Programm Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter nach MPG und/oder AMG

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1 Programm Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter nach MPG und/oder AMG Termin: Freitag, & Samstag Ort: Osteosyntheseinstitut Ahrensburg Seminarraum 1. Stock Roggenweg 8, Ahrensburg b. Hamburg Parkplätze vorhanden Referenten: Robert Dannfeld, Dipl. Biologe, Pharmatio GmbH Dr. Ingo Meyer, Consultant Clinical Research Scientist, Schenefeld Dr. Friedrich Pahlke, IT Freelancer & Statistical Consultant, Fa. Evidat, Sereetz Dr. rer. nat. Silke Schrum, UKE, Hamburg Prof. Dr. Arndt Peter Schulz, BG Unfallkrankenhaus Hamburg Dr. med. Tüshaus, Universität Lübeck Dr. Ing. Robert Wendlandt, Leiter Labor für Biomechanik, UKSH, Campus Lübeck Dr. med. Erik Wilde, Prüfarzt, BG Klinikum Hamburg Dr. Katja Krockenberger-Ziegler, Amedon, Lübeck

2 Qualifikation der Referenten Der verantwortliche Kursleiter MPG, Prof. Dr. Arndt-Peter Schulz verfügt über eine mehrjährige ärztliche Berufserfahrung und aktuelle Tätigkeit auf dem Gebiet der klinischen Prüfung sowie über eine entsprechende didaktische Kompetenz. Der verantwortliche Kursleiter AMG, Prof. Dr. med. habil. Ludger Gerdesmeyer verfügt über eine mehrjährige ärztliche Berufserfahrung im Bereich klinischer Studien sowohl im AMG als auch MPG Bereich. Seit 2010 leitet er als Chefarzt die Sektion onkologische und rheumatologische Orthopädie im Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel. Der stellvertretende Kursleiter Dr.-Ing. Robert Wendlandt verfügt über Jahrelange Erfahrung in der Biometrischen Planung, Überwachung und Auswertung von klinischen Studien. Dr. Wendlandt führt Prüferkurse seit mehreren Jahren durch und verfügt damit über die notwendigen Kompetenzen. Frau Dr. Schrum verfügt über eine fast 20-jährige Erfahrung in der klinischen Forschung. Ihren Einstieg nahm sie im Jahre 1999 als Projektmanagerin für den Bereich Medizinprodukte/Diagnostische Verfahren im damaligen LBK. Danach war Frau Dr. Schrum viele Jahre als Geschäftsführerin der Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg tätig, bevor sie im Jahr 2013 als Leitung des Projektmanagements einer akademisch orientierten CRO in die Operative wechselte. Seit Herbst 2016 baut Frau Dr. Schrum das Qualitätsmanagement Klinische Studien im UKE auf und verbindet hier ihre umfangreichen regulatorischen mit ihren operativen Kenntnissen. Dr. Friedrich Pahlke arbeitet seit 2008 als unabhängiger Berater für medizinische Statistik und Softwareentwicklung im Umfeld klinischer und pharmazeutischer Forschung. Derzeit arbeitet er in Kooperation mit 10 großen europäischen Pharmaunternehmen und CROs an einem Softwarepaket zur Analyse und Simulation adaptiver klinischer Studien. Herr Dr. Ingo Meyer ist seit über 21 Jahren in der klinischen Forschung tätig. Als Investigator hat er an verschieden CRO s als medizinischer Leiter mehr als 350 Studien der Phasen I-III in einer großen Breite von Indikationen eigenhändig durchgeführt. Monitoring sowie Sponsoren-Audits waren dabei regelmäßiger Bestandteil bei der Durchführung von klinischen Studien. Durch seine Tätigkeit in verschieden Bundesländern konnte Herr Dr. Meyer vielfältige Erfahrungen mit Behörden-Audits sowie FDA-Inspektionen erlangen. Dr. Katja Krockenberger-Ziegler ist als Clinical Operation Manager bei der Firma AMEDON GmbH in Lübeck tätig. Vorher war Sie Geschäftsführerin, Zentrum für Klinische Studien (ZKS Lübeck) an der Universität zu Lübeck beschäftigt. Als diplomierte Medizin-Informatikerin besitzt Sie weitreichende Erfahrung in der Konzeption klinischer Studien aller Bereiche. Frau Krockenberger-Ziegler führt seit 2010 GCP-Kurse

3 Der Unterricht selbst kann nur durch Fachreferenten erfolgen, welche jeweils über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen verfügen. Der Unterricht erfolgt mit Hilfe interaktiver und praxisorientierter Lernformen (z. B. praktische Übungen, Gruppenarbeit).

4 Programm Freitag :00 Registrierung Light Lunch 12:45 Begrüßung Gerdesmeyer/Schulz 13:00-15:30 Silke Schrum 1) Ethische Grundlagen (AMG und MPG) a) Relevante Regelwerke b) Ethische Grundsätze klinischer Forschung 2) Rechtliche Grundlagen im Überblick (AMG) a) EU-/Bundesrecht b) Berufsordnung für Ärzte c) Bedeutung europäischer Richtlinien, harmonisierter Normen und internationaler Leitlinien d) Genehmigung durch Bundesoberbehörde (BOB), Bewertung durch Ethik-Kommission (einschließlich Antragsverfahren), CE-Kennzeichen, benannte Stelle, Rolle des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) 3) Methodische Grundlagen (AMG) a) Ziele der Arzneimittelpru fung b) Phasen der Arzneimittelentwicklung (I IV) 15:30-16:00 Kaffeepause 16:00-16:45 Friedrich Pahlke 4) Methodische Grundlagen (AMG und MPG) a) Studientypen, Studiendesigns b) Biometrische Grundlagen 16:45-18:15 Arndt Peter Schulz 5) Rechtliche Grundlagen im Überblick (MPG) a) EU-/Bundesrecht b) Berufsordnung für Ärzte c) Bedeutung europäischer Richtlinien, harmonisierter Normen und internationaler Leitlinien d) Genehmigung durch Bundesoberbehörde (BOB), Bewertung durch Ethik-Kommission (einschließlich Antragsverfahren), CE-Kennzeichen, benannte Stelle, Rolle des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) 6) Methodische Grundlagen (MPG) a) Begriff des Medizinproduktes; Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens des Herstellers; Definition und Ziele der Medizinprodukte-Pru fung a) Risikoklassen von Medizinprodukten

5 Programm Samstag :00-8:45 Ludger Tueshaus 7) Aufklärung und Einwilligung (AMG und MPG) 8) Reguläre Durchfu hrung (AMG und MPG) a) Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, pru fplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruchkriterien, Protokollverletzungen 8:45-09:30 Erik Wilde 9) Reguläre Durchführung (AMG und MPG) a) Dokumentation b) Umgang mit Änderungen 9:30-10:00 Kaffee 10:00-10:45 Ingo Meyer 10) Reguläre Durchführung (AMG und MPG) a) Monitoring, Audits, Inspektionen b) Wesentliche Unterschiede AMG/MPG/MDR 10:45-11:30 Erik Wilde 11) Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit (MPG) a) Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad b) Meldepflichten und -fristen des Prüfers und Sponsors c) Korrektive Maßnahmen, Entblindung 11:30-12:30 Katja Krockenberger-Ziegler 12) Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit (AMG) a) Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad b) Meldepflichten und -fristen c) Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung d) Probandenversicherung und anderweitige Versicherung fu r Pru fer/stellvertreter/mitglieder der Pru fgruppe und Sponsor 12:30-13:15 Mittag 13:15-14:00 Lernerfolgskontrolle Robert Wendlandt 14:15 Evaluation und Ausgabe Zertifikate Gerdesmeyer / Schulz