YERVOY. Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte. (ipilimumab) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Transkript

1 Die Europäischen Gesundheitsbehörden haben an die Zulassung des Arzneimittels YERVOY bestimmte Bedingungen verknüpft. Der gesetzlich vorgeschriebene Plan zur Risikominimierung in Belgien, dem diese Informationen entnommen sind, sieht Maßnahmen vor, welche die sichere und zweckmäßige Anwendung von YERVOY gewährleisten sollen (Geänderte Fassung 06/2017). YERVOY (ipilimumab) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte Dieses Material enthält nicht alle Informationen. Für vollständige Informationen, lesen Sie die Gebrauchsinformation vor Yervoy. Den volständigen und aktualisierten Text dieser Gebrauchsinformation finden Sie auf der Website Rubrik NOTICE et RCP d un médicament

2 Zweck dieser Broschüre (RMA oder Aktivitäten zur Risikominimierung) Die Informationen in dieser Broschüre sind Teil des belgischen Programms zur Risikominimierung, dessen Aufgabe es ist, Patienten sowie Fachkräften im Gesundheitswesen Aufklärungsmaterial zur Verfügung zu stellen. Dieser vorgeschriebene Plan zur Risikominimierung ist eine Maßnahme, mit der die sichere Anwendung von YERVOY (Ipilimumab) gewährleistet werden soll, und muss die folgenden wichtigen Punkte beinhalten: Kurze Einführung zu Ipilimumab (Indikation und Zweck dieses Materials). Informationen darüber, dass Ipilimumab schwere, unter Umständen tödliche Nebenwirkungen in vielen Bereichen des Körpers auslösen kann, die sofort behandelt werden müssen. Eine Aufforderung, den behandelnden Arzt vor Therapiebeginn über alle Vorerkrankungen und Behandlungen zu informieren. Eine Beschreibung der Hauptsymptome von immunvermittelten Nebenwirkungen, und dass es wichtig ist, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten, persistieren oder sich verschlimmern. - Gastrointestinaltrakt: Durchfall, blutiger Stuhl, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen - Leber: Gelbfärbung der Haut oder der Augen - Haut: Ausschlag, Quaddelbildung und/oder Abschälen der Haut, Blasen im Mund - Augen: Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenschmerzen - Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Dunkelfärbung des Urins, Blutungen, Abgeschlagenheit, Taubheitsgefühle in den Beinen, Armen oder im Gesicht, Verhaltensänderungen wie verminderte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit Hinweise darauf, dass es wichtig ist, auftretende Symptome nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selber zu behandeln. Einen Hinweis zu dem Link, unter dem die Packungsbeilage auf der EMA-Website zugänglich ist. Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die abtrennbare Patientenkarte immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbesuchen oder Kontakt mit Pflegepersonal vorlegt, (z. B. bei medizinischem Notfallpersonal). Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder Pflegepersonbal mitgeteilt werden müssen. Weiterhin ist auf der Karte eine Möglichkeit, die Kontaktdaten des behandelnden Arztes einzutragen. Außerdem enthält die Karte einen Hinweis für andere Ärzte, dass der Patient mit Ipilimumab behandelt wird.

3 Einführung YERVOY enthält den Wirkstoff Ipilimumab, ein Protein, das Ihrem Immunsystem hilft, Krebszellen mit Hilfe der eigenen Immunzellen anzugreifen und zu zerstören. Diese Broschüre soll Ihnen helfen, mögliche Nebenwirkungen zu erkennen, die während Ihrer Behandlung mit Ipilimumab auftreten können. Ipilimumab wurde Ihnen zur Behandlung eines fortgeschrittenen Melanoms (eine Krebserkrankung der Haut) verschrieben. Ipilimumab kann schwere Nebenwirkungen in veschiedenen Körperteilen auslösen, die unabhängig vom Schweregrad sofort behandelt werden müssen. Symptome können Durchfall, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge, Muskelschwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Beinen, Armen oder dem Gesicht oder Kopfschmerzen sein. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung über alle Ihre Erkrankungen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen eines der Symptome auftritt, die in dieser Broschüre beschrieben sind, oder andere Symptome, oder wenn Symptome andauern oder sich verschlimmern. Tragen Sie die Patientenkarte immer bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, der Sie behandelt. Weitere Informationen zu Ipilimumab finden Sie in der Packungsbeilage. Diese Broschüre enthält eine Patientenkarte. Tragen Sie die Patientenkarte immer bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, der Sie behandelt (z. B. wenn Ihr behandelnder Arzt nicht zur Verfügung steht oder wenn Sie auf Reisen sind). Patientenkarte hier aufkleben

4 Kontaktdaten des behandelnden Arztes: Name des Arztes:... Telefonnummer:... Name Krankenpflegers/in:... Telefonnummer:...

5 Die wichtigsten Nebenwirkungen Ihrer Behandlung Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auftreten. Eine frühzeitige Behandlung von Nebenwirkungen verringert die Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung mit Ipilimumab zeitweise unterbrochen oder ganz abgebrochen werden muss und ermöglicht Ihnen so, den größten Nutzen aus der Behandlung zu ziehen. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn sich Nebenwirkungen verschlimmern, auch wenn sie Ihnen nicht schwerwiegend erscheinen oder Sie sich nicht sicher sind. 1 Wenn Nebenwirkungen auftreten, geschieht das in der Regel innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen. Nebenwirkungen können aber auch verzögert, Wochen oder Monate nach der letzten Anwendung auftreten. 1 MAGEN UND DARM 1 Durchfall (wässriger, dünner oder weicher Stuhl), Blut im Stuhl oder dunkel gefärbter Stuhl häufigerer Stuhlgang als gewöhnlich Schmerz oder Druckschmerzempfindlichkeit im Magen oder Bauchbereich, Übelkeit oder Erbrechen. LEBER 1 Gelbfärbung von Augen oder Haut (Gelbsucht) Schmerzen an der rechten Bauchseite Müdigkeit Dunkelfärbung des Urins HAUT 1 Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz Blasenbildung und/oder Abschälen der Haut, wunde Stellen im Mund trockene Haut ALLGEMEIN 1 Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit Blutungen Verhaltensänderungen (z.b. verminderter Geschlechtstrieb, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit) NERVEN 1 Muskelschwäche Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen Schwindel, Bewusstlosigkeit oder Schwierigkeiten beim Aufwachen AUGEN 1 Rötung der Augen Augenschmerzen Sehschwierigkeiten oder verschwommenes Sehen Versuchen Sie unter keinen Umständen, diese Symptome selbst zu behandeln. Suchen Sie medizinische Hilfe auf. Tragen Sie die Patientenkarte immer bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, der Sie behandelt (z.b. wenn Ihr behandelnder Arzt nicht verfügbar ist oder Sie auf Reisen sind).

6 Was im Rahmen der Behandlung zu erwarten ist Vor der Behandlung wird Ihr Arzt überprüfen: ob Sie Kortikosteroide oder andere Behandlungen erhalten, die das Immunsystem beeinflussen ob Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung vehindern (Antikoagulantien) Leberfunktionswerte Schilddrüsenfunktionswerte ob Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper die eigenen Körperzellen angreift) Ihr Allgemeinzustand, um festzustellen, ob die Behandlung für Sie in Frage kommt ob Sie derzeit eine chronische durch eine Virusinfektion ausgelöste Leberentzündung haben oder irgendwann zuvor gehabt haben, einschließlich o Hepatitis B (HBV) o Hepatitis C (HCV) ob Sie eine HIV (humaner Immundefizienzvirus) Infektion oder AIDS (erworbenes Immundefektsyndrom) haben Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. 1 Wo finden Sie mehr Informationen Weitere Informationen finden Sie in der YERVOY -Packungsbeilage. Den volständigen und aktualisierten Text dieser Gebrauchsinformation finden Sie auf der Website Rubrik NOTICE et RCP d un médicament 1 YERVOY -Packungsbeilage

7 Notizen

8 SA Bristol-Myers Squibb Belgium NV 185, Chausée de la Hulpe B-1170 Bruxelles +32(0) Yervoy ist eine Marke von Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Company. Alle Rechte vorbehalten. 731BE17NP03522