Welche Informationen möchten Sie im Rahmen des Reports erhalten (bitte ankreuzen):

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1 Bestellformular 1. Bestellung Der Vertrag wird mit dem Universitätsspital Zürich (USZ) geschlossen. Der FoundationOne Service wird am USZ in Zürich und bei Foundation Medicine Inc. in Cambridge, MA USA durchgeführt. Bitte legen Sie das vollständig ausgefüllte Bestellformular der einzusendenden Tumorprobe bei. Wenn die Tumorprobe bereits im USZ vorliegt, senden Sie bitte das Bestellformular per Fax oder an: fax: +41 (44) Customer Care Service: Universitätsspital Zürich, Institut für Pathologie und Molekularpathologie phone: +41 (44) Fragen und Auskünfte bzgl. der Testergebnisse sind vom Patienten direkt an den behandelnden Arzt zu richten. 2. Behandelnder Arzt Name, Vorname Krankenhaus/Praxis/Klinik Adresse Telefon / Welche Informationen möchten Sie im Rahmen des Reports erhalten (bitte ankreuzen): Zugelassene Therapien im Tumortyp des Patienten Zugelassene Therapien in anderen Tumortypen Mögliche Klinische Studien Hinweis: Aus verschiedenen Gründen werden die Arzneimittelinformationen und die klinischen Studien im Report nicht vollständig wiedergegeben. Die vollständigen Arzneimittelinformationen finden Sie unter Datum: Unterschrift behandelnder Arzt: : 3. Zuweisende Pathologie, falls nicht vom Universitätsspital Zürich Name, Vorname des Primärbefunders Krankenhaus/Institut Adresse Telefon / Seite 1 von 4

2 4. Patientendaten Geschlecht männlich weiblich Name, Vorname Geburtsdatum Adresse 5. Angaben zur Probe Proben Nr. Diagnose Ort der Probenentnahme (Organ) Krankheitsstadium Datum der Probenentnahme Internationale Klassifikation (ICD-O Code) Probenart, Fixierung Hat der Patient ein Transplantat erhalten? Nein Ja, bitte spezifizieren Anmerkungen/Fragestellung: Hinweis für den behandelnden Arzt und Patienten: Der FoundationOne Service wird zur Zeit noch nicht von den Schweizer Krankenkassen übernommen. Der Patient verpflichtet sich mit der Bestellung, den Service privat zu bezahlen. Datum: Unterschrift bestellender Patient: Einsender (falls nicht behandelnder Arzt): Befundkopie geht an: Bitte beachten Sie die Hinweise für Patientinnen/Patienten und Einsendende auf der nächsten Seite! Seite 2 von 4

3 6. Hinweise für Patientinnen/Patienten und Einsendende Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise vor der Bestellung unseres Produktes sorgfältig durch: Der FoundationOne Service: Die Entwicklung des FoundationOne Service und die Festlegung seiner Leistungsmerkmale erfolgten durch Foundation Medicine, Inc. (Foundation Medicine). Der FoundationOne Service kann für klinische Zwecke eingesetzt werden und ist nicht ausschließlich für Forschungszwecke gedacht. Das klinische Referenzlabor von Foundation Medicine erhielt die Zertifizierung nach Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA) mit der Qualifizierung zur Durchführung hoch komplexer klinischer Untersuchungen. Der FoundationOne Service wurde von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (United States Food and Drug Administration (FDA)) weder genehmigt noch zugelassen. Die FDA hat erklärt, dass eine solche Genehmigung oder Zulassung nicht erforderlich ist (basierend auf US regulatorischen Richtlinien). Diagnostische Bedeutung: Der FoundationOne Service detektiert Veränderungen in krebsassoziierten Genen oder Genanteilen (Biomarker). Sofern klinisch relevant erwähnt der Bericht in einigen Fällen auch ausgewählte Biomarker, die negativ getestet wurden. Qualifizierte Ergebnisdarstellung (equivocal und subklonal): Wenn eine Veränderung als "Amplifikation equivocal" bezeichnet wird, so bedeutet dies, dass der FoundationOne Service einige Anhaltspunkte, aber keine eindeutigen Hinweise liefert, dass die Kopienzahl eines Gens den Grenzwert zur Identifizierung einer Amplifikation überschreitet. Der Grenzwert, der im FoundationOne Service zur Identifizierung einer Kopienzahl-Amplifikation verwendet wird, beträgt fünf (5) für ERBB2 und sechs (6) für alle anderen Gene. Umgekehrt bedeutet eine Veränderung, die als "Verlust equivocal" bezeichnet wird, dass der FoundationOne Service einige Anhaltspunkte, aber keine eindeutigen Nachweise für die homozygote Deletion des fraglichen Gens liefert. Eine als "subklonal" gekennzeichnete Veränderung wurde mit den Analysemethoden des FoundationOne Service als eine Veränderung gemessen, die in < 10 % der untersuchten Tumor-DNA vorhanden ist. Der Bericht enthält Analysen von fachlich geprüften (Peer Reviewed) Studien und anderen öffentlich zugänglichen Informationen, die von Foundation Medicine zusammengetragen wurden; diese Zusammenstellung und darin enthaltene Informationen können molekularen Veränderung (oder dem Fehlen einer Veränderung) im Kontext von einem oder mehreren Arzneistoffen mit potentiellem klinischen Nutzen (oder fehlendem potentiellem klinischen Nutzen) darstellen, einschließlich Wirkstoffkandidaten, die sich in der klinischen Forschung befinden. HINWEIS: Wird eine Veränderung eines Biomarkers festgestellt, so deutet dies nicht notwendigerweise auf eine pharmakologische Wirksamkeit (oder ihr Fehlen) eines Arzneistoffs oder eines Therapieregimes hin; wird keine Biomarker-Veränderung festgestellt, bedeutet dies nicht notwendigerweise das Fehlen einer pharmakologischen Wirksamkeit (oder ihr Vorhandensein) eines Arzneistoffs oder eines Therapieregimes. Die Auflistung von Veränderungen und Arzneistoffen folgt keiner Rangordnung/ Gewichtung: Im Bericht werden weder die Veränderungen der jeweiligen Biomarker noch Wirkstoffe, die mit einem potentiellen klinischen Nutzen (oder einem fehlenden potentiellen klinischen Nutzen) assoziiert sind, nach möglicher oder vorhergesagter Wirksamkeit sortiert bzw. gewichtet. Ein Evidenzgrad wird nicht angegeben: Arzneistoffe mit potentiellem klinischen Nutzen (oder fehlendem potentiellem klinischen Nutzen) werden weder nach der Quelle noch nach dem Grad der veröffentlichten Evidenz bewertet. Ein klinischer Nutzen wird nicht garantiert: Der Bericht macht keine Versprechungen und gibt auch keine Garantie dafür, dass ein bestimmter Arzneistoff für die Behandlung der Erkrankung bei einem Patienten wirksam sein wird bzw., dass eine Substanz mit fehlendem potentiellem klinischen Nutzen auch tatsächlich keinen klinischen Nutzen hat. Eine Erstattung wird nicht garantiert: Das UniversitätsSpital Zürich, Foundation Medicine und Roche machen keine Versprechungen und geben auch keine Garantie, dass ein Gesundheitsdienstleister, eine Krankenkasse oder eine dritte Partei, egal ob privat oder staatlich, einem Patienten die Kosten des FoundationOne Service erstatten wird. Therapieentscheidungen liegen in der ärztlichen Verantwortung: Die im Bericht erwähnten Arzneistoffe sind möglicherweise für bestimmte Patienten nicht geeignet. Die Auswahl eines, aller oder keiner der Arzneistoffe, die über einen potentiellen klinischen Nutzen (oder einem fehlenden potentiellen klinischen Nutzen) verfügen, liegt vollständig im Ermessen und der Verantwortung des behandelnden Arztes. Zudem müssen die Informationen in diesem Bericht in Zusammenhang mit allen anderen relevanten Informationen in Bezug auf den jeweiligen Patienten betrachtet werden, bevor der behandelnde Arzt eine bestimmte Behandlung empfiehlt. Entscheidungen über die Versorgung und Behandlung eines Patienten müssen auf der unabhängigen medizinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt beruhen, wobei alle verfügbaren Informationen über die Erkrankung des Patienten zu berücksichtigen sind. Zu diesen Informationen zählen z.b. die Anamnese des Patienten, seine Familienanamnese, körperliche Untersuchungen, Daten aus anderen diagnostischen Untersuchungen und die Präferenzen des Patienten, jeweils in Übereinstimmung mit dem lokalen Versorgungsstandard. Die Entscheidung des behandelnden Arztes sollte nicht alleine auf einem einzigen Test beruhen wie z.b. diesem Service oder den im Bericht enthaltenen Informationen. Bestimmte Proben- oder Varianten-Merkmale können zu einer verringerten Empfindlichkeit führen. Dazu zählen: subklonale Veränderungen bei heterogenen Proben, schlechte Probenqualität oder Proben mit homozygoten Gen-Verlusten von < 3 Exons und Deletionen und Insertionen > 40 bp, oder in repetitiven/hoch homologen Sequenzen. Der FoundationOne Service wird mit aus Tumor gewonnener DNA durchgeführt und daher werden Veränderungen in der Keimbahn möglicherweise nicht erkannt. Die folgenden Targets haben typischerweise eine geringe Abdeckung, was zu einer verringerten Empfindlichkeit führt: SDHD Exon 6 und TP53 Exon 1. Seite 3 von 4

4 7. Einwilligungserklärung Patient/In Ich willige ein, dass mein behandelnder Arzt zur Durchführung und Abrechnung des Behandlungsauftrags meine Patientendaten und mein biologisches Tumorgewebe an das Universitätsspital Zürich, Institut für Pathologie und Molekularpathologie, Schmelzbergstr. 12, CH-8091 Zürich, Schweiz weitergibt. Das Universitätsspital Zürich, Institut für Pathologie und Molekularpathologie, wird DNA/RNA aus meinem Tumorgewebe extrahieren und dieses zusammen mit den erforderlichen Daten an das Labor von Foundation Medicine Inc., 150 Second Street, Cambridge, MA 02141, USA weiterleiten. Dabei handelt es sich um folgende Daten: Geburtsdatum, Geschlecht Diagnose, ICD-O Code, Stadium Ort der Probenentnahme Probennummer der Pathologie USZ Genom (extrahierte DNA/RNA aus der Gewebeprobe) Datum der Probenentnahme Transplantat erhalten (ja/nein) Nach Abschluss des FoundationOne Service wird Foundation Medicine Inc. die aus dem Tumorgewebe extrahierte DNA/RNA zwei Jahre aufheben, um eventuell erforderliche diagnostische Fragestellungen abzuklären. Nach Ablauf dieser Zeit wird die DNA/RNA vernichtet. Datum: Unterschrift Patient: (bei Minderjährigen ein Erziehungsberechtigter) Seite 4 von 4

5 Aufklärungsblatt zur Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung Version 1.3 vom Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient Wir möchten Sie hiermit einladen, die medizinische Forschung zu unterstützen. Um was geht es Jedes Spital ist verpflichtet, für seine ambulanten und stationären Patientinnen und Patienten eine Dokumentation zu führen und aufzubewahren. Diese enthält die bei der Behandlung erhobenen Gesundheitsdaten (z.b. Blutdruckwerte, Laborwerte, Antworten auf Befragungen etc.). Auch geben Sie im Rahmen Ihrer Behandlung vielleicht Material Ihres Körpers ab wie zum Beispiel Blut oder Urin. Vielleicht entnimmt Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin ein Stückchen Haut oder anderes Gewebe. Es kann sein, dass eine Untersuchung gemacht wird, aus der genetische Daten hervorgehen (zum Beispiel, ob Sie die genetische Veranlagung für eine bestimmte Krankheit tragen). All diese Daten und Materialien möchten wir gerne für die medizinische Forschung weiterverwenden, sobald sie für die Behandlung nicht mehr gebraucht werden. Wir bitten Sie daher, uns zu erlauben, diese Daten und Materialien unter strengen Voraussetzungen (Einhaltung des Humanforschungsgesetzes, Datensicherheit) der Forschung zur Verfügung stellen zu können. Sie leisten damit einen wertvollen Beitrag für die Förderung der medizinischen Forschung, wofür wir uns herzlich bedanken. Ihre Rechte Die Freigabe Ihrer Materialien und Daten für die Weiterverwendung zu Forschungszwecken in verschlüsselter oder unverschlüsselter Form ist freiwillig (die einzige Ausnahme ist die Weiterverwendung Ihrer nichtgenetischen Personendaten in anonymisierter Form, dazu bedarf es weder Ihrer Zustimmung noch der Bewilligung der kantonalen Ethikkommission). Niemand darf Sie dazu in irgendeiner Weise drängen oder dazu überreden. Wenn Sie sich zur Freigabe entscheiden, können Sie diesen Entscheid jederzeit zurücknehmen. Sie müssen weder die Verweigerung der Freigabe noch den Widerruf der Freigabe begründen. Ihr Entscheid hat auf die Behandlung keinen Einfluss. Wenn das Ergebnis eines Forschungsprojektes für Ihre Gesundheit relevant ist und wir die Daten zu Ihnen zurückverfolgen können, dann teilen wir Ihnen dieses Ergebnis auf Wunsch gerne mit. Vertraulichkeit sowie Schutz Ihres Materials und Ihrer Daten Ihr Material und Ihre Daten werden streng vertraulich behandelt. Die Daten sind Teil des Klinikinformationssystems, das stark geschützt ist und dessen Zugriffe reglementiert sind. Die Materialien werden in einer Biobank sicher verwahrt; jede Biobank verfügt über ein Reglement, das Verwahrung und Zugang regelt. Material und genetische Daten dürfen wir den Forschenden immer nur anonymisiert oder verschlüsselt abgeben. Anonym bedeutet dabei, dass die Daten wie z.b. Name oder Adresse derart unkenntlich gemacht oder gelöscht werden, dass ein Rückschluss auf Ihre Person nie mehr möglich ist. Seite 1 von 2 / Bitte Rückseite beachten.

6 Aufklärungsblatt zur Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung Version 1.3 vom Bei der Verschlüsselung ersetzen wir diese Daten (wie Name, Alter, Adresse) durch einen Code und teilen den Forschenden nur den Code mit. Der Schlüssel (die Liste, die Code und Name verbindet) liegt sicher und streng verwahrt am UniversitätsSpital Zürich (USZ). Die Forschenden können das Material und die Daten nicht mit Ihrer Person in Verbindung bringen. Die Verschlüsselung darf nur in definierten Fällen aufgehoben werden, z.b. zum Schutz Ihrer Gesundheit oder Ihrer Rechte oder wenn ein Gesetz dies verlangt. Anonymisiert oder verschlüsselt dürfen Material und genetische Daten auch an Dritte ausserhalb des Universitätsspitals herausgegeben werden. Dies aber nur zu Forschungszwecken und nur, wenn der Datenschutz gewährleistet werden kann. Der Schlüssel bleibt immer hier am USZ. Mit Ihrer Einwilligung ist sodann die Forschung mit nichtgenetischen Daten in unverschlüsselter Form zulässig. Zugang zu den Daten haben dabei nur jene wenigen Personen, die am Projekt mitarbeiten und die für ihre Arbeit diese Daten unbedingt brauchen. Bei entsprechender Anfrage können die nichtgenetischen Daten zu Forschungszwecken in verschlüsselter/unverschlüsselter Form auch an Dritte ausserhalb des USZ weitergegeben werden, sofern der Datenschutz gewährleistet ist. Unterstützung der Forschung Das Material und die Daten dürfen ausschliesslich der Forschung zur Verfügung gestellt werden. Geforscht werden darf dabei nur, wenn gemäss Humanforschungsgesetz eine Bewilligung einer kantonalen Ethikkommission vorliegt. Wir stellen Material und Daten also nur für bewilligte Forschungsprojekte zur Verfügung. Diese können zur Verbesserung der Behandlung künftiger Patientinnen und Patienten führen. Kontakte Falls Sie noch Fragen über die Weiterverwendung von Material und Daten zu Forschungszwecken haben oder wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen möchten, dann wenden Sie sich an Ihre behandelnde Ärztin/ Ihren behandelnden Arzt. Einen allfälligen schriftlichen Widerruf Ihrer Einwilligung können Sie an folgende Adresse richten: UniversitätsSpital Zürich Patientenaufnahme «Einwilligung Weiterverwendung» Rämistrasse Zürich Seite 2 von 2

7 Einwilligungserklärung Patientenetikette zur Weiterverwendung von biologischem Material und genetischen Personendaten in verschlüsselter Form sowie nichtgenetischen Personendaten in unverschlüsselter Form für die Forschung. Name / Vorname Patientin / Patient: Geburtsdatum: Ich willige hiermit ein, dass biologisches Material von mir und genetische Daten über mich, die aus einer medizinischen Behandlung oder anderweitig vorhanden sind, in verschlüsselter Form sowie dass gesundheitsbezogene nichtgenetische Daten über mich, die aus einer medizinischen Behandlung oder anderweitig vorhanden sind, in verschlüsselter oder unverschlüsselter Form zu Forschungszwecken aktuell und über meinen Tod hinaus weiterverwendet werden dürfen. Ja Nein Ich bestätige, dass ich das zu dieser Einwilligungserklärung gehörende Aufklärungsdokument (V1.3 vom ) erhalten habe; ich darüber informiert wurde, dass meine Einwilligung freiwillig ist; ich genügend über die Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Daten für die biomedizinische Forschung aufgeklärt wurde; ich weiss, dass mit meinem Material sowie genetischen und nichtgenetischen Daten geforscht werden kann, solange ich nicht widerrufe; ich weiss, dass ich diese Einwilligung jederzeit widerrufen kann, ohne Angabe von Gründen; ich weiss, dass mein Material und die Daten geschützt sind; ich weiss, dass mein Material und meine Daten zu Forschungszwecken an Dritte weitergegeben werden können. Ich möchte über die Forschungsergebnisse informiert werden, wenn diese Schlussfolgerungen auf meine Gesundheit und/oder Behandlung zulassen. Ja Nein Ort Datum Unterschrift Patientin/Patient Unterschrift vertretungsberechtigte Person Version 1.3 vom