Normrevision DIN EN ISO 9001:2015

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1 Normrevision DIN EN ISO 9001:2015

2 Entwicklung der ISO : Qualitätssicherungssysteme 20 Elemente 1994: Kleine Revision 2000: Qualitätsmanagement Prozessansatz Wegfall der ISO 9002 und ISO : Kleine Revision (redaktionell) 2015: geplante Veröffentlichung der überarbeiteten Norm Neue Struktur;; Risikoansatz Dr. R. Wörner Folie 2

3 Meilensteine der aktuellen Revision der ISO /2012: Entwicklungsspezifikation + Arbeitsentwurf (WD) 06/2013: ISO/CD 9001 zur Kommentierung und Abstimmung 09/2013: Ende der Abstimmungsperiode - Freigabe 05/2014: DIS als Grundlage 11/2014: Entwurf des FDIS 04/2015: FDIS zur Abstimmung 06/2015: FDIS 09/2015: Veröffentlichung der ISO 9001:2015 Dr. R. Wörner Folie 3

4 1. Struktur und Terminologie Die Abschnittsstruktur und ein Teil der Terminologie wurden verändert, um die Angleichungen an andere Managementsystemnormen zu verbessern (High Level Structure) Diese Änderungen in der Struktur und Terminologie brauchen sich in der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation nicht widerzuspiegeln. Ziel ist eine zusammenhängende Darstellung der Anforderungen Es besteht keine Anforderung, dass die Struktur der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation der Struktur der Norm entsprechen muss. Die Organisationen können die Benennungen verwenden, die für ihre Abläufe am besten sind. Dr. R. Wörner Folie 4

5 Wesentliche Unterschiede in der Terminologie zwischen ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015 Produkte ð Produkte und Dienstleistungen Ausschlüsse ð nicht verwendet zur Klärung der Anwendbarkeit (siehe 5.) Dokumentation, ð dokumentierte Informationen Aufzeichnungen Arbeitsumgebung ð Umgebung zur Durchführung von Prozessen Beschafftes Produkt ð extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen Lieferant ð externer Anbieter Dr. R. Wörner Folie 5

6 2. Produkte und Dienstleistungen Diese internationale Norm verwendet das Begriffepaar Produkte und Dienstleistungen. Diese Benennung umfasst: Hardware Dienste Software Verarbeitete Materialien, Ausgangsstoffe etc. Das Merkmal der Dienstleistung ist, dass mindestens ein Teil des Ergebnisses an der Schnittstelle mit dem Kunden umgesetzt wird. Das bedeutet, dass die Konformität mit den Anforderungen möglicherweise nicht bestätigt werden kann, bevor die Dienstleistung erbracht wurde. In den meisten Fällen werden Produkte und Dienstleistungen zusammengefasst. Die meisten Ergebnisse (von Unternehmen) umfassen sowohl Produkte und Dienstleistungen. Dr. R. Wörner Folie 6

7 3. Kontext der Organisation Es gibt zwei neue Abschnitte, die sich mit dem Kontext (den wirtschaftlichen Rahmenbedingungen) der Organisation beschäftigen, 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes und 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Zusammen fordern beide Abschnitte von der Organisation das Bestimmen der Themen und Anforderungen, die die Planung des Qualitätsmanagementsystems beeinflussen können. Sowohl die interessierte Partei als auch deren Anforderung muss von der Organisation als relevant befunden werden. Dr. R. Wörner Folie 7

8 Begriff interessierte Partei Person oder Organisation (3.1), die (m)eine Entscheidung oder Tätigkeit beeinflussen kann, die davon beeinflusst sein kann, oder sie sich davon beeinflusst fühlen kann. Beispiele: Kunden (3.26) Eigentümer Personen in einer Organisation (3.1) Lieferanten (3.27) Bankiers Vereinigungen Partner oder die Gesellschaft, die Wettbewerber oder gegensätzliche Interessengruppen einschließen kann. Dr. R. Wörner Folie 8

9 4. Risikobasierter Ansatz Kontext verstehen (siehe 4.1) und die Risiken und Chancen (siehe 6.1), die zu berücksichtigen sind, bestimmen. Es ist eine Kernaufgabe eines QM-Systems als vorbeugendes Instrument zu wirken. Kein separater Abschnitt oder Unterabschnitt mit der Überschrift Vorbeugende Maßnahmen. Das Konzept der vorbeugenden Maßnahmen wird durch einen risikobasierten Ansatz bei der Formulierung von Anforderungen des QM-Systems zum Ausdruck gebracht. Der risikobasierte Ansatz bei der Erarbeitung dieser Norm hat eine teilweise Reduzierung der vorschreibenden Anforderungen und deren Ersatz durch leistungsbasierte Anforderungen ermöglicht. Obwohl Risiken und Chancen bestimmt und behandelt werden müssen, gibt es keine Anforderung für ein formelles Risikomanagement oder einen dokumentierten Risikomanagementprozess. Dr. R. Wörner Folie 9

10 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Bei Planungen für das Qualitätsmanagementsystem muss die Organisation die in 4.1 genannten Themen und die in 4.2 genannten Anforderungen berücksichtigen sowie die Risiken und Chancen bestimmen, die betrachtet werden müssen, um a) sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann, b) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern, c) fortlaufende Verbesserung zu erreichen Dr. R. Wörner Folie 10

11 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Die Organisation muss planen: a) Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen, b) wie 1) die Maßnahmen in die Qualitätsmanagementsystem-Prozesse der Organisation integriert und dort umgesetzt werden (siehe 4.4) 2) die Wirksamkeit der Maßnahmen bewertet wird Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen proportional zum möglichen Einfluss auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sein. ANMERKUNG Zu den Möglichkeiten zum Umgang mit Risiken und Chancen kann Folgendes zählen: Vermeiden von Risiken, ein Risiko auf sich zu nehmen, um eine Chance wahrzunehmen, Beseitigen der Risikoquelle, Ändern der Wahrscheinlichkeit des Eintritts oder der Konsequenzen eines Risikos, Risikoteilung oder Beibehaltung des Risikos durch verantwortungsbewusste Entscheidung. Dr. R. Wörner Folie 11

12 5. Anwendbarkeit (Ausschlüsse) 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS Die Organisation muss die Grenzen und die Anwendbarkeit ihres QMS bestimmen, um dessen Anwendungsbereich festzulegen. Bei der Festlegung des Anwendungsbereichs muss die Organisation a) die unter 4.1 (wirtschaftliche Rahmenbedingungen) genannten externen und internen Themen, b) die unter 4.2 (interessierte Parteien) genannten Anforderungen der relevanten Parteien und c) die Produkte und Dienstleistungen der Organisation berücksichtigen. Dr. R. Wörner Folie 12

13 6. Dokumentierte Informationen Zur Angleichung an andere Normen wurde ein einheitlicher Abschnitt über Dokumentierte Informationen aufgenommen (Kap. 7.5). Die beiden Benennungen dokumentiertes Verfahren und Aufzeichnung wurden im gesamten Anforderungstext durch dokumentierte Informationen ersetzt. An Stellen, an denen ISO 9001:2008 auf dokumentierte Verfahren verwies (z. B. zur Festlegung, Lenkung oder Unterstützung eines Prozesses) wird dies nun als eine Anforderung zur Aufrechterhaltung dokumentierter Informationen zum Ausdruck gebracht. An Stellen, an denen ISO 9001:2008 auf Aufzeichnungen verwies, wird dies nun als eine Anforderung zur Aufbewahrung dokumentierter Informationen zum Ausdruck gebracht. Dr. R. Wörner Folie 13

14 Erkenntnisse zu dokumentierter Information - 1 Forderungen zur Aufrechterhaltung dokumentierter Informationen 4.3 Anwendungsbereich 4.4.dokumentierte Information aufrechterhalten in einem Umfang der benötigt wird, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen Qualitätspolitik 8.2 (Mischung aus Aufzeichnungen und Dokumentation) Beschreibung von neuen/veränderten Forderungen Beherrschte Bedingungen a) Dokumentierte Information, die die Merkmale der Produkte und Dienstleistungen festlegt. b) Dokumentierte Information, die die durchzuführenden Tätigkeiten und die zu erzielenden Ergebnisse festlegt. Plus: Dokumentierte Informationen, die von Gesetzgebern / Behörden / Kunden etc. gefordert wird. Dr. R. Wörner Folie 14

15 Erkenntnisse zu dokumentierter Information - 2 Forderungen zur Aufbewahrung dokumentierter Informationen 4.4 Im notwendigen Umfang Qualitätsziele Überwachung und Messung von Ressourcen Basis der Kalibrierung 7.2 Nachweis der Kompetenz 8.1 e) Betriebliche Planung und Steuerung (im notwendigen Umfang) Neue oder veränderte Forderungen Entwicklungsergebnisse Entwicklungsänderungen Für externe Anbieter Dr. R. Wörner Folie 15

16 Erkenntnisse zu dokumentierter Information - 3 Forderungen zur Aufbewahrung dokumentierter Informationen Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Überwachung von Änderungen 8.6 Nachweis der Konformität 8.7 Korrekturmaßnahmen für nichtkonforme Prozessergebnisse Nachweis der Ergebnisse von Überwachung / Messung f) Interne Audits Nachweis der Verwirklichung Ergebnisse der Managementbewertung Art der Nicht-Konformitäten und Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen Dr. R. Wörner Folie 16

17 7. Wissen der Organisation Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen. Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in ausreichendem Umfang vermittelt werden. Um sich ärgernde Erfordernisse und Trends zu berücksichtigen, muss die Organisation ihr momentanes Wissen betrachten und muss bestimmen, auf welche Weise das nötige Zusatzwissen erlangt wird oder wie darauf zugegriffen wird. ANMERKUNG 1 Das Wissen der Organisation kann Informationen umfassen, z. B. geistiges Eigentum und Erfahrungsschatz der Beibehaltung des Risikos durch verantwortungsbewusste Entscheidung. ANMERKUNG 2 Um das erforderliche Wissen zu erlangen, kann die Organisation Folgendes betrachten: a) interne Quellen (z. B. aus Fehlern sowie aus erfolgreichen Projekten lernen, Erfassen von nicht dokumentiertem Wissen und Erfahrung der Experten innerhalb der Organisation);; b) externe Quellen (z. B. Normen, Hochschulen, Konferenzen, Wissenserwerb durch Kunden oder Anbieter) Dr. R. Wörner Folie 17

18 8. Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen - 1 In 8.4, Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen, werden alle Formen der externen Bereitstellung behandelt, egal ob durch Kauf von einem Lieferanten, durch Vereinbarungen mit einem Beteiligungsunternehmen, durch Ausgliedern von Prozessen und Funktionen der Organisation oder durch andere Vorkehrungen. Die Organisation ist verpflichtet, einen risikobasierten Ansatz anzuwenden, um die Art und den Umfang der Lenkung zu bestimmen, die für den jeweiligen externen Anbieter und die extern bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen geeignet sind. Dr. R. Wörner Folie 18

19 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen Die Organisation muss berücksichtigen a) den potentiellen Einfluss der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit der Organisation fortlaufend die Kundenanforderungen sowie die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu erfüllen und b) die wahrgenommene Wirksamkeit der durch den externen Anbieter verwendeten Kontrollen. Prozesse oder Funktionen der Organisation, die an einen externen Anbieter vergeben werden, verbleiben im Anwendungsbereich des QMS der Organisation. Die Organiosation muss a) und b) berücksichtigen und muss sowohl die Kontrollen festlegen, die sie beabsichtigt auf den externen Anbieter anzuwenden, als auch diejenigen Kontrollen festlegen, die sie beabsichtigt auf das resultierende Prozessergebnis anzuwenden. Dr. R. Wörner Folie 19

20 Prozessorientierter Ansatz QMS und dessen Prozesse - 1 Die Organisation muss ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen, (alt: und dokumentieren) verwirklichen, aufrechterhalten und fortlaufend verbessern, einschließlich der benötigten Prozesse und ihrer Wechselwirkungen. Die Organisation muss außerdem Folgendes bestimmen: a) die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse;; b) die Abfolge und die Wechselwirkung dieser Prozesse;; c) Kriterien, Methoden, einschließlich Messungen und zugehörige Leistungsindikatoren, die benötigt werden, um das wirksame Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicherzustellen;; d) Die benötigten Ressourcen (neu: auch Mitarbeiter) und die Sicherstellung ihrer Verfügbarkeit;; Dr. R. Wörner Folie 20

21 Prozessorientierter Ansatz QMS und dessen Prozesse - 2 e) Die Zuweisung von Verantwortungen und Befugnissen für diese Prozesse;; f) die Risiken und Chancen in Übereinstimmung mit den Anforderungen nach 6.1 und die Planung und Umsetzung geeigneter Maßnahmen, um diese zu berücksichtigen;; g) h) Chancen zur Verbesserung der Prozesse und des Qualitätsmanagements Die Organisation muss dokumentierte Informationen in einem Umfang aufrechterhalten, der benötigt wird, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen, und muss diese dokumentierten Informationen im notwendigen Umfang aufbewahren, so dass man darauf vertrauen kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden. Dr. R. Wörner Folie 21

22 Ziele und Schlüsselperspektiven der Revision Erhaltung der Bedeutung als wichtiges Instrument für das Management Berücksichtigung der immer komplexer werdenden Umgebungen, in denen Organisationen arbeiten, und der Bedürfnisse und Erfordernisse aller Anwendergruppen Anwendung der High Level Structure aus den ISO Direktiven um die Kompatibilität und Angleichung an andere Managementsystemnormen zu erleichtern. Den bestehenden Focus auf wirksames Prozessmanagement zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse beizubehalten. Die existierende QM-Dokumentation muss weder umgebaut noch neu strukturiert werden. Vereinfachte Sprache und Stil zur Förderung des Verständnisses und einer widerspruchsfreien Interpretation der Anforderungen. Dr. R. Wörner Folie 22

23 Übergangsregelung für (Re-)Zertifizierungen Zertifizierungsstelle: (Re-)Zertifizierung nach ISO 9001:2008 Zertifizierungsstelle: (Re-)Zertifizierung nach ISO 9001:2015 Übergangsfrist: 3 Jahre bis Sept Gültigkeit der Zertifikate nach ISO 9001:2008 erlischt 09/2015 Veröffentlichung ISO 9001:2015 (geplant) 11/ /2016 Anpassung der QMS-Satzung (geplant) 09/2018 Dr. R. Wörner Folie 23

24 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen? Dr. R. Wörner Folie 24