ISO 9001(:2015) aus Sicht der Anspruchsgruppen

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1 Die Welt braucht Normen. STANDARDIZATION SERVICES SHOP ISO 9001(:2015) aus Sicht der Anspruchsgruppen SNV-TAGUNG Wesentliche Änderungen und voraussichtliche Auswirkungen der Grossrevision auf Ihr QM-System DATUM Mittwoch, 27. August Uhr bis Uhr VERANSTALTUNGSORT Priora Business Center Balz-Zimmermann-Strasse 7 CH-8302 Kloten SEMINARLEITUNG Uerikon, ZH

2 Programm Begrüssungskaffee, Registrierung der Teilnehmenden Begrüssung und Einleitung Übersicht der Änderungen bei der Norm ISO Warum eine Grossrevision? - Hauptmerkmale der Grossrevision - Neue Struktur - Neue, geänderte, ergänzte und verdeutlichte Anforderungen Risikomanagement im QM-System nach ISO Risikomanagementanforderungen zur Erreichung der Produktkonformität - Risikomanagementprozess - Integration des Risikomanagements in das QM-System Dr. Alexander Jaecklin, Vorsitzender NK 198 Risikomanagement Pause Zertifizierung nach ISO 9001(:2015) - Übergangsperiode - Umschulung von Zertifizierungsauditoren - Akkreditierung von Zertifizierungsauditoren (ISO ) - Nutzen von Checklisten Prof. Dr. Marco Bachmann, ProCert Praxisbericht: Erfahrungen aus den ersten Schritten zur Konformität nach ISO 9001(:2015) - Neue Akzente - Unklarheiten - Erfahrungen Ronny Schreiter, Bossard AG Mittagessen Roundtable-Diskussionen Runde 1 Alle Referenten Themen: Normung / Risikomanagement / Zertifizierung / Praxisbericht Transfer Roundtable-Diskussionen Runde 2 Alle Referenten Themen: Normung / Risikomanagement / Zertifizierung / Praxisbericht Pause Berichte der 4 Referenten aus den Roundtables Zusammenfassung, Abschluss Ende des Seminars Programmänderungen vorbehalten.

3 Allgemeine Informationen INHALT Die Norm ISO 9001 ist seit ihrer Erstpublikation im Jahr 1987 global die wichtigste, bekannteste und meistverkaufte Managementsystem-Norm. Nach dieser Norm sind heute weltweit über 1,1 Millionen Zertifikate ausgestellt. Wie bei der Grossrevision im Jahr 2000 wird auch in der kommenden Revision sowohl die Struktur der Norm, als auch ihre technischen Inhalte wesentlich geändert. Somit handelt es sich auch diesmal um eine sogenannte Grossrevision. (Die Ausgabe 2008 war eine Kleinrevision ). Verschiedene Experten berichten aus Sicht der Anspruchsgruppen über die neusten Entwicklungen und voraussichtlichen Auswirkungen der kommenden Grossrevision. Sie erhalten Informationen aus erster Hand vom Vorsitzenden des Normenkomitees, welches die Grossrevision der Norm vollzieht. Ergänzend erklärt ein erfahrener Referent, wie ein Risikomanagement in das Qualitätsmanagement-System integriert wird. Ein Vertreter einer Zertifizierungsstelle erwähnt, welche Auswirkungen die Grossrevision auf Ihre Zertifizierung hat. Damit Sie sich vorstellen können, wie Sie die Umstellung selbst angehen können, berichtet ein Praxisreferent von den ersten Schritten zur Normkonformität nach ISO 9001(:2015). In den geplanten Roundtable-Diskussionen werden die verschiedenen Themen diskutiert und die Referenten beantworten in Kleingruppen Ihre Fragen. Sie erhalten dadurch die Gelegenheit, noch mehr von den Experten zu profitieren. ZIEL An dieser Veranstaltung erfahren Sie: warum die Grossrevision von ISO 9001 notwendig ist, die neue Struktur der kommenden Grossrevision, die ergänzten Anforderungen an das Risikomanagement in einem QM-System nach ISO 9001 sowie Begriffe und Methodik, warum in der nächsten Ausgabe der Beauftragte der obersten Leitung nicht mehr erwähnt wird, die weiteren neuen Anforderungen der ISO 9001 z.b. an das Wissensmanagement, die Akkreditierungsanforderungen an die Zertifizierungsstellen in Bezug auf die Grossrevision und die Anforderungen an die zertifizierten Unternehmen, die Erfahrungen eines Unternehmens, das gemäss dem offiziellen Entwurf DIS versucht, die geänderten Anforderungen der Grossrevision einzuführen. ZIELPUBLIKUM Diese Tagung richtet sich an Qualitätsmanager, speziell an den Beauftragten der obersten Leitung, weitere Fachpersonen und Verantwortliche aus dem QM, an interne QMS-Auditoren sowie an Zertifizierungsstellen und ihre Auditoren. Ebenfalls angesprochen sind Beratungsfirmen im Fachbereich Qualitätsmanagement sowie die entsprechenden Verantwortungsträger im Fachbereich Risikomanagement.

4 Referenten (Tagungsleiter) Uerikon, ZH ist Vorsitzender des SNV-Normenkomitees 140 «Qualitätsmanagement», Delegationsleiter Schweiz bei ISO/TC 176 (Ersteller der ISO 9000 er Normenserie). Zudem ist er Gründungsmitglied SNV-Normenkomitee 198 «Risikomanagement» (Ersteller der ISO 31000), Alt- Mitglied der schweizerischen-österreichischen Arbeitsgruppe für die ONR 49000er Normenserie und Alt-Gründungsvorsitzender SNV-Normenkomitee 410 «Qualitätsmanagement für Medizinprodukte», Mitglied der Delegation Schweiz bei ISO/ TC 210 (Ersteller der ISO 13485, ISO und ISO/TR 14969). Nach seiner internationalen Karriere auf den Gebieten Qualitäts- und Risikomanagement ist heute ein gefragter Referent, technischer Autor/Herausgeber sowie technischer Übersetzer. Prof. Dr. Marco Bachmann ProCert, Bern Marco Bachmann war nach seiner Promotion verschiedene Jahre Leiter einer Business Unit in der Getränkeverarbeitung. Es folgten weitere Stationen als Dozent, Entwickler im Lebensmittelbereich, Q-Verantwortlicher, Leiter Studiensekretariat und Leiter International Affairs an einer Schweizer Hochschule. Anschliessend war er CEO und Q-Verantwortlicher einer Schweizer Milchverarbeitungsfirma, die nach ISO 9001, ISO 14001, BRC und OHSAS zertifiziert war. Jetzt ist M. Bachmann selbständig und in den Bereichen Consulting im strategischen Bereich (Organisationsentwicklung, Innovationsmanagement), Personalberatung und Quality Management tätig. Ausserdem ist er Auditor von ProCert. Dr. Alexander Jaecklin Vorsitzender NK 198 Risikomanagement, Zürich Dr. Alexander Jaecklin ist Risikoberater bei der Euro Risk Ltd. in den Bereichen Produktesicherheit und Produkthaftung. Zuvor war er 20 Jahre im Risikomanagement einer globalen Industrieversicherung tätig. Dort arbeitete er in den Gebieten Produkthaftung, Haftpflichtschäden und Produktrückrufe, vorwiegend für Pharma- und Medizinprodukte, Nahrungsmittel, Maschinen sowie chemisch-technische Produkte. Er ist Vorsitzender des Normenkomitees INB/NK 198 Risikomanagement der SNV Schweizerischen Normen-Vereinigung sowie Referent bei Weiterbildungen. Ronny Schreiter Bossard AG, Zug Ronny Schreiter ist seit zwei Jahren bei der Bossard AG in Zug als Quality Manager (IMS-verantwortlich) und als Leiter Qualitätssicherung tätig. Zuvor arbeitete er viele Jahre bei einem bekannten Automotive Zulieferer in Deutschland. Zuletzt war er bei einem Hersteller in der Schweiz (Prototypen und Kleinserien für internationale Militär-, Luftund Medizinprodukte) in Sachen QM/IMS/QS verantwortlich.

5 Eckdaten DATUM Mittwoch, 27. August Uhr bis Uhr VERANSTALTUNGSORT Priora Business Center Balz-Zimmermann-Strasse 7 CH-8302 Kloten TEILNAHMEGEBÜHR CHF 670. für SNV-Mitglieder CHF 790. für Nichtmitglieder (exkl. 8,0% MwSt.) Die Teilnahmegebühr schliesst Seminarunterlagen und ganztägige Verpflegung ein. Bei einer Anmeldung von mehreren Teilnehmenden aus einem Unternehmen werden für den ersten Teilnehmenden die vollen Seminarkosten fällig. Den weiteren gewähren wir einen Rabatt von 15%. ANMELDESCHLUSS 12. August Anmeldung nach Anmeldeschluss ist möglich. Die Teilnehmenden erhalten eine schriftliche Anmeldebestätigung. Mit der Anmeldung können sich die Teilnehmenden bereits für die Round-Tables einschreiben. Die Zuteilung erfolgt in der Reihenfolge der Anmeldungen. RÜCKZUG DER ANMELDUNG Abmeldungen bis zum 29. Juli 2014 sind kostenlos. Bei Abmeldungen bis zehn Arbeitstage vor Veranstaltungsbeginn wird eine Bearbeitungsgebühr von CHF 300. (exkl. 8,0% MwSt.) berechnet. Bei späteren Abmeldungen oder bei Nichterscheinen werden die vollen Teilnahmegebühren fällig. Ersatzteilnehmende können gestellt werden.

6 Anmeldung Formular senden Anmeldung zum Seminar «ISO 9001(:2015) aus Sicht der Anspruchsgruppen» vom Mittwoch, 27. August 2014, in Kloten. Frau Herr Vorname Name Firma Funktion Abteilung Strasse/Nr. Postfach PLZ Ort Telefon Datum Unterschrift Ich möchte an folgenden 2 Roundtable-Diskussionen teilnehmen: (die Gruppen sind begrenzt; die Zuteilung erfolgt nach Anmeldedatum) Normung Risikomanagement Zertifizierung Praxisbericht Unser Unternehmen ist SNV-Mitglied. Melden Sie sich unter an oder senden Sie uns dieses Formular per , Fax oder Post an nebenstehende Adresse. Es gelten unsere allgemeinen Geschäftsbedingungen, die auf der Website der SNV aufgeschaltet sind ( / ch). Mit der Anmeldung werden Teilnahmegebühren sowie Anund Abmeldefristen akzeptiert. Anwendbar ist für alle Rechtsgeschäfte materielles Schweizer Recht, unter Ausschluss des Übereinkommens der Vereinten Nationen über Verträge über den internationalen Warenkauf (CISG). Es gilt die ausschliessliche Zuständigkeit der ordentlichen Gerichte von CH-8400 Winterthur. Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV) Frau Claudia Bär Bürglistrasse 29 CH-8400 Winterthur T +41 (0) F +41 (0) claudia.baer@snv.ch Link zu AGB auf unserer Website, deutsch: