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10 Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2015 Inhaltsverzeichnis 0 Geforderte Nachweise nach DIN EN ISO 9001: Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Planung Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Kundenzufriedenheit Fortlaufende Verbesserung Geforderte Nachweise nach DIN EN ISO 9001:2015 Gefordert in DIN EN ISO 9001:2015 Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems Im Handbuch ISO realisiert in: Kapitel 1 Anwendungsbereich Notwendige Prozesse Qualitätspolitik Qualitätsziele Verwendete Ressourcen Kalibriernachweise Kompetenznachweise Dieses Regelwerk Kapitel 5.3 Qualitätspolitik Kapitel Qualitätsziele Kapitel 6.3 Infrastruktur Kapitel 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Kapitel 6.2 Personelle Ressourcen Informationen zur Dokumentenlenkung Kapitel Lenkung von Dokumenten und Lenkung von Aufzeichnungen Dokumente zur betrieblichen Planung und Kapitel 7.1 Planung der Produktrealisierung Steuerung Ergebnisse der Auftragsprüfung Produkt- und Dienstleistungsanforderungen Entwicklungsnachweise, Entwicklungseingaben Kapitel 7.2 Kundenbezogene Prozesse Kapitel 7.5 Produktions- und Dienstleistungsrealisierung Kapitel Lenkung der Produktion und Dienstleistungsrealisierung Kapitel Sauberkeit von Produkten Kapitel Tätigkeiten bei der Installation Kapitel Tätigkeiten zur Instandhaltung Kapitel Produkterhaltung Kapitel 7.3 Entwicklung QM-Verlag, Revision 0, Seite 1 von 4, gültig ab xx.xx.xxxx

11 Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2015 Gefordert in DIN EN ISO 9001:2015 Steuerungsmaßnahmen der Entwicklung Entwicklungsänderungen Maßnahmen aus Anbieteranfragen Produktions- und oder Dienstleistungsnachweise Informationen zur Rückverfolgbarkeit Maßnahmen aus Verlust und Beschädigung von Kunden- und Anbietereigentum Ergebnisse aus Prüfungen von Änderungen Produkt- und Dienstleistungsfreigaben Unterlagen zu Nichtkonformitäten Nachweise der Leistungsbewertung Methodennachweise zur Kundenzufriedenheitserfassung Ergebnisse der Managementbewertung Arten von Nichtkonformitäten, getroffene Maßnahmen und Ergebnisse Im Handbuch ISO realisiert in: Kapitel Entwicklungsplanung Kapitel Entwicklungseingaben Kapitel Entwicklungsergebnisse Kapitel Entwicklungsakten Kapitel 7.3 Entwicklung Kapitel Entwicklungsplanung Kapitel Lenkung von Entwicklungsänderungen Kapitel Beschaffungsangaben Kapitel Wareneingang / Verifizierung Beschaffung Kapitel Erfassung und Messung von Prozessen Kapitel Erfassung und Messung des Produktes Kapitel Identifikation Kapitel Rückverfolgbarkeit Kapitel Eigentum des Kunden Kapitel Planung des Qualitätsmanagements Kapitel Erfassung und Messung von Prozessen Kapitel Erfassung und Messung des Produktes Kapitel Maßnahmen als Reaktion auf vor der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte Kapitel Maßnahmen als Reaktion auf nach der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte Kapitel Nacharbeit Kapitel 8.4 Datenanalyse Dieses Regelwerk Kapitel Allgemeines Kapitel Eingaben für die Bewertung Kapitel Ergebnisse der Bewertung Kapitel Korrekturmaßnahmen 4 Kontext der Organisation 4 1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Unsere wirtschaftlichen Rahmenbedingungen sind für die strategische Ausrichtung relevant. Die Themen zur Erreichung der beabsichtigten Ergebnisse sind in externe und interne Zusammenhänge unterteilt. Die Themen werden laufend, formell aber jährlich geprüft und überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue Themen erkannt, so werden diese umgehend umgesetzt. QM-Verlag, Revision 0, Seite 2 von 4, gültig ab xx.xx.xxxx

12 Dokumentationen Musterhandbuch Medizin DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015 Prozesse

13 Weitere Prozesse auf der CD: Validierung Software Lenkung externer Dokumente Lenkung von Dokumenten Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen Vertrauliche Informationen Qualitätspolitik Qualitätsziele Interne Kommunikation Managementbewertung Bereitstellung von Ressourcen Planung Produktionsmittel Einführung neuer Mitarbeiter Einstellung Erforderliche Ausbildung Schulungen Weiterbildung Externe Wartungen Interne Wartungen Erfassen von Arbeitsbedingungen Arbeitsvorbereitung Risikomanagement Produktion Angebotserstellung Auftragsabwicklung Auftragsänderung Vertrieb Risikomanagement Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Technische Dokumentation Übersetzung Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung Übertragung Entwicklung Entwicklungsänderung Auswahl Lieferanten Beschaffung Prüfmittel Beschaffung Lieferantenaudit Lieferantenbewertung Lieferantenkommunikation Rahmenverträge Wareneingang Dienstleistung Produktion / Installation Instandhaltung Sterilisation Prozessvalidierung Prozessvalidierung Sterilisation Anlieferung Identifizierung Rücklieferungen Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden Einlagern Verpackung Versand Überwachung Messmittel Kundenzufriedenheit Rückmeldungen Reklamationsbearbeitung Internes Audit Besondere Prüfungen Externe Prüfung / Labor Planung Prüfungen Serienprüfung Verifizierung Produktion Lenkung nichtkonformer Produkte Rückruf Meldung Behörden Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung Nacharbeit Datenanalyse Planung Verbesserung Korrekturmaßnahmen Vorbeugemaßnahmen ISO Ermittlung Chancen und Risiken

14 4.2.4 Lenkung externer Dokumente Dokumentationen MW VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel Start MA GF Zugang Externe Dokumente Scannen und Vorlage an Leitung. MA GF Prüfung Externe Dokumente Prüfen auf Relevanz und notwendige Maßnahmen. Maßnahme notwendig? MA GF Ja Korrekturmaßnahme Korrekturmaßnahmen / zugrunde liegendes Dokument Erstellung Korrekturmaßnahmen und Informieren der Beteiligten. Nein MA GF Schulung / Information Dokument Durchführung einer Schulung oder Information, wenn dies notwendig ist. MA GF Ablage Ablage Verwaltung Ablage gemäß Handbuch Kapitel Ende MW = Mitwirkung VA = Verantwortung QM-Verlag, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

15 Dokumentationen Qualitätsziele MW VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start GF Qualitätsziele erreicht? Prüfung alter / bestehender Qualitätsziele Nein PA Korrekturmaßnahmen Qualitätsziele PA Korrekturmaßnahmen Die qualifizierbaren Qualitätsziele werden auf ihre Erreichung überprüft. Bei der Überwachung wird geprüft, ob die gesetzten Ziele erreicht werden können. Verfahren gemäß PA Korrekturmaßnahmen. Abt.- Ja Abteilungen beteiligt? Informationssammlung Ja Nein Qualitätsziele, Managementbewertung, Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik Qualitätsziele werden einmal jährlich anhand der beschriebenen Dokumente und Auswertungen erstellt. Befragung der Leitungsfunktionen. GF PA Korrekturmaßnahmen Abt.- Abt.- GF Abt.- GF Ziele im Einklang mit der Qualitätspolitik? Ja Verbesserung beachtet? Ja Stehen die Qualitätsziele im Einklang mit dem Produkt? Ja Erstellung der Qualitätsziele Abgabe der Qualitätsziele (Entwurf) Nein Nein Nein PA Korrekturmaßnahmen Qualitätsziele, ENTWURF PA Korrekturmaßnahmen Qualitätsziele, ENTWURF Qualitätsziele, ENTWURF Qualitätsziele, ENTWURF Vergleich mit der Qualitätspolitik und ggf. Rücksprache mit der GF. Die Qualitätsziele enthalten immer Verbesserungsziele Verfahren gemäß PA Korrekturmaßnahmen. Die Qualitätsziele müssen im Einklang mit der Produktstrategie stehen. Erstellung der Qualitätsziele im Entwurf unter Berücksichtigung der Machbarkeit. Der Entwurf wird 14 Tage zur Prüfung ausgegeben. Schweigen bedeutet, dass die Ziele angenommen wurden. Gegebenenfalls mit Absprache GF. GF Qualitätsziele sind realistisch und erreichbar? Ja Nein Der hängt die Qualitätsziele gut sichtbar aus. Die Leitungen schulen die Mitarbeiter, laufende Überwachung der Qualitätsziele. Abt.- Aushang / Verteilung / Überwachung Qualitätsziele ENDE MW = Mitwirkung VA = Verantwortung QM-Verlag, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

16 Dokumentationen Planung Produktionsmittel MW VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Prod. Bedarf an notwendigen Produktionsmittel Korrekturmaßnahmen Bedarf durch Verschrottung, neue Prozesse, Folgemaßnahmen aus Fehlerauswertungen, Umsatzsteigerungen, Produktionsvorgaben etc.. Prod. Vorläufigen Finanzbedarf feststellen Investitionsplan, Geschäftsplan Unter Umständen aufgrund von Umfragen oder vorläufigen Kostenbedarfsanalysen. Entw. GF Prod. Mittel zur Beschaffung vorhanden? Ja Nein Anforderungen an Produktionsmittel festlegen Abgabe Entwicklung Korrekturmaßnahmen Korrekturmaßnahmen Die Entwicklung stellt fest, ob auch andere Möglichkeiten in Betracht gezogen werden können, wie z.b. andere Verfahren oder externe Vergabe. Die Anforderungen werden detailliert erfasst und bei einer erheblichen Investition in einem Lastenheft schriftlich niedergelegt. Prod. PA Auswahl Lieferanten PA Auswahl Lieferanten Verfahren gemäß PA Auswahl Lieferanten. Prod. PA Lieferantenbewertung PA Lieferantenbewertung Verfahren gemäß PA Lieferantenbewertung. GF Wird das Produktionsmittel beschafft? Nein Korrekturmaßnahmen In die Entscheidung fließen finanzielle, sicherheitstechnische, terminliche und praktizierbare Aspekte mit ein. Entw. Entw. Prod. Prod. Ja Validierung des Produktionsmittels Produktionsmittel für die Serie geeignet? Nein PA Korrekturmaßnahmen FB Wareneingang PA Korrekturmaßnahmen Nach bzw. während Entwicklung / Anlieferung des Produktionsmittels wird die Eigenschaft detailliert geprüft. Gegebenenfalls hat das Problem mehrere Maßnahmen zur Folge. Ja Prod. Datenpflege Alle Unterlagen Freigabe des Produktionsmittels, Abgabe Rechnung an Verwaltung, Erstellung der Wartungsanweisung, Einführung Mitarbeiter, ggf. Abschluss Wartungsvertrag etc.. ENDE MW = Mitwirkung VA = Verantwortung QM-Verlag, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

17 Dokumentationen Schulungen MW VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start MA Suche Ausbildungsträger Ausbildungs- & Befugnismatrix Gegebenenfalls durch bestehendes Angebot oder Ausschreibung, Suche nach internem Ausbilder. Abt. Ltg, Ma Träger geeignet? Nein Spezifizierung der Abteilung Angebote, Notizen Der Träger muss neben den Kosten auch die fachliche Kompetenz nachweisen, nähere Spezifizierung durch den Abteilungsleiter. Ja Vertragliche Bindung Vertrag Mit Definition des Ausbildungsziels und den Kosten. Bei internem Träger keine vertragliche Bindung. PA Korrekturmaßnahmen PA Korrekturmaßnahmen Verfahren gemäß PA Korrekturmaßnahmen. Externe / interne Träger Durchführung Schulung Schulungsunterlagen Durchführung der Schulung mit Erfassung Feedback. Abt. Ltg, Ma Ausbildungsziel erreicht? Ja Nein Maßnahmen erstellen Korrekturmaßnahmen Wenn das Schulungsziel nicht erreicht wurde, wird der Fehler durch den eingegrenzt und geeignete Maßnahmen festgelegt. Datenpflege Alle Unterlagen Nachweis der Ausbildung in der Personalakte, ggf. Aktualisierung der Ausbildungs- & Befugnismatrix. ENDE MW = Mitwirkung VA = Verantwortung QM-Verlag, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

18 Dokumentationen Risikomanagement Produktion MW VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Entw. Prod. Produkte stehen erstmalig zur Produktion an Informationen aus der Entwicklung Zusammenstellen der Informationen. Entw. Prod. Gefahren ableiten Anweisungen, Datenblätter, Hinweise Mögliche Gefahren in Bezug auf die Produktqualität, der Gesundheit und Sicherheit ableiten und Listen. Entw. SiBe Prod. Risiken einschätzen Anweisungen, Datenblätter, Hinweise, Risiken Maßnahmen Ggf. mittels FMEA oder Befragung. Entw. Prod. Minderung des Risikos erforderlich? Ja Nein Risiken Maßnahmen Erforderlich ist die Minderung wenn zu vertretbaren Konditionen das Risiko minimiert werden kann. Entw. Prod. Risikokontrolle festlegen und aufzeichnen Risiken Maßnahmen Kurze Beschreibung wie das Risiko kontrolliert werden kann. Entw. Prod. Geeignete Maßnahmen durchführen Risiken Maßnahmen Beschreibung der Maßnahmen mit Anweisungen für die einzelnen Bereiche. SiBe Gesamtrisiko vertretbar? Ja Nein ENTWICKLUNG Risiken Maßnahmen Vertretbar bedeutet keine Gefahren in Bezug auf die Produktqualität, der Gesundheit und Sicherheit. Entw. Prod. Dokumentation Alle Unterlagen Dokumentation der Maßnahmen in Form von Umsetzungen in Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Schulungen. SiBe Prod. Prüfung der Informationen aus der Produktion Neubewertung erforderlich? Auswertungen Auswertung der laufenden Ergebnisse und Bewertung von neuen regulatorischen Anforderungen. Ja Nein MW = Mitwirkung VA = Verantwortung QM-Verlag, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

19 Dokumentationen Wareneingang MW VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start MA Anlieferung Lieferschein Ware ohne Lieferschein oder Anschreiben wird nicht angenommen. MA Bestimmung im Unternehmen festlegen Lieferschein Die Abteilung, welche die Ware erhalten soll, wird bestimmt. Einkauf MA Unterliegt die Ware einer Prüfung? Ja Nein Arbeitsanweisung Wareneingang Prod. MA MA Ist die Ware voll verwendungsfähig? Prüfung gemäß Prüfliste Ja Nein Reklamation der Ware Lieferschein, Matrix Wareneingang Lieferschein, Matrix Wareneingang Die Prüfungen werden gemäß der Matrix Wareneingangsprüfung durchgeführt. Die Ware ist voll verwendungsfähig, wenn die geforderten Prüfungen bestanden wurden. Beim Lieferant wird mittels Bericht schriftlich reklamiert. Verbringung Sperrlager Sperrzettel, Lieferschein Die Ware wird im Sperrlager gelagert bis der Vorgang bereinigt wurde. Einkauf MA Kennzeichnung / Buchung Lieferschein, Software Die Ware wird im Bestand gebucht. Einkauf MA Weiterleitung Unterlagen Lieferschein Übergabe der Unterlagen zur weiteren Verfolgung / Bezahlung. ENDE MW = Mitwirkung VA = Verantwortung QM-Verlag, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

20 Dokumentationen Musterhandbuch Medizin DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015 Arbeitsanweisungen

21 Weitere Arbeitsanweisungen auf der CD: Erstellen von Dokumenten Verunreinigte Produkte Angebotserstellung Auswahl Lieferanten Regeln der Beschaffung Wareneingang Rückverfolgbarkeit Produkterhaltung Umgang mit Prüfmitteln

22 Dokumentation Arbeitsanweisung Erstellen von Dokumenten Inhaltsverzeichnis Grundlage...1 Gültigkeit...1 Ziel und Grund...1 Allgemeines...1 Abkürzungen...1 Forderungen...1 Grundlage Kapitel 4 Abschnitt "Lenkung von Dokumenten". Gültigkeit Die Anweisung umfasst den gesamten Betrieb. Ziel und Grund Ziel dieser Anweisung ist die Vereinheitlichung und eindeutige Regelung zur Erstellung und Pflege von Arbeitsanweisungen und Formblättern. Allgemeines Grundsätzlich ist die Geschäftsführung für die Erstellung von Arbeitsanweisungen und Formblättern zuständig. Die Freigabe der Dokumente wird durch den durchgeführt. Die Prüfung wird durch Handzeichen auf dem Skript dokumentiert. Wenn möglich, lässt der das Dokument von einer fachlich versierten Stelle gegenzeichnen. Diese Arbeitsanweisung dient als Muster. Abkürzungen GF Geschäftsführung Beauftragte(r) der Leitung Forderungen An ein Dokument / Formblatt in unserem Betrieb werden folgende formale Forderungen gestellt. Grundlagen Ein Dokument hat eine schriftliche Grundlage (in der Regel die zugrundeliegende Norm) und wird vom Verfasser für den individuellen Bereich begründet. Es definiert das angestrebte Ziel. Der Inhalt steht stets im Einklang mit den zugrundeliegenden Normen und wird somit vom auf die Verträglichkeit mit den Normenforderungen geprüft. QM-Verlag, Revision 0, Seite 1 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx

23 Dokumentation Arbeitsanweisung Erstellen von Dokumenten Die Arbeitsanweisung bzw. das Formblatt sollen kurz, aber prägnant gehalten sein. Personen dürfen namentlich nicht erwähnt werden. Nur geläufige Abkürzungen sind geeignet. Zur einfachen Erkennung von Qualitätsaufzeichnungen, Arbeitsanweisungen und Formblättern unseres Unternehmens werden immer die Schriftarten Calibri verwendet, sofern ihre Gestaltung dies erlaubt. Alle anderen Unterlagen sowie persönliche Aufzeichnungen können in einer anderen Schriftart geschrieben werden. Alle wichtigen Listen werden in der Liste der Dokumente geführt. Sie wird im Firmennetzwerk zentral verwaltet und vom jeweiligen Bediener mit einem Passwort geschützt. Generell werden nur Leseberechtigungen vergeben. Erstellung Auftrags- und produktbezogene Dokumente werden von den jeweiligen Bereichen in Eigenverantwortung erstellt. Bereichsübergreifende Dokumente sind in Abstimmung mit allen betroffenen Bereichen zu erstellen. Bei Verwendung von EDV-Masken und -Formularen in Zusammenhang mit den verwendeten EDV-Systemen sind diese in den jeweiligen Systembeschreibungen aufzuführen. Jedes Dokument muss als Mindestangaben Titel, Dateiname und Ausgabestand enthalten. Der Dateiname entspricht gleichermaßen der Dokumentenkennzeichnung. Aus dem Dateinamen geht jeweils auch der Revisionstand hervor. Im Dateinamen wird auf Sonderzeichen wie Punkt, Komma, Ausrufezeichen usw. verzichtet. Prüfung/Freigabe Alle Managementdokumente (z.b. Kapitel des Managementhandbuchs, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Checklisten, Formulare usw.) sind vor Verteilung von einer fachlich kompetenten und von der Dokumenterstellung unabhängigen Person auf inhaltliche Vollständigkeit und Praktizierbarkeit zu prüfen. Bei bereichsübergreifenden Dokumenten ist diese Prüfung von den Verantwortlichen aller betroffenen Bereiche durchzuführen. Die Freigabe von Dokumenten erfolgt durch die Geschäftsführung. Die Geschäftsführung kann hierzu einen Vertreter benennen (in der Regel den ). Der Ausgabestand wird fortgeführt und im Dateinamen sowie in der Liste der Dokumente geändert. Verteiler Für die Festlegung des Verteilers ist der / die verantwortlich. Der sofortige Einzug veralteter Dokumente unterliegt ebenfalls der Verantwortung der / dem. Entwicklungsdokumente werden gekennzeichnet und in der technischen Dokumentation abgelegt. Hier sind auch alle alten Versionen zu finden. Änderungen Auftrags- / produktbezogene Unterlagen dürfen nur vom Ersteller bzw. in Abstimmung mit dem erstellenden Bereich geändert werden. Die Ersteller der jeweiligen Dokumente sind verantwortlich für die Verteilung an alle betroffenen Bereiche. Geänderte Stellen sind in den Dokumenten deutlich zu kennzeichnen. Die Änderungen sind mit dem geänderten Dateinamen (Erhöhung des Revisionsstands) auf allen Seiten zu versehen. Veraltete Dokumente sind am Arbeitsplatz zu entfernen. Der archiviert jeweils ein Exemplar des vorherigen Revisionsstands. QM-Verlag, Revision 0, Seite 2 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx

24 Dokumentationen Musterhandbuch Medizin DIN EN ISO 13485:2016 & DIN EN ISO 9001:2015 Formblätter Nachweise

25 Weitere Formblätter / Nachweise auf der CD: Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4) QSV kritische Prozesse Softwarevalidierung Wechselwirkungen der Prozesse Liste der Dokumente Liste der Dokumente Produktakte Auflistung der Aufzeichnungen / Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik Qualitätsziele Organisationsdiagramm Verantwortungen und Befugnisse Benennungsschreiben Liste Kommunikationswege Notfallplan Bewertung Aktualität Technische Dokumentation Managementbewertung Schweigepflicht Ausbildungs- und Befugnismatrix Einarbeitungsplan Personalgespräch Stellenbeschreibung Unterweisungsnachweis Infrastruktur Liste der Maschinen Wartungsaufzeichnung Wartungsnachweis Abfallplan Präventionskonzept Sauberkeitskonzept Prozesskette / Qualitätsplan Risiken Maßnahmen Liste der CE-gekennzeichneten Produkte Liste der aktuellen Entwicklungen Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA) Verifizierungsplan Entwicklungsvalidierung Übertragung Entwicklung Checkliste Entwicklungsänderungen Ausgegliederte Prozesse Checkliste Lieferanten Lieferantenbewertung Chargenprotokoll Tätigkeiten Installation Instandhaltung Produkt Prozessänderungen Prozessvalidierung Begleitblatt Produktstatus Prüfgerätekartei Kundenzufriedenheit Reklamationen Rückmeldungen Auditabweichung Auditbericht Auditcheckliste Lieferanten Auditcheckliste Auditplan Auditprogramm Prüfplan Fehlerliste Lenkung konformer Produkte Sonderfreigaben Maßnahmenempfehlungen Nacharbeit / Nachbesserungen Datenanalyse Verbesserungen / Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ISO Kontext ISO Kontext Erfordernisse und Erwartungen ISO Chancen und Risiken

26 4.2.4 Liste der Dokumente Das Handbuch ist vorbelegt. Dokumentation Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Handbuch Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise 0 Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen 0 Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem 0 Kapitel 5 Verantwortung der Leitung 0 Kapitel 6 Management von Ressourcen 0 Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung 0 Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung 0 Prozessbeschreibung / Verfahren Validierung Software Lenkung externer Dokumente Lenkung von Dokumenten Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen Vertrauliche Informationen Qualitätspolitik Qualitätsziele Interne Kommunikation Managementbewertung Bereitstellung von Ressourcen Planung Produktionsmittel Einführung neuer Mitarbeiter Einstellung Erforderliche Ausbildung Schulungen Weiterbildung Externe Wartungen Interne Wartungen 0 QM-Verlag, Revision 0, Seite 1 von 6, gültig ab xx.xx.xxxx

27 4.2.4 Liste der Dokumente Das Handbuch ist vorbelegt. Dokumentation Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Erfassen von Arbeitsbedingungen Arbeitsvorbereitung Risikomanagement Produktion Angebotserstellung Auftragsabwicklung Auftragsänderung Vertrieb Risikomanagement Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Technische Dokumentation Übersetzung Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung Übertragung Entwicklung Entwicklungsänderung Auswahl Lieferanten Beschaffung Prüfmittel Beschaffung Lieferantenaudit Lieferantenbewertung Lieferantenkommunikation Rahmenverträge Wareneingang Dienstleistung Produktion / Installation Instandhaltung 0 QM-Verlag, Revision 0, Seite 2 von 6, gültig ab xx.xx.xxxx

28 4.2.4 Liste der Dokumente Das Handbuch ist vorbelegt. Dokumentation Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Sterilisation Prozessvalidierung Prozessvalidierung Sterilisation Anlieferung Identifizierung Rücklieferungen Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden Einlagern Verpackung Versand Überwachung Messmittel Kundenzufriedenheit Rückmeldungen Reklamationsbearbeitung Internes Audit Besondere Prüfungen Externe Prüfungen / Labor Planung Prüfungen Serienprüfungen Verifizierung Produktion Lenkung nichtkonformer Produkte Rückruf Meldung Behörden Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung Nacharbeit Datenanalyse Planung Verbesserung Korrekturmaßnahmen Vorbeugemaßnahmen 0 QM-Verlag, Revision 0, Seite 3 von 6, gültig ab xx.xx.xxxx

29 4.2.4 Liste der Dokumente Das Handbuch ist vorbelegt. Dokumentation Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Arbeitsanweisung Erstellen von Dokumenten verunreinigte Produkte Angebotserstellung Auswahl Lieferanten Regeln der Beschaffung Wareneingang Rückverfolgbarkeit Produkterhaltung Umgang mit Prüfmitteln 0 Formblatt Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4) QSV kritische Prozesse Softwarevalidierung Wechselwirkungen der Prozesse Liste der Dokumente (diese Datei) Liste der Dokumente Produktakte Auflistung der Aufzeichnungen / Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik Qualitätsziele Organisationsdiagramm Verantwortungen und Befugnisse Benennungsschreiben Liste Kommunikationswege Notfallplan Bewertung Aktualität Technische Dokumentation Managementbewertung 0 QM-Verlag, Revision 0, Seite 4 von 6, gültig ab xx.xx.xxxx

30 4.2.4 Liste der Dokumente Das Handbuch ist vorbelegt. Dokumentation Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Ausbildungs- und Befugnismatrix Einarbeitungsplan Personalgespräch Stellenbeschreibung Unterweisungsnachweis Schweigepflicht Infrastruktur Liste der Maschinen Wartungsaufzeichnung Wartungsnachweis Abfallplan Präventionskonzept Sauberkeitskonzept Prozesskette / Qualitätsplan Risiken Maßnahmen Liste der CE-gekennzeichneten Produkte Liste der aktuellen Entwicklungen Fehlermöglichkeits- & Einflussanalyse (FMEA) Verifizierungsplan Entwicklungsvalidierung Übertragung Entwicklung Checkliste Entwicklungsänderungen Ausgegliederte Prozesse Checkliste Lieferanten Lieferantenbewertung Chargenprotokoll Tätigkeiten Installation Instandhaltung Produkt Prozessänderungen 0 QM-Verlag, Revision 0, Seite 5 von 6, gültig ab xx.xx.xxxx

31 4.2.4 Liste der Dokumente Das Handbuch ist vorbelegt. Dokumentation Art Revision Kritisch? vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Prozessvalidierung Begleitblatt Produktstatus Prüfgerätekartei Kundenzufriedenheit Reklamationen Rückmeldungen Auditabweichung Auditbericht Auditcheckliste Lieferanten Auditcheckliste Auditplan Auditprogramm Prüfplan Fehlerliste Lenkung nichtkonformer Produkte Sonderfreigaben Maßnahmenempfehlungen Nacharbeit / Nachbesserungen Datenanalyse Verbesserungen / Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Korrekturmaßnahmen 0 Liste geprüft und freigegeben: Datum: Funktion, Unterschrift QM-Verlag, Revision 0, Seite 6 von 6, gültig ab xx.xx.xxxx

32 5.4.1 Qualitätsziele Beispiele in rot Dokumentation Qualitätsziele für das Jahr: XXXX Thema Soll Maßnahmen zur Erreichung Verantwortlich IST am: Kundenzufriedenheit Ziel: Besuch der wichtigen Kunden 1x per anno Besuchsplan erstellen. Vertrieb Führung Ziel: Einführung DIN EN ISO (Zertifizierung) 100% Aufbau Handbuch Zertifizierer vertraglich binden. BdL Mitarbeiter/-innenzufriedenheit Ziel: Kündigungen wegen Unzufriedenheit 0 Formlose Personalgespräche halbjährlich. Liste erstellen. GF Mitarbeiter/-innen Ziel: Maschinenausfall wegen mangelnder Wartung 0 Wartungsplan an jeder Maschine aushängen und überwachen. Prod. Leitung Qualität Produkt Ziel: Beanstandungen wegen Genauigkeit 0 Prüfplan erstellen und überwachen., Entwicklung, Produktion QM-Verlag, Revision 0, Seite 1 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

33 5.4.1 Qualitätsziele Beispiele in rot Dokumentation Thema Soll Maßnahmen zur Erreichung Verantwortlich IST am: Bereitstellung von Mitteln Ziel: Planung eines Neubaus 100% Planungsbüro beauftragen und überwachen. GF Verbesserung der Prozesse Ziel: Beschreibung der Prozesse im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems Schulungskonzept Wartung Schulungskonzept erstellen, prüfen und freigeben. Entwicklung, Vertrieb Beziehungen zu unseren Lieferanten Ziel: Durchführung der Lieferantenbewertung 1x komplett Ermittlung der wichtigsten Lieferanten Einkauf Akquisition, Vertriebsziele Ziel: Aufbau neuer Stammkunden > 1 Messebesuch in Saarbrücken Vertrieb Vorkehrungen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit am Arbeitsplatz Ziel: Durchführung der Erst- und Folgeunterweisungen im Rahmen des Arbeitsschutzes. 1x per anno Externen Arbeitsschützer beauftragen GF Umsetzung von Maßnahmen aus vorliegenden Bewertungen Ziel: nicht belegbar QM-Verlag, Revision 0, Seite 2 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

34 5.4.1 Qualitätsziele Beispiele in rot Dokumentation Thema Soll Maßnahmen zur Erreichung Verantwortlich IST am: Ausschluss von Haftungsrisiken, Risikominimierung Ziel: Ausführliche Einarbeitung von Auszubildenden und neuen Mitarbeitern/-innen Regulatorische Anforderungen 100% Ausbilder beauftragen und Bericht anfordern GF, Ausbilder Ziel: Prüfung auf Neuerungen durch die Entwicklung 2x per anno Überwachung Internetseiten und Informationen der benannten Stelle SiBe, Technische Dokumentationen Ziel: Prüfung der Produktakte auf Aktualität 2x per anno Prüfung halbjährlich und bei Anlässen wie Rückmeldungen, Fehler und vielem mehr. Entwicklung Freigegeben am: xx.xx.xxxx Unterschrift GF, Datum QM-Verlag, Revision 0, Seite 3 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

35 5.6.0 Bewertung Aktualität TD Beispiele in rot Dokumentation Die Technische Dokumentation des Produktes XXXXX wird wie folgt bewertet. Risikomanagement: Das Produkt hat keine unvertretbaren Risiken. Vernachlässigbare Risiken sind erkannt und werden jährlich neu bewertet. Die Akzeptanz von Risiken ist aufgrund der Eigenschaft und der Zweckbestimmung des Medizinproduktes bewertet. Es besteht kein Handlungsbedarf. Marktbeobachtung: Im Rahmen der Marktbeobachtung wurden Internetseiten ausgewertet (swissmedic, Wettbewerber, Fachpresse). Das Produkt oder vergleichbare Systeme hatten keine Vorkommnisse, die eine Abkündigung und oder Veränderung erfordern. Es besteht kein Handlungsbedarf. Normen: Die Norm EN ISO 13485:2016 wurde aktualisiert. Die Norm EN ISO 14971:2012 ist aktualisiert. Die Dokumentation des Managementsystems und der Technischen Dokumentation entsprechen den Norminhalten. Es besteht kein Handlungsbedarf. Gesetzliche Anforderungen: Die Internetseite swissmedic wurde ausgewertet auf neue gesetzliche Forderungen. Es wurden keine neuen oder veränderten Forderungen erkannt. Es besteht kein Handlungsbedarf. Klinische Bewertung: Die klinische Bewertung unseres Produktes ist sehr umfassend. Da noch kein Produkt verkauft wurde, sind keine weiteren Erkenntnisse bekannt. Wir sind der Auffassung, dass die klinische Bewertung vollständig und unser Produkt sicher ist. Es besteht kein Handlungsbedarf. Gebrauchsanweisungen: Die Gebrauchsanweisungen wurden von einem externen Büro übersetzt und intern geprüft. Siehe auch Prozessbeschreibung Übersetzung. Die Inhalte sind intern geprüft worden und wurden freigegeben. Es besteht kein Handlungsbedarf. Bewertung durchgeführt am xx.xx.xxxx Datum, Geschäftsführung QM-Verlag, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

36 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen Beispiele in rot Dokumentation Nr. Produkt Maßnahmen der Beseitigung Ursache Datum Verantwortlich 1 Aluhalter 72/4, verbogene Teile im Lager. Ware wird verschrottet, Lagerplatz wird optimiert, Ware kommt in Boxen Die Teile lagen lose im Lager was nicht geeignet war xxxx 2 Gerät 122sx, Reklamation von Kunden. Der Kunde hat die Inhalte der Gebrauchsanweisung nicht gelesen. Die Funktion wurde erklärt. Empfehlung an Kunde: Studium Gebrauchsanweisung. Unbekannt, wahrscheinlich wird nicht ausreichend auf die Gebrauchsanweisung hingewiesen xxxx 3 Umverpackung Transponder beschädigt (50 Stück). Die Transponder werden um verpackt und die Verpackung neu geprüft. Beschädigung bei dem Transport in das Lager xxxx QM-Verlag, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx