Features. Allgemeines. NetFormula Labware. ! Kompetenz! Framework! Validierung! Voraussetzungen

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1 NetFormula Labware Labware for net assisted formulating NetFormula ist eine professionelle Software für die Entwicklung von rezepturbasierenden Produkten, insbesondere für die Kosmetikindustrie. Die umfangreiche, netzwerkfähige und multilinguale Anwendung wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Kosmetikherstellern entwickelt. Hinweise! NetFormula unterstützt Clients unter Microsoft Windows 2000, XP, Vista und Windows 7, andere Betriebssysteme wie LINUX und MacOS auf Anfrage. Allgemeines! Kompetenz! Framework! Validierung! Voraussetzungen FF01 / Rev. 5 // 2011 by NetFormula GmbH. All rights reserved.

2 Allgemeines Kompetenz Entwickelt in Zusammenarbeit mit namhaften F&E-Labors und Kosmetikherstellern Ständige Weiterentwicklung nach Anwender- und Partnertagungen Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008 Framework Mehrsprachig, zur Zeit verfügbar in Deutsch, Englisch und Französisch (weitere Sprachen in Vorbereitung) Verwendungsnachweis ( Wo wurde der Datensatz eingesetzt? ) und Herkunftsanzeige ( Aus welchem anderen Datensatz ist der aktuelle Datensatz entstanden? ) Tree-Navigation (Baumstruktur) mit einfacher Navigator Selektor Editor -Struktur Gruppierbare Favoriten (Datensätze und Datentypen) und Sitzungshistorie Flexible Fensteranordnung, Größenänderung, Maximierung, Duplikation, Separation Zuschaltbarer Selektionsfilter mit Spalten- und Volltextsuche Benutzerspezifisches Tabellenlayout Inkrementelle Suche und Direktanlage in Datenauswahl Individuelle Farbdarstellung von Tabellenzeilen Kontextsensitive Sonderfunktionen (z.b. Erstellen einer Deklaration aus einer Rezeptur, Anlage eines Messauftrags aus der Rezepturspezifikation usw.) Archivierungsfunktion für nicht mehr benötigte Datensätze Expliziter Editmodus für Datensätze mit Angabe des Bearbeiters und der voraussichtlichen Bearbeitungszeit Kontextsensitive Hilfe und dedizierte workfloworientierte Verfahrensanweisungen Smartphone-Konnektivität (iphone, ipad usw.) für Direktzugriff auf Rohstoff-, Rezepturund Projektdaten im Intra- und Extranet Validierung GMP/GLP-konforme, prozessbasierte Validierungsunterstützung Offenlegung von Konzeptionsbeschreibungen z.b. zur Implementierung von Audit Trail, Benutzerberechtigungen, Berechnungsalgorithmen für Deklarationen, NaTrue, WGK, VOC usw. Bereitstellung von Testtemplates (optional) Systemvoraussetzungen Client-PC mit Microsoft Windows 2000, XP, Vista oder Windows 7 (LINUX, MacOS u.a. auf Anfrage) SQL-Datenbank PostgreSQL (Microsoft SQL-Server, Oracle u.a. auf Anfrage)

3 NetFormula Labware! Labware for net assisted formulating NetFormula wurde als plattformunabhängiger JAVAbasierter ECLIPSE-RichClient entwickelt und bietet damit modernste Softwaretechnologie in einer ergonomischen Bedienoberfläche, die gleichzeitig konfigurierbar und damit vom Kunden selbst auf seine Bedürfnisse anzupassen ist.! Technologie Software- und Datenbankupdates erfolgen auf Abruf vollautomatisch über Internet.! Reports! Rechte Prinzipiell ist der Einsatz beliebiger SQL-Datenbanken möglich.! Customizing! Updates Hinweise Die SQL-Datenbank PostgreSQL wird kostenfrei mitgeliefert. Weitere SQL-Server wie Microsoft SQL, Oracle usw. auf Anfrage. ww.netformula.info! System FF02 / Rev. 2 // 2011 by NetFormula GmbH. All rights reserved.

4 System Technologie Plattformunabhängiger JAVA-RCP-Client in Model-Driven Architecture (MDA) Netzwerk- und Multi-Userfähig mit optimistischem Datensatzlocking Modular aufgebaut und skalierbar (von der Einplatz- bis zur standortübergreifenden Konzern-Lösung) Bidirektionale Schnittstellen zu ERP-Systemen (z.b. SAP, Baan, Infor) Standardisierter Import und Export für alle Daten OR-Mapper zu PostgreSQL, Microsoft SQL Server und anderen Datenbanken Mehrstufige Filter-, Abfrage- und Suchfunktionen Beliebig viele gleichzeitig geöffnete Fenster (z.b. für Datensatzvergleich) Kopierfunktion für alle Daten Reports Preview-Funktion Exportfunktion für PDF, EXCEL, HTML, XML, XLS Kundenindividuelle Gestaltung der Reportvorlagen (auch vom Kunden selbst) Nachkommastellen-Vorgabe Listen- und Seriendruck, Sammeldruck mit durchgehender Seitenzählung Datenbankbasierte Definition von Standardrahmenfarbe, Logo und Firmendaten Rechte Rollenbasierte, detaillierte Lese- und Schreibrechte (bis auf Feldebene) GMP-gerechter Audittrail mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und Timestamp Benutzer und Benutzergruppen Customizing Alle Bezeichner in Editoren, Auswahlen und Tabellen änderbar Freie Konfiguration von Tabellenzusammensetzung, -spaltenbreite und -sortierung Datenbankbasierte Schalter zur kundenindividuellen Funktionssteuerung Kontextsensitive Änderung von Editorfeldbezeichnern Updates Integrierter, vollautomatischer Updatemanager für Software und Daten über Internet Automatische Schemamigration (Anpassung der Datenbankstruktur an Softwareupdate)

5 NetFormula Labware Labware for net assisted formulating NetFormula enthält flexible Deklarationsfunktionen, eine umfangreiche Rohstoffdatenverwaltung sowie die automatische Konformitätsprüfung von Produkten nach Regelwerken wie z.b. dem NaTrue- Label. Die automatisierte Pflege des integrierten EU- Inventars, das über Internet jederzeit aktualisiert werden kann, ohne dass dadurch eigene Inventareinträge berührt werden, ist im Updateservice enthalten. Kosmetik! Inventar! Rohstoffe! Deklarationen! BfR-Meldungen FF03 / Rev. 3 // 2012 by NetFormula GmbH. All rights reserved.

6 Kosmetik Inventar Integriertes EU-Inventar mit Funktionen / Restriktionen und Grenzwerten aus den Anhängen der Kosmetikverordnung Farbstoffverwaltung Rohstoffe Grafische Darstellung der INCI-Zusammensetzung von Rohstoffen Berechnung der Wassergefährdungsklassen Staffelpreise, Kalkulationsart, Literaturhinweise und Lexikon INCI-Mengengerüst mit NaTrue-Attributen in % und FDA-Einteilung Tox-Daten und Angaben zu Reizung und Sensibilisierung Parfümöl-, Sicherheitsdaten, Gefahrstoff- und Kennzeichnungsangaben Rezeptur-Rohstoffe (Rohstoffe, die aus einer Rezeptur unter Übernahme der INCI- Zusammensetzung entstanden sind, wobei der Bezug zur Ursprungsrezeptur nie verloren geht) Rohstoff-, Kosten-, INCI-, Fett-, Wasser-, Ethanolgehalt-Vergleich für beliebig viele Rezepturen (speicherbar) VOC-Berechnung Deklarationen Deklarationserstellung aus der Rezeptur nach KosmetikV oder unter Listung sämtlicher Inhaltsstoffe Deklarationsverwaltung mit frei definierbaren Inhaltsstoffen inkl. Statusmanagement INCI-/CTFA-Deklaration in % und FDA-Einteilung (textuell und tabellarisch) mit oder ohne Mengenangaben Umfangreiche Reportfunktionen Suche von Rohstoffen und Produkten auf Basis expliziter oder berechneter Deklarationen unter Einschluss und/oder Ausschluss beliebiger Inhaltsstoffe BfR-Meldungen Alle Meldungsarten auf Basis von integrierten Rahmenrezepturen oder INCI Sammelmeldungen Erzeugung von KOS-Dateien mit integriertem -versand

7 NetFormula Labware Labware for net assisted formulating Vom Entwicklungsauftrag bis zur Reklamationsbearbeitung stellt NetFormula eine Reihe von praxisorientierten Funktionen zur Verfügung, die alle Aktivitäten im Projekt GMP-gerecht dokumentieren und verwalten. Die integrierten Schnittstellen zu Produktionssystemen erlauben bereits zur Entwicklungszeit eine mitlaufende Kalkulation ohne Mehraufwand. Terminübersicht und Aufgabenverwaltung erleichtern in allen Phasen der Entwicklung die Projektplanung und -steuerung. Entwicklung! Projektabwicklung! Rezepturen! Workflowmanagement! Kalkulation! Reklamationsbearbeitung FF04 / Rev. 4 // 2011 by NetFormula GmbH. All rights reserved.

8 Entwicklung Projektabwicklung Verwaltung von Patenprodukten, Vorlage- und Auftragsrezepturen Entwicklungsmatrix zur Gegenüberstellung mehrerer Rezepturen und direkter Ableitung neuer Varianten Terminübersicht und Aufgabenverwaltung Musterchargenherstellung, -vergleich und -versand Rezepturen Mengengerüst mit fortlaufender Kalkulation auf Basis der pro Rohstoff hinterlegten Preise und Kalkulationsarten, automatische Konformitätsberechnung (z.b. NaTrue, BDIH, EcoCert, Ökotest) mit Statusanzeige und Berücksichtigung von Grenzwerten Herstellanweisung mit Phasen und/oder in Prozessform (Arbeitsschritte) Versions- und Statusmanagement, Aktivierung von Betriebsrezepturen Dossiergenerierung und Rezepturvergleiche nach Rohstoffen, Inhaltsstoffen, Kosten Positiv-/Negativsuche von beliebig vielen Inhaltsstoffen (z.b. für Allergiepass) Auslobung VOC- und WGK-Berechnung Mitlaufende Sicherheitsbewertung auf Rezeptur-, Produkt- und Endproduktebene Workflowmanagement Grafische Workflow-Engine Textuelle Statusverfolgung im Datenselektor Terminübersicht Kalkulation Rohstoffindividuelle oder globale Kalkulationsarten Mitlaufende Kalkulation auf Basis der hinterlegten Kalkulationsarten Staffelpreisberücksichtigung Revisionssichere Ablage von Kalkulationsaufträgen Reklamationsbearbeitung Erfassung und Verfolgung von Kunden- und Lieferantenreklamationen Reklamationsart und -grund Bewertung der Reklamation Maßnahmenfestlegung und -verfolgung

9 NetFormula Labware Labware for net assisted formulating Für Monitoring und Maintenance stehen die Laborfunktionen zur Verfügung. So sind Spezifikation und die Messauftragsüberwachung jeweils integrierter Bestandteil von Rohstoff-, Rezeptur- und Prüfmittelstammdaten. Die GMP-gerechte Verwaltung von Musterchargen mit Berücksichtigung von Primärpackmitteln bildet die Basis für Stabilitätsprüfungen. Labor! Spezifikationen! Messaufträge! Stabilitätsprüfungen! Mikrobiologie! Musterchargen FF05 / Rev. 1 // 2011 by NetFormula GmbH. All rights reserved.

10 Labor Spezifikationen Stammspezifikation für Rohstoffe, Rezepturen und Prüfmittel Parameterverwaltung mit Angabe von Methode, Prüfmittel, Einheit, Sollwert, Plausibilisierungsformel und Druckflag Spezifikationsvorlagen für häufig benötigte Parameterzusammensetzungen Messaufträge Basierend auf Rohstoff-, Rezeptur-, Prüfmittel- und Stabtestspezifikationen Status mit Teststart/-ende und verantwortlichem Mitarbeiter Soll- und Ist-Arbeitszeit Dokumentation der Messergebnisse (auch als Bild) mit Labor, Prüfer und Status mit Rückmeldung an das Prüfobjekt Terminüberwachung und Filterfunktionen Stabilitätsprüfungen Verwaltung von Stabilitätsstudien mit Klimazonen, Prüfintervallen und Spezifikationen Automatische Generierung der einzelnen Messaufträge mit Initialmessung Matrixdarstellung aller Stabilitätstests zum direkten Vergleich Mikrobiologie Dokumentation von Konservierungsmittelbelastungstests mit Bakterien-/Pilzart, Startkeimzahl und Keimzahl nach Tagen Beurteilungskriterien Musterchargen Generierung von Musterchargen aus Rezepturen oder anderen Musterchargen Übernahme von ursprünglichen Mengen- und Verfahrensangaben und Dokumentation geänderter Herstellvorgaben (Menge, Verfahren, Charge, Lieferant) Rückerfassung der tatsächlichen Mengen, angewandten Verfahren und Rohstoffchargen/-lieferanten Automatisierte Rezepturkorrektur auf Basis der bei der Musterherstellung gewonnenen Erkenntnisse

11 NetFormula Labware Labware for net assisted formulating NetFormula enthält ein mächtiges Kontaktverwaltungssystem mit integrierter Telefoniefunktionalität zur komfortablen Kommunikation. Das integrierte Archiv erlaubt die Ablage von Dateien an Datensätzen und bietet gleichzeitig einen zentralen Zugriff auf sämtliche Dokumente. Über die integrierte Gefahrstoffverwaltung lassen sich bequem Betriebsanweisungen generieren. Hinweise! Die Telefoniefunktionen setzen einen TAPI-/ CTI-Provider auf dem Client-PC voraus, der vom Telefonanlagenhersteller bereitgestellt werden muss. AddOns! Kontaktverwaltung (CRM)! Elektronisches Archiv! Gefahrstoffe! FF06 / Rev. 4 // 2012 by NetFormula GmbH. All rights reserved.

12 AddOns Kontakte Erfassung aller Kontaktdaten mit Differenzierung nach Firmen und Personen Erfassung von frei definierbaren Kontaktabhängigkeiten wie z.b. Mitarbeiter von, Tochterfirma von usw. zwischen den Kontakten Visualisierung der Kontaktabhängigkeiten in Baumstruktur (beide Richtungen) Projektverwaltung Aufgabenverwaltung Automatische Anruferliste mit Telefonnotizen CTI-Integration (Telefoniefunktionen) Dokumente Beliebige Dateitypen ablegbar (z.b. DOC, XLS, PDF, JPG, WAV usw.) Übernahme von Dokumenten mit Drag n drop Revisionssichere Ablage Verlinkung zu beliebig vielen Daten (z.b. Ablage eines Auftrags am Entwicklungsauftrag und am Kunden) ohne Redundanz Zentrale Sicht auf alle abgelegten Dokumente Direktes Öffnen der Dokumente aus dem Archiv Gefahrstoffe Verwaltung von Gefahr- und Gebotssymbolen nach 67/548/EWG und CLP Ausdruck von Gefahrstoffetiketten R- und S- bzw. H-/EUH- und P-Sätze sowie weitere Klassifikationen wie GGVSE- Klasse, Wassergefährdungsklasse, Schweizer Giftklasse usw. Ausdruck von Betriebsanweisungen für Rohstoffe Erfassung und Ausgabe von Rohstoff-Sicherheitsdatenblättern Generieren und Ausgabe von Produkt-Sicherheitsdatenblättern mit Einstufung und Kennzeichnung nach 67/548/EWG und CLP auf Basis von Rohstoff-Sicherheitsdatenblättern Integration verschiedener -clients wie Tobit David fx, Microsoft Outlook usw. Automatisierte Anlagenverwaltung mit Zugriff auf das elektronische Archiv

13 NetFormula Labware Labware for net assisted formulating NetFormula bietet in Kooperation mit renommierten Rechenzentren einen professionellen Outsourcing- Service, der Ihnen über Hochgeschwindigkeits- Internetanbindungen von mind. 4 GB/s die bestmögliche Performance auch für eine größere Anzahl gleichzeitiger Sitzungen gewährleistet. Auf Basis von Microsoft Windows Terminalserver- Technologie können Sie die Software ohne eigenen Installations- und Wartungsaufwand einfach über Internet nutzen. Dabei ist die Sicherheit Ihrer Daten selbstverständlich jederzeit gewährleistet. Outsourcing! Kapazität! Sicherheit! Verfügbarkeit! Support Voraussetzungen! Je nach Anzahl der gleichzeitigen Sitzungen ist eine Internetanbindung von mind kbit/s erforderlich.! Microsoft Windows Terminalserver erfordert eine Remotedesktopverbindung (RDP- Protokoll). Der RDP-Client ist Bestandteil aller Microsoft Windows Systeme und auf weiteren Plattformen verfügbar. FF07 / Rev. 2 // 2011 by NetFormula GmbH. All rights reserved.

14 Outsourcing Kapazität Betriebssystem Microsoft Windows 2008 Server / 64 Bit Mind. 512 MB RAM pro User 50 GB Festplattenspeicher pro Installation Aktive Anbindungskapazität von mind. 4 GBit/s (redundant) Sicherheit Einsatz modernster Hardwarekomponenten für Netzwerk- und Servertechnik Servervirtualisierung Firewall, Intrusion Detection / Prevention System System- und Application-Monitoring Redundante Klimatisierung Unterbrechungsfreie Stromversorgung mit redundanter Gebäudezuführung Schutz vor Spannungsschwankungen Notstromversorgung über USV und Dieselgeneratoren Brandmeldesystem mit Frühesterkennung Leckage Warnanlage zum Schutz vor Wasser Automatischer Backup- und Recovery-Service 24/7 Vorort-Sicherheitspersonal mit Videoüberwachung Verfügbarkeit Strom- und Klimatechnik >99,99% Internet-Anbindung >99,95% Betriebsbereit innerhalb von zwei Wochen nach Auftragserteilung Mindestvertragslaufzeit 36 Monate Kündigungsfrist 3 Monate zum Jahresende Support 24/7-Notfall Support, auch an Sonn- und Feiertagen gebührenfreie Hotline +800 / NETFORMULA Reaktionszeit max. 30 Minuten

15 NetFormula Labware Labware for net assisted formulating NetFormula erleichtert ganz wesentlich die Sammlung und Verifizierung aller für die Sicherheitsbewertung erforderlichen Daten auf Rohstoff-, Rezeptur-, Produkt- und Endproduktebene in der amtlich vorgegeben Gliederung. Eine Vielzahl von Funktionen wie die Grenzwertermittlung von Verunreinigungen, Konservierungsmitteln, UV-Filtern usw. sowie integrierte Expositionsberechnungen erlauben eine fundierte, mitlaufende Kontrolle und vermeiden Fehlentwicklungen sowie kostenintensive Iterationsprozesse zwischen Sicherheitsbewerter und Entwickler. Sicherheitsbewertung! Datenprovider! Berechnungen! Quellennachweis! Report FF08 / Rev. 1 // 2011 by NetFormula GmbH. All rights reserved.

16 Sicherheitsbewertung Datenprovider Rohstoffdaten zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung mit Identitätsmerkmalen sowie Funktionen/Restriktionen Ausweis von Verunreinigungen, Allergenen, Konservierungsmitteln und UV-Filtern Spezifikation der physikalischen und chemischen Eigenschaften von Rohstoffen und Rezepturen Stabilitätsnachweise Mikrobiologische Klassifizierung und Spezifikation Konservierungsmittelbelastungstests Spezifikationen von Primär- und Sekundärpackmitteln Toxikologische Profile Reklamationsmanagement Informationen zum Gebrauch Lebenslauf und Qualifikation des Sicherheitsbewerters Externe Dokumente mit Zuordnung zum jeweiligen Kapitel der Sicherheitsbewertung unter Berücksichtigung der Prozesshierarchie (Rohstoff Rezeptur Produkt Endprodukt) Ergänzung der fachlichen Angaben des Sicherheitsbewerters in den Formularfeldern für Teil B der Sicherheitsbewertung Berechnungen Kumulation von Verunreinigungen, Konservierungsmitteln und UV-Filtern mit Grenzwertüberwachung Dermatologische Exposition und Sicherheitsabstand Aktualisierung der Berechnungen bei Änderungen von Rezeptur- und/oder Rohstoffdaten zur mitlaufenden Bewertung Quellennachweis Optionale Quellenangabe bis auf Feldebene Zentrale Verwaltung aller Quellennachweise Report Ausweis aller internen Daten inkl. Quellenangaben sowie Berechnungen als Report in der amtlich vorgegebenen Struktur mit Filterfunktion bis auf Feldebene Erzeugung einer PDF-Datei aus internem Report mit Deckblatt zu den Anlagen aus Externen Dokumenten wie Zertifikaten, Wirksamkeits- und Sicherheitstests von Fremdlaboren usw. als qualifizierte Arbeitsvorlage für den Sicherheitsbewerter

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