Medizinische Software

Transkript

1 Medizinische Software Eine Einführung in die regulatorischen Grundlagen 1 Bedeutung medizinischer Software Software Elektronik Hardware/Mechanik 2 1

2 als Gerätesoftware 3 als eigenständige Software 4 2

3 Einsatzbereiche med. Software Patientenverwaltung Laborwerte Medikamenten Wechselwirkungen & Kontraindikationen Elektronische Fieberkurve 5 Trend: Molekularmedizin Quelle: Johner und Haas IT im Gesundheitswesen, Hanser 2009 Welsch & Partner 6 3

4 Trend: Telematik, Telemedizin Quelle: Quelle: Es bleibt deshalb zu hoffen, dass staatliche Stellen die egk und die Telematik- Infrastruktur so schnell wie möglich als Medizinprodukt einstufen. Es macht wenig Sinn zu warten, bis wir einen schweren Zwischenfall pro Woche haben. Jürgen Stettin in medizintechnik 6/2007 S BfArM: Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte 8 4

5 Reaktion der Gesetzgeber IEC 62304:2005 Medizinprodukte- Sicherheitsverordnung MPSV ISO 14971:2007 ISO 13485:2003 IEC Medical Device Directive MDD 93/42/EEC 21 CFR part 820 Medizinproduktegesetz MPG ISO 9126 IVD General Principles of Software Validation Medizinprodukteverordnung MPV 21 CFR part 11 MPBetreibV AIMD IEC Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices ISO MPSV IEC Zur Motivation MPG 40 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahrenoder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, [..] (2) Der Versuch ist strafbar. (3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Handlungen 1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, 2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder 3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt. 10 5

6 Europäische Direktiven Drei Direktiven, die Medizinprodukte betreffen Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/97/EC Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EEC Das Medizinproduktegesetz MPG setzt die Direktiven als deutsches Recht um 11 Medical Device Directive 12 6

7 MDD: Appendices 13 Harmonisierte Normen sind europäische Normen, die auf einzelstaatlicher Ebene als nationale Normen umgesetzt sind. Werden sie eingehalten, so wird automatisch angenommen, dass die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte erfüllt sind (Vermutungsprinzip). Es handelt es sich meist um technische Regeln, die im Amtsblatt der EG bekannt gegeben werden müssen. 7

8 15 Prinzip der Risikobeherrschung 1 Inhärent sicheres Design? Ja Nein 2 Schutzmaßnahmen? Nein Ja Gebrauchsanweisung 3 Nein Implementierung + Verifikation der Implementierung Risiko akzeptabel? Ja Gesamtbewertung Ja Nein 16 8

9 Klassifizierung von Medizingeräten (93/42/EWG, Anhang IX) Klasse ist abhängig von Kontakt oder Integration mit menschlichem Körper (invasiv?) Zeitdauer und Art der invasiven Prozedur Aktives Gerät (nutzt es elektrische Energie?) Anwendung an lebenskritischen Organen Beispiele Class I Class IIa Class IIb Class III Rollstühle, Operationstische Spritzen, Hörgeräte, Kontaktlinsen Röntengeräte, Dialysemaschinen Herzklappen, Herzschrittmacher 17 Erläuterungen zur Klassifizierung Quelle: MEDDEV 2.4/1 Rev.8 Auch beachten: MEDDEV part Diese Unterlagen Classification.pdf sind nur für die Teilnehmenden des Seminars 18 9

10 Konformitätsbewertungsverfahren Klasse III, IIb, IIa Klasse III, IIb Klasse IIa, I* Klasse I Anhang II Vollständiges Qualitätssicherungssystem Anhang III EG Baumusterprüfung Anhang VII EG Konformitäts- Erklärung Anhang VII EG Konformitäts- Erklärung Entwicklung -Produktbeschreibung - Konstruktions- und Fertigungszeichnungen, -Pläne Anhang von IVBauteilen, Anhang Baugruppen, V Anhang Schaltungen VI -Risikoanalyse EG Prüfung Qualitätssicherunsicherung Qualitäts- - Konstruktionsberechnungen Produktion Produkt - Prüfungen und Prüfberichte ISO13485 EN ggf. klinische Daten ohne Entw. -Gebrauchsanweisung. CE-Zeichen mit Benachrichtigung der benannten Stelle Technische Dokumentation ( Technical File ) CE-Zeichen Produktion *) Produkt mit Messfunktion 19 Der Weg zum CE-Zeichen Zweckbestimmung feststellen Entscheiden, ob Produkt ein Medizinprodukt ist (intended use) Grundlegende Anforderungen erfüllen *) Klinische Bewertung durchführen Risikoanalyse durchführen *) Technische Dokumentation erstellen Klassifizierung durchführen [Qualitätsmanagementsystem etablieren *)] Benannte Stellen benachrichtigen Überwachungssystem etablieren CE-Zeichen anbringen und Konformität erklären *) harmonisierte Normen nutzen 20 10

11 Software Ein Medizinprodukt!? 21 Besonderheiten von Software Leicht zu kopieren, (unkontrolliert) verteilen Immaterielles Gut Kein Verschleiß (keine Software-Ersatzteile), "altert" indirekt Defekte sind immer Konstruktionsfehler Keine Begrenzung durch physische Grenzen Schwer zu vermessen Nicht fehlerfrei Gilt als relativ leicht änderbar, ständiger Anpassungsdruck 79% der SW-Fehler entstehen nach der initialen Entwicklung Quelle: Teilweise aus FDA Guidance for Software Validation 22 11

12 Medizinproduktegesetz 23 Definition Medizinprodukt Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a.der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b.der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c. der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d.der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind [ ] 24 12

13 Ergänzung durch die 2007/47/EC Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist. [ ] alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände samt der Zubehörteile, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des medizinischen Geräts eingesetzten Software, die vom [ ] 25 Software ein Medizinprodukt? 26 13

14 Software ein Medizinprodukt? Software kann sein Medizinprodukt (MP) oder ein Zubehör zu einem MP 4 Kategorien, siehe nächste Folie Komponente oder integraler Teil eines MP SW in Herzschrittmacher, Infusionspumpe usw. Weder noch (wird nicht durch MDD betrachtet) Administrationswerkzeuge Training Werkzeuge: Compiler, Produktionssteuerung N-MED/2.2/REC4 by European Co-ordination of notified bodies 27 Kategorien und Beispiele 1. Explizit in MDD erwähnt Z.B. in-vitro Diagnostikum 2. Ein MP kontrollierend, beeinflussend Bestrahlungsplanung 3. Analyse von Patientendaten, die durch ein MP erzeugt wurden witha viewto diagnosis and monitoring Diagnostische Bildverarbeitung Messung von Körpermaßen z.b. für Bestrahlung oder Vorbereitung einer Operation Analyse von Langzeit-EKG-Signalen 4. Zur Nutzung für oder durch Patienten für Diagnose oder Behandlung Diagnose von ADHD: Attention Deficit Hyperactivity Disorder Weder das MPG noch die Betreiberverordnung präzisieren und differenzieren das Medizinprodukt Software. N-MED/2.2/REC4 by European Co-ordination of notified bodies Armin Gärtner 28 14

15 29 Beispiele I: Kein Medizinprodukt Archivierungs-SW, solange sie nur zur Archivierung und nicht der Diagnostik dient *) SW zur reinen Dokumentation z.b. KIS [...] **) WWW kann nicht zertifiziert werden. MP, die es zum Datentransfer nutzen, müssen die Grundlegenden Anforderungen erfüllen. *) Aus-und Weiterbildungs-SW z.b. Schulungs-CDs mit medizinischem Wissen Entwicklungs- oder Produktionswerkzeuge *) **)