Dr. Hagen Pfundner Vorstand, Roche Pharma AG

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1 Personalisierte Medizin: MehrWert Strategie für alle? Dr. Hagen Pfundner Vorstand, Roche Pharma AG 1. m4 Symposium: Personalisierte Medizin: München, November 2009 picture placeholder Keine maßgeschneiderte Medizin Aber zunehmend besser passend

2 Nach der Wahl ist vor der Umsetzung! Aus dem Koalitionsvertrag, 17. Legislaturperiode Gesundheit: Wir wollen, dass Patienten in Deutschland auch künftig innovative Arzneimittel zur Verfügung stehen, ohne dabei die Finanzierung der Krankenversicherung zu gefährden. Der Gesundheitsmarkt ist der wichtigste Wachstums- und Beschäftigungssektor in Deutschland. Nachhaltiges Wirtschaften - Zukunftstechnologien: In der Pharmaforschung muss langfristig investiert werden können, um auch zukünftig weltmarktfähige Produkte anzubieten. Wissenschaft & Forschung: Wir ebnen den Weg für eine individualisierte Medizin und damit für Therapien, die wirksamer und verträglicher sind.

3 Besonderheiten und Herausforderungen für Pharma Während die Ausgaben für F&E steigen, sinkt die Anzahl neuer Arzneimittel F&E-Ausgaben [Mio. EUR] Neue Wirkstoffe [Anzahl] +276% -34% ) Früher Heute Europa USA Japan Sonstige Quelle: EFPIA; PhRMA; Scrip 1) Wert 2006, da keine aktuellen Daten für 2007

4 Herausforderungen für den Gesundheitsmarkt Demographie und medizinisch-technischer Fortschritt steigern Nachfrage Arzneimittelverbrauch nach Altersgruppen 1) [Deutschland, 2007] Bevölkerungsentwicklung [Deutschland, in Mio.] Männer Gesamtmarkt GKV ) Arzneiverordnungen zu Lasten der GKV (in definierten Tagesdosen (DDD) je Versicherter) Frauen Quelle: Statistisches Bundesamt; Gesundheitsberichterstattung

5 Besonderheiten des Gesundheitsmarktes Das Wachstum wird durch offene und versteckte Marktzugangsregeln begrenzt Gesundheitsausgaben Deutschland [Index 1992 = 100%] Möglicher Entwicklungskorridor Tatsächliche Ausgabenentwicklung BIP Deutschland GKV-Arzneimittelausgaben GKV-Ausgaben gesamt Gesundheitsreformen in Deutschland, mit Fokus auf Arzneimittelkostensenkung Quelle: Bundesministerium für Gesundheit; Statistisches Bundesamt

6 Strategische Optionen für Pharma: Kosten- vs Innovationsführerschaft Rentabilität "Diversifizierung" zur Innovation und "Differenzierung" "Kostenführerschaft" "Stuck in the middle" Innovatives Rx-Geschäftsmodell Geschäftsmodell der Effizienzsteigerung Commoditisiertes Rx-Geschäftsmodell Differenzierung Hoher medizinischer Bedarf Hohe Leistungsfähigkeit Nischenmärkte Diversifizierung Pharma und angrenzende Schnittstellen Commodity Innovation

7 Grenzen der Arzneimitteltherapie heute Medikamentenmix: Einheitlich für Alle Sprechen auf das Medikament an Behandlung A Sprechen nicht auf das Medikament an Und.wenn konkurrierende Produkte mit dem selben Produktversprechen die selbe Population ansprechen, werden sie als austauschbar wahrgenommen Medikament löst Nebenwirkungen aus

8 Personalisierte Medizin als Schlüsselstrategie Neue Technologien als enabler Behandlung A Behandlung B Ansprechende Behandlung A Ansprechende Behandlung B Schritt 1: Molekulare Zielstrukturen identifizieren Schritt 2: genetische Profile erstellen (Biomarker) Microarray Analysis Multiplex Proteins Real-Time PCR Schritt 3: Behandlung mit strukturspezifischem und stratifiziertem Ansatz AmpliChip Sequencing

9 Chancen der Personalisierten Medizin Die Therapeutische Stratifizierung von Patientengruppen Prognosetest Biomarker & Bioinformatik Zielsetzung: Behandlung A Behandlung B Ansprechende Behandlung A Ansprechende Behandlung B Die Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln auf längere Sicht qualitativ zu verbessern, sicherer und effizienter zu machen.

10 Individualisierte Arzneimitteltherapie Arzneimittel, bei denen bereits heute vor der Anwendung in Deutschland ein Gentest (oder ein Test, der den Genstatus indirekt ermittelt) vorgeschrieben oder empfohlen wird. Quelle: VFA, 2009 HIV/AIDS: Abacavir (Ziagen ) Test auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels Trofile (HIV-Tropismus Assay) Transplantationsmedizin: Azathioprin (Imurek ): Test auf verminderte Aktivität des Enzyms Thiopurin-Methyltransferase (TPMT). Onkologie Darmkrebs: Cetuximab (Erbitux ), Panitumumab (Vectibix ): Test auf K-RAS-Mutation Onkologie Leukämie: Dasatinib (Sprycel ): Test auf Philadelphia-Chromosom Imatinib (Glivec ): BCR-ABLBlut-Test zur Bestimmung, ob bei Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie (CML) das Philadelphia-Chromosom vorhanden ist. Onkologie Lungenkrebs: Erlotinib (Tarceva ): Test auf Überexprimierung des EGFR-Rezeptors/HER1 Onkologie Brustkrebs: Trastuzumab (Herceptin ): HER2-Rezeptor-Gewebeprobe Tamoxifen (Nolvadex ): HOXB13-IL17BR Gewebeprobe auf die Genexpressionsrate zweier Gene (HOXB13-IL17BR).

11 Fallbeispiel Frau Regula S Diagnose: Brustkrebs Prognose: 3 Jahre An ihrem 56. Geburtstag (12. Januar 2006)

12 MehrWert für alle Beteiligten durch die Personalisierte Medizin PATIENTEN Behandlungserfolg Nebenwirkungen Compliance Umsatzpotenzial Profitabilität SHAREHOLDER Win-Win für alle Beteiligten Marketing und Vertrieb Effizienz und Effektivität in F&E Differenzierung im Wettbewerb LEISTUNGSERBRINGER Behandlungserfolge Indikationsstellung und Therapieauswahl Behandlungssicherheit Zahlungsbereitschaft Market Access Kosteneffizienz KOSTENTRÄGER / POLITIK / BEHÖRDEN

13 Rahmenbedingungen für die Akzeptanz und den zukünftigen Erfolg der Personalisierten Medizin Schlüssel zu klinisch differenzierten Gesundheitslösungen Innovationsdruck: Risiko-Nutzen Ökonomischer Druck: Kosten-Nutzen Neue Technologien: Erweiterte Möglichkeiten Rahmenbedingungen für klinisch differenzierte Gesundheitslösungen mit Vorteilen für alle Beteiligten im Gesundheitswesen schaffen Nicht nur der Einsatz, auch das Ergebnis zählt

14 Fünf Handlungsempfehlungen 1. Die Pharma- und Diagnostika-Industrie verpflichtet sich, gemeinsam validierte Testverfahren und Biomarker zu entwickeln. 2. Die Erforschung und Nutzung der Biotechnologie, Stammzellforschung und Gendiagnostik werden gestärkt. 3. Die Aus- und Weiterbildung der Ärzteschaft im Bereich der Therapie bestimmenden oder Therapie begleitenden Diagnostik muss verbessert werden. 4. Die aktuellen Erkenntnisse der Personalisierten Medizin sollten in die entsprechenden Behandlungsleitlinien aufgenommen werden. 5. Die Zulassungs- und Erstattungsvoraussetzungen medizinisch notwendiger und wirtschaftlicher diagnostischer Testung müssen angepasst werden.

15 Innovation für die Gesundheit