Coronary Artery Bypass graft surgery in patients with Asymptomatic Carotid Stenosis (CABACS): Studiendesign

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1 Coronary Artery Bypass graft surgery in patients with Asymptomatic Carotid Stenosis (CABACS): Studiendesign

2 Fragestellung Sicherheit und Effektivität der isolierten koronaren Bypass-OP (CABG) versus simultanen CABG mit Carotis-Thrombendarterektomie in Patienten mit asymptomatischer, hochgradiger Carotis- Stenose

3 Studienablauf Randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, offene, multizentrische, Phase III Studie mit geblindeter Adjudizierung

4 Primärer Endpunkt Schlaganfall oder Tod zwischen Randomisierung bis 30 Tage nach Herz-OP

5 Sekundäre Endpunkte Ischämischer Schlaganfall ipsilateral zu der höhergradigen bzw. operierten Stenose innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr Schlaganfall oder vaskulärer Tod innerhalb von 30 Tagen, 1 Jahr und 5 Jahren Behindernder Schlaganfall (Def: resultierende Behinderung auf der modifizierten Rankin Skala > 3) Kognitive Verschlechterung auf der Demtect Skala innerhalb nach 30 Tagen und 1 Jahr Technical failure bzw. Restenose nach TEA Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr Dauer der mechanischen Ventilation

6 Einschluss / Screening Asymptomatische (letzte 180 Tage) Carotis Stenose >=80% (nach ECST) in einem Patienten mit Indikation zu einer koronaren Bypass-OP Schriftliche Einwilligung bei erhaltener Geschäftsfähigkeit

7 Karotistenose - Definitionen NASCET: ECST: X B X A 70% NASCET = 80% ECST

8 Wesentliche Ausschlusskriterien NSTEMI <48 Stunden oder STEMI <7 Tage oder hämodynamische Instabilität Carotis-Verschluss oder andere Indikation für TEA (ausser der geplanten CABG-OP) Bekannte intracerebrale Blutung innerhalb von 90 Tagen Vorbestehende Behinderung (Modifizierte Rankin Skala >3) or schwere Aphasie

9 Wesentliche Ausschlusskriterien Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund anderer Begleiterkrankung Stenose durch externe Kompression (z.b. Tumor, Hämatom) Stenose verursacht durch arterielle Dissektion Vorausgehende Stenteinlage in die zu behandelnde Stenose Tandem Stenose mit höherem distalen Stenosegrad Geplante simultane Klappen-OP oder anderer koronarchirurgischer Eingriff (ausser CABG)

10 Fallzahlplanung 1160 Patienten / 3 Jahre rekrutiert in deutschen herzchirurgischen Zentren (15 Patienten / Zentrum / Jahr)

11 Power Berechnungen scenario rate of (first) nonfatal stroke or death within 30 days after CABG [%] control group: simultaneous CABG and carotid endarterectomy experimental group: CABG without carotid endarterectomy power [%] # of sequential plan (n=1,100) power [%] # of sequential plan (n=1,160 - i.e. in case of no drop-outs; interim analyses after 550 patients randomized and followed-up for 30 days)

12 Data Safety Monitoring Board PA Ringleb (Neurologie, Heidelberg) HH Eckstein (München) S Hagl (Heidelberg) R Naylor (Leicester) A Ziegler (Biometrie, Lübeck)

13 CABACS CRF

14 Hilfe, so viele Seiten... Screening i D R Tag 0 12 BQS 24 BQS SUE OE Tod BQS 14 BQS Jahr 1 Tag 7 Zentrales Follow-up Jahr 2 Tag 30 Baseline 9 10 BQS 11 BQS Ende Jahr 2 Jahr 3 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 4 Adr OE Stroke Jahr 5 Jahr 5 OE Stroke Ende OE MI OE TF

15 Aufbau des CRFs Kopfzeile: Studien-ID, aufgedruckte Patienten-Nummer, Visitendatum, Studienzeitpunkt Fußzeile: Seitennummer, CRF-Version Doppelseitig (mod. Rankin-Skala, DemTect, Versandadressen)

16 Warum Randomisierung Studienoperation (CABG+CEA oder nur CABG) darf nicht willkürlich zugewiesen werden, damit Studienarme vergleichbar bleiben Weitere relevante Einflussgrößen für die Fragestellung sollen zu gleichen Anteilen in beiden Gruppen vorkommen. -> Angaben zu Randomisierungskriterien müssen vollständig sein

17 Zentrum Randomisierung Verwenden Sie zur Randomisierung unbedingt die TENALEA-Software unter: https://prod.tenalea.net/zkskoeln/dm/ Wenn Sie die online-randomisierung nicht durchführen können, faxen Sie uns bitte die CRF-Seite 8 ausgefüllt und von einem Prüfarzt unterzeichnet an die: 0201/ ZKSE Mo-Fr 9-16h sonst nächster Tag

18 BQS/AQUA spart Arbeit

19 Versand der ausgefüllten CRFs Adress- Etiketten im Prüfarztordner Alternativ:

20 Was geht an wen CRF-Seiten 1-25 und Adressen für

21 Outcome Event Schlaganfall Teil 1

22 Outcome Event Schlaganfall Teil 2

23 Outcome Event Herzinfarkt

24 Outcome Event technical failure / Restenose

25 Outcome Event Tod / SUE

26 Outcome Event faxen Kommt als an (PDF-Scan)

27 Wer füllt was aus? Chirurg N/C?????? Neurologe Zentrales Follow-up Neurologe????????? i D R 12 BQS 24 BQS SUE OE Tod BQS 25 BQS Jahr 2 Neurol. Chirurg BQS Neurologe Ende Jahr 2 Jahr 3 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 4 Adr OE Stroke Jahr 5 Neurologe/Chirurg Jahr 5 OE Stroke Ende OE MI???: Klären Sie, wer zuständig ist! OE TF

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