Duvaxyn IE plus. [Version 7.2, 12/2008] B. PACKUNGSBEILAGE 1/5

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1 [Version 7.2, 12/2008] B. PACKUNGSBEILAGE 1/5

2 GEBRAUCHSINFORMATION Duvaxyn IE Plus Injektionssuspension für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco Animal Health Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Duvaxyn IE Plus Injektionssuspension für Pferde Pferdeinfluenzavirus 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis (1ml) enthält: Wirkstoffe: Influenzavirus Stamm A/equi-1/Prague/56, inaktiviert Influenzavirus Stamm A/equi -2/Newmarket 1/93, inaktiviert Influenzavirus Stamm A/equi-2/Suffolk/89, inaktiviert Wirtssystem: Embryonierte Hühnereier * Hämagglutinin gemessen mittels SRD-Test Adjuvans: Carbomer 934P 4 mg Aussehen: Grau-weiße Suspension 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung gesunder Pferde und Ponys gegen equine Influenza verursacht durch die Stämme H7N7 und H3N8, einschließlich der Stämme A/equi-2/ South Africa/4/03 und A/equi-2/Richmond/1/07, sowie zur Reduktion klinischer Symptome und Reduktion der Virusausscheidung nach Infektion. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Verabreichen der zweiten Dosis der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: mindestens 6 Monate nach der 2. Impfung, nach Verabreichung der 3. Impfung entsprechend dem Schema der Grundimmunisierung 1 Jahr 2/5

3 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Übermpfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit starkem Endo- und Ektoparasitenbefall. Nicht anwenden bei kranken Tieren. 6. NEBENWIRKUNGEN Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der ersten und zweiten Dosis ist selten. Nach der dritten Dosis und nach weiteren Dosen steigt die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, im speziellen lokaler Reaktionen an. Bei diesen lokalen Reaktionen zeigen sich sehr häufig sichtbare Schwellungen, mit einem Durchmesser bis zu 5 Zentimetern und einer Dauer von bis zu einem Tag. Häufige Reaktionen sind tastbare, vorrübergehende Schwellungen und große, möglicherweise schmerzhafte Schwellungen, die sich innerhalb von Wochen zurückbilden, und Nackensteife 2-4 Tage nach der Impfung. Selten treten Abszesse auf. Es gibt keine Information zu den mikroskopischen Merkmalen der Reaktionsstelle. Selten tritt eine transiente Hyperthermie auf, die bis zu 4 Tagen dauern kann. Sehr selten kommt es zu hypersensitiven Reaktionen auf den Impfstoff. Im Falle allergischer Reaktionen sollte sofort ein lösliches Glukokortikoid (z.b. Dexamethason Natriumphosphat) intravenös, Adrenalin intramuskulär oder Antihistamin intramuskulär angewendet werden. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Pferd (Pferde und Ponys ab einem Alter von 5 Monaten) 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur tief intramuskulären Injektion. Eine Impfdosis beträgt 1,0 ml. Vor Gebrauch schütteln. Grundimmunisierung 3 Impfungen: die Erstimpfung im Alter von 5 Monaten, die zweite 4 6 Wochen später. Eine weitere Einzeldosis nach 6 Monaten. Fohlen von Stuten, die während des letzten Trächtigkeitsdrittels immunisiert wurden, sollten erst mit 6 Monaten geimpft werden, da diese Fohlen hohe maternale Antikörperspiegel gegen Pferdeinfluenza und Tetanustoxoid aufweisen, die eine erfolgreiche Immunisierung beeinträchtigen können. Wiederholungsimpfungen: Nach abgeschlossener Grundimmunisierung in jährlichem Abstand eine Impfung. 3/5

4 Im Falle eines erhöhten Infektionsdruckes ist bei jungen Pferden die erste Wiederholungsimpfung nach 6 Monaten mit dem entsprechenden Influenzaimpfstoff ohne Tetanuskomponente anzuraten, bevor mit der jährlichen Wiederholungsimpfung begonnen wird. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Vermeiden Sie vor, während und nach der Impfung Stress bei den Tieren. 10. WARTEZEIT Null Tage 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (2 C 8 C) Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Impfstoff sofort verwenden Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Im Falle versehentlicher Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation Der Impfstoff kann an trächtige und laktierende Stuten verabreicht werden, sollte aber nur bei trächtigen Stuten, welche die Erstimpfung vor Beginn der Trächtigkeit erhalten haben, angewendet werden. Überdosierung Bei Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen Reaktionen beobachtet, als die im Abschnitt 6. (Nebenwirkungen) beschriebenen. Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 4/5

5 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Oktober WEITERE ANGABEN Packungsgrößen: 10 x 1 ml Typ I Glasflasche (Ph.Eur.) mit Typ I Butylkautschukstopfen (Ph.Eur.) und Aluminiumbördelkappe mit 1,0 ml Inhalt (= 1 Dosis) Zulassungsnummer(n): Z. Nr.: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. 5/5