Post-OP Therapie des Oestrogenrezeptor+ Mamma-Ca. 2. Aromatasehemmer Hemmung des Enzyms Aromatase, das Androgene in Oestrogene umwandelt

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1 Post-OP Therapie des Oestrogenrezeptor+ Mamma-Ca 1. Tamoxifen Kompetitive Hemmung von Oestrogen-Rezeptoren Fulvestrant Abbau von Oestrogen-Rezeptoren 2. Aromatasehemmer Hemmung des Enzyms Aromatase, das Androgene in Oestrogene umwandelt

2 Resolution: standard / high Figure 1. Tamoxifen metabolic pathway. CYP2D6, Cytochrome P450 2D6; CYP2D9, Cytochrome P450 2D9; CYP3A4, Cytochrome P450 3A4; CYP3A5, Cytochrome P450 3A5; CYP2B6, Cytochrome P450 2B6; CYP2C19, Cytochrome P450 2C19. Abraham et al. Breast Cancer Research :R64 doi: /bcr2629 Download authors' original image Abraham et al. Breast Cancer Research :R64

3 Vom CYP2D6-Gen gibt es über 100 genetische Varianten Nach der Enzymaktivität unterscheidet man Metabolizer Enzymaktivität Frequenz *) (%) ultrarapid (UM) gesteigert 2,2 extensive (EM) normal 80 intermediate (IM) vermindert 12,2 poor (PM) stark erniedrigt - fehlend 5,6 *) Zafra Ceres M et al: Int. J. Med. Sci. 10(7): , 2013

4 Häufige CYP2D6-Varianten mit erniedrigter/fehlender Enzym-Aktivität Allelfrequenzen (%) Kaukasier Ost- Asiaten Afrikaner (Subsahara) CYP2D6*3 fehlend CYP2D6*4 fehlend CYP2D6*5 fehlend CYP2D6*6 fehlend CYP2D6*9 vermindert CYP2D6*10 vermindert CYP2D6*17 vermindert CYP2D6*29 vermindert CYP2D6*41 vermindert Pharmacogenetics and Genomics 17(2),93 101,2007

5 Haben CYP2D6-Genvarianten mit erniedrigter Enzymaktivität einen negativen Einfluss auf den Erfolg einer Tamoxifen-Therapie?

6 Experimentelle Daten Tamoxifen wird in der Leber metabolisiert. Das CYP2D6 Enzym spielt dabei eine entscheidende Rolle. Die therapeutisch aktiven Metaboliten 4 OH Tamoxifen und Endoxifen Im Vergleich zu Tamoxifen ist die Affinität von 4 OH Tamoxifen und Endoxifen zum Östrogen Rezeptor fach erhöht Bei Vorliegen von CYP2D6 Varianten mit verminderter Metabolisierungsrate sind unter Tamoxifen Therapie die 4 OH Tamoxifen und Endoxifen Spiegel deutlich erniedrigt

7 ng/ml Metabolizer extensive intermediate poor Abraham et al. Breast Cancer ResearchInt 2010 J Med 12:R64 Sci 2013; 10(7):

8 Warum gibt es keine eindeutige Empfehlung für oder gegen die Bestimmung des CYP2D6 Genotyps vor einer Tamoxifen Therapie?... weil es keine klare Stellungnahme einer Zulassungsbehörde gibt... weil die Studienergebnisse widersprüchlich sind

9 4. Is there sufficient scientific and clinical evidence to support revisions of the tamoxifen label that recommends CYP2D6 genotype testing for post-menopausal patients before they are prescribed tamoxifen for adjuvant treatment? The Subcommittee did not reach a consensus on this question. Some members felt that the genetic test should be RECOMMENDED while others felt that it should be mentioned in the label as an OPTION for discussion between the health care provider and patient. However, the majority indicated that it should be include in an appropriate section of the package insert.

10 Bescheid Die Zulassungen Ihrer in der Anlage genannten Arzneimittel werden mit Wirkung ab dem 1. April 2013 geändert. Fachinformation Die Fachinformation wird um folgende Texte ergänzt: Abschnitt 4.4 Warnhinweise : In der Literatur wurde gezeigt, dass langsame Metabolisierer ( Poor Metabolizer ) des Enzyms CYP2D6 (Cytochrom P450) einen niedrigeren Endoxifen Plasmaspiegel aufweisen. Endoxifen ist einer der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen (siehe Abschnitt 5.2). Eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das Enzym CYP2D6 hemmen, kann zu einer reduzierten Konzentration des aktiven Metaboliten Endoxifen führen. Deshalb sollte die Gabe starker Inhibitoren des Enzyms CYP2D6 während einer Tamoxifentherapie möglichst vermieden werden (z.b. Paroxetin, Fluoxetin, Chinidin, Cincalcet oder Bupropion). Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit

11 Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften : Der Polymorphismus von CYP2D6 kann mit einem unterschiedlichen Ansprechen auf Tamoxifen assoziiert sein. Der Poor Metabolizer Status kann dabei mit einem reduzierten Ansprechen einhergehen. Die Konsequenz daraus für die Behandlung von langsamen Metabolisierern von CYP2D6 ist derzeit noch nicht vollständig bekannt (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1). CYP2D6 Genotyp Klinische Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit Homozygotie der nicht funktionalen CYP2D6 Allele eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen in der Behandlung des Brustkrebses bestehen kann. Die verfügbaren Studien wurden hauptsächlich an postmenopausalen Frauen durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2). Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit

12 Wie verhält es sich mit den Studienergebnissen?

13 Einige Probleme bei Studien zum Nachweis eines Effektes des CYP2D6-Genotyps auf den Therapieerfolg - lange Studiendauer - Vergleichbarkeit der Probanden (Erkrankungsstadium usw.) - Einfluss unterschiedlicher Co-Medikation auf den Therapieerfolg (CYP2D6-Hemmer, Chemotherapie u.a.) - Welches Material wird für die CYP2D6-Analyse verwendet? - Welche CYP2D6-Varianten werden erfasst? - Relativ kleiner Anteil der PM an Gesamt-N: kleiner Fehler grosse Wirkung - Änderung des Hormonrezeptor-Status während der Therapie - korrekte technische Analyse

14 Neue Studien zum Zusammenhang des CYP2D6-Genotyps mit dem Therapieerfolg kein Effekt : 1. Rae JM et al: ATAC Trial J Natl Cancer Inst (2012) 104 (6): Regan MM et al: The Breast International Group 1 98 Trial J Natl Cancer Inst (2012) 104 (6): Study Genotyped (N) Tamoxifen/d (mg) Sample size calc. DNA Alleles genotyped Violation of HWE No Tumor *3,*4,*6,*10, *17,*41 Yes P= No Tumor *3,*4,*6,*7, *10,*41 Yes P=2.5 x Brauch H et al: J Clin Oncol 31(2), ,2013

15 Neue Studien zum Effekt des CYP2D6- Genotyps auf den Therapieerfolg Sehr deutlicher Effekt PM haben eine schlechtere Prognose 1. Jung J A et al: Association between CYP2D6 Genotypes and the Clinical Outcomes of Adjuvant Tamoxifen for Breast Cancer: A Meta Analysis Pharmacogenomics 15(1): 49 60, Province MA et al: CYP2D6 Genotype and Adjuvant Tamoxifen: Meta Analysis of Heterogenous Study Populations Clin Pharmacol Ther 95(2): , Goetz MP et al: CYP2D6 Metabolism and Patient Outcome in the Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group Trial (ABCSG) 8 Clin Cancer Res 19: , 2013

16 Sehr deutlicher Effekt des CYP2D6-Genotyps: PM haben eine schlechtere Prognose Author Study N HWE Tamox. per d OR for PM status Jung JA et al. Meta Analysis 5.183? Province et al. Meta Analysis Strict eligibility requirements Jung JA et al: Pharmacogenomics 15(1): 49 60, 2014 Province et al: Clin Pharmacol Ther 95(2): , 2014

17 Sehr deutlicher Effekt des CYP2D6-Genotyps: PM haben eine schlechtere Prognose Author Study Treatment Arms HWE Goetz MP et al. Tamoxifen alone (A) vs. Tamoxifen followed by Anastrozol (B) A: 5 a Tamoxifen (20 mg per d) : N = 453 B: 2 a Tamoxifen (20 mg per day), then 3 a Anastrozol (1 mg per day): N = 423 Genotypes Tamoxifen only (A) Tamoxifen followed by Anastrozole (B) OR P OR P PM/PM : EM/EM [ EM/PM + PM/IM ] : EM/EM [ EM/IM + IM/IM ] : EM/EM Goetz MP et al: Clin Cancer Res 19: , 2013

18 Kaplan-Meier Estimates for Time to Recurrence EM (2 functional metab. alleles) heterozygous EM/IM PM (2 poor metab. alleles) Schroth W et al: JAMA 302(13): , 2009

19 Zusammenfassung 1 Was spricht gegen eine CYP2D6 Genotypisierung vor Tamoxifen Therapie? keine definitive Empfehlung durch eine Zulassungsbehörde oder Fachgesellschaft einige negative Studienergebnisse

20 Zusammenfassung 2 Was spricht für eine CYP2D6 Genotypisierung vor Tamoxifen Therapie? ein eindeutiger Zusammenhang zwischen dem CYP2D6 Genotyp und dem Blutspiegel der wirksamen Metabolite bedeutsame Mängel im Design wichtiger Studien mit negativem Ergebnis neueste Studien, darunter Meta Analysen mit Tausenden Patienten, die einen signifikanten und klinisch relevanten Zusammenhang zwischen dem CYP2D6 Genotyp und dem Therapieerfolg zeigen eine Proportionalität zwischen der Ausmass der Enzymaktivität (CYP2D6 Genotyp) und dem Therapieerfolg

21 J Clin Oncol 31(2): , 2013

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