sicherheitsarchive von den zuständigen Landesbehörden erhalten. Diese Zertifizierung erleichtert es unseren Kunden, uns in ihre Herstellererlaubnis aufzunehmen und Services auf Basis eines Abgrenzungsvertrages zu beauftragen. Die Archivierungssystematik wird vereinheitlicht und ermöglicht eine systematische und personenunabhängige Verwaltung. Der Zugriff auf die einzelnen Akten und Kartonagen wird dokumentiert, so dass der Verbleib jederzeit revisionssicher nachvollziehbar und überprüfbar ist. Wenn Sie archivierte Unterlagen benötigen, können Sie über unser validiertes Archivsystem ganz bequem von Ihrem Arbeitsplatz aus recherchieren und bestellen. Nach der Bestellung bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihre Unterlagen kurzfristig je nach vereinbartem Zeitfenster - in verplombten Fahrzeugen anzuliefern. Ist die gesetzliche Aufbewahrungsfrist der Dokumente abge-laufen, können die Daten von uns gemäß den Vorgaben des Bundesdatenschutzgesetzes und der DIN vernichtet werden.

5 IHR GEWINN Mit Hilfe der Rhenus-Lösung vermeiden Sie das Betreiben eines eigenen Archives. Auf Grund der zentralen Archivierung in den Sicherheitsarchiven und unseren speziell ausgebildeten Mitarbeitern haben Sie ständigen, schnellen und vor allem sicheren Zugriff auf Ihre Studienunterlagen oder Herstelldokumente auf höchstem Qualitätsniveau. In einem zukünftigen Schritt gewinnen Sie mit Rhenus einen Partner, der flexibel mit weiteren Dienstleistungen rund um das Archiv oder in weiteren Aufgabengebieten in der Pharmalogistik betraut werden kann. So können beispielsweise Teilbereiche des heutigen Archivs, ebenso wie Erfassungstätigkeiten, Rechercheund Ablageaufgaben, Nassarchive etc. skalierbar an Rhenus übertragen werden. Viele Pharmaunternehmen vertrauen bereits der Rhenus Office Systems. Fragen Sie uns nach unseren Referenzen.

6 DAS UNTERNEHMEN Rhenus Office Systems trägt Verantwortung für mehr als 10 Milliarden Dokumente und arbeitet in über 40 Dokumentencentern für über Kunden im In- und Ausland. Unser Leistungsportfolio umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Dokumentes. Von der Ein- und Ausgangsbearbeitung in der Poststelle über die Digitalisierung und Archivierung bis hin zur Vernichtung erledigen wir alle Leistungen sicher und zuverlässig aus einer Hand. Rhenus bietet der Pharma und Healthcarebranche nicht nur effiziente und sichere Archivierung von Dokumenten aller Art, sondern auch andere logistische Dienstleistungen entlang der Pharma Supply Chain. Rhenus ist Inhaber einer pharmazeutischen Großhandels- und einer Herstellungserlaubnis. Was wir für Ihr Unternehmen tun können, erläutern wir Ihnen gerne persönlich. Rhenus Office Systems GmbH Rhenus-Platz Holzwickede Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0) Internet:

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