Variolink II Variolink Veneer. Wissenschaftliche Dokumentation

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1 Variolink II Variolink Veneer Wissenschaftliche Dokumentation

2 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 2 von 26 Inhaltsverzeichnis 1. Einleitung Vorteile von Variolink II / Variolink Veneer Klassifizierung von unterschiedlichen dentalen Befestigungsmaterialien Adhäsive Befestigung Indikationen Technische Daten In-vitro Untersuchungen Aushärtung Biegefestigkeit Empfindlichkeit gegenüber Umgebungslicht Transparenz Röntgensichtbarkeit Fluoridfreisetzung Umwandlungsrate und Scherhaftfestigkeit Bruchfestigkeiten von Wurzelstiftrestaurationen Haftfestigkeiten Variolink II in Kombination mit Excite DSC Klinische Untersuchungen Klinische Untersuchungen Toxikologische Daten Einleitung Toxikologische Beurteilung Literatur Toxikologie Literatur...24

3 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 3 von Einleitung Variolink ist eine Produktfamilie, die aus Variolink II, Variolink Ultra und Variolink Veneer besteht. Variolink II ist ein röntgenopakes, dualhärtendes Komposit zur adhäsiven Befestigung von indirekten Vollkeramik- und Kompositrestaurationen. Das Variolink II-Befestigungssystem wird speziell zum Einsetzen von Glaskeramikrestaurationen (IPS Empress,ProCAD, IPS Empress 2, IPS e.max Press und IPS e.max CAD empfohlen, da es gerade mit diesen Produkten ein einzigartiges Gesamtkonzept für ästhetische Einzelzahn- und Brückenrestaurationen, aber auch für Inlays und Onlays darstellt. Das Komposit besteht aus: Katalysator Base in zwei Farben (transparent und gelb) und zwei Konsistenzen (hoch- und niedrigviskos), in einer Konsistenz und sechs Farben (bleach XL, transparent, weiss, gelb, braun, weiss opak). Variolink II ist in drei verschiedenen Konsistenzen erhältlich: Variolink II ist nunmehr seit über 1 Jahren im klinischen Einsatz und hat sich weltweit in mehr als 2 Millionen Restaurationen bewährt. Variolink Ultra ist ein dual- und lichthärtendes adhäsives Befestigungskomposit für den Einsatz mit der Ultraschalltechnik. Es unterscheidet sich von Variolink II durch seinen hohen Füllungsgrad. Zur Befestigung von ästhetischem Zahnersatz im Frontzahnbereich steht ausserdem das lichthärtende Variolink Veneer zur Verfügung. Es wird in 7 Farben bzw. Transluzenzen angeboten. Vom High Value +3 (HV+3), das eine weiss opake Bleachfarbe ist, geht es über dem hoch transparenten Medium Value (MV) zum Low Value -3 (LV-3) mit seiner warmen gelb-roten Einfärbung. Der Amingehalt der Kompositpasten ist stark reduziert um eine langfristige hochwertige Farbstabilität zu gewährleisten. Als Haftvermittler für Dentin und Schmelz eignen sich im Besonderen Syntac (Mehrkomponenten-Adhäsiv) Excite DSC (Einkomponentenadhäsiv für Variolink II und Variolink Ultra) Excite (Einkomponentenadhäsiv für das rein lichthärtende Variolink Veneer)

4 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 4 von Vorteile von Variolink II / Variolink Veneer Farb- und Transparenzauswahl Bei Versorgungen mit hochästhetischen, relativ transparenten Materialien (z.b. IPS Empress und ProCAD) ist die Farbannahme der Restauration von benachbarten Zähnen möglich (Chamäleoneffekt). Um diese Farbwirkung zu ermöglichen, ist ein transparenter Zement Voraussetzung. Für die üblichen Versorgungen ist ein Befestigungsmaterial in verschiedenen Farben nötig, um einheitliche Farbgebung von Zahn, Komposit und Restauration zu ermöglichen. Spezielle Bedeutung erhält die Farbe des Komposits bei breiten Zementfugen. Für das Ausblocken und Kaschieren von Verfärbungen ist ein Komposit in einer hochopaken Farbe notwendig. Gerade im Frontzahnbereich beim Befestigen von Veneers ist die Sicherstellung von lang anhaltender Farbstabilität des Komposits eine ästhetische Notwendigkeit. Mit der speziell für Variolink Veneer amin-reduzierten Formulierung es wurde vollständig auf ein Amin für den Autopolymerisationsmechanismus verzichtet - konnte diese Forderung erfüllt werden. Variolink II wird in sechs Farbtönen und drei Transparenzabstufungen angeboten. Erweiterte Variolink II Farbpalette mit 6 Farbtönen Für Variolink Veneer wurde eine spezielle Farbzuordnung (Shade Value) gefunden, die ebenfalls verschiedene Opazitätsstufen und Farben abdeckt.

5 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 5 von 26 High Value +3 High Value +2 High Value +1 Medium Value Low Value -1 Low Value -2 Low Value -3 Mit dem sogenannten "Value Shade" Konzept wird dem Zahnarzt ermöglicht Farbe und Transluzenz stufenweise auszuwählen. Er kann sich in der Skala von stufenweiser Aufhellung (High Value) bis zur stufenweisen Farbintensivierung (Low Value) bewegen Lichtempfindlichkeit Für die Polymerisationsreaktion des Befestigungskomposites, das sich aus Füllern und Monomeren zusammensetzt, stehen bei Raumtemperatur im Prinzip zwei Möglichkeiten zur Verfügung: Selbsthärtung: Lichthärtung: Redoxinitiierte Polymerisation (Zwei-Komponentensystem) Photochemische Aushärtung (Ein-Komponentensystem). In Variolink II finden beide Polymerisationsarten Verwendung. Ivoclar Vivadent hat für die lichthärtenden Komposite (Tetric EvoCeram, Tetric Flow und Variolink II) ein Katalysatorsystem (Initiator und Stabilisator) entwickelt, das eine vergleichbare geringe Empfindlichkeit gegenüber Umgebungslicht aufweist, ohne Beeinträchtigung der übrigen Eigenschaften wie Langzeitfestigkeit und Durchhärtungstiefe. Variolink II weist zu Beginn der Polymerisation eine bewusste Inhibierungsphase auf und polymerisiert anschließend gleich schnell wie andere bewährte Komposite. Während die Inhibierungsphase bei Umgebungslicht lange dauert, wird sie unter der Polymerisationslampe stark verkürzt (ca..5 Sek.). Variolink Veneer ist rein lichthärtend.

6 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 6 von Polierbarkeit Für die Oberflächenrauigkeit und Polierbarkeit von Kompositen ist nicht die durchschnittliche Partikelgröße entscheidend, sondern die maximale Größe der Partikel. Für Variolink II wurde die durchschnittliche Partikelgröße des Bariumglasfüllers auf 1. µm verkleinert, bei einer maximalen Partikelgröße von ca. 3 µm, wodurch die Polierbarkeit von Variolink II im Vergleich, zum Beispiel, zum Vorgänger Variolink bedeutend verbessert werden konnte Röntgenopazität In Variolink II wird unter anderem Barium-Silikatglas als Füller eingesetzt, das sich gegenüber Strontium-Silikatgläsern anderer Befestigungskomposite durch eine hohe Röntgenopazität auszeichnet. Durch den zusätzlichen Einsatz von YbF 3 konnte neben der Fluoridabgabe auch eine sehr hohe Röntgenopazität erzielt werden, wodurch die röntgendiagnostische Erkennung von Überschüssen, Lufteinschlüssen oder auch Sekundärkaries erleichtert wird.

7 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 7 von Klassifizierung von unterschiedlichen dentalen Befestigungsmaterialien Man unterscheidet bei den Befestigungsmaterialien im Wesentlichen zwischen konventionellen Zementen und Befestigungskompositen. Konventionelle Zemente erfordern eine retentive Zahnpräparation um eine ausreichende Haftung zu gewährleisten. Ihr Vorteil ist die einfache und schnelle Anwendung. Ein Kofferdam wird nicht unbedingt benötigt. Befestigungskomposite werden vorwiegend in Kombination mit Adhäsiven verwendet. Bei hohen Scherhaftwerten kann man Komposite auch dort verwenden, wo adhäsiver Verbund nötig ist. Bei Kompositen lassen sich Farben und Transluzenzen besser einstellen, so dass sie auch ästhetischen Einsatz finden, wo die Zementfuge erkennbar ist. Adhäsive Befestigungskomposite haben zudem eine stabilisierende Wirkung auf hochästhetische Keramiken, wie IPS Empress oder ProCAD. Zwischen den konventionellen Zementen und den Befestigungskompositen stehen die Hybrid-Zemente, die sowohl durch Glasionomerreaktion als auch lichtinitiiert über eine Polymerisation aushärten. Sie besitzen eine größere Festigkeit als Glasionomerzemente und vereinen die Nachteile von konventionellen Zementen und Kompositen. Klassifizierung Konventionelle Zemente Hybridionomere Komposite Aushärtungsmechanimus Vorteile Nachteile Produktbeispiele Neutralisationsreaktion einfache Verarbeitung einfache Überschussentfernung einfache Wiederentfernung Präparationen mit Retentionsflächen nötig Löslichkeit geringer Verbund zum Zahn geringe Abrasionsbeständigkeit Gefahr postoperativer Sensibilitäten Glasionomerzemente: Vivaglass CEM, Ketac CEM Phosphatzemente: PhosphaCEM, Harvard Radikalische Polymerisation, licht- oder chemisch initiiert - substanzschonende, adhäsive Präparationstechnik möglich guter Verbund zum Zahn hohe Festigkeit geringe Löslichkeit hohe Abrasionsbeständigkeit Verminderung postoperativer Sensitivitäten perfekte Ästhetik Überschüsse nach Polymerisation schwerer entfernbar schwierige Wiederentfernbarkeit der Restauration Variolink II, DualCement, Multilink Automix, Panavia21, Rely X Unicem, Calibra, Nexus II

8 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 8 von Adhäsive Befestigung Die Vorteile der adhäsiven Befestigung durch Komposite sind: Ästhetik (Transluzenz, Oberflächenglanz, keine Verfärbung der Ränder) Verminderung postoperativer Sensibilitäten Zusätzliche Verstärkung der Keramik- und Komposit-Restaurationen Substanzschonende Präparationstechnik auf Grund guter Haftwerte und hohen Festigkeiten 1.4 Indikationen Das licht- bzw. dualhärtende Befestigungskomposit Variolink II ist geeignet für die adhäsive Zementierung von: Inlays, Onlays, Veneers Kronen metallfreien adhäsiven Brücken Glasfaser-verstärkten Komposit-Wurzelstiften Variolink II wird für die Befestigung von Glaskeramik-Restaurationen empfohlen. Variolink Veneer ist für die ästhetische Frontzahnversorgung indiziert. Variolink Ultra wird speziell in der Ultraschall-Befestigungstechnik eingesetzt. Variolink II Try-In sind die zu Variolink II korrespondierenden, wasserlöslichen Glycerinpasten zur Farbsimulation während der Einprobe.

9 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 9 von Technische Daten Variolink II Standard Zusammensetzung (in Gew.-%) Base Catalyst dick Catalyst dünn Dimethacrylate Anorganische Füllstoffe, Ytterbiumfluorid Katalysatoren und Stabilisatoren Pigmente <.1 <.1 <.1 Physikalische Eigenschaften In Anlehnung an ISO Polymer-based filling, restorative and luting materials Biegefestigkeit lichthärtend Base lichthärtend Base und Catalyst selbsthärtend Base und Catalyst Biegemodul lichthärtend Base lichthärtend Base und Catalyst selbsthärtend Base und Catalyst Druckfestigkeit Durchhärtungstiefe Base opak / weiss / gelb / braun / transparent / 3. / 2.8 / 2.2 / 3. MPa MPa MPa MPa MPa MPa 24 MPa mm mm Filmdicke 15 µm Röntgenopazität 45 % Al Scherhaftfestigkeit auf Keramik mit Monobond-S kohäsiver Bruch Transparenz Verarbeitungszeit (37 C) Vickershärte (HV.5/3) Wasseraufnahme (7 Tage) Wasserlöslichkeit Base transparent weiss, gelb, braun opak 15. ± ± ±.5 % % % 3.5 ±.5 min 5 MPa 25. µg/mm³ 1. µg/mm³ Variolink Veneer Standard Zusammensetzung (in Gew.-%) medium value high value +1 high value +2 low value -1 low value -2 low value -3 high value +3 Dimethacrylate Hochdisperses Siliziumdioxid, sil. Ytterbiumtrifluorid Katalysatoren und Stabilisatoren Pigmente - <.1 <.1 <.1

10 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 1 von 26 Physikalische Eigenschaften In Anlehnung an ISO Polymer-based filling, restorative and luting materials Transparenz 8-5 % Biegefestigkeit (2x3 min Spectramat ) 17 MPa Biegemodul (2x3 min Spectramat) 45 MPa Vickershärte (2x3 min Spectramat 24h trocken) 45 MPa Druckfestigkeit (2x3 min Spectramat) 4 MPa Wasseraufnahme nach 7d 18.5 µg/mm³ Wasserlöslichkeit nach 7d. µg/mm³ Filmdicke 9 µm Konsistenz 21 mm Röntgenopazität 5-2 % Al 3. In vitro Untersuchungen In werkstoffkundlichen Untersuchungen wurden Variolink II und Variolink Veneer mit anderen auf den Markt befindlichen Befestigungsmaterialien verglichen. 3.1 Aushärtung Das Aushärteverhalten von Variolink II und Calibra bei Belichtung mit Astralis 1 (12 mw/cm 2 ) durch unterschiedlich dicke Empress 2 (Farbe: 21) Keramikplättchen wurde über die Vickershärte bestimmt. Im dualhärtenden Modus wurden die Komposite mit entsprechender Belichtungsdauer durch bis zu 4 mm dicken Empress 2 Plättchen polymerisiert Vickershärte [N/mm²] selbsthärtend (1 s) 3 (3 s) 4 (4 s) Keramikdicke [mm] (Belichtungszeit) Variolink II Base + Cat. Calibra Base + Cat. F&E Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein

11 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 11 von Biegefestigkeit Die Biegefestigkeit von Variolink II und Konkurrenzmaterialien wurde an der Uniklinik Würzburg untersucht. Hierzu wurden die Komposite durch 2,5 mm dicke Empress Keramikplättchen belichtet. Während im licht- und selbsthärtenden Modus bei den untersuchten Zementen gleichwertige Biegefestigkeiten erhalten wurden, zeichnete sich Variolink II im lichthärtenden Modus mit der besten Aushärtecharakteristik aus Biegefestigkeit [N/mm²] Variolink II CV Duocement SonoCem Nexus lichthärtend dualhärtend Uniklinik Würzburg 3.3 Empfindlichkeit gegenüber Umgebungslicht Bei Untersuchungen nach ISO 449 (Norm für Komposit-Füllungsmaterialien) werden unausgehärtete Füllungsmaterialien auf einem Objektträger mit Licht der Stärke 8' Lux belichtet. Anschließend wird die Probe gegen einen zweiten Objektträger gepresst, sodass eine dünne Schicht entsteht. Das Füllungsmaterial wird durch visuelle Prüfung auf Inhomogenität untersucht Lichtempfindlichekit [s] Dual Cement Variolink Variolink II F&E Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein Falls die Polymerisation des Materials begonnen hat, treten beim Anpressen zu einer dünnen Schicht Risse und Blasen auf. In der Grafik sind die Zeiten angegeben, bei denen die Polymerisation beginnt. Variolink II lässt sich bei Umgebungslicht bedeutend länger verarbeiten als Variolink und Dual Cement. Somit wird dem Zahnarzt genügend Zeit gegeben um eine Restauration richtig zu platzieren und Überschüsse im unausgehärteten Zustand zu entfernen.

12 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 12 von Transparenz In der nachfolgenden Grafik ist die Transparenz von Variolink II im Vergleich zu natürlichem Schmelz und Dentin aufgeführt. Variolink II Dentin / Schmelz 2 S T U 15 ± 1 12 ± 1 D 8 O 1.5 ±.5 T = Transparent / U = Universal / O = Opaque / D = Dentin / S = Schmelz Die Transparenz von zwei Varianten von Variolink Veneer wurde gegenüber Mitbewerbermaterialien untersucht. Dabei zeigte sich, dass das hochtransparente Medium Value die höchste Lichtdurchlässigkeit aufweist. Transluzenz (%) Nexus Clear RelyX Veneer Variolink Veneer MV Variolink Veneer HV+1 Calibra Transparent F&E, Ivoclar Vivadent AG, Schaan

13 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 13 von Röntgensichtbarkeit Insure Biomer Panavia 21 Voco Ultra Duo Cem Twinlook Enforce Nexus Dual Cement Sono Cem NF Mirage FLC Sono Cem Scotchbond Resin Opal Variolink II Röntgenopazität [% Al] F&E Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein Die Röntgensichtbarkeit von Dentalmaterialien wird mit derjenigen von Aluminium verglichen. Die ausgezeichnete Röntgensichtbarkeit von Variolink II er-möglicht eine sichere Differenzierung zwischen Restauration, Zement und Karies und lässt auch kleinste approximale Überschüsse erkennen. Auf Grund der hohen Transparenz sind Variolink Veneer Medium Value, High Value +1 und High Value +2 nicht röntgenopak. 3.6 Fluoridfreisetzung Es wurden Prüfkörper (Ø=5mm, h=.5mm, Oberfläche=4.1cm²) hergestellt und anschließend 2 x 5 min. im Spectramat polymerisiert. Die Proben wurden in einzelne Polypropylenröhrchen gegeben und mit 2 ml Wasser (.2 % Natriumazid) für 7 Tage bei 37 C aufbewahrt. Zur Vorbereitung der einzelnen Messungen wurden die Prüfkörper aus der Lagerflüssigkeit entnommen und abgetupft Variolink Variolink II Fluoridfreisetzung [ng/cm²] F&E Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein Anschließend wurden die Prüfkörper für den nächsten Messzeitraum in frische Lagerflüssigkeit eingelegt (14, 28, 56, 112 Tage). Zur Fluoridbestimmung in den Lagerflüssigkeiten kam die fluoridsensitive Sonde ORION 96-9 in Verbindung mit dem Ionometer ORION 92A zum Einsatz.

14 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 14 von Umwandlungsrate und Scherhaftfestigkeit 4 8 Scherhaftfestigkeit Umwandlungsrate Scherhaftfestigkeit [N/mm²] Umwandlungsrate [%] 25 1 d 7 d 3 d 9 d 6 Gahse S, Lohbauer U, Frankenberger R, Krämer N; Conversion rate and bond strength of a dualcuring luting composite; J Dent Res 8 (21) 62 An der Universität Erlangen-Nürnberg wurde der Effekt der Lagerungszeit auf die Polymerisation und die Scherhaftfestigkeit von Variolink II low mit Vita InCeram untersucht. Nach 3-monatiger Wasserlagerung bei 37 C konnte ein signifikanter Anstieg der Umwandlungsrate sowie der Haftfestigkeit beobachtet werden. 3.8 Bruchfestigkeiten von Wurzelstiftrestaurationen 12 1 Bruchfestigkeit [N/mm²] menschlicher Zahn Cosmopost/Variolink II C Post/Post Cement Hi-X Aesthetic Post/Post Cement Hi-X Cardoso PC, Burmann PA, Silveira B, Albers A, Soares LF; Fracture strength of bovine pulpless teeth restored by post systems; J Dent Res 8 (21) 64 Die Bruchfestigkeit von Wurzelstift-Komposit-Stiftaufbauten im Vergleich zu natürlichen Zähnen wurde von Cardoso et al. ermittelt. Bei den unten dargestellten Wurzelstift/Befestigungsmaterial-Kombinationen erreichte der mit Variolink II befestigte Cosmopost im Rahmen dieser Studie die höchste Bruchfestigkeit der Wurzelstiftrestaurationen. Die Bruchfestigkeit dieser Kombination kam der des natürlichen Zahnes am nächsten.

15 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 15 von Haftfestigkeiten 12 1 Haftfestigkeit [N/m] Variolink II Panavia 21 Lithiumdisilicat, Ivoclar Vivadent Y-TZP ZrO2, Metoxit Edelhoff D, Marx R, Abuzayeba m, Yildirim M, Spiekermann H, Sorensen JA; Adhesive bond strength between resin cements and high-strength ceramics; J Dent Res 79 (2) 618 Von Edelhoff et al. wurde der Einfluss der Oberflächenkonditionierung von hochfesten Keramiken auf die Haftfestigkeit mit Befestigungskompositen geprüft. Nach Sandstrahlen mit Al 2 O 3 (11 m) und Silanisierung wurden sowohl für die Lithiumdisilicat-Glaskeramik (Empress 2) als auch für Zirkoniumoxid (Metoxid AG) in Kombination mit Variolink II sehr hohe Haftfestigkeiten evaluiert Scherhaftung (MPa) Variolink II Calibra Opal RelyX Veneer RelyX ARC Scherhaftung verschiedener Befestigungsmaterialien an IPS Empress 2 (V. Bookhan et al. SADJ 6, 13 (25) Die Scherhaftung von verschiedenen Befestigungsmaterialien an Lithiumdisilikat-Keramik, im vorliegenden Fall IPS Empress 2, wurde von Bookhan et al. gemessen. Die Vorbehandlung der Keramik erfolgte gemäß den jeweiligen Gebrauchsinformationen. Die geklebten Prüfkörper wurden nach 24 Stunden Wasserlagerung noch einer 3-cyclischen Thermowechsellast von 5 bis 55 C ausgesetzt.

16 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 16 von Variolink II in Kombination mit Excite DSC Im neuen Variolink II Esthetic Cementation System wird das dualhärtende Einkomponenten Adhäsiv Excite DSC in Single-Dose Behältern mit dazugehörigem, vormontiertem Applikationsbrush angeboten. Der Brush ist mit den für die Dualhärtung notwendigen Initiatoren beschichtet. Excite DSC Single-Dose Behälter Mit Initiatoren beschichteter Microbrush Beim Aktivieren der Single-Dose vermischen sich die Initiatoren mit der Adhäsivlösung, wonach sich Excite DSC einfach und rasch in einer Schicht applizieren lässt. Die Restauration kann direkt mit Variolink II eingesetzt werden, ohne dass das Einkomponenten Adhäsiv lichtgehärtet werden muss Scherhaftfestigkeiten Scherhaftfestigkeit [N/mm] Munoz, Loma Linda, USA, not precured, dentin, 1 min 19.8 Sorensen, Portland, USA, precured, dentin, 7 d, stressed 27.8 Ferrari, Siena, Italy, precured, dentin, 7 d water Applied Lab INA, USA, precured, dentin, 15 min Excite DSC + Variolink II R&D Ivoclar Vivadent, precured, dentin, 15 min 25.2 R&D Ivoclar Vivadent, not precured, enamel, 24 h Verschiedene Testcenter Die Scherhaftfestigkeiten des Bonding/ Befestigungssystems Excite DSC/Variolink II wurden in unterschiedliche Testzentren bestimmt. Es wurden bei unterschiedlichen Rahmenbedingungen und verschiedenen Anwendern durchweg hohe Verbund-festigkeiten gemessen, die auf die hohe Kompatibilität der beiden Systeme schließen lässt.

17 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 17 von Scherhaftfestigkeit [N/mm²] Excite DSC + Variolink II Prime&Bond NT + Variolink II Prime&Bond NT + Calibra F&E Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein Die Scherhaftfestigkeiten der Adhäsiv/Komposit-Kombination Excite DSC/ Variolink II im Vergleich zu Prime & Bond NT/Variolink II als auch Prime & Bond NT/Calibra sind in der folgenden Grafik dargestellt. Die Kombination von Excite DSC mit Variolink II weist in diesem Vergleich die beste Performance auf. Scherhaftfestigkeit [N/mm²] 25 1 min stressed Excite DSC- Variolink II Single Bond- ARC ED Primer- Panavia F AllBond 2- Choice Bistite II SC Optibond Solo- Nexus Sorensen JA, Hedayat L, White MD; Ceramic inlay microleakage and shearbond strength of new dentin adhesives; J Dent Res 8 (21) 12 Von Sorensen et al. wurde der Einfluss moderner Dentinhaftvermittler auf die Scherhaftfestigkeit von adhäsiv befestigten Keramikinlays untersucht. Hierzu wurden Haftfestigkeiten nach 1 min sowie nach 7-tägiger Wasserlagerung und Thermocycling (1 x) ermittelt. Die mit Excite DSC und Variolink II befestigten Keramikinlays wiesen nach Wasserlagerung und Thermocycling die höchsten Haftwerte auf.

18 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 18 von Scherhaftfestigkeit [N/mm²] selbsthärtend Halogen Demetron 51, 2 s Plasma Arc Virtuoso, 3 s Plasma Arc ADT, 3 s Laser ILT, 5 s Dr. Munoz, Universität Loma Linda, USA Der Einfluss unterschiedlicher Polymerisationslampen auf die Scherhaftfestigkeiten von Excite DSC/ Variolink II wurde an der Universität Loma Linda, USA, ermittelt. Es wurden mit unterschiedlichen Lichtquellen sehr gute Haftwerte erzielt Microleakage Stain index [1-4] Excite DSC- Variolink II Single Bond- ARC ED Primer- Panavia F AllBond 2- Choice Excite DSCexp. Zement Bistite II SC Optibond Solo-Nexus Sorensen JA, Hedayat L, White MD; Ceramic inlay microleakage and shearbond strength of new dentin adhesives; J Dent Res 8 (21) 12 Um zu evaluieren, ob die Verwendung lichtgehärteter moderner Dentinadhäsive die adhäsive Befestigung von Keramikinlays beeinflusst, untersuchten Sorensen et al. die Randdichtigkeit verschiedener Adhäsiv/ Komposit-Systeme nach 7-tägiger Wasserlagerung (37 C) und Thermo-Cycling. In der folgenden Grafik ist der Stain index der untersuchten Systeme dargestellt. Die Randdichtigkeit der mit Variolink II und Excite DSC zementierten Keramikinlays kann aufgrund der geringen Farbeindringtiefe als sehr gut bezeichnet werden.

19 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 19 von Abrasion von Variolink Veneer Das Verhalten von Kompositen in einem abrasiven Medium, wie es im Mundraum häufig vorzufinden ist, ist Thema dieser Untersuchung. Durch Abtragung von Substanz wird die Kompositoberfläche rauer und anfälliger von Verfärbung. Gerade für Variolink Veneer könnte eine starke Abrasion zu ästhetischen Nachteilen führen. In einer vergleichenden Untersuchungen wurde Variolink Veneer mit anderen kommerziellen Befestigungskomposits in einem 3-Körper- Abrasionsversuch getestet. Abrasives Medium war eine wässrige Suspension von Poly(methylmethacrylat)-Kügelchen. In diesem Medium wurden Prüfkörper mit flacher, polierter Oberfläche 4' Kauzyclen innerhalb 9 Stunden ausgesetzt. Die Abrasionstiefe schließlich wurde mit einem Profilometer vom Replika erhalten. Abtragung (microns) Variolink Veneer Nexus 2 Calibra RelyX Unicem In vitro-abrasionsuntersuchung von Komposit-Befestigungsmaterialien (S. Suzuki, Alabama School of Dentistry) Die Ergebnisse zeigen, dass Variolink Veneer im Vergleich zu anderen Befestigungskompositen eine geringe Abrasion besitzt.

20 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 2 von Klinische Untersuchungen 4.1 Klinische Untersuchungen "Clinical trial of Empress 2 inlays luted to vital abutments with Excite and Variolink II" Research center for dentistry, Livorno, Italien, Dr. M. Ferrari Das Ziel deudie war, die Randqualität von Excite/Variolink II/Empress 2 unter klinischen Bedingungen über einen Zeitraum von 18 Monaten zu untersuchen. Hierzu wurden 4 Patienten mit Empress 2 Inlays der Klasse II versorgt. Untersuchungskriterien Status nach Abschluss der Studie Postoperative Sensibilität % Randdichtigkeit 88.3 % perfektes Interface 11.7 % leichte Verfärbung Randintegrität 88.3 % perfekte Integrität 11.7 % geringe Vertiefung Retention 1 % Mikrorissbildung % Die Produktkombination Excite/Variolink II/Empress 2 zeigte unter den oben genannten klinischen Bedingungen eine sehr gute Performance "Klinische Untersuchung einer neuen hochfesten Keramik (Empress 2) als K&B- Material" Uniklinik Freiburg; Prof. Strub Es wurden 44 Patienten mit insgesamt 59 IPS Empress 2 Restaurationen versorgt (Syntac Classic/Variolink II) und nach einem durchschnittlichen Beobachtungszeitraum von 2 Jahren nachuntersucht. Untersuchungskriterien Randqualitätsveränderung % Randverfärbung % Sekundärkaries % Retentionsverlust % Status nach Abschluss der Studie Die adhäsive Zementierung der Empress 2 Kronen und Brücken mit dem Variolink II - System hat sich im Rahmen dieser Studie sehr gut bewährt.

21 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 21 von "Short term clinical evaluation of inlay and onlay restorations made with a ceromer (Targis)" Universität Bologna, Italien, Dr. C. Monaco; Int. J. of Prosthodontics, 14 (1), 21 Im Rahmen dieser Studie wurden 25 Targis Inlay und Onlay Restaurationen mit Variolink II und Syntac Classic befestigt. Der Untersuchungszeitraum betrug 18 Monate. Untersuchungskriterien Status nach Abschluss der Studie Randverfärbungen 5 % Sekundärkaries % Randintegrität 95 % Postoperative Sensibilität % Die ursprüngliche postoperative Sensibilität konnte nach 12 Monaten nicht mehr festgestellt werden. Das Ceromer Material Targis erlaubt in Verbindung mit der Adhäsivtechnologie eine Alternative in der restaurativen Zahnbehandlung "Porcelain Laminate Veneers: 6 to 12- Year Clinical Evaluation a Retrospective Study" M. Fradeani, M. Redemagni, M. Corrado; Int. J. of Periodontics Restorative Dent., 25, 9 (25) 182 Keramik-Veneers wurden rückwirkend bis zu einem mittleren Beobachtungszeitraum von 5.7 Jahren evaluiert. Die Befestigung wurde mit Variolink II, DualCement und ganz zu Beginn mit dem ursprünglichen Variolink durchgeführt. Die Überlebensrate lag bei 94.4 %. Diese erfolgreiche Statistik wird auf die korrekte und haltbare Adhäsivtechnik unter anderem mit Variolink II zurückgeführt "Clinical applicationof all-ceramic fixed partial dentures and crowns" S. Toksavul, M. Ulusoy, M. Toman; Quintessence Int. 35, 185 (24) Am Beispiel von klinischen Fällen mit Brücken aus IPS Empress 2 wird das ästhetische Zusammenspiel zwischen transparenter Glaskeramik und Variolink II Kompositmaterial erörtert.

22 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 22 von Toxikologische Daten 5.1 Einleitung In der ISO 1993 "Biologische Werkstoffprüfung von Medizinprodukten" [1] wird ein Vorgehen zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten beschrieben. Zusätzlich zur 1993-Serie ist für die biologische Werkstoffprüfung in der Dentalheilkunde die ISO/DIS 745 [2] anzuwenden. Variolink II wird als Composite-Zement für die Eingliederung von Inlays/Onlays und Kronen (Keramik/Kunststoff) verwendet. Die direkte Exposition mit der Mundhöhle ist nur gering (Zementrand), gegenüber dem Dentin ist die Anwendung eines Adhäsives zwingend. Die Zusammensetzung von Variolink II basiert auf Variolink bzw. Tetric/Tetric Ceram und es werden grundsätzlich die gleichen Inhaltsstoffe in leicht unterschiedlichen Konzentrationen verwendet. Für das original Variolink besteht schon seit mehr als 4 Jahren sehr positive klinische Erfahrung. 5.2 Toxikologische Beurteilung Zytotoxizität Mittels Zellkulturen werden der Zelltod, die Hemmung der Zellvermehrung und andere Effekte auf Zellen bestimmt, welche durch Medizinprodukte durchgeführt werden. Diese Tests geben eine erste Beurteilung für die biologische Verträglichkeit des Materials. In einem Agar Overlay [6] konnte nachgewiesen werden, dass dieses Material kein zytotoxisches Potential besitzt. Eine andere Untersuchung mit Variolink [3] bestätigt, dass dieses Material als zellverträglich eingestuft werden kann Sensibilisierung und Irritation Unter Verwendung von geeigneten Modellen kann mit diesen Prüfungen abgeschätzt werden, welches Potential für eine Kontaktsensibilisierung bei Medizinprodukten vorliegt. In einem Maximisierungstest an Meerschweinchen [4] konnte gezeigt werden, dass Variolink II nicht sensibilisierend wirkt. Durch die zum Teil schwierige Entfernung von Zementüberschüssen bei subgingivalen Präparationen ist eine mechanische Reizung, ausgelöst durch Überschüsse, für den Patienten nicht immer auszuschließen Gentoxizität Bei diesen Prüfungen an Zellkulturen werden Genmutationen, mögliche Veränderungen in der Chromosomenstruktur oder Genschädigungen ermittelt. Als Screening Test dient dabei immer der Ames Test. In mehreren solchen Rückmutationstests [5,7,8] zeigte Tetric Ceram keine mutagenen Veränderungen. Aufgrund der Ähnlichkeit der Materialien dürfen diese Daten auch für Variolink II übernommen werden Subchronische Toxizität Die subchronische Toxizität behandelt Effekte, die nach mehrmaligem oder langem Kontakt mit Medizinprodukten auftreten können. Die direkte Exposition von Variolink II im Mund ist nur an die Restaurationsränder gegeben. Die Wasserlöslichkeit von Variolink II ist sehr gering, liegt bei 1 µg/mm 3 (Grenzwert nach ISO 449 für Kunststofffüllungsmaterialien ist 7.5 µg/mm 3 ) und ist vergleichbar mit Konkurrenzprodukten. Aufgrund der seit Jahren bekannten und klinisch bewährten Materialien, der äußerst geringen Löslichkeit, den untersuchten chemisch-physikalischen Eigenschaften und der guten Resultate in den beschriebenen Tests kann auf eine Prüfung der subchronischen Toxizität verzichtet werden.

23 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 23 von 26 Fazit: Aufgrund der vorliegenden Daten und der durchgeführten Tests, gibt es nach den derzeitigen Erkenntnissen [9] bei der Verwendung von Variolink II keine Hinweise auf ein erhöhtes bzw. unakzeptables Risiko für den Patienten Zusätzliche toxikologische Beurteilung für das Zahnarztpersonal Variolink II enthält wie die meisten lichtpolymerisierbaren Dentalmaterialien Dimethacrylate. Aufgrund unserer Untersuchungen und Erfahrungen sind die Produkte auch unpolymerisiert nicht reizend. Aus der Literatur [1] sind allergische Reaktionen auf Dimethacrylate beschrieben, wobei die Materialien bei prädisponierten Personen reizend wirken, bzw. eine Allergie oder Sensibilisierung hervorrufen können. Durch sauberes Arbeiten, Vermeidung von Hautkontakt mit den unpolymerisierten Materialien können solche Reaktionen weitgehend vermieden werden. Entsprechende Hinweise zur Minimierung der Risiken sind in den Gebrauchsinformationen enthalten. 5.3 Literatur Toxikologie [1] ISO : Biologische Werkstoffprüfung von Medizinprodukten (1993) [2] ISO/DIS 745: Preclinical evaluation of biocompatiblity of medical devices used in dentistry (1995) [3] Ergebnisbericht: Erfassung der zellwachstumsbeeinflussenden Wirkung von Variolink Augthun M, Aachen (1996) [4] Contact Hypersensitivity to Voriolink II in Albino Guinea Pigs (Maximization-Test) RCC Project [5] Salmonella Typhimurium Reverse Mutation Assay with Tetric Ceram (Ames-Test) CCR Project 5633 [6] Cytotoxicity test in vitro: Agar Diffusion Test with Variolink II RCC Projekt [7] Genotoxizitätstest: Prüfung von Tetric Ceram im DNA-Synthese Inhibitionstest (DIT) Leyhausen G, Medizinische Universität Hannover, Interner Bericht 1996 [8] Mutagenitätstest: Prüfung von Tetric Ceram im umu-test nach DIN Leyhausen G, Medizinische Universität Hannover, Interner Bericht 1996 [9] Eine Risikoabschätzung bei Kunststoffmaterialien Stähle HJ, ZM 87 (1997), Nr. 4, Seite 24ff [1] Self-reported occupational dermatological reactions among Danish dentists Munksgaard EC, Hansen EK, Engen T, Holm U Eur J Oral Sci 14 (1996)

24 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 24 von Literatur Derand T Stress analysis of loaded poceain inlays after cementation or resin bonded J Dent Res 68 (1989) 89 Jensen ME, Redford DA, Williams BT, Gardner F Posterior etched porcelain restorations - an in vitro study Compend Contin Educ Dent 8 (1987) Ludwig K, Joseph K Untersuchungen zur Bruchfestigkeit von IPS- Empress-Kronen in Abhängigkeit von den Zementierungsmodalitäten Quintessenz Zahntech 2 (1994) Pelka M, Dettenhofer G, Reinelt C, Krämer N, Petschelt A Validität und Reliabilität klinischer Kriterien für adhäsive Inlaysysteme Dtsch Zahnärztl Z 49 (1994) Malament KA, Grossmann DG Bonded vs. non-bonded DICOR crowns: four year report J Dent Res 71 (1992) 321 Morin DL, Douglas DH, Cross M, DeLong R Biophysical stress analysis of restored teeth: experimental strain measurement Dent Mater 4 (1988) Moll KH, Haller B, Hofmann N, Klaiber B Phosphoric acid etching and enamel bond of composite/glass ionomer Hybrids J Dent Res 75 (1996) 171 Abstract 1225 Resin ionomer luting cements Reality Now, March 1996 Resin ionomer luting cements Reality Now, May 1996 Veröffentlichungen zu Variolink II Sorensen JA, Hedayat L, White MD Ceramic inlay microleakage and shearbond strength of new dentin adhesives J Dent Res 8 (21) 12 Fay RM, Konings MS, Powers JM Color stability of resin cements after aging and water storage J Dent Res 8 (21) 67 Gahse S, Lohbauer U, Frankenberger R, Krämer N Conversion rate and bond strength of a dualcuring luting composite J Dent Res 8 (21) 62 Rasetto FH, Driscoll CF, von Fraunhofer JA Curing efficiency of resin polymerized through veneers with various lights J Dent Res 8 (21) 253 Banasr F, Nathanson D Curing mode effect on physical properties of new resin cements J Dent Res 8 (21) 252 Frankenberger R, Oberschachtsiek H, Soganci M, Krämer N, Petschelt A Effect of a desensitizing agent on dentin bond strengths of different materials J Dent Res 8 (21) 63 Lang H, Schüler N, Nolden R, Raab WHM Excess of luting composite resin formed at different resin-bonded restorations J Dent Res 8 (21) 199 Behr M, Rosentritt M, Ledwinsky E, Lang R, Handel G Fracture strenght of conventionally and adhesively cemented FRC-FPDs J Dent Res 8 (21) 231 Cardoso PC, Burmann PA, Silveira B, Albers A, Soares LF Fracture strength of bovine pulpless teeth restored by post systems J Dent Res 8 (21) 64 Braga RR, Ballester RY, Daronch M Influence of time and adhesive system on porcelain/bovine dentin bond strength J Dent Res 8 (21) 62 Pfretzschner M, Siepmann S, Frankenberger R, Lohbauer U Margin analysis of CAD/CAM inlays using different luting systems J Dent Res 8 (21) 16 Manhart J, Schmidt M, Chen HY, Hickel R Microleakage of tooth-colored restorations in class II cavities after artificial aging J Dent Res 79 (2) 269 El-Gendy TA, Zidan OA The effect of different resin cements on the bonding strength of fiber-reinforced composites J Dent Res 8 (21) 14 Nathanson D, Banasr F The effect of resin cement thickness on retention. J Dent Res 8 (21) 4 Fasbindrer DJ, Lampe K, Dennison JB, Peters MC, Nematollahi K Three year clinical performance of CAD/CAM

25 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 25 von 26 generated ceramic onlays J Dent Res 8 (21) 271 Monaco C, Baldissara P, Scotti R Clinical evaluation of ceromer inlay and onlay posterior restorations J Dent Res 79 (2) 334 Yilmaz D, Gemalmaz D Clinical evaluation of class II Targis inlays: 6 month results J Dent Res 79 (2) 186 Jung H, Friedl KH, Hiller KA, Haller A, Schmalz G Curing efficiency of different polymerization methods through ceramic restorations J Dent Res 79 (2) 541 Dumfahrt H Entwicklung und klinische Anwendung von Keramikveneers - 12-jährige Erfahrungen Quintessenz 51 (2) Esthetic resin cements The Dental Advisor 17 (2) 2-4 Aristidis GA Etched porcelain veneer restoration of a primary tooth: A clinical report J Prosthet Dent 83 (2) Frankenberger R, Schmidt G, Radakovic T, Lohbauer U, Krämer N Fatigue bond strength of a luting composite to composite inlays J Dent Res 79 (2) 454 Vichi A, Ferrari M, Davidson CL Influence of ceramic and cement thickness on the masking of various types of opaque posts J Prosthet Dent 83 (2) Braga RR, Ballester RY, Daronch M Influence of time and adhesive system on the extrusion shear strength between feldspathic porcelain and bovine dentin Dent Mater 16 (2) Light-cured / Dual cure resin cements Reality 14 (2) 1-2 Farag JH, Antonson SA, Anusavice KJ Marginal integrity of different veneer systems J Dent Res 79 (2) 437 Rinn B, Roth K, Wöstmann B, Ferger P Marginal microleakage of Empress inlays luted with resin-based cements J Dent Res 79 (2) 267 Manhart J, Schmidt M, Chen HY, Kunzelmann KH, Hickel R Marginal quality of a new resin cement after artificial aging J Dent Res 79 (2) 269 Graf K, Rammelsberg P, Mehl A, Pospech P, Erdelt K The influence of dental alloys on three-body wear of human dnetin an enamel J Dent Res 79 (2) 35 Park SH, Lee CK The microhardness of restorative composite and dual-cured composite cement under precured composite overlay J Dent Res 79 (2) 56 Agarwala V, Dorosti Y, Dubos J, Seghi R The relative wear of enamel opposing low fusing ceramic restorative materials J Dent Res 79 (2) 541 Örtengren U, Elgh U, Spasenoska v, Milleding P, Haasum J, Karlsson S Water sorption and flexural properties of a composite resin cement J Prosthodont 13 (2) Ritter RG, Culp Lee A fluorapatite ceramic for restoring a fractured dentition Contemp Esthet Rest Prac (1999) 4-48 Krejci I, Boretti R, Lutz F, Giezendanner P Adehesive Crowns and fixed partial dentures of optimized composite resin with glass fiberbonded framework QDT 1 (1999) Kunzelmann KH, Chen HY, Manhart J, Hickel R Bruchfestigkeit und Ermüdungsverhalten von Cerec-Keramikkronen Dtsch Zahnärztl Z 54 (1999) Gross JM, Haak R, Noack MJ Can proximal overhangs be avoided when luting tooth-colored inlays? J Dent Res 78 (1999) 228 Yu XY, Glace D Coefficient of thermal expansion of six composite resin materials J Dent Res 78 (1999) 157 Hunt J, Ripps AH, Burgess JO Color measurements of two resin cements J Dent Res 78 (1999) 229 Ferrari M, Mannocci F, Mason PN, Kugel G In vitro leakage of resin-bonded all-porcelain crowns J Adhesive Dent 1 (1999) Ivoclar North America Restorative dentistry technique Full coverage crowns on 6 upper anteriors using the Variolink II cementation system by Vivadent Dental Products Report (1999) Salz U, Rumphorst A, Gianasmidis A,Rheinberger V Comparative linear expansion study of various cements after water storage J Dent Res 77 (1998) 689

26 Wissenschaftliche Dokumentation Variolink II / Variolink Veneer Seite 26 von 26 Watts DC, Al-Hindi A, Ibrahim A Hygroscopic-stress-development of resin-based luting and restorative materials J Dent Res 77 (1998) 685 Ario PD Immediate shear bond strengths of a new 3M resin cement J Dent Res 77 (1998) 945 Ferrari M, Mason PN, Fabianelli A, Kugel G, Davidson CL Influence of different margin substrates on leakage of Class II indirect restorations J Dent Res 77 (1998) 912 Przygocki DA, Fasbinder DJ, Dennison JB Shear bond strength of alternative luting agents to porcelain for CAD/CIM generated restorations J Dent Res 77 (1998) 22 Issa MH, Watts DC Shear bond strengths of adhesive luting systems to dental tissues J Dent Res 77 (1998) 945 Noaman KM, Powers JM, Zaki AH Surface treatments affect bond strength of resin cement to ceramic J Dent Res 77 (1998) 171 Cements 1997 CRA Newsletter 21 (1997) 1-2 Variolink II Reality Now 94 (1997) 2-3 Rosentritt M, Behr M, Lang R, Handel G Influence of cement type on the marginal adaptation of all-ceramic MOD inlays Dent. Mater. 2 (24) Reich SM, Wichmann M, Rinne H, Shortall A Clinical performance of large, all-ceramic CAD/CAM-generated restorations after three years J. Am. Dent. Assoc. 135 (24) Bookhan V, Essop RMN, Du Preez IC The bonding effectiveness of five luting resin cements to the IPS Empress 2 all ceramic system SADJ 6 (25) Diese Dokumentation enthält einen Überblick über interne und externe wissenschaftliche Daten ("Informationen"). Die Dokumentation und die Informationen sind allein für den internen Gebrauch von Ivoclar Vivadent und externen Ivoclar Vivadent-Partnern bestimmt. Sie sind für keinen anderen Verwendungszweck vorgesehen. Obwohl wir annehmen, dass die Informationen auf dem neuesten Stand sind, haben wir sie nicht alle überprüft und können und werden nicht für ihre Genauigkeit, ihren Wahrheitsgehalt oder ihre Zuverlässigkeit garantieren. Für den Gebrauch der Informationen wird keine Haftung übernommen, auch wenn wir gegenteilige Informationen erhalten. Der Gebrauch der Informationen geschieht auf eigenes Risiko. Sie werden Ihnen "wie erhalten" zur Verfügung gestellt, ohne explizite oder implizite Garantie betreffend Brauchbarkeit oder Eignung (ohne Einschränkung) für einen bestimmten Zweck. Die Informationen werden kostenlos zur Verfügung gestellt und weder wir, noch eine mit uns verbundene Partei, können für etwaige direkte, indirekte, mittelbare oder spezifische Schäden (inklusive aber nicht ausschliesslich Schäden auf Grund von abhanden gekommener Information, Nutzungsausfall oder Kosten, welche aus dem Beschaffen von vergleichbare Informationen entstehen) noch für poenale Schadenersätze haftbar gemacht werden, welche auf Grund des Gebrauchs oder Nichtgebrauchs der Informationen entstehen, selbst wenn wir oder unsere Vertreter über die Möglichkeit solcher Schäden informiert sind. Ivoclar Vivadent AG Forschung und Entwicklung Wissenschaftlicher Dienst Bendererstrasse 2 FL 9494 Schaan Liechtenstein Inhalt: Dr. Thomas Völkel Ausgabe: August 25