Behandlungsstandard. für die allogene Blutstammzelltransplantation. bei Thalassämia major und transfusionsabhängiger. Thalassämia intermedia

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1 Behandlungsstandard für die allogene Blutstammzelltransplantation bei Thalassämia major und transfusionsabhängiger Thalassämia intermedia PD Dr. med. Wenzel Nürnberger Stand: Juni 2011 Kinderonkologie.org Tannenweg Gießen Germany Tel Fax

2 Wichtig: Die Medizin unterliegt einem stetigen Wandel. Der Autor und die Stefan- Morsch-Stiftung haben große Mühe darauf verwandt, dass die hier vorgelegten Informationen dem aktuellen Stand des Wissens entsprechen. Trotz sorgfältiger Erstellung des Textes und gründlicher Korrektur könne Fehler nicht vollständig ausgeschlossen werden. Der Autor und die Stefan-Morsch-Stiftung übernehmen daher keine Verantwortung und keine weitergehende Haftung, die auf irgendeine Art aus der Benutzung der hier vorgelegten Informationen entsteht. Dieser Text ist ein Behandlungsstandard und stellt einen Vorschlag dar, zur Transplantationsbehandlung für Patienten mit Thalassämia major und transfusionsabhängiger Thalassämia intermedia. Er wird regelmäßig überprüft in Hinblick auf neue Entwicklungen, die ggfs. zu begründeten Änderungen führen können. Das Ergebnis dieser Prüfung und ggfs. durchgeführter Änderungen wird schriftlich festgehalten. 2

3 Inhaltsverzeichnis Seite 1. Abkürzungen 4 2. Synopsis 5 3. Einleitung 6 4. Einschluss- und Ausschlusskriterien Voruntersuchungen zur Transplantationsfähigkeit HLA Typisierung und Auswahl des Spenders Vorbehandlung des Empfängers vor Konditionierungsbeginn Konditionierung und GvHD-Prophylaxe Supportive Therapie Diagnostik und Therapie der GvHD Nachsorge Dokumentation Kooperierende Labore Aufklärungstexte und Einverständniserklärungen Literatur 84 3

4 1. Abkürzungen AMG ATG ALG CMV CsA CYC DRST ECP ED Epo FS G-CSF GPOH GvHD i.v. kg KG KM KMT KOF MMF MTX PBSC PBSCT PRST PCR PUVA qm Thal. VOD ZKRD Arzneimittelgesetz Anti-Thymozytenglobulin Anti-Lymphozytenglobulin Cytomegalievirus Cyclosporin A Cyclophosphamid Deutsches Register für Stammzelltransplantationen Extracorporale Photopherese Einzeldosis Erythropoetin (human, recombinant) fraction of shortening Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie Spender-gegen-Empfänger-Erkrankung (Graft-versus-Host-Disease) intravenös Kilogramm Körpergewicht Knochenmark Knochenmarktransplantation Körperoberfläche Mycophenolat-Mofetil Methotrexat Periphere Blutstammzellen Periphere Blutstammzelltransplantation Pädiatrisches Register für Stammzelltransplantationen Polymerase Kettenreaktion Psoralen-Ultraviolett-A Therapie Quadratmeter Thalassämia veno-occlusive Erkrankung der Leber (veno-occlusive disease) Zentrales Knochenmarkspenderegister Deutschland 4

5 2. Synopsis Allogene Blutstammzelltransplantation bei Thalassämia major und transfusionsabhängiger Thalassämia intermedia Behandlungsziel: KMT Design: Patientenzahlen: Einschlusskriterien: Ausschlusskriterien: Therapie: GvHD-Prophylaxe: Langzeitverlauf: Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen bei Patienten mit Thal. major und transfusionsabhängiger Thal. intermedia mittels allogener bzw. PBSCT Institutsprotokoll zur Definition des Behandlungsstandards; keine Studie nach AMG Einzelfallbehandlung: keine Mindestzahl definiert Patienten mit molekulargenetisch gesicherter Thal. major oder transfusionsabhängiger Thal. intermedia Alter des Patienten >1 Jahr bis < 25 Jahre Vorhandensein eines allogenen PBSC- oder KM- Spenders (verwandt oder unverwandt) mit maximal 1 HLA-Ag Differenz Schriftliche Einverständnis des Patienten und/ oder dessen Sorgeberechtigten Autologe PBSC/KM liegt kryokonserviert vor (als back up für Rescue bei graft failure mit andauernder Aplasie) Begleiterkrankung, die keine standardkonforme Therapie zulässt Ablehnung der gesamten oder wesentlicher Teile der Therapie durch den Patienten und/oder dessen Sorgeberechtigten zytostatische Vorbehandlung (Hydoxyurea, Epo, G-CSF, Azathioprin) für 5 Wochen direkt vor Konditionierung Konditionierung: Fludarabin (4 x 30 mg/qm, d -5 bis -2) Treosulfan (3 x 14 g/qm, d -6 bis -4) Cyclophosphamid (2 x 60 mg/kg, d -3 und -2) Bei unverwandtem Spender zusätzlich: ATG Fresenius (3 x 10 mg/kg, d -3 bis -1) Transplantation an Tag 0 Cyclosporin A plus Mycophenolat-Mofetil Organfunktionen, Wachstum, hormonelle Funktionen, Glucosestoffwechel, kognitive und psychische Entwicklung (bis 15 Jahre nach Transplantation) 5

6 3. Einleitung Allogene Transplantation von Blutstammzellen bei Thalassämia major Die Thalassämia major ist eine hereditäre Anämie mit verkürzter Lebenserwartung und eingeschränkter Lebensqualität 1,2,3,4. Alle Patienten haben das Risiko der transfusionsbedingten Eisenüberladung mit ihren multiplen, ungünstigen Auswirkungen 1,2. Als einzige bekannte kurative Therapie wird seit den frühen 1980er Jahren die Transplantation von Blutstammzellen durchgeführt 5,6 : Hierdurch wird eine genetische Korrektur der Blutbildung erreicht 7. Die Verfügbarkeit eines HLA-kompatiblen Spenders ist von zentraler Bedeutung 8. Zwischenzeitlich wurden vor allem in Italien, aber auch in vielen anderen Ländern detaillierte Erfahrungen mit der Transplantation von Blutstammzellen HLA-identischer verwandter Spender 9,10, HLA-nicht-identischer verwandter Spender 11,12 und unverwandter Spender 13,14,15,16 publiziert. Als Stammzellquelle wurden erfolgreich Knochenmark 10,11,16, periphere Blutstammzellen (PBSC) 9,11 und Nabelschnurblut 17,18,19,20 eingesetzt. Es handelt sich bei vielen der Publikationen um Kasuistiken 18,19 oder kleine Patientenserien 16,20,21. Neben der Morbidität der Behandlung 22 ist das primäre oder sekundäre Transplantatversagen (graft failure) ein zentrales Problem bei der Transplantation von Patienten mit Thalassämia major 23,24. Die Indikation zur Blutstammzelltransplantation bedarf sorgfältiger Abwägung vor dem Hintergrund der oftmals zunehmenden Eisenüberladung des Patienten und den damit verbundenen Organschäden 25,26,27. Letzteres ist die Begründung dafür, dass für den vorliegenden Behandlungsstandard eine obere Altersgrenze definiert ist. Im deutschsprachigen Raum gibt es derzeit keine Therapiestudie zur Transplantation bei Thalassämia major. Durch das neue Arzneimittelgesetz (AMG) 6

7 wird die Entwicklung einer Therapiestudie womöglich erschwert: Die Wirkung der Transplantation ist eindeutig auf die transplantierten, gesunden Blutstammzellen zurückzuführen, so dass das Transplantat als Prüfsubsatz anzusehen ist. Es wird - anders als bei Medikamentenstudien - individuell für einen definierten Patienten und nicht in größeren Chargen hergestellt. Damit gibt es keinen pharmazeutischen Hersteller, der als Sponsor im Sinne des AMG auftreten kann. Eine Therapiestudie nach dem Standard des Paul-Ehrlich-Instituts und des AMG in seiner aktuellen Form bleibt der anzustrebende Gold-Standard für die Behandlung von Patienten mit Thalassämia major und transfusionsabhängiger Thalassämia intermedia. Allogene Transplantationen bei Thalassämie sind grundsätzlich relativ seltene Einzelfälle, z.b. in unserem Zentrum 21 Patienten mit Thalassämie von 636 allogen transplantierten Patienten (entsprechend 3.3%) im Zeitraum von 12 Jahren (1997 bis 2008). Gleichwohl bedürfen diese Patienten auch als Einzelfälle eines gut definierten Standards, der die verschiedenen Aspekte der vielschichtigen Therapie möglichst vollständig abdeckt und die Therapiesicherheit auch in individuellen Einzelfällen erhöht 26. Zunächst werden die zentralen Punkte einer Transplantation grundlagenhaft angesprochen und in den folgenden Kapiteln die transplantationsrelevanten Standards in unserer Klinik im Detail beschrieben. 7

8 Spenderauswahl Standard ist die Auswahl HLA-identischer Spender, wenn möglich Geschwisterkinder 12. Für verwandte wie unverwandte Spender gilt, dass zum Empfänger nicht mehr als 1 (ein) HLA-Antigen (molekular-genetisch definiert) verschieden sein darf 12. Als Transplantat wurde historisch Knochenmark eingesetzt, in jüngerer Zeit auch PBSC. Letzteres Verfahren setzt die Gabe von G-CSF bei Spendern voraus und ist mit einer nicht unbeträchtlichen Morbidität behaftet, die in einigen Studien sogar höher ist, als bei der KM-Entnahme 28. Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz der GvHD bei Transplantat-Empfängern nach PBSC- Gabe 29. Für allogen-verwandte Geschwisterkinder ist in dem vorliegenden Behandlungsstandard daher grundsätzlich - sofern keine Kontraindikationen vorliegen - die KM-Entnahme vorgesehen, wie es auch in der pädiatrischen ALL-Transplantationsstudie durchgeführt wird 30. Transplantationen von weiblichen Spenderinnen für männliche Empfänger sind zur Minimierung des GvHD Risikos möglichst zu vermeiden 31. Details der HLA-Typisierung und weitere Selektionskriterien für die Spendersauswahl siehe Kap. 6. Konditionierungsregime Die ersten erfolgreichen Transplantationen bei Thalassämia major wurden mittels einer Konditionierungstherapie aus Busulfan (kumulativ 14 mg/kg) und Cyclophospamid (CYC; kumulative Dosis 200 mg/kg) durchgeführt 5,6,7. Hiermit wird eine myeloablative (Busulfan und CYC) und eine immunsuppressive Wirkung (CYC) erreicht. Zur Reduktion der CYC-bedingten Toxizität wird zunehmend das immunsuppressive Medikament Fludarabin eingesetzt und die CYC-Dosis gleichzeitig reduziert 32,33,34. 8

9 Die wichtigsten unerwünschten, spezifischen Wirkungen des Busulfans betreffen vor allem Leber (VOD) und Lunge 35,36. Bei verschiedenen Krankheitsentitäten wird bei pädiatrischen wie internistischen Therapieprotokollen Busulfan durch Treosulfan ersetzt: die myeloablative Wirkung ist bei korrekter Dosierung (maximal 3 x 14 g/qm Körperoberfläche [KOF]) vergleichbar zu Busulfan bei einem günstigeren Profil unerwünschter Wirkungen 37,38,39. Die Berücksichtigung dieser Entwicklungen führt im vorliegenden Standard zu folgendem Konditionierungsschema für allogen-verwandte Spender (vornehmlich Geschwisterkinder): Treosulfan 3 x 14 g/qm KOF, Fludarabin 4 x 30 mg/qm KOF, Cyclophosphamid 2 x 60 mg/kg KG (Details siehe Kap. 8). Bei Knochenmark- bzw. Blutstammzelltransplantation von einem unverwandten Spender ist mit einer erhöhten Abstoßungsrate (graft failure) und einer erhöhten Inzidenz der Spender-gegen-Empfänger-Krankheit (graft-versus-host-disease; GvHD) zu rechnen. Daher wird bei dieser Transplantationsform zusätzlich Anti- Lymphozytenglobulin (ALG) bzw. Anti-Thymozytenglobulin (ATG) verabfolgt 22,40. Die Auswahl des Präparats von Fresenius erfolgte aufgrund der publizierten Literatur im Transplantationssetting und der in unserer Klinik dokumentierten, günstigen Erfahrungen 41. Bei allergischen Reaktionen gegen dieses Präparat kann ein anderes Anti-Lymphozytenglobulin eingesetzt werden, dann ist zwingend die Präparate-spezifische Dosis zu beachten. Das Konditionierungsschema bei Verwendung von Transplantaten allogenunverwandter Spender sieht wie folgt aus: Treosulfan 3 x 14 g/qm KOF, Fludarabin 4 x 30 mg/qm KOF, Cyclophosphamid 2 x 60 mg/kg KG, ATG (Fresenius) 3 x 10 mg/kgkg (Details der Anwendung siehe Kap. 8). 9

10 Die Toxizität der Behandlung wird kurz- und langfristig in der Nachsorge erfasst (siehe Kap. 11) und regelmäßig durch die verantwortlichen Ärzte bewertet (Kap. 17). Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) und Transplantatversagen (graft failure) Die Prophylaxe der GvHD bei Kindern mit Thalassämie (gesamt: 140 Patienten, Altersmedian 6;2 Jahre) ist signifikant effektiver bei Einsatz von Cyclosporin A (CsA) plus Methotrexat (MTX) (Inzidenz GvHD II-IV: 52%) gegenüber der Monoprophylaxe mit CsA (Inzidenz GvHD II-IV: 78%; p = 0.003) 24. Dieselben Autoren zeigen eine um 9 Tage verzögerte Recovery der Neutrophilen (CsA plus MTX: 23 Tage, CsA-Mono 14 Tage; p < 0.001) 24. MTX ist damit einer der Faktoren für verzögertes Engraftment und kann für das Transplantatversagen (Inzidenz bis zu 30%, von mehreren Studiengruppen beschrieben) von Relevanz sein. Dieses Behandlungsprotokoll ersetzt das MTX durch MMF 41 und versucht damit beiden Zielen, Reduktion von GvHD und Optimierung des Engraftments Rechnung zu tragen (Details s. Kap. 8). MMF ist inzwischen für die Therapie und die Prophylaxe der GvHD gut dokumentiert 42. Engmaschige Kontrollen des Chimärismus dienen zur Erfassung eines sich anbahnenden sekundären graft failures. Hinweise auf einen potentiellen Graftversus-Thalassämie Effekt zeigen zwei Einzelfälle: Bei beiden Patienten wurde nach Reduktion der Immunsuppression erneut ein vollständiges Engraftment gezeigt 43,44. Dieser Ansatz ist am ehesten durch die Wirkung von CD3-Zellen des Spenders zu erklären, sodass die Erfassung des CD3-Chimärismus bei graft failure durchgeführt wird

11 Die Patientensicherheit bei graft failure wird in diesem Protokoll dadurch erhöht, dass vor Beginn der zytostatischen Behandlung ein autologes back-up Präparat aus peripheren Blutstammzellen kryokonserviert wird. Dieses wird in dem vital bedrohlichen Fall eines graft failures ohne autologe Rekonstitution re-infundiert. 11

12 4. Einschluss- und Ausschlusskriterien Einschlußkriterien: Molekular-genetisch gesicherte Thalassämia major oder transfusionsabhängige Thalassämia intermedia Alter des Patienten >1 Jahr bis < 25 Jahre Autologes PBSC/KM liegt kryokonserviert vor bzw. wird vor Beginn der zytostatischen Therapie entnommen (als back up für Rescue bei graft failure mit andauernder Aplasie) Vorhandensein eines allogenen PBSC- oder KM-Spenders (verwandt oder unverwandt) mit maximal 1 HLA-Ag Differenz Karnofsky bw. Lansky-Scale >80% (siehe folgende Seite) Schriftliche Einverständnis des Patienten (wenn >14 Jahre) und der Eltern (bei Patientenalter <18 Jahre) für alle Teile des Behandlungsprotokolls (siehe Kap. 14) Ausschlußkriterien: Begleiterkrankungen, die keine protokollgerechte Therapie zulassen (z.b. aktive Hepatits B, aktive Hepatitis C, eingeschränkte Herzfunktion [FS <28%], Hepatopathie mit Synthesestörung) Ablehnung der gesamten oder wesentlicher Teile der Protokolltherapie durch den Patienten (wenn >14 Jahre) oder dessen Sorgeberechtigten (Patienten-alter <18 Jahre) 12

13 13

14 5. Voruntersuchungen zur Transplantationsfähigkeit Die Feststellung der Transplantationsfähigkeit hat das Ziel, transplantationsbedingte Risiken für den Patienten zu erfassen und zu minimieren. Unter definierten Bedingungen - z.b. bei einer Pneumonie, aktiven Hepatitis oder bei HIV - kann eine Kontraindikation zur Transplantation ausgesprochen werden. Diese Kontraindikation kann zeitlich befristet sein; dann kann nach Beendigung der zur Kontraindikation führenden Diagnose die Transplantationsfähigkeit wieder gegeben sein (z.b. bei Pneumonie). Ferner werden die formalen Voraussetzungen (mündliche und schriftliche Aufklärung, Einverständniserklärungen) für eine allogene KMT/PBSCT geschaffen. Die Untersuchungen erfolgen mittels Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen sowie apparativer Methoden. Sie beinhalten: 1. Untersuchungsprogramm wird durchgeführt wie in SOP-KMT beschrieben (siehe nächste Seite: Voruntersuchungen Empfänger) 2. Abklärung Blutungsanamnese bei Kind und Eltern, ggfs. erweiterte Gerinnungsdiagnostik (Formulare auf den folgenden Seiten) 3. Abklärung Thrombophilie, Herzinfarkt, Apoplex (siehe Formular Anamnestische Daten zu Thrombophilieneigung und Thrombose am Ende dieses Kapitels) 4. Leberbiopsie zur Klassifizierung des Schweregrades der Thalassämie (Klasse 1 bis 3; sog. Pesaro-Kriterien): erforderlich für die Indikationsstellung zur zytostatischen Vorbehandlung in der Untergruppe von Patienten mit verwandten, HLA-identischen Spendern (siehe Kap. 7) 14

15 Punkt 4 ist - mit Ausnahme für die o.g. Untergruppe von Patienten - optional jedoch wünschenswert zur Beurteilung der Morbidität und einer eventuell auftretenden Lebertoxizität (Aufklärungs- und Einverständistexte in Kap. 14). Die Durchführung der hier aufgeführten Untersuchungsschritte wird in der Checkliste für Thalassämie-Patienten zur Transplantation (siehe Kap. 12) dokumentiert. 15

16 Voruntersuchungen Empfänger 16

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19 Klassifikation zur Beurteilung des Schweregrades der Thalassämia major Die Klassifikation erfolgt anhand von drei Parametern (sog. Pesaro-Kriterien): Hepatomegalie (> 2 cm unter Rippenbogen) JA NEIN Portale Fibrosierung (jedweden Ausmasses) JA NEIN* Therapie mit Chelatbildnern JA NEIN Mit diesen Ergebnissen werden drei Gruppen gebildet: Klasse 1 Klasse 2 maximal 1 Parameter mit JA 2 der o.g. Parameter mit JA Klasse 3 alle o.g. Parameter mit JA *Erfordert Durchführung einer Leberbiopsie (siehe Kap. 14) 19

20 Anamnestische Daten zu Thrombophilieneigung und Thrombose 20

21 6. HLA Typisierung und Auswahl des Spenders Die hochauflösende HLA-Typisierung erfolgt bei Empfänger und Spender mittels Sequenzierung in zertifizierten Labors; bei verwandten Spendern im Institut für Immunologie und Genetik - Kaiserslautern (Adresse und Erreichbarkeit siehe Kap. 13). Bei unverwandten Spendern erfolgt die Bestätigungstypisierung über das ZKRD in Ulm. Die HLA-Differenz darf maximal 1 molekular-genetisch definiertes Antigen in Klasse I (HLA-A, HLA-B, HLA-C) und Klasse II betragen (DRß1, DQß1). Bei gleichem HLA-Pattern ist ein verwandter Spender gegenüber einem unverwand-ten zu bevorzugen. Unverwandte Spender, die im HLA-System 10/10-identisch sind, werden HLA-differenten verwandten Spendern vorgezogen. Verwandte Spender können für Thalassämia major Patienten mit Schweregrad Klasse I, II und III eingesetzt werden, unverwandte oder HLA-differente Spender für Thalassämie-Patienten in Klasse II und III (Klassifikation nach den Pesaro Kriterien siehe folgende Seite). Sollten mehrere Spender innerhalb des verwandten oder unverwandten Settings zur Auswahl stehen, ist für männliche Empfänger ein männlicher Spender zu bevorzugen. Wenn mehrere Spender zur Verfügung stehen, sollte die CMV-IgG-Konstellation von Spender und Empfänger gleich sein. Die Blutgruppen von Spender und Empfänger nach dem ABO- und Rhesus- System dürfen verschieden sein, jedoch sind bei ABO-Major-Inkompatibilität bei einer Knochenmarkspende die Erythrozyten vor Transplantation aus dem Transplantat mittels HES-Separation zu entfernen. 21

22 Zusammengefasst wird nach folgenden Bewertungsebenen ausgewählt: 1. Bewertungsebene: HLA-System 2. Bewertungsebene: female-to-male Transplantationen nach Möglichkeit vermeiden 3. Bewertungsebene: CMV-IgG-positive Spender für CMV-IgG-positive Empfänger bevorzugen, CMV-IgG-negative Spender nach Möglichkeit für CMV-IgGpositive Empfänger vermeiden 4. Bewertungsebene: ABO- und Rhesus-System 22

23 7. Vorbehandlung des Empfängers vor Konditionierungsbeginn Die Behandlung vor Beginn der Konditionierung umfasst sechs Punkte, die in der folgenden Reihenfolge durchzuführen sind: 1. Bestimmung der Ein- und Ausschluss-Kriterien (Kap. 4) 2. Abklärung der Transplantationsfähigkeit (Kap. 5) 3. Definition des KM- bzw. PBSC-Spenders (Kap. 6) 4. Implantation Hickmann-Katheter 5. Apherese und Kryokonservierung autologer PBSC (back-up) 6. Zytostatische Vorbehandlung vor der Konditionierung In Hinsicht auf die zeitliche Abfolge ist Folgendes anzumerken: Es ist für die Erreichung einer ausreichenden Zellzahl in der Apherese zwingend erforderlich, Punkt 5 vor Punkt 6 durchzuführen. Die Punkte 1 und 2 sollten vor den Punkten 3 bis 6 durchgeführt werden, um - im Falle des Ausschlusses bzw. bei Nicht- Transplantationsfähigkeit - unnötige Belastungen für den Patienten und unnötige Kosten zu vermeiden. ad1) Die Ein- und Ausschluss-Kriterien sind in Kap. 4 detailliert dargestellt. Das Ergebnis wird in der Checkliste für Thalassämie Patienten zur Transplantation (Kap. 12) dokumentiert. 23

24 ad 2) Die anamnestischen Angaben und die vorgegebenen Untersuchungen in Kap. 5 detailliert dargestellt (siehe dort: Voruntersuchungen Empfänger). Das Ergebnis wird in der Checkliste für Thalassämie Patienten zur Transplantation (Kap. 12) dokumentiert. ad 3) Die Spenderauswahl ist in Kap. 6 detailliert dargestellt. Das Ergebnis wird in der Checkliste für Thalassämie Patienten (Kap. 12) dokumentiert. ad 4) Für die Behandlung ist ein zentralvenöser, mehrlumiger Dauerkatheter erforderlich. Die hier benutzte Methode des Hickmann-Katheters hat im Vergleich zu anderen Systemen folgende Vorteile: Der Hickmann-Katheteter ist mehrlumig; im Vergleich dazu haben die meisten Port-Systeme nur ein Lumen. Der Hickmann-Katheter ist mit den Infusionssystemen mittels Luer-Lock- Systemen verschraubt; Port-Nadeln können - insbesondere bei kleineren Kindern - leichter diskonnektieren mit der Folge subcutaner Paravasate. Der Hickmann-Katheter kann sowohl im stationären wie im ambulanten Setting eingesetzt werden; im Vergleich dazu müssen Katheter in Seldinger Technik vor Entlassung entfernt werden. Als ein wichtiger Nachteil ist zu nennen, dass für die Implantation eines Hickmann-Katheters zumeist in Allgemeinanästhesie (Vollnarkose) erforderlich ist. Der optimale Zeitpunkt für die Implantation des Hickmann-Katheters ist vor der Apherese, da der Katheter dann bereits eingesetzt werden kann (zumeist für 24

25 den Rücklauf von der Apheresemaschine zum Patienten) und den Patienten damit eine weitere Venenpunktion erspart wird. Eine Skizze zum Hickmann- Katheter mit Erläuterungen ist am Ende dieses Kapitels eingefügt (Texte für Aufklärung und Einverständnis zur Implantation des Hickmann-Katheters und zur Allgemeinanästhesie siehe Kap. 14). ad 5) Die Apherese peripherer Blutstammzellen erfolgt im Rahmen der Herstellungserlaubnis der GMP-Einrichtung der Klinik (siehe SOP-KMT [Dokumentation siehe Kap. 12: Voruntersuchungen Spender) und SOP-KMT XX). Nach Vorbehandlung mit G-CSF (10 µg / kg KG / Tag subcutan in zwei Einzeldosen über vier Tage) folgt die Messung der CD34 Zellen im peripheren Blut und bei Erreichen von >10 CD34-Zellen/µl Blut wird die Apherese durchgeführt. Anderenfalls wird die G-CSF Gabe fortgesetzt und die Apherese bis zum Erreichen der Mindestzahl verschoben. Die Apherese hat zum Ziel 2x10 6 CD34 Zellen pro kg KG des Patienten zu sammeln. Hierfür darf das 3-4fache Blutvolumen apheresiert werden. Ggfs. wird die Apherese am folgenden Tag nach Messung der CD34-Zellen wiederholt. Die Kryokonservierung, Herstellung von Rückstellproben, Vitalitätstestung und Dokumentation erfolgt nach den jeweils aktuellen Vorgaben der GMP- Einrichtung der Klinik. Die operative Entnahme von Knochenmark sollte nur bei mangelhafter Mobilisierung von CD34-Zellen durchgeführt werden, da sie für den Patienten, die bereits aufgrund der Grunderkrankung zur Anämie neigen, mit vermehrten Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten verbunden ist. 25

26 ad 6) Die zytostatische Vorbehandlung vor der Konditionierung dient der Reduktion der bei schwerer Thalassämie typischerweise verstärkten medullären und extramedullären Blutbildung sowie der Immunsuppression bei Patienten mit: Pesaro Klasse III (jeder Spender, HLA passend oder different) Pesaro Klasse II mit HLA differentem verwandten Spender oder mit unverwandtem Spender Die Durchführung der fünfwöchigen Behandlung ist der Grafik (siehe folgende Seite) zu entnehmen. Die Zielgröße für die Leukozyten ist bei /µl, gegebenenfalls ist die Hydroxyurea-Dosis anzupassen. Die Gabe von G-CSF und Erythropoetin (Epo) dienen der Stimulation von Stammzellen bzw. Progenitorzellen mit dem Ziel, diese Zellen für die zytostatischen Wirkstoffe sensitiver zu machen. Der Hämoglobinwert soll >10 g/dl liegen, so dass nach Maßgabe Erythrozytenkonzentrate zu transfundieren sind. Grundsätzlich soll der Patient seine Chelattherapie fortführen; bei einer Ferritinkonzentration im Blut >2000 ng/ml ist eine Intensivierung anzuraten. Die Empfehlung für die intensivierte Therapie ist bei entsprechender Verträglichkeit die Gabe von Desferoxamin intravenös in schrittweise steigender Dosis (4 bis 6 g täglich über 6 Stunden intravenös), bis die Ferritinkonzentration unter 2000 ng/ml liegt. Die Grafik (siehe folgende Seite) dient 1. dem Errechnen der Wirkstoffdosis, 2. der Dokumentation der Zeitpunkte von Medikamentengaben 3. Erfassung und Dokumentation von Komplikationen 26

27 Der Beginn der zytostatischen Behandlung (Woche -6) wird ermittelt ausgehend vom geplanten Transplantationstermin (**) und dem daraus abgeleiteten Beginn der Konditionierungstherapie (*). Details zur Konditionierung siehe Kap. 8. Für die Patientenakte liegt diese Grafik im DIN-A4 Format vor (siehe Kap. 12). 27

28 Skizze zur Erläuterung des Hickmann-Katheters: Die Spitze des Hickmann-Katheters (hellblau) liegt in der oberen Hohlvene kurz vor dem Herz. Einige Zentimeter unterhalb des Schlüsselbeins tritt der Katheter aus der Haut aus, mit einem Pflaster abgedeckt (braun). Äußerlich sichtbar sind die beiden Schenkel (rot und dunkelblau). Sie sind zweifach gesichert: jeweils mit einer Klemme (weiß) und einer aufgeschraubten Verschlusskappe (sog. Combi-Stopper). 28

29 8. Konditionierung, Transplantation und GvHD-Prophylaxe Konditionierungsregime Im Folgenden sind die Konditionierungsregime für Transplantationen von allogen-verwandten und fremd-allogenen Spendern grafisch dargestellt. Die Uromitexandosis pro Tag beträgt 60 mg/kg KG, davon wird ein Drittel ( 20 mg/kg KG) unmittelbar vor der Cyclophosphamid-Infusion i.v. gespritzt. Der verbleibende Anteil ( 40 mg/kgkg) wird als 24-Stunden-Dauerinfusion verabfolgt. Zur Antiemese werden 5-HT3-Antagonisten (z.b. Omeprazol) täglich vor erster Zytostatika-Infusion verabfolgt und bei Bedarf um Dimenhydrinat und/oder Dexamethason ergänzt. 29

30 30

31 Vor den ATG-Infusionen werden zur Prophylaxe allergischer Reaktionen Glucocorticoide (2 mg/kg KG) und Antiallergika (z.b. 1,0-Dimetinden-Maleat [Fenistil ]) verabfolgt. Die Gabe der Zytostika und des ATG werden vom infundierenden Arzt auf dem Übersichtsbogen mit Datum und Uhrzeit abgezeichnet (siehe Kapitel 12: Übersichtsbogen). 31

32 Transplantation Als Stammzellquelle dient unmanipuliertes Knochenmark eines verwandten oder unverwandten Spenders mit mindestens 2x10 8 Nukleären Zellen pro kg KG des Patienten. Die Apherese von G-CSF stimulierten peripheren Blutstammzellen bei verwandten Spendern ist bei absoluter Kontraindikation gegen eine KM-Entnahme beim Spender zulässig. Im Falle der PBSCT sind mindestens 4x10 6 CD34-Zellen pro kg KG des Patienten anzufordern und zu transplantieren; sollte das Transplantat mehr als 10x10 6 Zellen pro kg KG des Patienten enthalten, wird der Überstand als back up in der Gasphase von flüssigem Stickstoff kryokonserviert. Nabelschnur-Restblut ist als Stammzellquelle nur in Ausnahmefällen vorgesehen. Hier gelten die jeweils aktuellen Richtlinien der NETCORD- Studiengruppe (Paris). Alle Prozeduren, die zur Transplantatanforderung, KM- bzw. PBSC-Gewinnung, G-CSF-Stimulation, Herstellung, Qualitätskontrolle und Freigabe des Transplantates und ggfs. Kryokonservierung zum Einsatz kommen, unterliegen der Herstellungserlaubnis der GMP-Einrichtung der Klinik für KMT und Hämatolgie/Onkologie GmbH mit den jeweils aktuell gültigen Versionen der SOP-KMT-08-xx. Die Transplantation erfolgt definitionsgemäß am Tag 0 (siehe Übersichtsplan, Kap. 12) unter Prämedikation mittels Glucocorticoiden und Anti-Allergika (z.b. 32

33 1,0-Dimetinden-Maleat). Die Dokumentation erfolgt über das Formular zum Monitoring der Transplantation durch den transplantieren Arzt und der für den Patienten zuständigen Pflegekraft (siehe Kap. 12); eine Kopie diese Formulars wird in der GMP-Einrichtung archiviert. Prophylaxe der GvHD Es wird eine Kombinationstherapie mit den Medikamenten CsA und Mycophenolat-Mofetil (MMF) verabfolgt. Die i.v. Dosierung für CsA beträgt für Kinder <10 Jahre 2 x 1 mg/kg KG täglich, bei Patienten 10 Jahre 2 x 1,5 mg/kg KG, verabfolgt als Infusion über jeweils 4 Stunden. Die tägliche i.v. Dosis für MMF beträgt 1000 mg/qm Körperoberfläche, jeweils über 2 Stunden i.v. verabreicht über einen separaten Schenkel am zentralvenösen Katheter. CsA-Spiegelmessungen werden zweimal wöchentlich (Talspiegel; jeweils montags und donnerstags) durchgeführt und sind zusätzlich empfohlen bei Hinweis auf Toxizitätsprobleme. Wenn keine GvHD-Zeichen vorhanden sind, soll der CsA-Talspiegel (monoklonal) 150 ng/l nicht überschreiten. Das bedeutet: eine Dosiserhöhung bei niedrigeren Spiegeln ist nicht erforderlich, eine Dosisreduktion bei erhöhten Spiegeln ist empfohlen. Sobald eine ausreichende orale Zufuhr möglich ist, kann auf CsA per os 2 x täglich umgestellt werden (präferentiell als Saft verabreicht): Kinder <10 Jahre erhalten eine tägliche Gesamtdosis von 4 mg/kg KG CsA per os, Patienten 10 Jahre 6 mg/kg KG CsA per os. Anschließend wird bei guter Durchführbarkeit und Compliance das MMF per os 2 x täglich verabreicht (in gleicher Dosis wie die i.v.-gabe, gerundet auf die nächstliegende Tablettengröße). 33

34 Die Dosierung des CsA ist bei Auftreten einer GvHD I unverzüglich zu erhöhen und es sind abhängig vom Schweregrad der GvHD weitere Maßnahmen erforderlich (siehe Kapitel 10). Der Schweregrad der GvHD muß dokumentiert werden (Formblätter siehe Kapitel 12). 34

35 9. Supportive Therapie Isolierung Ab dem Zeitpunkt der Knochenmarkaplasie und spätestens ab Tag-1 vor Transplantation wird der Patient in einer Umkehr-Isoliereinheit mit HEPA-Filter gepflegt. Orale Supportivmaßnahmen Ab Konditionierung bis zum Ende der schweren Neutropenie oder Beherrschung einer eventuellen GvHD II : partielle orale Dekontamination bis zum Ende der Immunsuppression orale Verabreichung von Amphotericin B sorgfältige Mund- und Schleimhautpflege nach dem Standard der Station 43 bzw. 44K Intravenöse Supportivmaßnahmen Zentralvenöser Zugang; meist in Allgemeinanästhesie implantiert (Aufklärungs- und Einverständnistexte siehe Kapitel 15); Aciclovir als Herpes Simplex-Prophylaxe: bis Tag 28 nach Transplantation; Intravenöse Substitution von Immunglobulinen: bis zum Erreichen von normalen Werten; 35

36 Notfallmaßnahmen incl. Intubation und Beatmung unter Berücksichtigung der Prognose (Medikamente und alterbezogene Tubusgrößen siehe auf den folgenden Seiten) Substitution von Erythrozytenkonzentraten bei Hb-Werten unter 8 g/dl und von Thrombozytenkonzentraten bei peripheren Werten unter /µl, bei Blutung und Sepsis sind die Werte entsprechend höher zu halten. Alle Blutkonzentrate müssen bestrahlt, leukozytendepletiert und von CMVnegativen Spendern stammen. Die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten müssen jeder einzelnen Transfusion zustimmen (siehe Transfusionsprotokoll auf den folgenden Seiten). Antiemesis, Schmerztherapie und Ernährung Entsprechend den GPOH-Standards wird ab Konditionierungsbeginn eine antiemetische Therapie initiiert. Bei Vorhandensein einer oropharyngealen Mukositis und bei Schmerzen anderer Genese bzw. Lokalisation wird ein patientenorientiertes Schmerzmanagement eingesetzt (siehe Leitlinie Schmerztherapie und Sedierungsempfehlungen bei Kindern auf den folgenden Seiten). Eine ausreichende enterale (keimreduzierte) und wenn nötig parenterale Ernährung sollte sichergestellt sein, um eine katabole Stoffwechselsituation in der Akutphase nach Transplantation zu verhindern. Nach dem Engraftment ist 36

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