Originalarbeit. Summary. Zusammenfassung. T. Kühne, F. Staehelin, P. Avoledo, A. Tichelli, J. Passweg, P. Imbach, A. Gratwohl

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1 Schweiz Med Wochenschr 2000;130: Peer reviewed article T. Kühne, F. Staehelin, P. Avoledo, A. Tichelli, J. Passweg, P. Imbach, A. Gratwohl Stammzelltransplantationsteam Basel: Abteilung Onkologie/Hämatologie, Universitätskinderspital beider Basel; Hämatologielabor Departement Zentrallabor und Abteilung Hämatologie, Kantonsspital Basel Einfache und doppelte Hochdosis- Chemo mit autologer Stammzelltransplantation bei Kindern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren: erste Erfahrungen Summary Single and double high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation in children with advanced solid tumours: first experience The disease-free survival of children with malignant disorders has increased impressively over the last three decades due to better understanding of tumour biology and the resultant improvement in diagnosis and therapy. Children with advanced and relapsed solid tumours, such as brain tumour, alveolar rhabdomyosarcoma, Ewing s sarcoma, or neuroblastoma, have not benefited from this progress. The concept of myeloablative highdose chemotherapy (HDT) is based on the observation that certain cytostatic drugs have a steep linear dose-response curve, and thus escalating the dose may increase the tumour cell kill. The interest in HDT intensified when autologous stem cells mobilised from the peripheral blood became available, in view of the possibility of increasing the cell dose, which correlates directly with the time period of haematopoietic recovery and thus reduces therapy-associated toxicity. The aim of the study was to evaluate the feasibility of single or double HDT by autologous peripheral blood stem cell transplantation (PBSCT) after each cycle in children, and to obtain pilot data for future prospective clinical trials. 11 children aged between 2.8 and 17.2 years with brain tumours, soft tissue sarcomas, germ-cell tumours and neuroblastomas were analysed over a 2-year-period. 7 of the 11 children are in complete remission 2+ and 24+ months after HDT, 3 died of progressive disease and one child died of therapy-associated complications. The median hospital stay was 29.5 (22 104) days. An absolute neutrophil granulocyte count of /l was achieved after a median stay of 11 days and a platelet count of > /l independent of platelet transfusions was achieved after 11 days. Painful stomatitis leading to total parenteral nutrition (9 children) and intravenous morphine therapy (6 children) was the most serious toxicity. Single or double HDT with autologous PBSCT after each cycle is feasible in children and offers basic data for conducting phase III paediatric clinical studies. Keywords: high-dose chemotherapy; autologous peripheral blood stem cells; child; solid tumours Zusammenfassung Fragestellung/Grundlagen: Die seit über 20 Jahren bekannte Hochdosis-Chemo (HDT) mit autologer Stammzelltransplantation hat sich bisher bei soliden Tumoren nicht durchgesetzt. Die Therapie-assoziierte Toxizität reduzierte den therapeutischen Gewinn. Die Möglichkeit, Stammzellen neu aus dem peripheren Blut zu gewinnen, erlaubt höhere Stammzelldosen und eine Senkung der Toxizität. Dies ermöglicht auch eine Therapieintensivierung mit mehrfacher HDT. Die Erfahrungen der einfachen und doppelten sequenti- Korrespondenz: Dr. med. Thomas Kühne Universitätskinderspital beider Basel Abteilung Onkologie/Hämatologie Römergasse 8 CH-4005 Basel 419

2 Schweiz Med Wochenschr 2000;130: Nr 12 ellen HDT bei Kindern sind noch gering. Wir untersuchten dieses Konzept in einer Pilotstudie. Methoden: Während 2 Jahren wurden 11 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 2,8 und 17,2 Jahren mit fortgeschrittenem Hirntumor, Weichteilsarkom, Keimzelltumor oder Neuroblastom mit HDT behandelt. Resultate: 7 der 11 Kinder überleben bei einer Beobachtungszeit von 2+ bis 24+ Monaten und sind in kompletter Remission. 3 Patienten starben an Progredienz der Erkrankung und ein Patient an Therapie-assoziierten Komplikationen. Die Hospitalisationsdauer betrug im Median 29,5 (22 104) Tage. Die mediane Dauer, bis die neutrophilen Granulozyten einen Wert von mindestens 0, /l erreichten, betrug 11 Tage, und die mediane Dauer, bis die Thrombozyten einen stabilen transfusionsunabhängigen Wert von > /l erreichten, betrug ebenfalls 11 Tage. Folgerungen: Die einfache und die doppelte sequentielle HDT mit autologer Stammzelltransplantation sind im Kindesalter durchführbar. Diese Daten dienen als Grundlage für die Planung prospektiver Studien für die Behandlung pädiatrischer solider Tumoren. Keywords: Hochdosis-Chemo; autologe Stammzelltransplantation; Kind; solide Tumore Einleitung Die Behandlung von Kindern mit hämatologischen und soliden Tumoren kann eine eindrückliche Erfolgsgeschichte für die letzten drei Jahrzehnte vorweisen [1]. Kinder mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem solidem Tumor, wie zum Beispiel Neuroblastom, alveolärem Rhabdomyosarkom oder Hirntumor, sind hingegen von den genannten Errungenschaften wenig begünstigt. Die Hochdosis-Chemo (HDT) mit anschliessender autologer Stammzelltransplantation wurde bereits Ende der 70er Jahre bei Kindern in der Schweiz untersucht [2]. Die Beobachtung, dass die Effekte auf die Tumorzellen direkt proportional zur Dosis der meisten Zytostatika und zu deren Expositionszeit sind, wurde als Grundlage und Voraussetzung für die HDT herangezogen [3, 4]. Die Therapie-assoziierte Toxizität hat den Erfolg der HDT jedoch limitiert. Erst in den letzten Jahren nahm das Interesse an der HDT wieder zu, da mit der Mobilisierung und Gewinnung von Stammzellen aus dem peripheren Blut des Patienten ein Transplantat mit höherer Stammzelldosis zur Verfügung steht [5]. Die Stammzellgewinnung aus dem peripheren Blut wird auch bei Kindern erfolgreich durchgeführt [6]. Im Gegensatz zur Entnahme aus dem Knochenmark kann der Patient wiederholt Stammzellen spenden, bis die gewünschte Menge erreicht ist, die ohne Exvivo-Expansion der Stammzellen verabreicht wird [7]. Die Anzahl der transfundierten Stammzellen, die mit dem Oberflächenmarker CD34 erkannt werden, korreliert direkt mit der hämatopoietischen Erholung nach HDT [8], was eine verminderte Toxizität zur Folge hat. Dies ermöglicht eine Intensivierung der Therapie durch höhere Zytostatika-Dosen, durch die Erweiterung des Zytostatikum-Angebots, aber auch durch die mehrfache, sequentiell angewendete HDT. Zu Beginn der 90er Jahre erwiesen sich zwei oder mehr HDT jeweils gefolgt von einer Stammzelltransplantation als durchführbar und für die Patienten tolerabel [9]. Im Kindesalter sind die Erfahrungen dieser mehrfachen sequentiellen HDT noch gering [10]. Das Interesse für die HDT mit autologer Stammzelltransplantation wird durch die Bereitschaft des schweizerischen Gesundheitswesens unterstrichen, die HDT für die wichtigsten Indikationen zu prüfen und mit einer Pauschale zu finanzieren. Ziel dieser Pilot-Studie ist es, Grundlagen für prospektive Phase-III-Studien für pädiatrische Patienten zu erarbeiten. Patienten und Methoden Patienten 11 konsekutive Kinder erhielten 17 HDT mit autologer Stammzelltransplantation zwischen Juni 1997 und Juni Die 7 Knaben und 4 Mädchen waren im Median 10,9 (2,8 17,2) Jahre alt und litten an fortgeschrittenen disseminierten oder rezidivierten soliden Tumoren (Tab. 1). Die Transplantationen wurden vom Stammzelltransplantationsteam Basel (Kantonsspital und Universitätskinderspital Basel) im Universitätskinderspital Basel durchgeführt. Die HDT wurden bei allen Kindern nach konventioneller Chemo durchgeführt (Tab. 2). Stammzellsammlung Die Stammzellsammlung erfolgte frühestens nach dem zweiten konventionellen Chemozyklus, im Median 52 (15 425) Tage vor der HDT. Die Mobilisierung der Stammzellen erfolgte in der 420

3 Schweiz Med Wochenschr 2000;130: Nr 12 Tabelle 1 Patientendaten und Tumoransprechen. Patient Alter Diagnose Stadium Primär- Rezidivlokalisation Diagnose initial Zustand Tumor- Therapie Ergebnis Überleben (Jahre) lokalisation (Monate, Primär- (Rezidiv) bis vor ansprechen nach nach HDT, / tumor bis Rezidiv) HDT, Monate HDT auf HDT HDT Monate 1 10,9/ alveoläres IV gluteal Subkutis (27) 34 (5) CR nihil CR lebend, 21+ Rhabdomyosarkom 2 12,9/ alveoläres IV disseminiert 5 PR CR Strahlen- PD gestorben, 9 Rhabdo- myosarkom 3 12,7/ Hirntumor 1 Thalamus 14 PD PR Chirurgie, PD gestorben, 5 Brachy 4 17,2/ Hirntumor 2 frontal lokal (17) 24 (3) PD PD nihil PD gestorben, 4 5 3,0/ Neuro- IV disseminiert 5 CR Immun- CR lebend, 21+ blastom 6 1,8/ Neuro- IV disseminiert 7 PR CR Immun- CR lebend, 2+ blastom 7 10,7/ Ewing- IV Metatarsus 10 CR nihil CR lebend, 10+ Sarkom 8 12,4/ Non- IV Wange lokal (5 und 22) 29 (2) CR Strahlen- CR lebend, 24+ Hodgkin- Lymphom 9 17,1/ Keimzell- IV Hoden Lunge (14) 17 (3) CR nihil CR lebend, 16+ tumor 10 3,4/ Rhabdoid- IV disseminiert ZNS (23 und 10) 37 (4) PR PR nihil PR gestorben, 0 tumor 11 7,6/ Wilms-Tumor IV Niere Leber (24) 33 (9) CR nihil CR lebend, 2+ 1 Astrozytom WHO-Grad III 2 primitiver neuroektodermaler Tumor CR = komplette Remission; PR = partielle Remission; PD = zunehmende Krankheit Tabelle 2 Behandlungspläne. Patienten- Therapie vor HDT 1. Hochdosis-Chemo 2. Hochdosis-Chemo Nummer 3, 4, 10 4 CE (Ifosfamid, Carboplatin, VP-16) VP-16 (500 mg/m 2, Tag 6, 5, 4); Cyclophosphamid (1500 mg/m 2, Tag 8, 7, 6, 5); Thiotepa (300 mg/m 2, Tag 6, 5, 4) Melphalan (300 mg/m 2, Tag 4, 3, 2) 1 HD-CWS 96 Cyclophosphamid (1500 mg/m2, Tag 4, 3, 2); Melphalan (30 mg/m 2, Tag 6, 5, 4, 3,); 2 CWS 96/HD-CWS 96 Thiotepa (200 mg/m2, Tag 4, 3, 2) VP-16 (total 1800 mg/m 2, Tag 6 bis 3) 7 EICESS 92/HD-CWS Vinblastin, Cisplatin, Ifosfamid Carboplatin (700 mg/m 2, Tag 6, 5, 4); Carboplatin (700 mg/m 2, Tag 6, 5, 4); VP-16 (750 mg/m 2, Tag 6, 5, 4) VP-16 (750 mg/m 2, Tag 6, 5, 4) 5, 6 NB 97 Melphalan (45 mg/m 2, Tag 8, 7, 6, 5); VP-16 (40 mg/kg, Tag 4); Carboplatin (500 mg/m 2, Tag 4, 3, 2) 8 NHL-BFM 95 Busulfan (120 mg/m 2, Tag 8, 7, 6, 5); Cyclophosphamid (1500 mg/m 2, Tag 4, 3, 2); VP-16 (300 mg/m 2, Tag 7, 6, 5) 11 SIOP 93-01/GPOH Melphalan (180 mg/m 2, Tag 2); VP-16 (200 mg/kg, Tag 7, 6, 5, 4, 3); Carboplatin (366 mg*, Tag 7, 6, 5, 4, 3) * berechnet nach der glomerulären Filtrationsrate und der Kreatinin-Clearance nach der Formel Dosis/Tag = 4 Kreatinin-Clearance + Körperoberfläche 60; Tage mit negativem Vorzeichen bedeuten Tage vor und Tage mit positivem Vorzeichen Tage nach der autologen Stammzelltransplantation (Tag 0) Regenerationsphase nach Chemo mit Granulozyten-Kolonien-stimulierendem Faktor (G-CSF) in einer Dosis von 10µg/kg pro Tag subkutan oder intravenös. Der Zeitpunkt der Sammlung wurde mittels CD34-Bestimmung im peripheren Blut moniert. Die Sammlung erfolgte am ersten Tag, nachdem ein Wert von /l nachgewiesen wurde. Die minimale Zielzahl CD34 positiver Zellen, die kryopräserviert werden sollte, betrug /kg Körpergewicht pro Transplantat. Stammzellen wurden für eine 421

4 Schweiz Med Wochenschr 2000;130: Nr 12 (Patienten 5, 6, 8, 11) oder für zwei (Patienten 1, 2, 3, 4, 7, 9, 10) Transplantationen gesammelt. Die Sammlung von Stammzellen wurde mittels Apherese durchgeführt. Pro Sammlung wurde das 3 4fache Körperblutvolumen verarbeitet. Bei 6 Patienten (2, 6, 7, 8, 9, 11) wurde eine Selektionierung für CD34 + -Zellen vorgenommen (Isolex 300i Baxter, USA). Am Ende der Verarbeitung wurde das Transplantat kontrolliert auf 196 C kryopräserviert und bis zur Transplantation in der Gasphase eines Flüssigstickstoffbehälters gelagert. Am Tag der Transplantation wurden die Zellen des Transplantats am Bett des Patienten aufgetaut und sofort transfundiert. Bei 7 Kindern mit Hirntumor, Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom, Keimzelltumor und malignem Rhabdoidtumor wurde eine doppelte sequentielle und bei 4 Kindern mit Neuroblastom, Non-Hodgkin- Lymphom und Wilmstumor eine einfache HDT geplant. Die Behandlungspläne werden in Tabelle 2 gezeigt. 5 Kinder wurden im Rahmen der initialen Erkrankung behandelt (doppelte sequentielle HDT bei Patienten 2, 3, 7 und einfache HDT bei Patienten 5 und 6). Patient 3 wurde nach einem Protokoll der Pediatric Oncology Group (POG) [11] sowie nach Finlay et al. [12] und Mahoney et al. [13] behandelt. Patienten 2 und 7 wurden gemäss der Cooperativen Hochdosis-Weichteilsarkom-Studie HD-CWS 96 behandelt, wobei bei Patient 2 vor der HDT die Cooperative Weichteilsarkom-Studie (CWS 96) und bei Patient 7 die European Intergroup Cooperative Ewing s Sarcoma Study (EICESS 92) eingesetzt wurden. Patienten 5 und 6 wurden gemäss der Neuroblastom-Studie NB 97 behandelt. Die doppelten sequentiellen HDT waren jeweils gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation. 6 Kinder wurden nach einem Rezidiv behandelt (doppelte sequentielle HDT bei Patienten 1, 9, 10 und einfache HDT bei Patienten 4, 8 und 11). Diese Kinder erhielten vor der Rezidivdiagnose Chemo (alle), Strahlen (2) und Chirurgie (alle) nach pädiatrischen Therapieprotokollen (Patienten 1 und 10: CWS 91; Patient 4: Hirntumorstudie der deutschen Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) HIT 91; Patient 8: Non- Hodgkin-Lymphom-Studie der Berlin-Frankfurt-Münster Arbeitsgruppe, NHL-BFM 90; Patient 9: Therapiestudie Maligne Hodentumoren im Kindesalter der GPOH, MAHO 94; Patient 11: National Wilms-Tumor-Study IV). Die Rezidiv inklusive HDT dieser 6 Kinder erfolgte nach Protokollen der POG, von Finlay et al. [12] und Mahoney et al. [13] (Patienten 4 und 10), HD-CWS 96 (Patient 1), NHL-BFM 90 (Patient 8). Patient 9 wurde nach Broun et al. [14] und Patient 11 modifiziert nach Pein et al. [15] behandelt. Behandlungspläne Supportivbehandlung Alle Kinder wurden in Einzelisolationszimmern mit Überdruckbelüftung behandelt und erhielten einen zentralvenösen Verweil- Katheter (Port-a-Cath oder Broviac ). Je nach klinischer Symptomatik und/oder Labor wurden Transfusionen von Erythrozyten oder Thrombozyten sowie Antibiotika und/oder Analgetika eingesetzt. G-CSF wurde in einer Dosis von 5 mg/kg/tag von Tag +1 bis zu einem Leukozyten-Wert von >1, /l verabreicht. Definitionen der Toxizität und des Tumoransprechens Die Toxizität wurde nach einem an den WHO-Empfehlungen angelehnten, 5stufigen Schema evaluiert. Die Erholung des absoluten neutrophilen Granulozyten-Wertes (ANC) wurde mit einem stabilen Wert von >0, /l ohne Behandlung mit G-CSF definiert, diejenige der Thrombozyten mit einer Anzahl von > /l (Transfusionsunabhängigkeit). Bei einer kompletten Remission ist der Tumor mit keiner Methode mehr nachweisbar, bei einer partiellen Remission wird eine Tumorreduktion von mindestens 50% erreicht, und bei einer progredienten Krankheit wird eine messbare Vergrösserung des Primärtumors oder ein Auftreten von Metastasen festgestellt. Resultate Therapie Von den 11 Kindern konnten 10 nach Plan behandelt werden. Patient 4 starb vor der geplanten zweiten HDT. Alle 11 Kinder erhielten eine konventionelle Chemo vor der HDT während einer medianen Dauer von 5 (2 14) Monaten. Die Dosis und Verabreichung der für die HDT eingesetzten Medikamente werden in Tabelle 2 beschrieben. Das Intervall zwischen erstem und zweitem Durchgang bei doppelter sequentieller HDT betrug im Median 45,5 (39 50) Tage. Die HDT erforderte eine mediane Hospitalisationsdauer vom Beginn der HDT bis zur Entlassung von 29,5 (22 104) Tagen. Die Hospitalisationsdauer zwischen dem Tag, als ein ANC >0, /l erreicht wurde, und der Entlassung betrug im Median 7 (3 31) Tage. Tumoransprechen und Überleben 7 der 11 Kinder überleben in kompletter Remission bei einer Beobachtungszeit von 2+ bis 24+ Monaten. Alle 6 Kinder, die nach konventioneller Chemo vor der HDT eine komplette Remission erreichten, verbleiben in kompletter Remission während einer medianen Beobachtungszeit von 18,5 (2 24) Monaten. Von den 5 Kindern, die vor der HDT nicht in kompletter Remission waren, erreichte ein Kind eine komplette Remission nach der HDT (Patient 6). Die Patienten 2 (alveoläres Rhabdomyosarkom Stadium IV), 3 (Astrozytom WHO-Grad III) und 4 (primitiver neuroektodermaler Tumor) starben nach 9, 5 und 4 Monaten nach HDT wegen progredienter Erkrankung. Patient 10 (zentraler maligner extrarenaler Rhabdoidtumor) starb am Tag +4 nach der zweiten HDT wegen Therapie-assoziierten Komplikationen. 422

5 Schweiz Med Wochenschr 2000;130: Nr 12 Stammzellen und Erholung der Hämatopoiese Es wurden im Median 2 (1 6) Sammlungen pro Patient durchgeführt. Die pro Transplantation verabreichte mediane Menge von CD Zellen betrug 2,85 (1,0 14,13) 10 6 /kg. Die mediane Zeit nach der HDT bis ein ANC von 0, /l und 1, /l erreicht wurde, betrug für beide Werte 11 (8 15 und 10 17) Tage. Alle Patienten hatten eine Leukopenie von <0, /l während 7 13 (Median 9) Tagen. Die mediane Zeit zwischen HDT und einem stabilen transfusionsunabhängigen Thrombozyten-Wert von > /l betrug 11 (7 35) Tage. Toxizität Myelosuppression, schmerzhafte Mukositis und Fieber stellten die häufigsten Komplikationen nach der HDT dar. Es wurden im Median 2 (0 6) Erythrozyten-Konzentrate und 3 (1 11) Thrombozyten-Konzentrate pro Patient transfundiert. Es wurden keine weiteren Blutprodukte verabreicht. Bei 10/11 Kindern trat Fieber nach der Transplantation auf, die mit Breitspektrum-Antibiotika (Ceftazidim und Amikacin) behandelt wurden. Bei 3 dieser Kinder konnten je ein Erreger in den Blutkulturen gefunden werden (E. coli, Streptococcus mitis und Koagulase-negative Staphylokokken). Bei allen Kindern mit initial positiven Blutkulturen waren nach antibiotischer Behandlung die Kontroll-Blutkulturen wieder negativ. Ceftazidim wurde zwischen 1 und 18 (Median 8,5) Tagen und Amikacin während 4 und 17 (Median 8,5) Tagen verabreicht. 4 Kinder erhielten wegen protrahiertem Fieber und Neutropenie empirisch intravenöses Amphotericin B zwischen 4 und 10 Tagen. Bei 10/11 Patienten trat eine Stomatitis auf: Grad II (schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, Essen möglich, n = 1) und Grad IV (parenterale Ernährung notwendig, n = 9). Bei 6 Kindern wurde Morphin wegen der schmerzhaften Stomatitis während 5 und 15 (Median 11) Tagen eingesetzt. Bei 6 Kindern trat eine Diarrhoe Grad I auf (2 3 Stühle/Tag), Grad II bei 2 Kindern (4 6 oder nächtlicher Stuhlgang oder mässige Krämpfe), Grad III bei 2 Kindern (7 9 Stühle/Tag oder Inkontinenz oder schwere Krämpfe) und Grad IV bei einem Kind (>10 Stühle/Tag oder Blutbeimengung oder parenterale Ernährung notwendig). Bei allen Kindern trat Erbrechen auf, das mit Tropisetron behandelt wurde. Eine Lebertoxizität zeigte sich durch GOT/GPT-Erhöhungen Grad I ( 2,5fache Erhöhung) bei 2 Kindern, Grad II (2,6 5fache Erhöhung) bei 5 Kindern und Grad III (5,1 20fache Erhöhung) bei einem Kind, ohne dass eine Bilirubin-Erhöhung auftrat. Schwere neurologische, nephrologische und dermatologische Komplikationen traten nicht auf. Bei Patient 10 bestand vor der HDT eine wahrscheinlich durch Anthrazykline verursachte kompensierte dilatative Kardiomyopathie und eine wahrscheinlich durch die konventionelle Chemo bedingte renale Tubulopathie im Sinne eines Fanconi-Syndroms. Die hämatologische, infektiologische und gastrointestinale Toxizität war bei den Kindern, die mit einer doppelten sequentiellen HDT behandelt wurden, nach der ersten und nach der zweiten HDT vergleichbar. Diskussion Die HDT war bisher bei soliden Tumoren umstritten. Neuere prospektive, kontrollierte Studien weisen jedoch auf einen therapeutischen Gewinn hin, wie zum Beispiel beim multiplen Myelom [16], Lymphom [17] und kürzlich beim Neuroblastom [18]. Unsere Pilot-Serie von Kindern mit fortgeschrittenen und rezidivierten soliden Tumoren widerspiegelt den aktuellen Stand der HDT mit autologer Stammzelltransplantation bei Kindern [19]. Diese intensive Behandlung ist dank der verbesserten Identifizierung von Stammzellen, einer hohen Stammzelldosis und eines gut eingespielten Transplantationsteams bei Kindern gut durchführbar und ist von einer akzeptablen Morbidität und Mortalität gekennzeichnet. Das Stadium der Krankheit und das Ansprechen auf die konventionelle Chemo vor der HDT sind wahrscheinlich wichtige prädiktive Faktoren für den Erfolg der HDT [20], was durch unsere Resultate bestätigt wird. Die Rolle des Remissionsstatus vor HDT wurde bisher ungenügend untersucht, so ist auch der optimale Zeitpunkt der HDT im Behandlungsplan unklar und wird zurzeit in prospektiven Studien bei Erwachsenen geprüft. In einer prospektiven Studie konnten Carli et al. zeigen, dass Kinder mit metastasierendem Rhabdomyosarkom ein besseres Resultat erzielten, wenn sie nach dem dritten konventionellen Chemozyklus eine komplette Remission erreichten (3-Jahres-Überlebensrate bei 78 Kindern, die keine komplette Remission erreichten, war 10,8 versus 27,8% bei 97 Kin- 423

6 Schweiz Med Wochenschr 2000;130: Nr 12 dern in kompletter Remission, p = 0,0001) [21]. Diagnose, Stammzelldosis, Chemo vor der HDT und während der Transplantation auftretende Komplikationen beeinflussen die Erholung der Hämatopoiese und sind somit wichtige Risikofaktoren für die Therapie-assoziierte Toxizität [22, 23]. Bei Kindern wurde die HDT am häufigsten beim Hochrisiko-Neuroblastom (Evans-Stadium IV und Nmyc-Amplifikation) untersucht. Eine Zusammenstellung von 1070 Kindern zwischen 1979 und 1996, die in Europa mit HDT behandelt wurden, ermittelte eine Überlebensrate nach 5 Jahren von 33% [24]. Für das bei unseren Patienten verwendete Protokoll zeigte der Vergleich in einer retrospektiven Analyse bei 39 Patienten mit HDT zu 49 Patienten ohne HDT eine signifikant höhere Überlebensrate (23 vs. 14%) [25]. In einer prospektiven randomisierten Studie berichten Matthay et al. über 434 Kinder mit einem Hochrisiko-Neuroblastom [18]. Patienten, die eine HDT mit Ganzkörperbestrahlung erhielten, hatten eine ereignisfreie Überlebensrate von 34% nach 3 Jahren nach Randomisierung, gegenüber Patienten mit konventioneller Chemo ohne HDT von 22% (p = 0,034). Bei anderen embryonalen Tumoren wie zum Beispiel dem Nephroblastom konnten prognostische Faktoren ermittelt werden, welche die HDT rechtfertigen [15], die bei diesem Tumor mit sonst günstiger Prognose keinen Stellenwert hat. Dagegen wurden 29 Kinder mit ungünstiger Prognose bei Nephroblastom mit einer HDT behandelt, nach deren Konzept auch unser Patient 11 behandelt wurde. Das krankheitsfreie Überleben nach 3 Jahren betrug 50 ± 17%. Erfahrungen der HDT bei Kindern mit Keimzelltumoren liegen im Gegensatz zu Erwachsenen kaum vor. Bei Kindern mit Weichteilsarkomen, die nach dem von uns verwendeten Protokoll mit HDT behandelt wurden, gibt es retrospektive Daten [26]: 131 Kinder wurden mit primär metastasiertem oder rezidiviertem Ewing-Sarkom mit HDT behandelt. Die HDT verbesserte die Überlebensprognose von Patienten mit primären Lungen- und Knochenmetastasen (5-Jahres-Überlebensrate 34% mit vs. 5% ohne HDT) sowie diejenige von Patienten mit einem Frührezidiv (<2 Jahre) (4-Jahres-Überlebensrate 17 mit vs. 2% ohne HDT). Kinder mit primär metastasiertem oder rezidiviertem Rhabdomyosarkom haben eine infauste Prognose. Vorläufige Erfahrungen der CWS-Studie zeigen, dass Kinder mit lokalisiertem Tumor von der HDT profitieren können, wobei der Zeitpunkt und die Zusammensetzung der HDT unklar sind [27]. Kinder mit fortgeschrittenem alveolärem Rhabdomyosarkom scheinen von der HDT nicht zu profitieren, was in einer kürzlich publizierten kleinen Studie bei 8 Patienten gezeigt wurde [28]. Ein Patient befindet sich jedoch 53 Monate nach HDT in kompletter Remission, was auch bei unserer Patientin 1 erstaunt: das Mädchen ist 21 Monate nach HDT in kompletter Remission. Das schlechte Ergebnis unserer Patienten mit Hirntumor widerspiegelt den bisherigen Stand [29]. Immerhin konnte bei Kindern, die jünger als 6 Jahre alt sind, dauerhafte Remissionen erzielt werden, um die Strahlen zu verschieben oder zu streichen [30, 31]. Kinder mit rezidiviertem Medulloblastom scheinen von der HDT zu profitieren. Dunkel et al. behandelten 16 Kinder und 7 Erwachsene mit Rezidiv eines Medulloblastoms mit HDT. 7 Patienten überlebten ereignisfrei im Median 54 Monate nach HDT [32]. Die HDT bei Kindern wird zurzeit bei fortgeschrittenen und rezidivierten Tumoren geprüft, sie könnte aber auch initial bei Tumoren mit schlechten prognostischen Faktoren von Bedeutung sein, wie zum Beispiel bei Erwachsenen mit metastasiertem Mammakarzinom [33]. Unsere Analyse zeigt, dass HDT in einem oder zwei sequentiellen Durchgängen bei Kindern gut durchführbar ist. Es gibt bisher keine Unterschiede zwischen ein- oder zweimaligen Durchgängen der HDT betreffend Durchführbarkeit [10, 34, 35]. Die Toxizität als limitierender Faktor der HDT betraf bei unseren Patienten nebst der Hämatopoiese vor allem den Magen-Darm-Trakt. Randomisierte prospektive Studien sind notwendig, um die Indikationen, die Art der Chemo und den optimalen Zeitpunkt der HDT zu untersuchen. Unsere Studie ist für die Zusammenarbeit der Schweizer Kinderspitäler in internationalen kooperativen Untersuchungen zur Verbesserung der Behandlung von Kindern mit Malignomen bedeutungsvoll. Literatur Wingo PA, Tong T, Bolden S. Cancer statistics, CA Cancer J Clin 1995;45: Imbach P, Odavic R, Bleher EA, Bucher U, Deubelbeiss KA, Wagner HP. Autologe Knochenmark-Reimplantation bei Kindern mit fortgeschrittenem Tumor. Schweiz Med Wochenschr 1979;109: Schabel FM Jr, Griswold DP Jr, Corbett TH, Laster WR Jr. Increasing the therapeutic response rate to anticancer drugs by applying the basic principles of pharmacology. Cancer 1984;54:

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