Separater Nachweis aller relevanten Anti-Bordetella-Antikörper

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1 Separater Nachweis aller relevanten Anti-Bordetella-Antikörper Anti-Bordetella-PT 1 -ELISA (IgA, IgG) Anti-Bordetella-FHA 2 -ELISA (IgA, IgG) Anti-Bordetella-pertussis 3 -ELISA (IgM) Anti-Bordetella-Pertactin-ELISA (IgG) EUROLINE Bordetella pertussis (IgA, IgG) (Antigene: ACT 4, PT, FHA) 1 Pertussis-Toxin; 2 Filamentöses Hämagglutinin; 3 Voll-Lysat; 4 Adenylatzyklase-Toxin Kontrolle ACT PT FHA Umfassende Produktpalette entsprechend den aktuellen Richtlinien europäischer Referenzzentren ELISA (IgA, IgG): Quantif zierung in internationalen Einheiten (IE/ml) weltweit erstmalig für den Nachweis von FHA-Antikörpern Eff ziente Automatisierungslösungen (Durchführung, Auswertung, Archivierung) EUROIMMUN D Lübeck Seekamp 31 Telefon / Telefax euroimmun@euroimmun.de HI_2050_R_DE_A05, 07/2014

2 Klinischer Verdacht auf eine Bordetella-pertussis-Infektion (Impfanamnese beachten) Erreger-Direktnachweis (PCR) (bis 4 Wochen nach Infektion) Serologie (Antikörperproduktion 1 4 Wochen nach Infektion) Anti-Bordetella-pertussis-Toxin (PT)-ELISA (IgG) positiv negativ <40 IE/ml 40 bis < 100IE/ml >100IE/ml Hinweis auf eine frische B.-pertussis- Infektion B.-pertussis- Erreger nicht nachweisbar, aber Infektion möglich Kein Hinweis auf eine frische B.-pertussis- Infektion 1 Serologische Konstellation unklar Hinweis auf eine frische B.-pertussis- Infektion Anti-FHA-ELISA (IgG) und Anti-PT- bzw. Anti-FHA-ELISA (IgA) Kein Hinweis auf eine frische B.-pertussis- Infektion < ARB 2 > ARB 2 Hinweis auf eine frische B.-pertussis- Infektion Serologische Verlaufskontrolle frühestens nach 7 10 Tagen (bei bestehendem Infektionsverdacht) 1 Klinische Symptomatik und Patientenalter beachten; 2 ARB: altersbezogene Referenzbereiche für Gruppen ungeimpfter Personen oder geimpfter Personen, deren letzte Impfung mindestens ein Jahr zurücklag. Antigen Pertussis-Toxin (PT) Filamentöses Hämagglutinin (FHA) Adenylatzyklase-Toxin (ACT) Bedeutung Anti-PT-Antikörper sind sowohl nach Infektion mit B. pertussis als auch nach Impfung nachweisbar (PT ist Bestandteil vieler azellulärer Impfstoffe). Anti-FHA-Antikörper sind sowohl nach Infektion mit B. parapertussis als auch nach Infektion mit B. pertussis, aber auch nach B. pertussis-impfung nachweisbar (FHA ist Bestandteil vieler azellulärer Impfstoffe). Anti-ACT-Antikörper können nach Infektionen sowohl mit B. parapertussis als auch mit B. pertussis gebildet werden (ACT ist zurzeit kein Bestandteil azellulärer Impfstoffe). Anti-PT (IgG) Interpretation < 40 IE/ml Kein Hinweis auf frische Infektion, weitere Tests nur bei entsprechender Symptomatik 40 bis < 100 IE/ml Serologische Konstellation unklar, zweite Probe nach 7 bis 10 Tagen untersuchen > 100 IE/ml Hinweis auf frische Infektion oder kürzliche Impfung Antikörper Altersbezogene Referenzbereiche (ARB) in IE/ml < 1 Jahr 1 4 Jahre 5 10 Jahre ab 11 Jahren Anti-PT (IgA) < 2 < 2 < 6 < 12 Anti-PT (IgG) < 38 < 26 < 22 < 38 Anti-FHA (IgA) < 2 < 2 < 18 < 42 Anti-FHA (IgG) < 38 < 30 < 56 < 86 Quellen: Riffelmann et al., Deutsches Ärzteblatt, 105: , 2008; Podbielski et al., MIQ 13b: , 2010; Riffelmann et al., J. Clin. Microbiol., 48: , 2010; Wirsing von König et al., Eur. J. Clin. Microbiol. Infect. Dis. 18: , 1999; Guiso et al., Eur. J. Clin. Microbiol. Infect. Dis. 30(3): , EUROIMMUN D Lübeck Seekamp 31 Telefon / Telefax euroimmun@euroimmun.de HI_2050_I_DE_A03, 05/2013

3 NEU: Bundesweite Meldepf icht für Pertussis Seit dem 29. März 2013 müssen alle Erkrankungs-, Verdachts- und Todesfälle im Zusammenhang mit einer Bordetella pertussis- oder Bordetella parapertussis-infektion sowie der direkte oder indirekte Nachweis des Erregers dem Gesundheitsamt gemeldet werden [ 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 7 Abs. 1 Nr. 3, Infektionsschutzgesetz]. Welche Tests/Antigene sollten zur serologischen Diagnostik von Pertussis verwendet werden? 1 Das Robert Koch-Institut empfiehlt: ELISA, die ausschließlich Pertussis-Toxin (PT) als Antigen enthalten Relevant ist ein Nachweis der IgG-Antikörper (ggf. auch IgA: hohe Spezifität, aber niedrige Sensitivität); IgM-Antikörper sind nicht aussagekräftig Keine Verwendung von Tests mit unzureichender Spezifität (Mikroagglutination) Keine Verwendung von nicht quantifizierbaren Tests (Immunblots) Welche Befunde sind meldepf ichtig? 1 Eine Meldepflicht besteht, wenn einer der folgenden Laborbefunde auftritt: Nachweis von IgG- oder IgA-Antikörpern gegen das Pertussis-Toxin, d. h.: einmalig deutlich erhöhter Wert des Anti-PT-Antikörper-Titers oder deutlicher Anstieg des Anti-PT-Antikörper-Titers zwischen zwei Proben Isolierung von B. pertussis oder B. parapertussis (kulturell) Nukleinsäurenachweis (z. B. PCR) von B. pertussiss oder B. parapertussis Was muss man bedenken, wenn der Patient kürzlich gegen Pertussis geimpft wurde? 1 Innerhalb eines Jahres nach Impfung ist keine eindeutige serologische Interpretation möglich. EUROIMMUN-ELISA: Pertussis-Diagnostik gemäß den off ziellen Richtlinien 1, 2 (z. B. Kalibrierung in IE/ml) 3 Produkt Antigen und Antigenquelle Bestellnummer Anti-Bordetella-pertussis- Toxin-ELISA (IgA, IgG) hochgereinigtes Bordetella-pertussis-Toxin EI A, G Anti-Bordetella-FHA- hochgereinigtes Bordetella-pertussis- ELISA (IgA, IgG) Filamenthämagglutinin EI A, G 1 Bundesgesundheitsblatt 2013, Robert Koch-Institut, DOI /s Podbielski et al., MiQ 13b 2010, S , ISBN: Kalibration basierend auf dem ersten internationalen WHO-Standard (NIBSC-Code 06/140) EUROIMMUN D Lübeck Seekamp 31 Telefon / Telefax euroimmun@euroimmun.de EI_2050_I_DE_A01, 05/2013

4 Anti-Bordetella-pertussis-Toxin-ELISA (IgA) Indikationen: Testsystem zur In-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen Bordetella-pertussis- Toxin im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankung: Keuchhusten. Klinische Bedeutung: Die Gattung Bordetella (B.) umfasst vier anerkannte Spezies: B. pertussis (Erreger des Keuchhustens), B. parapertussis (Erreger eines Keuchhusten-Syndroms), B. bronchiseptica und B. avium. Drei weitere Arten sind bezüglich ihrer Zugehörigkeit zur Gattung Bordetella in Diskussion: B. hinzii, B. holmesii und B. trematum. Von diesen human- und tierpathogenen Erregern sind B. pertussis und seltener B. parapertussis medizinisch von besonderer Bedeutung. Sie sind weltweit verbreitet, hochkontagiös und werden von Mensch zu Mensch durch Tröpfcheninfektion übertragen. Bordetella pertussis überwindet die lokalen Immunabwehrmechanismen des oberen Respirationstraktes des Menschen. Das Bakterium bindet sich mittels verschiedener Adhäsine an die Zellen des Flimmerepithels, ohne ins Epithel oder die Blutbahn zu gelangen. Eine Keuchhusten-Erkrankung beginnt nach einer Inkubationszeit von etwa 7 bis 14 Tagen mit einem uncharakteristischen Stadium catarrhale, das etwa 1 bis 2 Wochen dauert. Anschließend entwickelt sich das Stadium convulsivum für 2 bis 3 Wochen mit den typischen paroxysmalen, stakkatoartigen Hustenanfällen und häufig anschließendem Stridor mit möglichem Erbrechen. Die Hustenattacken treten gehäuft nachts auf. Während dieser beiden Stadien werden die Erreger ausgehustet. Eine Übertragung durch kontaminierte Gegenstände kann nicht ausgeschlossen werden. Danach folgt das mehrere Wochen dauernde Stadium decrementi mit kontinuierlicher Abnahme der Hustenanfälle. Vor allem bei Kindern unter 2 Jahren sind Komplikationen wie sekundäre Pneumonien oder Otitis media möglich. Es besteht kein Unterschied in der Morbidität von Jungen und Mädchen. Ebenso wenig spielen Jahreszeit und Klima für die Erkrankungshäufigkeit eine Rolle. Die Infektion hinterlässt eine spezifische Immunität, die allerdings nach Jahrzehnten nachlässt. Erkrankungen im Erwachsenenalter sind bekannt, werden jedoch selten diagnostiziert, obwohl erwachsene Ausscheider ihr Umfeld infizieren können. Neben der Kapsel, die dem Erreger Schutz vor Inaktivierung durch Komplement bietet, lassen sich funktionell zwei Gruppen von Virulenzfaktoren unterscheiden: Adhäsine und Toxine. Die zwei wichtigsten Adhärenzfaktoren sind das Filamenthämagglutinin (FHA) und das Pertussis- Toxin (PT), das sowohl als Exotoxin als auch als Adhäsin fungieren kann. Daneben besitzt B. pertussis an der äußeren Membran die Membrantoxine Pertactin und BrkA (Bordetella resistance to killing), die zur Bindung an die Wirtszellen beitragen. PT, das aus sechs Untereinheiten (Hexamer) aufgebaut ist und Verwandtschaft zu anderen Toxinen des A-B-Typs (z. B. Choleratoxin, Shigatoxin und Diphtherietoxin) aufweist, ist von entscheidender Bedeutung für die Pathogenese des Keuchhustens. Die eigentlich toxische Komponente ist das Monomer A, das von 5 anderen Untereinheiten, die zusammen das Oligomer B bilden, stabilisiert wird. Das Monomer A ist eine ADP-Ribosyltransferase, die u. a. eine veränderte Signaltransduktion innerhalb der Epithelzelle auslöst. Das PT sensibilisiert darüber hinaus den Körper für Histamin, sorgt für verstärkte Leukocytenbildung und erhöht die Insulinsekretion mit nachfolgender Hypoglykämie. Als Endotoxin führt das aus dem Peptidoglykan der Zellwand gebildete tracheale Cytotoxin (TCT) zur Stase der Zilienbewegung. Der klinische Verlauf einer Keuchhusten- Erkrankung hängt hauptsächlich von der Bildung der verschiedenen Virulenzfaktoren durch die Erreger ab. B. parapertussis bildet im Unterschied zu B. pertussis kein PT. Stellenwert des Anti-Bordetella-pertussis-Toxin-ELISA (IgA): Die Wahl der Nachweismethode zur Diagnose von Bordetella-Infektionen ist abhängig vom Krankheitsstadium. Die Anzucht des Erregers oder der Nachweis von Bordetella-DNS mittels PCR ist besonders in frühen Sta- dien der Infektion von Bedeutung. Allerdings ist etwa vier Wochen nach Infektionsbeginn ein Direktnachweis nicht mehr sinnvoll, da die Erreger zu diesem Zeitpunkt meist nicht mehr im Respirationstrakt lokalisiert sind. Mit zunehmendem Krankheitsverlauf spielt die serologische Diagnostik daher eine wichtige Rolle. Erregerspezifische Antikörper der Klassen IgA und IgG sind ca. ab dem Stadium convulsivum nachweisbar. Testsysteme, die ein Gemisch aus den Antigenen PT und FHA beinhalten, erlauben keine Differenzierung zwischen den Spezies B. pertus- sis und B. parapertussis. Der EUROIMMUN Anti-Bordetella-pertussis-Toxin-ELISA (IgA) basiert auf nativem, hochgereinigtem PT, das nur von B. pertussis gebildet wird. Kreuzreaktionen mit B. parapertussis können somit ausgeschlossen werden. Entsprechend den Empfehlungen von Referenzlaboratorien erfolgt die Quantifizierung der mit dem EUROIMMUN Anti-Bordetella- pertussis-toxin-elisa gemessen Werte in internationalen Einheiten (IE/ml). Der Test ist für eine zuverlässige Detektion spezifischer Anti-Bordetella-pertussis-Antikörper geeignet, die sowohl nach einer Impfung oder auch im Rahmen einer Infektion gebildet werden. Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP180-NC16A-4X (IgG) BP230-CF (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) Envoplakin (IgG)* GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, Ig) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM) Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgM) Bordetella pertussis Toxin (IgA, IgG) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chikungunya-Viren (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgA, IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Usutu-Viren (IgG) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (650 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software EUROIMMUN Allercoat Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice EUROIMMUN Analyzer I + I-2P EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

5 Immunblots der EUROIMMUN Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO Profile bestehend aus bis zu 18 Antigenen von: RNP70, RNPA, RNPC, SS-A, SS-B, Ro-52, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsdns, Histone, Nukleosomen, ribosomale P-Proteine, AMA-M2, Mi-2, Ku Systemsklerose-Profil: Scl-70, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR90, Th/To, PM-Scl100, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profile: Mi-2, Ku, PM-Scl100, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profile: Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu, Recoverin, SOX1, Titin Ganglioside-Profile: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (IgG, IgM) Borrelia-RN-AT-adv (IgM) EBV-Profil (IgG, IgM) Hantaviren-Profile (IgG, IgM) Parvovirus B19 (IgG, IgM) TORCH-Profil* (IgG, IgM) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)* Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) HSV-1/2 (IgG, IgM) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin (IgG, IgM) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten mit 3 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffizienten liegen jeweils 20 Bestimmungen, den Inter-Assay-Variationskoeffizienten jeweils 4 Bestimmungen in 6 verschiedenen Testansätzen zugrunde. Referenzbereich: In aktuellen Publikationen wird folgendes Interpretationsschema empfohlen: Bei Anti-PT (IgG) > 100 IE/ml * Hinweis auf eine akute Infektion oder kürzliche Impfung. Bei Anti- PT (IgG) < 100 IE/ml Abklärung mit Hilfe der altersabhängigen Referenzbereiche: Altersabhängiger Referenzbereich (IE/ml)** Antikörper < 1 Jahr alt 1 4 Jahre alt 5 10 Jahre alt ab 11 Jahren Anti-PT (IgA) < 2 < 2 < 6 < 12 Anti-PT (IgG) < 38 < 26 < 22 < 38 Anti-FHA (IgA) < 2 < 2 < 18 < 42 Anti-FHA (IgG) < 38 < 30 < 56 < 86 * Riffelmann et al. (2008), Deutsches Ärzteblatt 105 (37); Guiso et al. (2010), EUR J Clin Microbiol Infect Dis.; MIQ 13b (2010), 2. Auflage ** De Melker et al. (2000) J. Clin. Microbiol. 38, ; Wirsing von König et al. (1999), Eur. J. Clin. Microbiol. Infect. Dis. 18 : Spezif tät und Sensitivität: 12 klinisch charakterisierte Patientenproben (INSTAND Ringversuch, Deutschland) wurden mit dem EUROIMMUN Anti-Bordetella-pertussis-Toxin-ELISA (IgA) untersucht. Es ergab sich für den ELISA eine Spezifität von 100 % bei einer Sensitivität von 100 %. Kreuzreaktionen: 121 Seren von Patienten mit verschiedenen Infektionskrankheiten (positive IgA-Ergebnisse) ohne vorherige Bordetella-pertussis-Infektion oder -Impfung wurden mit dem Anti-Bordetella-pertussis-Toxin-ELISA (IgA) untersucht. Es wurden keine Kreuzreaktionen (KR) nachgewiesen. Technische Daten: Antigen Test-Charakteristika Anti-Bordetella-pertussis-Toxin-ELISA (IgA) Parameter n KR Parameter n KR Parameter n KR Adenoviren 7 0 % Inf uenza-a-viren 10 0 % RSV 8 0 % Brucella abortus 9 0 % Inf uenza-b-viren 10 0 % Toxoplasma gondii 7 0 % EBV-CA 9 0 % Legionella pn. 8 0 % VZV 8 0 % Helicobacter pylori 8 0 % Mycoplasma pn % Yersinia enteroc % HSV-Pool 9 0 % Parainf uenza Pool 8 0 % Serum Natives, hochgereinigtes Bordetella-pertussis-Toxin (Stamm Tohama ). n = 12 EUROIMMUN Anti-Bordetella- pertussis-toxin- ELISA (IgA) Intra-Assay- Variation, n = 20 (IE/ml) Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 (IE/ml) pos. INSTAND neg. pos. 5 0 neg ,6 38 4, ,8 17 5, ,9 14 9,8 EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der EUROIMMUN Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Version: 02/2012 EI_2050_D_DE_B04 Kalibrierung Probenverdünnung Reagenzien Testablauf Messung Packungsformat Bestellnummer Quantitativ, in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Verwendet wur de der erste Internationale Standard der WHO (WHO International Standard Pertussis Antiserum, human, 1 st IS NIBSC Code 06/140). Kalibrationsserum 1: Kalibrationsserum 2: Kalibrationsserum 3: Kalibrationsserum 4: 50 IE/ml 25 IE/ml 10 IE/ml 2 IE/ml Serum oder Plasma; 1 : 101 in Probenpuffer. Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x). Farbcodierte, mit weiteren EUROIMMUN-ELISA weitgehend austauschbare Lösungen. 60 min (37 C) / 30 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisierbar. 450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm und 650 nm. 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inkl. aller erforderlichen Reagenzien. EI A EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

6 Anti-Bordetella-pertussis-Toxin-ELISA (IgG) Indikationen: Testsystem zur In-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen Bordetella-pertussis- Toxin im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankung: Keuchhusten. Klinische Bedeutung: Die Gattung Bordetella (B.) umfasst vier anerkannte Spezies: B. pertussis (Erreger des Keuchhustens), B. parapertussis (Erreger eines Keuchhusten-Syndroms), B. bronchiseptica und B. avium. Drei weitere Arten sind bezüglich ihrer Zugehörigkeit zur Gattung Bordetella in Diskussion: B. hinzii, B. holmesii und B. trematum. Von diesen human- und tierpathogenen Erregern sind B. pertussis und seltener B. parapertussis medizinisch von besonderer Bedeutung. Sie sind weltweit verbreitet, hochkontagiös und werden von Mensch zu Mensch durch Tröpfcheninfektion übertragen. Bordetella pertussis überwindet die lokalen Immunabwehrmechanismen des oberen Respirationstraktes des Menschen. Das Bakterium bindet sich mittels verschiedener Adhäsine an die Zellen des Flimmerepithels, ohne ins Epithel oder die Blutbahn zu gelangen. Eine Keuchhusten-Erkrankung beginnt nach einer Inkubationszeit von etwa 7 bis 14 Tagen mit einem uncharakteristischen Stadium catarrhale, das etwa 1 bis 2 Wochen dauert. Anschließend entwickelt sich das Stadium convulsivum für 2 bis 3 Wochen mit den typischen paroxysmalen, stakkatoartigen Hustenanfällen und häufig anschließendem Stridor mit möglichem Erbrechen. Die Hustenattacken treten gehäuft nachts auf. Während dieser beiden Stadien werden die Erreger ausgehustet. Eine Übertragung durch kontaminierte Gegenstände kann nicht ausgeschlossen werden. Danach folgt das mehrere Wochen dauernde Stadium decrementi mit kontinuierlicher Abnahme der Hustenanfälle. Vor allem bei Kindern unter 2 Jahren sind Komplikationen wie sekundäre Pneumonien oder Otitis media möglich. Es besteht kein Unterschied in der Morbidität von Jungen und Mädchen. Ebenso wenig spielen Jahreszeit und Klima für die Erkrankungshäufigkeit eine Rolle. Die Infektion hinterlässt eine spezifische Immunität, die allerdings nach Jahrzehnten nachlässt. Erkrankungen im Erwachsenenalter sind bekannt, werden jedoch selten diagnostiziert, obwohl erwachsene Ausscheider ihr Umfeld infizieren können. Neben der Kapsel, die dem Erreger Schutz vor Inaktivierung durch Komplement bietet, lassen sich funktionell zwei Gruppen von Virulenzfaktoren unterscheiden: Adhäsine und Toxine. Die zwei wichtigsten Adhärenzfaktoren sind das Filamenthämagglutinin (FHA) und das Pertussis- Toxin (PT), das sowohl als Exotoxin als auch als Adhäsin fungieren kann. Daneben besitzt B. pertussis an der äußeren Membran die Membrantoxine Pertactin und BrkA (Bordetella resistance to killing), die zur Bindung an die Wirtszellen beitragen. PT, das aus sechs Untereinheiten (Hexamer) aufgebaut ist und Verwandtschaft zu anderen Toxinen des A-B-Typs (z. B. Choleratoxin, Shigatoxin und Diphtherietoxin) aufweist, ist von entscheidender Bedeutung für die Pathogenese des Keuchhustens. Die eigentlich toxische Komponente ist das Monomer A, das von 5 anderen Untereinheiten, die zusammen das Oligomer B bilden, stabilisiert wird. Das Monomer A ist eine ADP-Ribosyltransferase, die u. a. eine veränderte Signaltransduktion innerhalb der Epithelzelle auslöst. Das PT sensibilisiert darüber hinaus den Körper für Histamin, sorgt für verstärkte Leukocytenbildung und erhöht die Insulinsekretion mit nachfolgender Hypoglykämie. Als Endotoxin führt das aus dem Peptidoglykan der Zellwand gebildete tracheale Cytotoxin (TCT) zur Stase der Zilienbewegung. Der klinische Verlauf einer Keuchhusten- Erkrankung hängt hauptsächlich von der Bildung der verschiedenen Virulenzfaktoren durch die Erreger ab. B. parapertussis bildet im Unterschied zu B. pertussis kein PT. Stellenwert des Anti-Bordetella-pertussis-Toxin-ELISA (IgG): Die Wahl der Nachweismethode zur Diagnose von Bordetella-Infektionen ist abhängig vom Krankheitsstadium. Die Anzucht des Erregers oder der Nachweis von Bordetella-DNS mittels PCR ist besonders in frühen Stadien der Infektion von Bedeutung. Allerdings ist etwa vier Wochen nach Infektionsbeginn ein Direktnachweis nicht mehr sinnvoll, da die Erreger zu diesem Zeitpunkt meist nicht mehr im Respirationstrakt lokalisiert sind. Mit zunehmendem Krankheitsverlauf spielt die serologische Diagnostik daher eine wichtige Rolle. Erregerspezifische Antikörper der Klassen IgA und IgG sind ca. ab dem Stadium convulsivum nachweisbar. Testsysteme, die ein Gemisch aus den Antigenen PT und FHA beinhalten, erlauben keine Differenzierung zwischen den Spezies B. pertussis und B. parapertussis. Der EUROIMMUN Anti-Bordetella-pertussis-Toxin-ELISA (IgG) basiert auf nativem, hochgereinigtem PT, das nur von B. pertussis gebildet wird. Kreuzreaktionen mit B. parapertussis können somit ausgeschlossen werden. Entsprechend den Empfehlungen von Referenzlaboratorien erfolgt die Quantifizierung der mit dem EUROIMMUN Anti-Bordetellapertussis-Toxin-ELISA gemessen Werte in internationalen Einheiten (IE/ml). Der Test ist für eine zuverlässige Detektion spezifischer Anti-Bordetella-pertussis-Antikörper geeignet, die sowohl nach einer Impfung oder auch im Rahmen einer Infektion gebildet werden. Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP180-NC16A-4X (IgG) BP230-CF (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) Envoplakin (IgG)* GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, Ig) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM) Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgM) Bordetella pertussis Toxin (IgA, IgG) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chikungunya-Viren (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgA, IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Usutu-Viren (IgG) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (650 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software EUROIMMUN Allercoat Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice EUROIMMUN Analyzer I + I-2P EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

7 Immunblots der EUROIMMUN Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO Profile bestehend aus bis zu 18 Antigenen von: RNP70, RNPA, RNPC, SS-A, SS-B, Ro-52, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsdns, Histone, Nukleosomen, ribosomale P-Proteine, AMA-M2, Mi-2, Ku Systemsklerose-Profil: Scl-70, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR90, Th/To, PM-Scl100, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profile: Mi-2, Ku, PM-Scl100, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profile: Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu, Recoverin, SOX1, Titin Ganglioside-Profile: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (IgG, IgM) Borrelia-RN-AT-adv (IgM) EBV-Profil (IgG, IgM) Hantaviren-Profile (IgG, IgM) Parvovirus B19 (IgG, IgM) TORCH-Profil* (IgG, IgM) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)* Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) HSV-1/2 (IgG, IgM) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin (IgG, IgM) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) Test-Charakteristika Anti-Bordetella-pertussis-Toxin-ELISA (IgG) Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten mit 3 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffizienten liegen jeweils 20 Bestimmungen, den Inter-Assay-Variationskoeffizienten jeweils 4 Bestimmungen in 6 verschiedenen Testansätzen zugrunde. Referenzbereich: In aktuellen Publikationen wird folgendes Interpretationsschema empfohlen: Bei Anti-PT (IgG) > 100 IE/ml * Hinweis auf eine akute Infektion oder kürzliche Impfung. Bei Anti- PT (IgG) < 100 IE/ml Abklärung mit Hilfe der altersabhängigen Referenzbereiche: Altersabhängiger Referenzbereich (IE/ml)** Antikörper < 1 Jahr alt 1 4 Jahre alt 5 10 Jahre alt ab 11 Jahren Anti-PT (IgA) < 2 < 2 < 6 < 12 Anti-PT (IgG) < 38 < 26 < 22 < 38 Anti-FHA (IgA) < 2 < 2 < 18 < 42 Anti-FHA (IgG) < 38 < 30 < 56 < 86 * Riffelmann et al. (2008), Deutsches Ärzteblatt 105 (37); Guiso et al. (2010), EUR J Clin Microbiol Infect Dis.; MIQ 13b (2010), 2. Auflage ** De Melker et al. (2000) J. Clin. Microbiol. 38, ; Wirsing von König et al. (1999), Eur. J. Clin. Microbiol. Infect. Dis. 18 : Korrelation zum Virion/Serion-ELISA: Bei 92 Seren von Patienten mit Verdacht auf eine Bordetella-pertussis-Infektion wurden die IgG Antikörperkonzentrationen mit den Anti-Bordetella-pertussis-Toxin-ELISA (IgG) der Firmen EUROIMMUN und Virion/Serion bestimmt. Die qualitativen Ergebnisse der beiden ELISA stimmten zu 96 % überein (grenzwertige Seren ausgenommen). Kreuzreaktionen: 216 Seren von Patienten mit verschiedenen Infektionskrankheiten (positive IgG-Ergebnisse) ohne vorherige Bordetella-pertussis-Infektion oder -Impfung wurden mit dem Anti-Bordetella-pertussis-Toxin-ELISA (IgG) untersucht. Es wurden keine Kreuzreaktionen (KR) nachgewiesen. Parameter n KR Parameter n KR Parameter n KR Adenoviren 12 0 % Inf uenza-a-viren 12 0 % Parvoviren B % Chlamydia pn % Inf uenza-b-viren 12 0 % RSV 12 0 % CMV 12 0 % Masernviren 12 0 % Rötelnviren 12 0 % EBV-CA 12 0 % Mumpsviren 12 0 % Toxoplasma gondii 12 0 % Helicobacter pylori 12 0 % Mycoplasma pn % VZV 12 0 % HSV % Parainf uenza Pool 12 0 % Yersinia enteroc % Technische Daten: Serum n = 92 EUROIMMUN Anti-Bordetella- pertussis-toxin- ELISA (IgG) Cut-Off: 25 IE/ml Intra-Assay- Variation, n = 20 (IE/ml) Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 (IE/ml) Virion/Serion Anti-Bordetella-pertussis- Toxin-ELISA (IgG) Grenzbereich: IE/ml pos. gw. neg. pos neg , , ,3 29 3, ,8 75 5,4 EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der EUROIMMUN Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Version: 02/2012 EI_2050_D_DE_A05 Antigen Kalibrierung Probenverdünnung Reagenzien Testablauf Messung Packungsformat Bestellnummer Natives, hochgereinigtes Bordetella-pertussis-Toxin (Stamm Tohama ). Quantitativ, in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Verwendet wur de der erste Internationale Standard der WHO (WHO International Standard Pertussis Antiserum, human, 1 st IS NIBSC Code 06/140). Kalibrationsserum 1: Kalibrationsserum 2: Kalibrationsserum 3: Kalibrationsserum 4: 200 IE/ml 100 IE/ml 25 IE/ml 5 IE/ml Serum oder Plasma; 1 : 101 in Probenpuffer. Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x). Farbcodierte, mit weiteren EUROIMMUN-ELISA weitgehend austauschbare Lösungen. 60 min (37 C) / 30 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisierbar. 450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm und 650 nm. 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inkl. aller erforderlichen Reagenzien. EI G EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

8 Anti-Bordetella-FHA-ELISA (IgA) Indikationen: Testsystem zur In-vitro-Bestimmung von Antikörpern der Immunglobulinklasse A (IgA) gegen das Bordetella-FHA (Filamentöses Hämagglutinin) im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Infektionen mit Bordetella pertussis und parapertussis. Klinische Bedeutung: Die Gattung Bordetella (B.) umfasst vier anerkannte Spezies: B. pertussis, B. parapertussis, B. bronchiseptica und B. avium. Von diesen human- und tierpathogenen Erregern sind B. pertussis (Erreger des Keuchhustes) und B. parapertussis (Erreger eines mildverlaufenden Keuchhusten-Syndroms) medizinisch von besonderer Bedeutung. Sie sind weltweit verbreitet, hochkontagiös und werden von Mensch zu Mensch durch Tröpfcheninfektion übertragen. Die Bakterien binden sich mittels verschiedener Adhäsine an die Zellen des Flimmerepithels, ohne ins Epithel oder die Blutbahn zu gelangen. Neben der Kapsel, die dem Erreger Schutz vor Inaktivierung durch Komplement bietet, lassen sich funktionell zwei Gruppen von Virulenzfaktoren unterscheiden: Adhäsine und Toxine. Die zwei wichtigsten Adhärenzfaktoren sind das FHA und das Pertussis-Toxin (PT), das sowohl als Exotoxin als auch als Adhäsin fungieren kann. B. parapertussis bildet im Unterschied zu B. pertussis kein Pertussis-Toxin. Daneben besitzen B. pertussis und B. parapertussis an der äußeren Membran die Membrantoxine Pertactin und BrkA (Bordetella resistance to killing), die zur Bindung an die Wirtszellen beitragen. Als Endotoxin führt das aus dem Peptidoglykan der Zellwand gebildete tracheale Cytotoxin (TCT) zur Stase der Zilienbewegung. Der klinische Verlauf einer Keuchhusten-Erkrankung hängt hauptsächlich von der Bildung der verschiedenen Virulenzfaktoren durch die Erreger ab. Die Infektion hinterlässt eine spezifische Immunität, die allerdings nach Jahrzehnten nachlässt. In Deutschland werden von der Ständigen Impfkommission (STIKO) der Bundesregierung am Berliner Robert Koch-Institut neben der Grundimmunisierung im Säuglings- und Kleinkindalter Auffrischimpfungen im Vorschul- und Jugendalter empfohlen. Weiterhin ist auch die Impfung Erwachsener notwendig, da die Seroimmunität nach ca. 10 Jahren kontinuierlich nachlässt. Diese Auffrischimpfung trägt nicht nur zum eigenen Schutz bei, sondern auch zum Schutz von Personen, die nicht geimpft sind. Der Einfluss einer Pertussis-Impfung auf eine B. parapertussis-infektion ist bisher nicht eindeutig geklärt. Sowohl Ganzzelllysate von B. pertussis als auch Mischungen von verschiedenen Antigenen in azellulären Impfstoffen scheinen nicht protektiv gegen B. parapertussis Infektionen zu wirken. Stellenwert des Anti-Bordetella-FHA-ELISA (IgA): Die Wahl der Nachweismethode zur Diagnose von Bordetella-Infektionen ist abhängig vom Krankheitsstadium. Die Anzucht des Erregers oder der Nachweis von Bordetella-DNS mittels PCR ist besonders in frühen Stadien der Infektion von Bedeutung. Allerdings ist etwa vier Wochen nach Infektionsbeginn ein Direktnachweis nicht mehr sinnvoll, da die Erreger zu diesem Zeitpunkt meist nicht mehr im Respirationstrakt lokalisiert sind. Mit zunehmendem Krankheitsverlauf spielt die serologische Diagnostik daher eine wichtige Rolle. Erregerspezifische Antikörper der Klassen IgA und IgG sind ca. zwei Wochen nach Ausbruch der Infektion nachweisbar. Der EUROIMMUN Anti-Bordetella-FHA-ELISA (IgA) basiert auf nativem, hochgereinigtem Bordetella-FHA, wodurch sowohl B.-pertussis- als auch B.-parapertussis-Infektionen sensitiv nachgewiesen werden können. Mithilfe des EUROIMMUN Anti-Bordetella-pertussis-Toxin-ELISA (IgA, IgG) (Bestell-Nr. EI A, G) können zudem Infektionen mit B. pertussis mit hoher Spezifität detektiert werden. Testsysteme, die ein Gemisch aus den Antigenen PT und FHA beinhalten, werden von internationalen Referenzlaboratorien nicht empfohlen. Die Quantifizierung erfolgt in internationalen Einheiten (IE/ml). Die Tests sind für eine zuverlässige Detektion spezifischer anti-fha- bzw. anti-pt-antikörper geeignet, die sowohl nach einer Impfung als auch im Rahmen einer Infektion gebildet werden. Eine sichere Interpretation der Befunde kann jedoch erst etwa ein Jahr nach der Impfung erfolgen. Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP180-NC16A-4X (IgG) BP230-CF (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) Envoplakin (IgG)* GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, Ig) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM) Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgM) Bordetella pertussis Toxin (IgA, IgG) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chikungunya-Viren (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgA, IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Usutu-Viren (IgG) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (650 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software EUROIMMUN Allercoat Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice EUROIMMUN Analyzer I + I-2P EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

9 Immunblots der EUROIMMUN Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO Profile bestehend aus bis zu 18 Antigenen von: RNP70, RNPA, RNPC, SS-A, SS-B, Ro-52, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsdns, Histone, Nukleosomen, ribosomale P-Proteine, AMA-M2, Mi-2, Ku Systemsklerose-Profil: Scl-70, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR90, Th/To, PM-Scl100, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profile: Mi-2, Ku, PM-Scl100, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profile: Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu, Recoverin, SOX1, Titin Ganglioside-Profile: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (IgG, IgM) Borrelia-RN-AT-adv (IgM) EBV-Profil (IgG, IgM) Hantaviren-Profile (IgG, IgM) Parvovirus B19 (IgG, IgM) TORCH-Profil* (IgG, IgM) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)* Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) HSV-1/2 (IgG, IgM) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin (IgG, IgM) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der EUROIMMUN Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Version: 02/2012 EI_2050_D_DE_D02 Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationsko effizienten () mit je 3 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffi zienten liegen jeweils 20 Bestim mungen, den Inter-Assay-Varia tions koeffi zienten je weils 4 Bestimmungen an 6 ver schie de nen Testansätzen zu grunde. Referenzbereich: In aktuellen Publikationen werden folgende, altersabhängige Normalwertbereiche empfohlen. Korrelation des EUROIMMUN Anti-Bordetella-FHA-ELISA (IgA) zu den Sollwertvorgaben der internationalen Referenzseren: Bei 4 Referenzseren * wurden die anti-bordetella- FHA-IgA-Antikörper in jeweils unterschiedlichen Konzentrationen mit dem EUROIMMUN Anti-Bordetella-FHA-ELI- SA (IgA) untersucht. Die lineare Regressionsanalyse ergab einen Korrelationskoeffizienten r 2 = 0,99. * 1. Serum: WHO Internationaler Standard (Lot 06/140), 2. Serum: WHO-Referenzserum (Lot 06/142), 3. Serum: FDA US-Referenzserum Lots 3 & 4, 4. Serum: FDA US-Referenzserum Lot 5, Finnland. Kreuzreaktionen: 159 Seren von Patienten mit verschiedenen Infektionskrankheiten (positive IgA- Ergebnisse) ohne vorherige Bordetella-pertussis-Infektion oder -Impfung wurden mit dem Anti- Bordetella-FHA-ELISA (IgA) untersucht. Es wurden keine Kreuzreaktionen (KR) nachgewiesen. Technische Daten: Antigen Kalibrierung Probenverdünnung Reagenzien Testablauf Messung Packungsformat Bestellnummer Test-Charakteristika Anti-Bordetella-FHA-ELISA (IgA) Altersabhängiger Referenzbereich (IE/ml) Antikörper < 1 Jahr alt 1 4 Jahre alt 5 10 Jahre alt ab 11 Jahren Anti-PT (IgA) < 2 < 2 < 6 < 12 Anti-PT (IgG) < 38 < 26 < 22 < 38 Anti-FHA (IgA) < 2 < 2 < 18 < 42 Anti-FHA (IgG) < 38 < 30 < 56 < 86 Antikörper gegen n KR Antikörper gegen n KR Antikörper gegen n KR Adenoviren 10 0 % HSV-Pool 10 0 % Parainf uenzaviren-pool 10 0 % Brucella abortus 9 0 % Inf uenza-a-viren 10 0 % RSV 10 0 % Chlamydia pneumoniae 10 0 % Inf uenza-b-viren 10 0 % Toxoplasma gondii 10 0 % Chlamydia trachomatis 10 0 % Legionella pneumophila 10 0 % VZV 10 0 % EBV-CA 10 0 % Mycoplasma pneumoniae 10 0 % Yersinia enterocolitica 10 0 % Helicobacter pylori 10 0 % natives, hochgereinigtes Bordetella-FHA. Quantitativ, in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Verwendet wur de der erste Internationale Standard der WHO (WHO International Standard Pertussis Antiserum, human, 1 st IS NIBSC Code 06/140). Kalibrationsserum 1: 50 IE/ml Kalibrationsserum 2: 25 IE/ml Kalibrationsserum 3: 10 IE/ml Kalibrationsserum 4: 2 IE/ml 60 min (37 C) / 30 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisierbar. 450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm und 650 nm. 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inklusive aller erforderlichen Reagenzien. EI A Nr. Serum oder Plasma; 1 : 101 in Probenpuffer. Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x). Farbcodierte, mit weiteren EUROIMMUN-ELISA-Testsätzen weitgehend austauschbare Lösungen. Intra-Assay- Variation, n = 20 IE/ml Nr. Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 IE/ml , , , , , ,9 Sollwertvorgabe (IgA) (IE/ml) EUROIMMUN Anti-Bordetella-FHA-ELISA (IgA) (IE/ml) EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

10 Anti-Bordetella-FHA-ELISA (IgG) Indikationen: Testsystem zur In-vitro-Bestimmung von Antikörpern der Immunglobulinklasse G (IgG) gegen das Bordetella-FHA (Filamentöses Hämagglutinin) im menschlichen Serum oder Plasma zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Infektionen mit Bordetella pertussis und parapertussis. Klinische Bedeutung: Die Gattung Bordetella (B.) umfasst vier anerkannte Spezies: B. pertussis, B. parapertussis, B. bronchiseptica und B. avium. Von diesen human- und tierpathogenen Erregern sind B. pertussis (Erreger des Keuchhustes) und B. parapertussis (Erreger eines mildverlaufenden Keuchhusten-Syndroms) medizinisch von besonderer Bedeutung. Sie sind weltweit verbreitet, hochkontagiös und werden von Mensch zu Mensch durch Tröpfcheninfektion übertragen. Die Bakterien binden sich mittels verschiedener Adhäsine an die Zellen des Flimmerepithels, ohne ins Epithel oder die Blutbahn zu gelangen. Neben der Kapsel, die dem Erreger Schutz vor Inaktivierung durch Komplement bietet, lassen sich funktionell zwei Gruppen von Virulenzfaktoren unterscheiden: Adhäsine und Toxine. Die zwei wichtigsten Adhärenzfaktoren sind das FHA und das Pertussis-Toxin (PT), das sowohl als Exotoxin als auch als Adhäsin fungieren kann. B. parapertussis bildet im Unterschied zu B. pertussis kein Pertussis-Toxin. Daneben besitzen B. pertussis und B. parapertussis an der äußeren Membran die Membrantoxine Pertactin und BrkA (Bordetella resistance to killing), die zur Bindung an die Wirtszellen beitragen. Als Endotoxin führt das aus dem Peptidoglykan der Zellwand gebildete tracheale Cytotoxin (TCT) zur Stase der Zilienbewegung. Der klinische Verlauf einer Keuchhusten-Erkrankung hängt hauptsächlich von der Bildung der verschiedenen Virulenzfaktoren durch die Erreger ab. Die Infektion hinterlässt eine spezifische Immunität, die allerdings nach Jahrzehnten nachlässt. In Deutschland werden von der Ständigen Impfkommission (STIKO) der Bundesregierung am Berliner Robert Koch-Institut neben der Grundimmunisierung im Säuglings- und Kleinkindalter Auffrischimpfungen im Vorschul- und Jugendalter empfohlen. Weiterhin ist auch die Impfung Erwachsener notwendig, da die Seroimmunität nach ca. 10 Jahren kontinuierlich nachlässt. Diese Auffrischimpfung trägt nicht nur zum eigenen Schutz bei, sondern auch zum Schutz von Personen, die nicht geimpft sind. Der Einfluss einer Pertussis-Impfung auf eine B. parapertussis-infektion ist bisher nicht eindeutig geklärt. Sowohl Ganzzelllysate von B. pertussis als auch Mischungen von verschiedenen Antigenen in azellulären Impfstoffen scheinen nicht protektiv gegen B. parapertussis Infektionen zu wirken. Stellenwert des Anti-Bordetella-FHA-ELISA (IgG): Die Wahl der Nachweismethode zur Diagnose von Bordetella-Infektionen ist abhängig vom Krankheitsstadium. Die Anzucht des Erregers oder der Nachweis von Bordetella-DNS mittels PCR ist besonders in frühen Stadien der Infektion von Bedeutung. Allerdings ist etwa vier Wochen nach Infektionsbeginn ein Direktnachweis nicht mehr sinnvoll, da die Erreger zu diesem Zeitpunkt meist nicht mehr im Respirationstrakt lokalisiert sind. Mit zunehmendem Krankheitsverlauf spielt die serologische Diagnostik daher eine wichtige Rolle. Erregerspezifische Antikörper der Klassen IgA und IgG sind ca. zwei Wochen nach Ausbruch der Infektion nachweisbar. Der EUROIMMUN Anti-Bordetella-FHA-ELISA (IgG) basiert auf nativem, hochgereinigtem Bordetella-FHA, wodurch sowohl B.-pertussis- als auch B.-parapertussis-Infektionen sensitiv nachgewiesen werden können. Mithilfe des EUROIMMUN Anti-Bordetella-pertussis-Toxin-ELISA (IgA, IgG) (Bestell-Nr. EI A, G) können zudem Infektionen mit B. pertussis mit hoher Spezifität detektiert werden. Testsysteme, die ein Gemisch aus den Antigenen PT und FHA beinhalten, werden von internationalen Referenzlaboratorien nicht empfohlen. Die Quantifizierung erfolgt in internationalen Einheiten (IE/ml). Die Tests sind für eine zuverlässige Detektion spezifischer anti-fha- bzw. anti-pt-antikörper geeignet, die sowohl nach einer Impfung als auch im Rahmen einer Infektion gebildet werden. Eine sichere Interpretation der Befunde kann jedoch erst etwa ein Jahr nach der Impfung erfolgen. Mikrotiter-ELISA der EUROIMMUN AMA M2-3E (IgG) ANCA-Profil (IgG) ANA-Screen (IgG) ANA Screen 9 oder 11 (IgG) BP180-NC16A-4X (IgG) BP230-CF (IgG) ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgM) Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgM) Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG) cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG) Desmoglein 1 (IgG) Desmoglein 3 (IgG) Doppelstrang-DNS (dsdns, ndns; IgG) dsdns-ncx (IgG) Einzelstrang-DNS (ssdns; IgG) ENA Pool (IgG) ENA PoolPlus (IgG) ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG) ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG) Envoplakin (IgG)* GAD GAD/IA-2 Pool Gew.-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG, Ig) glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG) Histone (IgG) IA-2 Intrinsic Factor (IgG) Jo-1 (IgG) Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG) Myeloperoxidase (MPO; IgG) nrnp/sm (IgG) Nukleosomen (IgG) Ovar (IgM) Parietalzellen (PCA; IgG) PM-Scl (PM-1; IgG) Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgM) PR3-hn-hr (IgG) Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM) ribosomale P-Proteine (IgG) Sa (IgG) Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG) Scl-70 (IgG) SLA/LP (IgG) Sm (IgG) Spermatozoen (IgM) SS-A (Ro; IgG) SS-B (La; IgG) TRAk Fast (IgG) Zentromer-Protein B (CENP B; IgG) zirkulierende Immunkomplexe (CIC) Zona pellucida (IgM) Nachweis weiterer Antikörper: Gliadin (GAF-3X; IgA, IgG) Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG) Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM) Bordetella pertussis (IgM) Bordetella pertussis Toxin (IgA, IgG) Bordetella FHA (IgA, IgG) Borrelia VlsE (IgG) Brucella abortus (IgA, IgG, IgM) Campylobacter jejuni (IgA, IgG) Chikungunya-Viren (IgG) Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM) Dengue-Viren (IgA, IgG, IgM) Diphtherie-Toxoid (IgG) Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM) Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG) FSME-Viren (IgG, IgM) Hantaviren "Eurasia" + "Amerika" (IgG, IgM) Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG) Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG) HSV-1 (Glykoprotein C1; IgG, IgM) HSV-2 (Glykoprotein G2; IgG, IgM) HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM) Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM) Influenza-Pool (IgA, IgG, IgM) Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM) Masern-Viren (IgG, IgM) Mumps-Viren (IgG, IgM) Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM) Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM) Parvo-Viren B19 (IgG, IgM) Röteln-Viren (IgG, IgM) RSV (IgA, IgG, IgM) Tetanus-Toxoid (IgG) Toxoplasma gondii (IgG, IgM) Usutu-Viren (IgG) Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM) West-Nil-Virus (IgG, IgM) Hämagglutinationshemmtest: Röteln-Viren Gesamt-IgE Allercoat 6-ELISA (650 verschiedene Allergene und Allergengemische) Software EUROIMMUN Allercoat Knochenstoffwechselmarker: 25-OH-Vitamin-D Saliva-Diagnostik: Alpha-Amylase Cortisol siga EUROLabOffice EUROIMMUN Analyzer I + I-2P EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

11 Immunblots der EUROIMMUN Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von: SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1, dsdns, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl, ribosomale P-Proteine, AMA M2 Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP AMA M2, M4, M9 ANCA-Antigene: MPO, PR3 Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO Profile bestehend aus bis zu 18 Antigenen von: RNP70, RNPA, RNPC, SS-A, SS-B, Ro-52, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B, PCNA, dsdns, Histone, Nukleosomen, ribosomale P-Proteine, AMA-M2, Mi-2, Ku Systemsklerose-Profil: Scl-70, CENP A, CENP B, RP11, RP155, Fibrillarin, NOR90, Th/To, PM-Scl100, PM-Scl75, Ku, PDGFR, Ro-52 Myositis-Profile: Mi-2, Ku, PM-Scl100, PM-Scl75, SRP, Jo-1, PL-7, PL-12, OJ, EJ, Ro-52 Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML, gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52 Neuronale-Antigene-Profile: Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma-2/Ta), Ri, Yo, Hu, Recoverin, SOX1, Titin Ganglioside-Profile: GM1, GM2, GM3, GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b ANCA Profile: MPO, PR3, GBM neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri) HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B) Bordetella pertussis (IgA, IgG) Borrelia-RN-AT (IgG, IgM) Borrelia-RN-AT-adv (IgM) EBV-Profil (IgG, IgM) Hantaviren-Profile (IgG, IgM) Parvovirus B19 (IgG, IgM) TORCH-Profil* (IgG, IgM) Westernblot: Borrelia burgdorferi (IgG, IgM) Borrelia afzelii (IgG, IgM) Borrelia garinii (IgG, IgM) Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)* Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM) Rötelnviren (IgG) HSV-1/2 (IgG, IgM) Helicobacter pylori (IgA, IgG) Treponema pallidum + Cardiolipin (IgG, IgM) Profil Nahrungsmittel (IgE) Profil Inhalation (IgE) Profil Pädiatrie/Atopie (IgE) Profil Atopie (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Nahrungsmittel (IgE; auch reg.spezif. Profile) Profil Inhalation (IgE; auch regionalspezif. Profile) Profil Pädiatrie (IgE) Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE) EUROLineScan Kamerasystem EUROBlotCamera Scannersystem EUROBlotScanner Inkubationsautomat EUROBlotMaster Radioimmunoassays der EUROIMMUN Thyreoperoxidase (TPO; IgG) Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG) Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG) Insulin (IAA; IgG) P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG) Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG) dsdns (IgA/IgG/IgM) Antigen-Bestimmung: Thyreoglobulin (TG) Hormon-Bestimmung: freies Trijodthyronin (FT3) freies Thyroxin (FT4) Thyreotropin (TSH) Calcitonin ** CV2-Teilprotein, welches ausschließlich die N-terminal lokalisierten Epitope enthält. Version: 02/2012 EI_2050_D_DE_C02 Reproduzierbarkeit: Zur Kontrolle der Reproduzierbarkeit wurden die Intra- und Inter-Assay-Variationsko effizienten () mit je 3 Seren ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffi zienten liegen jeweils 20 Bestim mungen, den Inter-Assay-Varia tions koeffi zienten je weils 4 Bestimmungen an 6 ver schie de nen Testansätzen zu grunde. Referenzbereich: In aktuellen Publikationen werden folgende, altersabhängige Normalwertbereiche empfohlen. Korrelation des EUROIMMUN Anti-Bordetella-FHA-ELISA (IgG) zu den Sollwertvorgaben der internationalen Referenzseren: Bei 3 Referenzseren * wurden die anti-bordetella- FHA-IgG-Antikörper in jeweils unterschiedlichen Konzentrationen mit dem EUROIMMUN Anti-Bordetella-FHA-ELI- SA (IgG) untersucht. Die lineare Regressionsanalyse ergab einen Korrelationskoeffizienten r 2 = 0,99. * 1. Serum: WHO Internationaler Standard (Lot 06/140), 2. Serum: WHO-Referenzserum (Lot 06/142), 3. Serum: FDA US-Referenzserum Lots 3 & 4. Kreuzreaktionen: 216 Seren von Patienten mit verschiedenen Infektionskrankheiten (positive IgG- Ergebnisse) ohne vorherige Bordetella-pertussis-Infektion oder -Impfung wurden mit dem Anti- Bordetella-FHA-ELISA (IgG) untersucht. Es wurden keine Kreuzreaktionen (KR) nachgewiesen. Technische Daten: Antigen Kalibrierung Probenverdünnung Reagenzien Testablauf Messung Packungsformat Bestellnummer Test-Charakteristika Anti-Bordetella-FHA-ELISA (IgG) Altersabhängiger Referenzbereich (IE/ml) Antikörper < 1 Jahr alt 1 4 Jahre alt 5 10 Jahre alt ab 11 Jahren Anti-PT (IgA) < 2 < 2 < 6 < 12 Anti-PT (IgG) < 38 < 26 < 22 < 38 Anti-FHA (IgA) < 2 < 2 < 18 < 42 Anti-FHA (IgG) < 38 < 30 < 56 < 86 Antikörper gegen n KR Antikörper gegen n KR Antikörper gegen n KR Adenoviren 12 0 % Inf uenza-a-viren 12 0 % Parvovirus B % Chlamydia pneumoniae 12 0 % Inf uenza-b-viren 12 0 % RSV 12 0 % CMV 12 0 % Masernviren 12 0 % Rötelnviren 12 0 % EBV-CA 12 0 % Mumpsviren 12 0 % Toxoplasma gondii 12 0 % Helicobacter pylori 12 0 % Mycoplasma pneumoniae 12 0 % VZV 12 0 % HSV % Parainf uenzaviren-pool 12 0 % Yersinia enterocolitica 12 0 % natives, hochgereinigtes Bordetella-FHA. Quantitativ, in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Verwendet wur de der erste Internationale Standard der WHO (WHO International Standard Pertussis Antiserum, human, 1 st IS NIBSC Code 06/140). Kalibrationsserum 1: 200 IE/ml Kalibrationsserum 2: 100 IE/ml Kalibrationsserum 3: 25 IE/ml Kalibrationsserum 4: 5 IE/ml 60 min (37 C) / 30 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisierbar. 450 nm. Referenzwellenlänge zwischen 620 nm und 650 nm. 96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße inklusive aller erforderlichen Reagenzien. EI G Nr. Serum oder Plasma; 1 : 101 in Probenpuffer. Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x). Farbcodierte, mit weiteren EUROIMMUN-ELISA-Testsätzen weitgehend austauschbare Lösungen. Intra-Assay- Variation, n = 20 IE/ml Nr. Inter-Assay- Variation, n = 4 x 6 IE/ml , , , , , ,5 Sollwertvorgabe (IgG) (IE/ml) EUROIMMUN Anti-Bordetella-FHA-ELISA (IgG) (IE/ml) EUROIMMUN Lübeck Seekamp 31 Telefon / Fax euroimmun@euroimmun.de

12 EUROLINE Bordetella pertussis (IgG) Antigen-Kombination Beispiele inkubierter Streifen FHA Filamentöses Hämagglutinin-Antigen PT Pertussis-Toxin ACT Adenylat-Zyklase-Toxin Kontrolle DN G Technische Daten Anwendung Antigen-Substrate Probenverdünnung Testablauf Automatisierung Packungsformat Bestimmung humaner Antikörper der Immunglobulinklasse IgG gegen unterschiedliche Bordetellapertussis-Antigene: FHA, PT und ACT für die serologische Diagnose des Keuchhusten. Membranchips, die mit einzelnen aufgereinigten und biochemisch charakterisierten Antigenen linienförmig bedruckt sind. Für jedes Antigen wird ein separater Membranchip verwendet, wodurch das Nachweisverfahren optimiert wird. Serum oder Plasma; 1:51 in Universalpuffer. 30 min / 30 min / 10 min, Raumtemperatur. Der Test kann mit allen kommerziell erhältlichen Blotautomaten durchgeführt werden. Computergestützte Auswertung der Ergebnisse mit dem EUROLineScan-Programm. 16 Membranstreifen. Die Testsätze enthalten alle erforderlichen Reagenzien. EUROIMMUN D Lübeck Seekamp 31 Tel / Fax euroimmun@euroimmun.de DN_2050_I_DE_A01, 12/08