Common guidelines for diagnosis, management and treatment of multiple myeloma (MM)

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1 Common guidelines for diagnosis, management and treatment of multiple myeloma (MM) Erstausgabe V1: 5/2011, V2: 5/2012, V3: 6/2013, V4: 11/2014 gültig bis 12/2015 Erstellt: M.Engelhardt, J.Udi, J.Waldschmdt, H.Reinhardt, S.Kaiser, M.Vits, M.Pantic, G.Herget, K.Henne, E.Kotter, U.Salzer, A. May, R.Voll, R. Wäsch

2 Allgemeine Hinweise Eine Therapie im Rahmen von klinischen Studien ist vorrangig zu erwägen, bitte dazu die Details/Auflistung der aktuellen Studien beim Multiplen Myelom im Intranet beachten (Verlinkung) Jeder neue MM Patient sollte in der Multiplen Myelom Konferenz 1 (siehe TOS/Carat+-Tumorboard) vorgestellt werden Myelom-Datenbank: jeder Patient sollte eine Einverständniserklärung (KMP+Tumordatenbank) erhalten und unterschreiben Für die Inhalte, die richtige Wiedergabe der Beträge und die Richtigkeit der sonstigen Angaben sowie die Aktualität übernimmt das Universitätsklinik Freiburg, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation keine Gewähr. Die Nutzung erfolgt in eigener Verantwortung. 1 Montags, 16-17h, Kleiner Hörsaal, UKF

3 MM-Pathway im Blauen Buch Engelhardt, Berger, Duyster, Mertelsmann. The Blue Book. 5. edition. Springer, 2014

4 Diagnostic criteria: MGUS, SMM, symptomatic MM MGUS All 3 criteria must be met: Serum M-protein <30g/l Bone marrow clonal plasma cells <10% No evidence myelomarelated end-organ damage: - Normal serum calcium, hemoglobin and serum creatinine - No evidence of amyloidosis or light chain deposition disease *With conventional radiography accordings to Durie & Salmon With whole-body CT according to Durie & Salmon Plus Smoldering or asymptomatic MM Both criteria must be met: Serum M-protein >30g/l Bone marrow plasma cells >10% No evidence of myelomarelated end-organ damage or tissue impairment (bone lesions) or symptoms Symptomatic MM All 3 criteria must be met except as noted: Monoclonal protein in serum and/or urine Monoclonal plasma cells (bone marrow) 10% or biopsy-proven plasmacytoma Myeloma-related end-organ damage ( 1): C: Serum calcium >2.75mmol/l R: Renal insufficiency (crea>2mg/dl) A: Anemia (Hb<10g/dl) B: Lytic bone lesions or osteoporosis* +IMWG criteria (Rajkumar Lancet Oncol 2014) Engelhardt M. et al. Leuk Lymphoma Nov;51(11): Engelhardt M. et al. Leuk Lymphoma Aug;51(8): Dimopoulos M. et al. Blood 117: , 2011 Engelhardt M et al. Haematologica 99:232-42, 2014 Dispenzieri A et al. Blood :122: , 2013 Rajkumar V. et al. Lancet Oncol 15:e538, 2014

5 Risk stratification model for MGUS Predictors of progression of MGUS to myeloma or related disorders: Size of serum M-protein: Initial Serum M-protein >15g/l Abnormal Kappa/Lambda free-light chain (FLC) ratio Type of M-protein: IgG vs. IgA or IgM MGUS Risk factors Risk group Risk of MGUS progression at 20 years Follow-up 0 Low-risk (Serum M-protein <15g/l; IgG-Type; Normal FLC ratio) 5% Every 2-3 years (general practitioner) 1 2 Low-intermediate-risk (1 risk factor abnormal) High-intermediate-risk (2 risk factors abnormal) 21% 37% Every 12 months (hematologist) 3 High-risk (all 3 risk factors abnormal) 58% Every 6 months (hematologist) Robert A. Kyle and S. Vincent Rajkumar bjh; 134: , 2006 Bird J. et al. bjh; 147: 22-42, 2009

6 Asymptomatische MM=SMM Initiale Diagnostik Labor mit FLC und 24 Stunden Sammelurin Ganzkörper-CT od. -NMR KM-Diagnostik mit Zytologie, Histologie und Zytogenetik Risikofaktoren - Hohe Tumorlast: PC im KM >60% (Merlini G and Palladini G. Educational ASH 2012, *; 2-3% der SMM-Pat.) - High involved/uninvolved FLC-ratio >100 (Larsen et al., Leukemia, 2012, *) bzw. pathologische FLC-Ratio <0.125 oder >8 (Dispenzieri et al., Blood, 2010, *; bis zu 15% der Pat.) - >1 fokaler Myelomherd im Ganzkörper-MRT (Blade et al. JCO 2010; 28: , *; bis zu 15% der Pat.) - ggf. zytogenet. Hochrisikokonstellation: del17p od. t(4;14) (Rajkumar SV et al. Leukemia. 2013, *) Bei KM-Infiltration >60%, iflc/uflc>100 oder >1 fokaler Osteolyse/Destruktion in sensitiver Radiologie-US: consider SMM als AMM=aktives MM und therapiebedürftig Prognose In ersten 5 Jahren nach Diagnosestellung: PD-Risiko: ca. 10% jährlich (nach 10 Jahren: 3%, nach 20 Jahren: 1%) Verlaufsuntersuchungen alle 3-6 Monate (nach klinischer Entscheidung) Algorithm for reclassifying SMM and active MM. *If pts with deletion 17p, t(4;14), and 1q21 gains are included as active MM; this population could account for as many as 30% of SMM pts Rajkumar SV et al. Leukemia. doi: /leu, 2013 *Dispenzieri A et al. Blood :122: , 2013 Rajkumar V. et al. Lancet Oncol 15: e528, 2014

7 Tumorburden Cytokine production CRP Prognostic factors Stage (by Durie&Salmon), IgA-MM, MRI /PET scan LDH ß2-MG International Staging System Albumin Proliferation Plasma cell-labeling-index (PLI) Histology: plasmablastic disease Genetics Unfavorable del 17p* t(14;16)* t(14;20)* t(4;14)* 1q gain* >1 chr.aberrations of* non-hyperdiploid a in presence of concurrent trisomies, should be considerd standard-risk. Chromosomal aberrations Favorable t(11;14 t(6;14) Monosomy 13 Hyperdiploid/Trisomy all others DNA copy number alteration by CGH/SNP assay Age, performance status and comorbidities Bersagel PL et al. Blood 121:884-92, 2013 Rajkumar S.V. et al. Am J Hematol. 88(3):226-35, 2013 Kleber,...Engelhardt, CLML, 2013

8 Risk stratification of cytogenetics - literature review Bergsagel L et al, 2013, Blood, 121: Favorable Unfavorable t(11;14) t(4;14) t(6;14) t(14:16) Monosomy 13 t(14;20) Hyperdiploid non-hyperdiploid 1q gains 17p del Boyd KD et al, Leukemia, 2012 Standard Intermediate High Risk Gain 1q21, del(17p13), t(4;14), t(14;16), t(14;20) none of these 5 1 >1 Rajkumar V, Am. J. Hematol, 2012 Mikhael JR, Mayo Clinic 2013, msmart Standard Intermediate High Risk Trisomy t(4;14) del 17p t(11;14) Del 13 t(14;16) all others Hypodiploidy t(14;20) Avet-Loiseau H et al, JCO, Moreau P. JCO Bianchi G, Richardson P, Anderson K. JCO Age >55, ß2-MG >5.5 mg/l; t(4;14), del(17p), 1q gain 2 LDH, ISS 3, t(4;14) and/or del17p Time (years)

9 Initial investigation/diagnostics in MM Screening tests Individual and family history and physical examination Complete blood count (differential; peripheral blood smear) Serum or plasma electrolytes, urea, creatinine, calcium, albumin and uric acid Electrophoresis of serum and concentrated urine Quantification of nonisotypic immunoglobulins by nephelometry and densitometry Tests to establish diagnosis Unilateral bone marrow aspirate, trephine biopsy + FISH (e.g. for 17p13, 13q14, t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q + 1p abnormalities) Immunofixation of serum and urine Electrophoresis of serum and concentrated urine Plasma viscosity Whole body (WB)- CT Tests to estimate tumor burden and prognosis/staging Bone marrow cytogenetics: FISH for 17p13, 13q14, t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q+1p abnormalities Quantification of monoclonal protein in serum and urine Serum free light chain assay (non- or oligo-secretory and smoldering MM) Calcium Albumin 2-microglobulin LDH FBC: full blood count FISH: fluorescence in situ hybridization * The highest number of plasma cells obtained by either procedure is recorded grey color: optional, e.g. with clinical symptoms. Tests to assess myeloma-related organ impairment (ROTI) FBC (anemia) Serum or plasma urea and creatinine (e)gfr (measured or calculated) Calcium Albumin Lactate dehydrogenase (LDH) C-reactive protein Quantification of nonisotypic immunoglobulins Skeletal survey; more sensitive: WB- CT Other organ impairment, e.g. heart: ECHO, probnp; neurology/pnp Special tests indicated in some pts Bone marrow immunohistology or flow cytometry Vitamin B 12 and folate assays WB-CT Magnetic resonance imaging (MRI) (PET-CT) Dimopoulos M. et al. Blood 117: , 2011 von de Donk. Haematologica 99:984-96, 2014 Engelhardt M. Haematologica 99:232-42, 2014 NCCN guidelines

10 Serum Immunfixation (IF) - MM-Diagnostik: Wissenswertes und sinnvolle Bestimmung Hauptindikationen und Wissenswertes: Weitere Abklärung scharfe Bande oder Peak in Serum Elektrophorese (SPEP). Bei normaler SPEP und vorhandenem V.a. MM, Morbus Waldenström (WM), primäre Amyloidose (AL), solitäres oder extramedulläres Plasmozytom. Essentiell, um monoklonale von polyklonaler Immunglobulin-Erhöhung zu unterscheiden. Deutlich sensitiver als SPEP (10-50x), Sensitivität SPEP: 1-2 g/l, IFE: 0,1-0,2 g/l) Zur Bestimmung Schwerketten- und Leichtketten-Typ eines monoklonalen Proteins. Bestimmt nicht - anders als die SPEP - die Serum Konzentration des M-Proteins (->ZL). Weitere Indikationen und seltene Konstellationen: Bei Patienten mit MM oder Makroglobulinämie, wenn nach Therapie Bande in SPEP nicht mehr detektierbar ist, z.b. Festlegung CR Bestimmung und Unterscheidung von biklonalen (2 M-Proteine) und triklonalen (3 M-Proteine) Gammopathien, die in SPEP als einzige Bande oder Peak erscheinen können. Kann monoklonale k/l Bande nicht IgG, IgA oder IgM oder freien k/l LK zugeordnet werden, muss IF mit anti-ige + -IgD Antiserum durchgeführt werden. Frequenz / sinnvolle Wiederholung: Beim Nachweis eines monoklonalen Proteins und Bestimmung des M-Protein Typs mittels IF ist routinemäßige Wiederholung (z.b. alle 1-3 Mon.) der IF nicht notwendig Insbes. notwendig zur Dokumentation komplette Remission (CR) Günstig: genaue Fragestellung, klin. Angaben + ggf. Rü mit Immunologie/Rheumatologie (Drs. Salzer, Udi) Monoklonale Gammopathie vom Typ IgGk (exemplarische SPEP und IF) UpToDate 2014,

11 Algorithm for imaging+bone disease management Suspected plasmocytoma or MM Soft-tissue mass Suspected spinal cord compression Whole body CT MRI 1 and consider biopsy Urgent MRI scan and appropriate medical management 0-1 Focal lesions No diffuse pattern Lytic lesions present Yes Focal lesions >1 Diffuse pattern 1 MRI (Orthopädie, UKF) 2 Orthopädie UKF Observation At risk for fracture? Yes Systemic therapy* Urgent orthopedic review: consider RTX or operative intervention + * Terpos et al. JCO; 29: ; 2011 Terpos, Zenith Meeting ,2 Personal communication: PD Dr. Herget / PD Dr. Hauschild, Orthopädie, UKF, Prof. Dr. E. Kotter, Radiologie Rajkumar V. et al. Lancet Oncol 15:e528, 2014

12 MM und MGUS: Bildgebende Diagnostik-UKF Allgemein: Schnittbildverfahren deutlich sensitiver, somit Pariser Schema überlegen Für Beurteilung Osteodestruktion/Stabilität: Ganzkörper (GK)-CT erforderlich MRT: für Nachweis diffuser KM-Befall + Weichteilinfiltration (extramedulläres MM) ED, V.a MGUS, smoldering multiple myeloma (SMM) + symptomatisches MM Bei symptomatischem MM mit V.a. Knochenläsionen: in der Regel GK-CT, bzw. *Nativ-Röntgen symptomatischer Regionen der langen Röhrenknochen/WS-Becken Bei V.a. extramedulläres MM: zielgerichtetes MRT Low-risk MGUS (Mayo-Risikofaktoren: 0-1) Radiologische Diagnostik nicht routinemäßig, symptomorientiert Im Verlauf: GK-CT bei klinischer Indikation, ggf. *Röntgen nativ lange Röhrenknochen/WS SMM, solitäres Plasmozytom und High-risk MGUS (RF nach Mayo 2+3) GK-CT bei klinischer Indikation, ggf. ergänzend *Röntgen nativ Engelhardt M, Kleber M,... Durie BG. Anticancer Res. 29: ; 2009 Terpos et al. JCO; 29: ; 2011 Hillengass, Delorme, Radiologe.;52:360-5; 2012 van de Donk. Haematologica 99:984-96; 2014 Engelhardt M et al. Haematologica 99: , 2014 NCCN guidelines Rajkumar V et al. Lancet Oncol 15:e528, 2014 Personal communication Prof. Dr. Kotter, Radiologie UKF; PD Dr. G. Herget, Orthopädie, UKF

13 AL-Amyloidose-Diagnostik Bei welchen Patienten? Prinzipiell kann bei jedem MGUS AL-Amyloidose bestehen; bevorzugt bei: - Paraprotein vom Typ Lambda - Zytogenetik t(11;14) - Erhöhten freie Leichtketten im Serum Diagnostik zum Amyloidosenachweis: Fad pad*, KMP*, Rekto-/Gastroskopie (tiefe+serielle Biopsie, wenn möglich), * fad pad + KMP erlauben in 85% der Pat. Amyloidose nachzuweisen; Niere + Herz (letztere erfolgt aufgrund Risiko selten, stattdessen typischer Herzechobefund maßgebend) Histopatholog. Nachweis AL-Amyloidose (vs. z.b. ATTR od. senile Amyloidose); Nachweis, dass Amyloid v. Ig-/Paraprotein abstammt obligat; zudem: Serum-/Urin- Paraproteinnachweis vor anti-mm/al-amyloidosetherapie Gertz MA. Am J Hematol 88:416-25, 2013 Müller AM,...Engelhardt M.Oncologist. 11:824-30, 2006 Klinische Symptome? Makroglossie, periorbitale Einblutungen, Synkopen, Durchfälle, Herzinsuffizienz, Ödeme, Polyneuropathie Welche Diagnostik ist geeignet? EKG, NT-Pro-BNP,TropT, Albuminurie, S-FLC Echokardiografie, Neurologische Untersuchung, Oberbauch-Sonographie/ Gamma-GT

14 Multiples Myelom - Stadieneinteilung Durie & Salmon Stadium I Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein - Hb 10 g/dl - Serumkalzium normal ( 12 mg/dl = 2,75 mmo/l) - Skelett-Röntgen: maximal eine solitäre Läsion - IgG 5g/dl; IgA 3 g/dl - Bence-Jones-Proteinurie 4 g/24h Stadium II - Befunde weder den in Stadium I noch III entsprechend Stadium III Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein - Hb 8,5 g/dl - Serumkalzium erhöht (>12mg/dl = >2,75 mmol/l) - Skelett-Röntgen: 2 Osteolysen - IgG >7 g/dl; IgA > 5 g/dl - Bence-Jones-Proteinurie >12 g/24h International Staging System Stadium I ß2-MG < 3,5mg/ml, Albumin 3,5 g/dl Stadium II ß2-MG < 3,5mg/ml, Albumin < 3,5 g/dl oder ß2-MG 3,5-5,5 mg/dl Stadium III ß2-MG > 5,5mg/ml ß2-MG: ß2-Mikroglobulin Subklassifikation A Serumkreatinin < 2 mg/dl B Serumkreatinin 2 mg/dl

15 UKF-Pathway: Newly diagnosed MM Diagnosis of MM (symptomatic MM) Assessment: age, comorbidities, ISS, cytogenetic, extramedullary disease, bone disease Candidate for autologous stem cell transplantion Yes No DSMM XIII/XIV trials or Induction-3-drug regimen 3 x VCD Recommended initial treatment (6-9 cycles) VCD VMP Alkylator + steroids + IMIDs: CTD MPT Consolidation 2. transplant Bortezomib Lenalidomide Stem cell harvest High-dose melphalan Maintenance (SD/MR) Lenalidomide Thalidomide Bortezomib CR/vgPR No risk factors: Cytogentic, ISS I and no renal impairment No treatment Additional options: Bendamustine / prednisone VMPT-VT MPR Maintenance Lenalidomide Thalidomide Bortezomib Engelhardt, Berger, Mertelsmann. The Blue Book. 5. edition. Springer, 2014 Ludwig et al. The Oncologist, 17: , 2012 Palumbo and Roberto,Blood Rev, 2013 Palumbo et al. Haematol., 2012 Engelhardt M et al. Haematologica 2014

16 UKF-Pathway: Relapsed/refractory MM Consider ASCT 2. ASCT for patients in remission > 2 years after first-line transplant allo-sct may be option for specific patients Frontline treatment with novel agents Yes No Repeat or change frontline treatment Re-treatment feasible after: Long remission (>6 months) No toxicity concerns from first line treatment IMiD-based (CTD, MPT, RD or Rd) Switch drug class, especially after: short remission (<6 months) toxicity concerns from previous line Frontline consisted of: Borte-based (VMP or VD) IMiD-based: Len/dex Thal/dex CTD Use novel agents Bortezomib-based: Borte +/- Dex VTD VCD Bortezomib+ IMiD based: VMPT VTD Consider: clinical trials: VBDD (IIT) or others Bortezomib-based: Borte +/- Dex VTD VCD IMiD-based: Len/dex Thal/dex CTD Ludwig et al. The Oncologist, 17: , 2012 van de Donk et al. Cancer Treat Rev.; 37: , 2012 Engelhardt M et al. Haematologica 2014

17 Blaue Buch-Therapieprotokolle MM/Amyloidose Alexanian Mel i.v. HD-Dex Amyloidosis Bendamustin Integration novel drugs MP-T MP-V MP-R Thal/Dex Thal/Pred CTD VCD Benda-Thal-Pred Len/Dex (RD)+Rd Len-Cyclo-D (RCD) Pom/Dex Pom/Cyclo/Dex Pom/Bort/Dex Benda-B-Pred Bortezomib (i.v., s.c., Erhaltung) Bort/Dex Bort/Dex/Len V-Caelyx BDD V-MP-Thal Carfilzomib/Dex Carf/Len/Dex Carf/Cyclo/Dex EVC <+ >60J Cyclo 1-4g ASCT and allo-sct Mel 200 Mel 140 BEAM BeEAM BM Bu/Cy Bu mono Bort/Mel 200 Standard Mobilisation all MM protocols + Dex/IFN Palladini VCD Study protocols DSMM XIII DSMM XIV VBDD (IIT, Ph I/II) CD38-Ak (Ph I/II) Clarion total: 46 (2004: 11) Engelhardt, Berger, Mertelsmann. The Blue Book. 5.edition. Springer, 2014

18 Anti-MM systemic treatment options according to age <65 years years >75 years Induction VCD or VD or VTD +ASCT (maintenance: len) Full dose combination: MPV or MPT or Rd Reduced dose combination CTx (e.g. mpt, rd, mp) 1. Relapse Bort-Dex Len-Dex Bort-Dex 2. Relapse Len-Dex or clinical trial Bort-Dex or clinical trial Len-Dex or clinical trial 3. Relapse Carfilzomib (Cfz) Pomalidomide (Pom) or clinical trial with e.g.: combination with Cfz and/or Pom or Vorinostat Panobinostat Romidepsin Elotuzomab, etc. Clinical trial/novel agent Cyclo/Pred 4. Relapse Thal-Dex or clinical trial Cyclo/Dex or Cyclo/Pred Best supportive care (BSC) Engelhardt M. et al. Haematologica 2014 Schnerch,...Engelhardt M. IF Onkologie 2014 Kortüm,KM & Stewart AK. Blood 212:893-7, 2013 Engelhardt M et al. RR Cancer Research, Springer, 204

19 CTx-dose reduction in elderly pts or 1.3mg/m 2 d1+8 (+15) Palumbo et al. NEJM 364: , 2011

20 DSMM XIV(<65y): brad vs VRD Induction A R maint. until PD R 3x brad SD Cy Mel ASCT ⅔ R R Mel ASCT R maint. until PD ⅓ B allosct (Treo/Flu) 1-year R maint. 3x VRD Randomisation between 2 nd Mel200 vs allo SCT for all subjects with PR or SD donor search for MRD or MUD Assumption for induction: brad 10% CR, VRD 15% CR; Testing on non-inferiority for brad, i.e. < 15% real difference A > VGPR post HD-Mel: second Mel200 (Tandem-Mel) to increase PFS from Mo. Analysis of molecular response by immunophenotyping/pcr B < VGPR post HD-Mel : allo-sct to prolong PFS from 31 to 62 Mo.

21 DSMM XIII study (60-75y) A1 R + low Dex R + low Dex R + low Dex MOB R + low Dex R + low Dex R + low Dex until progression R A2 R + low Dex R + low Dex R + low Dex MOB MEL 140 MEL 140 Revlimid maintenance Dosisreduktion bei egfr<50

22 VBDD - IIT Freiburg Vorinostat Bortezomib Doxorubicin Dexamethasone d1 d8 d15 d22 repeat: d29 Group Vorinostat td Vorinostat Bortezomib Dexamethasone Doxorubicin Level 0 100mg 1200mg 1.3mg/m 2 40mg c1->20mg c2 9mg/m 2 Level mg 2400mg 1.3mg/m 2 40mg c1->20mg c2 9mg/m 2 Level mg 3600mg 1.3mg/m 2 40mg c1->20mg c2 9mg/m 2 PI: M. Engelhardt

23 MM-Bisphosphonat-Therapie Wer sollte Bisphosphonate erhalten? Symptomatisches MM oder solitärem Plasmozytom, nicht MGUS oder AMM Welches Bisphosphonat? Zoledronsäure 4mg als KI (15 min) alle 4 Wochen oder Pamidronsäure 60-90mg als Infusion über 3-4 Stunden alle 4 Wochen (mit normaler Nierenfunktion) Bisphosphonattherapie bei Niereninsuffizienz (Creatinin-Cl <30ml/min)? Ø Pamidronat und Zoledronat, ggf. bei Osteolysen + NI: Pamidronat 30mg/3h od. Empfehlung für Clodronat: 50-80CrCL (75% DR), 12-50CrCL (50-75% DR), <12 (50% oder Unterbrechung) Applikationsdauer der Bisphosphonate? Jahr 1 + 2: alle 4 Wochen, ab 3. Jahr gemäß individuellem Remissionsstatus: bei CR 1x jährlich, sonst 1x alle 3 Monate; bei Progress erneut: 1x monatlich Prophylaxe von Kieferosteonekrosen? Vor Beginn und im Verlauf einer BP-Therapie alle 6 Monate: Kontrolluntersuchung beim Zahnarzt. Vor Beginn eines zahnärztlichen Eingriffs (Zahn-Extraktion, Wurzelbehandlung, Kiefer-OP): Unterbrechung BP-Therapie 90d vor + nach Eingriff; prophylaktische Antibiotika-Therapie (z.b. Clindamycin 4 x 300 mg oder Amoxicillin 3x1g über 10 Tage mit Beginn 2 Tage vor dem Eingriff) Terpos et al. Blood.121:3325-8, 2013 Kortüm, Engelhardt, Rasche, Knop, Einsele. Internist 54:963-77, 2013 Terpos E et al. Expert Rev. Hematol. 7: , 2014

24 Supportives + monitoring on induction or salvage therapy Infection prophylaxis Vaccination Ulcer/gastritis prophylaxis DVT Regular blood counts + chemistry Regular clinical evaluation Type Fluconazol (if on corticosteroids) Trimethoprim-sulfamethazole (if on steroids) Acyclovir (all pts irrespective of whether on therapy or not (J.M.,S.S.) Seasonal influenza Vaccination against Streptococcus pneumoniae + Haemophilus influenzae may be considered, but response may be suboptimal Currently available zoster vaccine contraindicated If on steroids, PPI or H2-blocker ASS, if no history of prior TE phenomena Warfarin, if history of prior VTE or risk of thrombosis LMW heparin (safer alternative than warfarin, particularly in RI) At the time of every infusion of B on B-based regimens Initially, every 2 weeks on Len-containing regimens Every 2-4 weeks on Dex- or Thal-containing regimens Every 1-4 weeks to start with based upon regimen Blood pressure and blood sugar monitoring + SPM* Mehta J, Cavo M, Singhal S. How I treat elderly patients with myeloma. Blood 116: , 2010 Engelhardt. Haematologica 2014 Schnerch,...Engelhardt. IF Onkologie 2014 Engelhardt M. et al. Onkologe 3:217-28, 2014 *Engelhardt, Wäsch, Landgren, Kleber. CLML 14:98-101, 2014 König,...Engelhardt M. Ann hematol 93:479-84, 2014 König,...Engelhardt CLML 13:671-80; 2013

25 Verlaufsdiagnostik nach MM-Therapie (außerhalb von Studien) Anamnese: Karnofsky-Index, Infektionen und Begleiterkrankungen Körperlicher Untersuchungsbefund inklusive Größe und Gewicht: Polyneuropathien?, Infektionen? und Schmerzlokalisation? Laboruntersuchungen (Blut): Blutbild mit Differentialblutbild, Gesamtprotein, Albumin, Kreatinin, Harnstoff, Natrium, Calcium, Kalium, GOT, GPT, g-gt, Bilirubin, LDH, AP, Harnsäure, CRP, ß2-MG, Serum- Elektrophorese mit Immunfixation, freier Leichtkettentest (SFLC), egfr (MDRD), quantitative Immunglobulin-Bestimmung, Immunfixation Knochenmark-Diagnostik: bei initialer KMP, keine direkte Verlaufskontrolle nach Therapie (außerhalb von Studien) bei Bestimmbarkeit Paraprotein + damit Remissionsstand wichtig aber zur Remissionsfestlegung vor auto- (+ allo-) SZT Bildgebung: im Verlauf bei klinischer Indikation Engelhardt. Haematologica 2014 van de Donk. Haematologica 2014 Schnerch,...Engelhardt. IF Onkologie 2014 Engelhardt M. et al. Onkologe 3:217-28, 2014

26 MGUS- Diagnosestellung/Verlaufskontrollen Low-Risk MGUS (~ 40%) Definition: M-Protein vom IgG-Typ <15 g/l und normale FLC-Ratio ( ) Initiale Diagnostik: -Labor mit SFLC und 24h-SU - KMP - radiologische Diagnostik nicht routinemäßig, falls MGUS gesichert Intermediate- and High-Risk MGUS Definition: Alle anderen MGUS Patienten, die Low-Risk-Kriterien nicht erfüllen Initiale Diagnostik: - Labor mit FLC und 24h-SU - KMP: Zytologie, Histologie - Ganzkörper-CT/(-MRT) Verlaufsuntersuchung: Bildgebung und KMP nur bei Zeichen des Progresses (Labor, Klinik) Merlini G and Palladini G. Eductational ASH 2012 Agarwal A. and Ghobrial I. Clin Cancer Res., 9:985-94, 2013 van de Donk et al. Haematologica 99:984-96; 2014

27 Response category Complete response Response criteria EBMT/IBMTR/ABMTR* Response criteria No M-protein detected in serum or urine by immunofixation for a minimum of 6 weeks and fewer than 5% plasma cells in bone marrow Partial response >50% reduction in serum M-protein level and/or 90% reduction in urine free light chain excretion or reduction to <200mg/24h for 6 weeks Minimal response No change Plateau Progressive disease Relapse 25-49% reduction in serum M-protein level and/or 50-89% reduction in urine free light chain excretion which still exceeds 200mg/24h for 6 weeks Not meeting the criteria of either minimal response or progressive disease No evidence of continuing myeloma-related organ or tissue damage <25% change M-protein levels and light chain excretion for 3 months Myeloma-related organ or tissue damage continuing despite therapy or its reappearance in plateau phase >25% increase in serum M-protein level (>5%g/l) and/or >25% increase in urine M-protein level (>200mg/24h and/or >25% increase in bone marrow plasma cells (at least 10% in absolute terms) Reappearance of disease in patients previously in CR, including detection of paraprotein by immunofixation * EBMT: European Group for Blood and Marrow transplantation; IBMTR: International Bone Marrow Transplant Registry; ABMTR: Autologous Blood and Marrow Transplant Registry. For patients with non-secretory myeloma only, reduction of plasma cells in the bone marrow by >50% of initial number (partly response) or 25-49% of initial number (minimal response) is required. In non-secretory myeloma, bone marrow plasma cells should increase by >25% and at least 10% in absolute terms; MRI examination may be helpful in selected patients Rajkumar SV. et al. Blood 117: , 2011 Lonial S & Anderson KC. Leukemia 28:258-68, 2014

28 Response category Stringent CR (scr) Response criteria International myeloma working group (IMWG) Response criteria CR as defined below plus: Normal FLC-ratio, no clonal BM PCs by immunohistochemistry or Flow cytometry CR VGPR PR SD PD Serum/urine IF-, 5% BM PCs, no soft tissue plasmocytomas Serum/urine IF+, not via electrophoresis or >90% serum M-protein reduction plus urine M-protein level <100mg/24h 50% reduction of serum M-protein and reduction in 24h urinary M-protein by 90% or to <200mg/24h If serum and urine M-protein are unmeasurable, 50% decrease in difference between involved and uninvolved FLC levels required If serum and urine M-protein are unmeasurable, and SFLC assay is also unmeasurable, 50% reduction in PCs reqiured, provided baseline BM PCs were 30% If present at baseline, 50% reduction in soft tissue plasmocytomas Not meeting criteria for CR, VGPR, PR or PD Increase of 25% from baseline in: Serum M-component and/or Urine M-component and/or only in pts w/o measurable serum and urine M-protein: difference between involved and uninvolved FLC levels: absolute increase 10mg/dl BM PCs 10% New bone lesions or soft tissue plasmocytomas or increase of existing bone lesions or soft tissue plasmocytomas hypercalcemia (corrected serum calcium >11.5mg/dl), attributed solely to MM Rajkumar SV. et al. Blood 117: , 2011 Lonial S & Anderson KC. Leukemia 28:258-68, 2014

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