Cadence Single-Use TFF-Module

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1 USD2902 Cadence Single-Use TFF-Module Eine einfachere und sicherere Single-Use TFF-Lösung für F&E, klinische oder kommerzielle Fertigung Cadence Single-Use Module für die Tangentialflussfiltration (TFF) sind einsatzfertige, gammabestrahlte Kassettenmodule, die für den Einweggebrauch in Pall Allegro Single-Use TFFSystemen ausgelegt sind und ebenfalls in andere Single-Use TFF-Setups integriert werden können. Sie sind einfach zu benutzen und auszuwechseln und erhöhen die Flexibilität, die Sicherheit und das Containment in cgmp-prozessen. Cadence Single-Use TFF-Module können sehr einfach in Single-Use TFF-Systemen für Konzentrations- und Diafiltrationsschritte eingesetzt werden. Sie sind passend für F&E bis hin zur kommerziellen Produktion von Biotech-Produkten oder Impfstoffen. In die Cadence Single-Use TFF-Module ist die bewährte Pall Omega -Polyethersulfon-Membran (PES) integriert. Sie sind in skalierbaren Formaten von 93 cm² bis zu 2,5 m² Membranfläche erhältlich. Schlüsselcharakteristika } Leichte und einfachere Lösungen: vormontierte, einsatzfertige Module zur einfachen Integration in Single-Use TFF-Systeme. } Sicherere Lösung: gammabestrahlte, geschlossene Einwegmodule für erhöhte Produkt- und Bedienersicherheit. AllegroSystems The Single- Use Solution

2 Merkmal } Cadence Single-Use TFF-Module werden als vormontierte Module geliefert, die mit 25 kgy gammabestrahlt worden sind } Die Module werden vorkonditioniert, in Wasser gelagert und gammabestrahlt geliefert und erfordern daher vor der Verwendung keine umfangreichen Konditionierungsschritte (siehe Diagramm 1). Typischerweise werden Spülvolumen unter 20 l/m² benötigt, um TOC-Konzentrationen unter 1 ppm zu erreichen. } Cadence Single-Use TFF-Module sind für vollständigen Einwegbetrieb ausgelegt. Sie können Containment Sicherheit nach der Verwendung während der Demontage des Einweg-Fließwegs bieten. } Im Cadence Single-Use TFF-Modul sind die im Prozess bewährte Omega PES-Membran integriert und sie sind skalierbar. } Tests haben gezeigt, dass die Prozessleistung der Cadence Single-Use TFF-Module vergleichbar mit der der wieder verwendbaren Kassetten der Omega T-Serie ist. Damit bieten sie die Flexibilität, von Einweglösungen auf wieder verwendbare TFF-Optionen zu wechseln und umgekehrt, mit begrenzter Validierungsarbeit. Vorteil } Einfache Installation und Integration in Single-Use TFF-Systemen } Die verbesserte Produktivität und die reduzierte Stillstandszeit gibt mehr Freiraum sich auf den Prozessablauf zu konzentrieren. } Keine Handhabung von Chemikalien } Senkung des Puffer- oder WFI-Verbrauchs } Erhöhte Prozess-, Produkt- und Bedienersicherheit } Keine Kreuzkontamination } Einschluss von gefährlichen Produkten nach der Verwendung } Skalierbare Formate, Verbesserung der Produktentwicklung und Prozessoptimierung } Verbesserte Prozessrobustheit } Zuverlässige und flexible Prozesslösungen Diagramm 1: Vergleich von TFF-Prozessen, wieder verwendbare Kassetten versus Cadence-Single-Use-Kassetten TFF mit wieder verwendbaren Kassetten Single-Use TFF mit Cadence-Modulen Konditionierung vor der Verwendung Verarbeitung Konditionierung nach der Verwendung Konditionierung vor der Verwendung Verarbeitung Montage Konzentration Reinigung (CIP) Montage Konzentration WFI-Spülung Diafiltration Spülung nach der Reinigung WFI-Spülung Diafiltration Sanitisierung WFI-Spülung NWP Endkonzentration Produktrückgewinnung NWP Lagerung Endkonzentration Produktrückgewinnung Pufferkonditionierung Pufferkonditionierung 2

3 Anwendungen Typische Anwendungen für Allegro Single-Use TFF-Lösungen mit Cadence Single-Use TFF-Modulen sind Downstream-Prozesse, für die Konzentrierung und/oder Diafiltration biologischer Produkte in der Biotech- und Impfstoffindustrie. Die Cadence Single-Use TFF-Module können von F&E-Labors bis zur kommerziellen Produktion implementiert werden. Da sie vollständig skalierbar sind, können die Produktentwicklung und die Validierungsschritte von Arzneimitteln rationalisiert werden. Sie sind speziell für den Einwegeinsatz ausgelegt und werden insbesondere für flexible ausgelegte Prozessanlagen für die Auftragsproduktion, für klinisches Material oder für die kommerzielle Produktion mit Chargengrößen bis zu mehreren Hundert Litern empfohlen. Cadence Single-Use TFF-Module installiert in einem Allegro Single-Use TFF-System CAD-Grafik der Fließwege mit Cadence Single-Use TFF-Module Produktplattform Cadence Single-Use TFF-Module sind in fünf Formaten mit den folgenden Membranflächen erhältlich: } 93 cm² } 186 cm² } 0,1 m² } 0,5 m² } 2,5 m² Sie integrieren im Prozess bewährte Pall Omega Polyethersulfon- Membrane (PES), um hohen Flux und einzigartige Selektivitäten zu bieten. Die Omega-Membrane wurden speziell modifiziert, um die Proteinbindung zu minimieren. Cadence Single-Use TFF-Module mit einer Membranfläche von 186 cm², 0,1 m² und 0,5 m² (von links nach rechts) Cadence Single-Use TFF-Module sind mit Omega-Membranen in drei verschiedenen Nenn-Molekulargewichtsklassen (NMWC) 10 kd, 30 kd und 100 kd erhältlich. Damit erfüllen sie die Mehrzahl der Anforderungen der Single-Use TFF-Anwendungen in der Biotech- und Impfstoff-Industrie. Die Single-Use TFF-Module können in speziell entworfenen Cadence-Haltern installiert und eingespannt werden und mit den Allegro Single-Use TFF-Systemen oder mit anderen Einweg-Setups betrieben werden. Installation der Cadence Single-Use TFF-Module in ihren Haltern 3

4 Qualitätsnormen } Hergestellt unter kontrollierten Umgebungsbedingungen } Hergestellt im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems zertifiziert nach ISO 9001-Normen } Geliefert mit einem Qualitätszertifikat, das die Qualitätsnormen und Qualitätskontrollnachweise bestätigt, die von Pall durchgeführt werden } Der Fließweg erfüllt alle behördlichen Auflagen für: } Bioreaktivitätstests (in vivo) für Kunststoffe der Klasse VI-70 C, USP <88> } Bioreaktivitätstests (in-vitro) für Zytotoxizität, USP <87> Technische Daten Cadence Single-Use TFF-Module sind einmal verwendbar und werden nach einer Gammastrahlungsdosis von 25 kgy geliefert. Cadence Single-Use TFF-Modulkomponente Membran Träger Screens Werkstoffe Polyethersulfon Polyolefin Polypropylen Vergussmaterial Polyurethan mit weißem Pigment (TiO 2 ) Dichtungen Platinvernetztes Silikon und thermoplastisches Elastomer Manifoldplatten Glasperlenverstärktes Polypropylen mit weißem Pigment (TiO 2 ) Anschlusskappen Abdeckungen Polypropylen für -Lock-Verbindungen, Polyethylen für Hygieneverschraubungen Schlagfestes Polystyrol Betriebsparameter Empfohlener maximaler Betriebs-Feeddruck 4 barg (58 psig) Maximaler Transmembrandruck (TMP) 4 barg (58 psig) Temperaturbereich bei Verarbeitung 4-40 C Temperaturbereich bei Sanitisierung vor Verwendung C Empfohlene Cross-Flow Rate 5 7 L/min/m² (0,5 0,7 L/min/ft²) Typische Betriebszeit 8 Stunden Cadence Single-Use TFF-Module müssen in einem geeigneten Halter verwendet werden. Sie sind in Single-Use TFF-Systemen integriert. Die Betriebsgrenzen des Systems müssen ebenfalls berücksichtigt werden. 4

5 Integritätstest Parameter Testdruck Maximale Luftanströmung Wert 2 barg (30 psig) < 1600 ml/min/m² (< 150 ml/min/ft²) bei 20 C Nominale Abmessungen Artikelnummer (1) CSUMxxxT001 CSUMxxxT002 CSUMxxxT010 CSUMxxxT050 CSUMxxxT250 Referenzzeichnung Zeichnung 1 Zeichnung 1 Zeichnung 2 Zeichnung 3 Zeichnung 3 Nominale Abmessungen mm (Zoll) mm (Zoll) mm (Zoll) mm (Zoll) mm (Zoll) Länge A 212 (8.4) 212 (8.4) 212 (8.4) 218 (8.6) 218 (8.6) Gesamtlänge B 212 (8.4) 212 (8.4) 212 (8.4) 232 (9.2) 232 (9.2) Dicke (nur zur Referenz) C 44 (1.7) 44 (1.7) 55 (2.2) 74 (2.9) 130 (5.1) Gesamtdicke (nur zur Referenz) D 44 (1.7) 44 (1.7) 60 (2.4) 86 (3.4) 142 (5.6) Breite E 62 (2.4) 62 (2.4) 62 (2.4) 186 (7.3) 186 (7.3) Gesamtbreite F 76 (3.0) 76 (3.0) 112 (4.4) 245 (9.6) 245 (9.6) Feed-/Retentat-Verschraubung (1) xxx entspricht dem Cutoff-Code (zu tatsächlichen Artikelnummern siehe Bestellinformationen) (2) Keine Angabe ½" 1" 1" -Außendurchmesser G k. A. (2) k. A. 25 (1.0) 50 (2.0) 50 (2.0) -Innendurchmesser H k. A. k. A. 11 (0.4) 22 (0.9) 22 (0.9) Permeat-Anschluss ½" 3 4" 3 4" -Außendurchmesser J k. A. k. A. 25 (1.0) 25 (1.0) 25 (1.0) -Innendurchmesser K k. A. k. A. 10 (0.4) 16 (0.6) 16 (0.6) Anordnung Retentatanschluss L 175 (6.9) 175 (6.9) 177 (7.0) 182 (7.2) 182 (7.2) Anordnung Retentatanschluss M 20 (0.8) 20 (0.8) 20 (0.8) 18 (0.7) 18 (0.7) Anordnung Retentatanschluss N 11 (0.4) 11 (0.4) 9 (0.3) 13 (0.5) 13 (0.5) Anordnung Permeatanschluss P 169 (6.7) 169 (6.7) 168 (6.6) 161 (6.3) 161 (6.3) Anordnung Permeatanschluss Q 20 (0.8) 20 (0.8) 23 (0.9) 28 (1.1) 28 (1.1) Anordnung Permeatanschluss R 11 (0.4) 11 (0.4) 9 (0.4) 15 (0.6) 15 (0.6) Nutdurchmesser S 10 (0.4) 10 (0.4) 10 (0.4) 16 (0.6) 16 (0.6) Nutpositionen T 13 (0.5) 13 (0.5) 13 (0.5) 89 (3.5) 89 (3.5) Nutpositionen U 24 (1.0) 24 (1.0) 24 (1.0) 49 (1.9) 49 (1.9) Die angegebenen Abmessungen sind Nennmaße. Tatsächliche Abmessungen können geringfügig abweichen. 5

6 6 Zeichnung 1 Zeichnung 2 Maßzeichnungen Zeichnung 3

7 Bestellinformationen/Artikelnummern Der Artikelnummernaufbau für Cadence Single-Use TFF-Module ist wie folgt: CSU M Cadence Single-Use Modul Omega- Membran Code Nenn-Molekulargewichtsklasse (NMWC) Code Effektive Membran-Filtrationsfläche (EFA) kd T cm 2 (0.1 ft 2 ) kd T cm 2 (0.2 ft 2 ) kd T010 0,1 m 2 (1.1 ft 2 ) T050 0,5 m 2 (5.4 ft 2 ) T250 2,5 m 2 (27 ft 2 ) Die Artikelnummer CSUM030T010 ist zum Beispiel ein Cadence Single-Use TFF-Modul mit Omega-Membran, NMWC 30 kd, Membranfläche 0,1 m² Weitere Informationen zu diesen Produkten oder zu Pall Cadence Haltern für Single-Use TFF sowie unsere Allegro Single-Use TFF-Systeme erhalten Sie von Ihrer Pall-Vertretung. AllegroSystems The Single-Use Solution Hauptniederlassung des Unternehmens Port Washington, NY, USA gebührenfrei (USA) Tel. biopharm@pall.com Europäische Hauptniederlassung Fribourg, Schweiz +41 (0) Tel. LifeSciences.EU@pall.com Hauptniederlassung im Asien-Pazifik-Raum Singapur Tel. sgcustomerservice@pall.com Besuchen Sie uns im Internet unter Senden Sie eine an allegro@pall.com Internationale Niederlassungen Die Pall Corporation hat Niederlassungen und Zweigstellen in der ganzen Welt, einschließlich: Argentinien, Australien, Belgien, Brasilien, China, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Indien, Indonesien, Irland, Italien, Japan, Kanada, Korea, Malaysia, Mexiko, Neuseeland, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Puerto Rico, Russland, Schweden, der Schweiz, Singapur, Spanien, Südafrika, Taiwan, Thailand, USA und Venezuela. In allen großen Industrieregionen der Welt befinden sich Vertretungen. Besuchen Sie um die Ihnen nächstgelegene Niederlassung oder Vertretung von Pall zu finden. Die Informationen in dieser Druckschrift entsprechen dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Drucklegung. Änderungen der Produktangaben sind vorbehalten. Wenden Sie sich für aktuelle Informationen bitte an Ihren regionalen Pall-Vertriebshändler oder direkt an Pall. 2013, Pall Corporation., Pall, Allegro, Cadence, Omega und das Allegro-Design sind Marken der Pall Corporation. steht für ein in den USA registriertes Warenzeichen und TM gibt eine nach Gewohnheitsrecht anerkannte Handelsmarke an. Filtration.Separation.Solution.SM ist ein Servicezeichen der Pall Corporation. 9/13, PDF, GN USD 2902