Cannabis als Medizin: Bisherige Erfahrungen des BfArM und Aufgaben der Cannabisagentur. Dr. Peter Cremer-Schaeffer,

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Liane Boer
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1 Cannabis als Medizin: Bisherige Erfahrungen des BfArM und Aufgaben der Cannabisagentur Dr. Peter Cremer-Schaeffer,

2 Cannabis als Medizin Die Entwicklung in Deutschland Summe erteilter Ausnahmeerlaubnisse nach 3 Abs. 2 BtMG zum Erwerb von Cannabis zu medizinischen Zwecken Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 2

3 Cannabis als Medizin Was schafft das Gesetz? Die Verantwortung für die Therapie mit Cannabisarzneimitteln wird vollständig in die Hände der Ärztinnen und Ärzte gelegt Es stehen neue Therapieoptionen zur Verfügung, wenn bisher verfügbare Therapieformen nicht den gewünschten Therapieerfolg erbrachten Für die Patientinnen und Patienten, die auf die Therapie mit Cannabisarzneimitteln angewiesen sind, werden die Kosten durch die gesetzliche Krankenversicherung übernommen Das BfArM und die Landesbehörden werden mit dafür Sorge tragen, dass ausschließlich Cannabis in Arzneimittelqualität in Apotheken abgegeben wird Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 3

4 Cannabis als Medizin Was vom Gesetz erfasst wird In Übereinstimmung mit 31 Absatz 6 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) sind derzeit folgende Arzneimittel bzw. Stoffe betroffen: Sativex bei off-label-anwendung Canemes bei off-label-anwendung Nabilon Dronabinol Cannabisblüten Cannabisextrakte Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 4

5 Bisherige Erfahrungen des BfArM Die häufigsten Diagnosen (Doppelnennungen möglich) Schmerz: ca. 57 % ADHS: ca. 14 % Spastik ca. 10 % Depression: ca. 7 % Inappetenz/Kachexie: ca. 5 % Tourette-Syndrom: ca. 4 % Darmerkrankungen: ca. 3 % Epilepsie: ca. 2 % Sonstige Psychiatrie: ca. 2 % Hauptdiagnosen auf Grundlage der erteilten Ausnahmeerlaubnisse nach 3 Absatz 2 BtMG Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 5

6 Voraussetzungen für die Erteilung einer Ausnahmeerlaubnis nach 3 Absatz 2 BtMG Behandlungsbedürftige Erkrankung (schwerwiegend?) Keine verfügbaren Therapiealternativen (Plausibilität) Dronabinol nicht wirksam oder verfügbar Hinweise auf die Wirksamkeit von Cannabis bei der vorliegenden Erkrankung oder Symptomatik. Keine Versagungsgründe nach 5 Abs. 1 BtMG Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 6

7 Erteilung der Erlaubnis nach 3 Abs. 2 BtMG Erlaubnis erhielt der Patient zum Erwerb Apotheke benötigte Erlaubnis zum Erwerb und zur Abgabe Importeuer und Händler benötigten ebenfalls Erlaubnis Die Ärztin/Der Arzt durfte die Therapie lediglich begleiten Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 7

8 Cannabis als Medizin: Die Cannabisagentur

9 Die Errichtung der Cannabisagentur Einheits-Übereinkommen von 1961 über Suchtstoffe (Vereinte Nationen): Einrichtung einer staatlichen Stelle zur Kontrolle des Anbaus und Verkehrs von Cannabis für medizinische Zwecke Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften: Der Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken unterliegt der Kontrolle des BfArM. Dieses übernimmt die Aufgaben einer staatlichen Stelle Cannabisagentur Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 9

10 Die Cannabisagentur im BfArM Präsident Abteilung 4 Zulassung Bundesopiumstelle Cannabisagentur Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 10

11 Die Cannabisagentur und das BfArM Verwaltung Personal, Haushalt, Recht Stabsstellen Presse, Controlling Abteilung 4 Cannabis- Agentur Bundesopiumstelle Wiss. Service Arzneibuch, Recht Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 11

12 Aufgaben der Cannabisagentur Kontrolle und Steuerung des Anbaus und der Abgabe dieses Cannabis für medizinische Zwecke in Deutschland. Dazu gehören die folgenden Schritte, die jedoch räumlich nicht im BfArM angesiedelt sind: Anbau Ernte Verarbeitung Qualitätsprüfung Lagerung Verpackung Abgabe in den Handel Die Cannabisagentur ist nicht für den Import von Cannabis zu medizinischen Zwecken verantwortlich Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 12

13 Die Überwachung der Cannabisagentur Die Cannabisagentur nimmt das Cannabis nach der Ernte in Besitz Die Cannabisagentur ist arzneimittelrechtlich Pharmazeutischer Unternehmer Die Bezirksregierung Köln ist zuständige Kontrollbehörde Die Bundesopiumstelle nimmt ihre Funktionen nach dem Betäubungsmittelgesetz wahr Weitere Landesbehörden (je nach Ort der Vertragspartner) sind im Rahmen ihrer Aufgaben an der Überwachung beteiligt Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 13

14 Vorbereitungen des BfArM im Zusammenhang mit der Cannabisagentur Prüfung der rechtlichen Rahmenbedingungen (z. B. Abstimmung mit der für die Kontrolle zuständigen Landesbehörde) Haushaltsplanung Monographie Cannabisblüten für das Deutsche Arzneibuch Stellenausschreibung für drei Mitarbeitende (Verfahren läuft) Bedarfsplanung Vorbereitung einer Ausschreibung für den Anbau von Cannabis in Deutschland Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 14

15 Ausschreibung Europaweit Berücksichtigung der betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben Berücksichtigung der arzneimittelrechtlichen Vorgaben Details dürfen vorab aus vergaberechtlichen Gründen nicht veröffentlicht werden Ziel ist es, das Verfahren innerhalb weniger Wochen nach Inkrafttreten des Gesetzes zu starten Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 15

16 Qualität des Cannabis für medizinische Zwecke Ziel der Gesetzgebung ist die Versorgung mit Cannabis für medizinische Zwecke mit einer reproduzierbaren Qualität entsprechend den Anforderungen an Arzneimittel. Dafür sind zu berücksichtigen: Monographie Cannabisblüten (DAB) Leitlinie Good Agricultural and Collection Practice Anforderungen der Arzneibücher (z. B. im Hinblick auf den Gehalt an Schwermetallen, Pestiziden, mikrobiologischer Kontamination, usw.) Leitlinien zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 16

17 Der Anbau von Cannabis: möglicher Ablauf Technik und Sicherung Wachstum Anzucht Ernte Verarbeitung Prüfung Lagerung Verpackung Abgabe Dr. Peter Cremer-Schaeffer Cannabis als Medizin Seite 17

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