Offene (konventionelle) versus laparoskopische Magenresektion beim Magenkarzinom

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1 Patienteninformation Offene (konventionelle) versus laparoskopische Magenresektion beim Magenkarzinom Sehr geehrte, liebe Patientin, sehr geehrter, lieber Patient, ihr behandelnder Chirurg hat Sie bereits über diese klinische Studie aufgeklärt. Er/Sie hat Ihnen die Details zur Studie erklärt. Die vorliegende Patienteninformation dient als zusätzliche Information und enthält Angaben über das Ziel der Studie und darüber, was es für Sie bedeutet, wenn Sie an der Studie teilnehmen. Zudem können Sie weitere Information von Ihrem behandelnden Chirurgen erhalten, der am Ende dieser Information genannt ist. Einleitung Vor kurzem wurde bei Ihnen die Diagnose Magenkrebs gestellt. Nach erfolgter Chemotherapie steht nun die Operation an. Während der Operation werden der gesamte Magen, sowie die ihn umgebenden Lymphknoten, entfernt und die Speiseröhre mit dem Dünndarm verbunden. Prinzipiell existieren zwei chirurgische Techniken, um den Magen zu entfernen: Offene (konventionelle) Operation Mit einem 20-25cm langen Einschnitt wird der Bauchraum vertikal in der Mitte eröffnet. Über diesen Zugang erhält der Chirurg einen guten Einblick, um den erkrankten Magen zu entfernen. Momentan ist die offene (konventionelle) Methode die Standartbehandlung. Laparoskopische / Minimal-invasive Operation Seit 1996 wird eine neue Technik, die sogenannte Laparoskopie, bei der Operation von Magentumoren angewandt. Bei dieser Methode werden mehrere kleine (1cm lange) Schnitte am Bauch gesetzt. Durch diese Schnitte kann der Chirurg spezielle Geräte, wie Kamera und andere Seite 1 von 5

2 Instrumente, in den Bauchraum einführen. Die Kamera ist mit einem TV-Bildschirm verbunden und ermöglich dem Chirurgen somit eine Übersicht über den gesamten Bauchraum. Es wird hierbei die gleiche Operation durchgeführt wie im Falle der offenen (konventionellen) Methode. Einer der Schnitte wird vergrößert, um den Magen aus dem Bauchraum zu bergen. Manchmal kann sich während der Operation herausstellen, dass die laparoskopische Methode nicht angewandt werden kann (z.b. wenn Adhäsionen im Bauchraum vorliegen). In diesem Fall wird die Laparoskopie beendet und der Magen mittels der offenen OP-Methode entfernt. Ziel der Studie Erfahrungen mit der laparoskopischen Methode bei Magenkarzinom sind limitiert. Bislang konnte wissenschaftlich nicht geklärt werden, welche Technik: offen oder laparoskopisch, bessere Kurzbzw. Langzeitergebnisse erzielt. Um diese Frage zu beantworten, werden diese beiden Techniken in der STOMACH Studie miteinander verglichen. Das Design der Studie erlaubt die Analyse beider Techniken und die Chirurgen werden wichtige Schlussfolgerungen über die Rolle der laparoskopischen Operation bei der Behandlung des Magenkarzinoms ziehen können. Studiendesign Insgesamt werden 168 Patienten in verschiedenen Krankenhäusern an dieser Studie teilnehmen. Um die offene (konventionelle) und die laparoskopische Technik adäquat miteinander vergleichen zu können, werden die Patienten in zwei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe erhält die laparoskopische Operation; die andere Gruppe erhält die offene (konventionelle) Resektion. Um diese Unterteilung so unverfälscht wie möglich zu gestalten, werden die Patienten zu einer der beiden Gruppen zufällig verteilt. Weder Sie noch der behandelnde Chirurg wissen, zu welcher Behandlung Sie zugeteilt wurden. Nach der Operation wird ein großer Verband Ihren Bauch bedecken, der erst fünf Tage nach der Operation entfernt wird. Somit werden Sie die ersten Tage nach der Operation nicht wissen, welche der beiden Methoden bei Ihnen angewandt wurde. Wenn Sie Sich entscheiden, an der STOMACH Studie mitzumachen, erwartet Sie Folgendes: - Vor der Operation werden Sie gebeten, drei Fragebögen zu Ihrem Gesundheitszustand auszufüllen, was ca. 10 Minuten beanspruchen wird. - Die nachfolgende Operation wird von Chirurgen durchgeführt, die beide Techniken beherrschen. - Nach der Operation werden Ihr Blutdruck, Ihr Puls und Ihre Körpertemperatur täglich ermittelt. - Am 5. Tag nach der Operation werden Sie erneut gebeten, die Fragebögen auszufüllen. Seite 2 von 5

3 - Im Verlauf werden Sie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation gebeten, erneut die Fragebögen auszufüllen. - Während der nächsten 5 Jahre erhalten Sie in unserer Klinik die notwendigen Kontrolluntersuchungen im Hinblick auf die Krebserkrankung. - Ihr Hausarzt wird über Ihre Studienteilnahme informiert, sofern Sie diesem zustimmen. Vor- und Nachteile für die Teilnehmer Da die operativen Zugänge bei der laparoskopischen Methode kleiner sind, wird diese OP-Technik im Vergleich zur offenen Technik als weniger belastend für den Körper angesehen. Dies impliziert, dass sich Patienten nach einer laparoskopischen Operation schneller erholen. Allerdings ist bislang ungeklärt, ob die Entfernung des Tumors und der Lymphknoten mit der laparoskopischen Methode machbar ist, vor allem in Anbetracht der Langzeitergebnisse, wie z.b. Wiederkehr der Erkrankung (erneuter Tumor oder dessen Absiedelungen). Weiterhin dauert eine laparoskopische Operation normalerweise länger als die offene Resektion. Es wurde bislang wissenschaftlich nicht gezeigt, dass die laparoskopische Methode mit mehr Komplikationen assoziiert ist. Für beide Techniken, laparoskopisch und offen (konventionell), besteht ein normales Risiko an Komplikationen wie z.b. Thrombose, Pneumonie, postoperative Blutung und Wundinfektionen. Es gibt auch spezifische Komplikationen, die der Operationsmethode geschuldet sind, wie z.b. ein Leck zwischen der Verbindung von Speiseröhre und Dünndarm. Falls die laparoskopische Methode als nicht machbar erachtet wird, wenn z.b. viele Adhäsionen im Bauchraum vorliegen, wird die Operation als offene Resektion durchgeführt. Kosten und Vergütung Die Wissenschaftler und deren Institution werden kein Entgelt für die Studie bekommen, und profitieren nicht persönlich von Ihrer Teilnahme an der Studie. Schweigepflicht Alle Daten diese Studie betreffend können nur nach Ihrer vorhergehenden Einwilligung erhoben werden, und nur qualifiziertes und kompetentes Personal erhält Zugriff zu diesen Daten. Es werden nur pseudonymisierte Daten* ausgewertet und ggf. auch nur in pseudonymisierter Form weitergegeben. Dritte erhalten keinen Einblick in die Originalunterlagen. *Pseudonymisierung bedeutet Verschlüsselung von Daten/Proben ohne Namensnennung nur mit Nummern und ggf. mit dem Geburtsdatum kodiert. Die Zuordnung der Daten oder Proben zu einer Person ist nur möglich, wenn hierfür der Schlüssel eingesetzt wird, mit dem die Daten Seite 3 von 5

4 pseudonymisiert wurden. Nur die Person mit dem Schlüssel zum Code (der zuständige Prüfarzt) weiß, welcher Code zu welchem Patienten gehört. Eine Überprüfung der pseudonymisierten Daten kann für die Sicherheit und Qualität der Studie von Nöten sein. Alle Studiendaten werden entsprechend der ärztlichen Schweigepflicht und der Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzte vertraulich behandelt. Persönliche Details werden bei der Dokumentation der Studie, Berichten und Publikationen weggelassen. Um die STOMACH Studie durchzuführen, hat die Ethikkommission der TU Dresden das Studienprotokoll genehmigt. Die internationalen Richtlinien zur Durchführung klinischer Studien werden angewandt. Freiwilligkeit der Studienteilnahme Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie müssen keine Gründe benennen, falls Sie nicht teilnehmen wollen. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für Ihre weitere medizinische Versorgung zurückziehen. Falls Sie nicht an der Studie teilnehmen wollen, wird Ihr Magen mittels offener (konventioneller) Technik entfernt. Sollten Sie jedoch die laparoskopische Methode bevorzugen, wäre dies auch möglich. Bitte diskutieren Sie dies mit Ihrem behandelnden Chirurgen. Versicherung Sollten Sie durch die Teilnahme an der STOMACH Studie einen Schaden erleiden, besteht eine Versicherung entsprechend der nationalen Bestimmungen. Die Kontaktdetails der Versicherung sind wie folgt: Name: Allianz Versicherungs-AG Adresse: Berlin Telefonnummer: Notfall-Telefonnummer: Im Schadensfalle wenden Sie sich bitte an Ihren betreuenden Chirurgen bzw. die Klinik. Seite 4 von 5

5 Kontakt Im Falle weiterer Fragen bezüglich der Studie, können Sie sich an Ihren behandelnden Chirurgen bzw. den Projektleiter wenden Kontakte: Name des Projektleiters: Dr. med. Nuh N. Rahbari Telefonnummer: Name des behandelnden Chirurgen: Telefonnummer: Sollten Sie Zweifel an einer Studienteilnahme haben, können Sie einen unabhängigen, externen Chirurgen konsultieren, der sich mit beiden OP-Techniken auskennt, aber nicht in die Studie involviert ist. Seite 5 von 5