Foodkongress TÜV Nord Cert. Die rechtskonforme Konformitätserklärung für Kunststoffe

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1 Foodkongress TÜV Nord Cert Die rechtskonforme Konformitätserklärung für Kunststoffe

2 Lebensmittelchemikerin Berufserfahrung in der Lebensmittel- und Verpackungsindustrie Seit 2005 selbständig Freie Auditorin für TÜV Nord Cert GmbH Beratung und Schulung von Unternehmen Lebensmittel-/Produktsicherheitsstandards Konformitätsarbeit Lieferantenaudits Kontakt: Kerstin Bartsch Burgfelder Straße Bad Zwischenahn

3 Wie ist die Situation im Jahr 2018? Hersteller von Verpackungsmaterialien setzen sich mit dem Thema Konformitätsarbeit auseinander Das Niveau ist jedoch noch sehr unterschiedlich! Die Konformitätsbescheinigungen entsprechen häufig nicht vollständig den rechtlichen Anforderungen Einkauf von Händlern: Dokumentation ist häufig lückenhaft

4 Inhalte meines Vortrags Rechtsvorschriften Anforderungen an Konformitätserklärungen für Kunststoffe

5 Rechtliche Grundlagen

6 Rechtliche Grundlagen Alle LM-Kontaktmaterialien (EU) No 1183/2012 3rd amendment (EU) No 202/2014 4th amendment VO 10/2011 (EU) No 2015/174 5th amendment (EU) No 2016/1416 6th amendment (EU) No 2017/752 7th amendment (EU) No 2018/79 9th amendment (EU) No 2018/213 10th amendment (EU) No 2018/831 11th amendment Quelle: European Commission, Health & Consumers Directorate, References of the European and National Legislations, Feb 2015

7 Rechtliche Grundlagen VO EG 1935/2004 Artikel 16 Konformitätserklärung Kunststoffe: Konformitätserklärung nach VO 10/2001 (1) In den in Artikel 5 genannten Einzelmaßnahmen ist vorzuschreiben, dass den Materialien und Gegenständen, die unter die betreffenden Einzelmaßnahmen fallen, eine schriftliche Erklärung beizufügen ist, nach der sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen. Es müssen geeignete Unterlagen bereitgehalten werden, mit denen die Einhaltung der Vorschriften nachgewiesen wird. Diese Unterlagen sind den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung zu stellen. Unterlagen = supporting documents, Nachweise zur Konformitätsarbeit (z. B.Migrationstests, Berechnungen, Modellierungen) Supplier questionnaire, Konformitätserklärung des Herstellers, Berechnungen, Modellierungen, Migrationstests

8 Kunststoffe Rechtliche Grundlagen VO (EU) 10/2011 vom , zul. geä. durch VO 2018/831 Zusammenfassung und Harmonisierung der Regelungen für Kunststoffe in der EU (aber nicht Recycling-Verfahren VO 282/2008 und VO 450/2009 aktive und intelligente Materialien) Einheitliche Liste der zugelassenen Monomere, Ausgangsstoffe, Zusatzstoffe, Hilfsstoffe (z. Zt Stoffe), Einführung einer FCM-Nummer (Food Contact Material), Annex I wird regelmäßig aktualisiert Grenzwerte für Stoffe des Annex I sowie Metalle und paa s (Annex II) Liste der Lebensmittel-Simulantien Anforderungen an die Konformitätserklärung Prüfanforderungen (Migrationstests), Details werden in einem Leitfaden geregelt werden (noch in Abstimmung!)

9 Inhalte meines Vortrags Rechtsvorschriften Anforderungen an Konformitätserklärungen für Kunststoffe

10 Konformitätserklärungen für Kunststoffe Konformitätserklärung Dokumentiert den erfolgreichen Abschluss einer Konformitätsbewertung /Konformitätsarbeit durch den Verpackungshersteller Bringschuld! (zur Verfügung zu stellen gem. Art 15 Abs. 1 VO 10/2011) Dazu auch Vorgaben im Leitfaden zu GMP (FPE + CITPA): Erste Lieferung eines neuen Artikels muss von der Konformitätserklärung begleitet werden Bei Wiederholaufträgen: Übermittlung an den Kunden falls dies vom Kunden gewünscht wird. Liegt dem Hersteller oder Inverkehrbringer des Lebensmittelbedarfsgegenstandes keine gesetzeskonforme Konformitätserklärung vor, darf der LM-Bedarfsgegenstand nicht in den Verkehr gebracht werden (Kap. I, Art. 4 Buchstabe e der VO (EU) Nr. 10/2011). FPE: Flexible Packaging Europe CITPA: International Confederation of Paper and Board Converters in Europe

11 Konformitätserklärungen für Kunststoffe Konformitätserklärung Erneuerung erforderlich bei wesentlichen Änderungen in Produktion oder Zusammensetzung neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen gesetzlichen Änderungen

12 Konformitätserklärungen für Kunststoffe Migrationsgrenzwerte OML = Overall Migration Limit SML= Specific Migration Limit EFSA = European Food And Safety Agency Globalmigrationsgrenzwert (OML) Artikel mg/dm 2 Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz bzw. 60 mg/kg Lebensmittelsimulanz (Säuglinge, Kleinkinder) Unspezifischer Summenparameter (Maß für Inertheit eines Packstoffs) Keine toxikologische Relevanz Spezifischer Migrationsgrenzwert (SML) Artikel 11, Anhang I Einzelsubstanz oder Substanzgruppe (SML (T)) in mg/kg (Lebensmittel) 60 mg/kg: wenn kein Grenzwert / keine Beschränkung festgelegt ist Nicht nachweisbar = max. 10 ppb Toxikologisch begründet (Bewertung durch EFSA) Grenzwert für maximale Menge (Restgehalt) im Kunststoff Stoffspezifische Grenzwerte

13 IAS und NIAS Konformitätserklärungen für Kunststoffe IAS Intentionally added substances: Beabsichtigt eingebrachte Stoffe (Rezepturkomponenten), z. B. Polymerkomponenten Additive z. B. (Gleitmittel) Farbmittel Katalysatoren NIAS Non intentionally added substances (> 10 ppb): Unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe, z. B. Verunreinigungen aus Farbzusätzen Oligomere (POSH (Akzeptanzwert 2 mg/kg LM), Polyamidoligomere Akzeptanzwert für die Summe aller PA Oligomere < 1000 Dalton von 5 mg/kg.)) Nebenprodukte, z. B. Abbauprodukt aus TNPP: Tris (di-nonylphenyl)-phosphit, FCM 69 (Nonylphenol) Das NIAS- /10 ppb Screening gehört mittlerweile zur Basisanalytik des Verpackungsherstellers!

14 Konformitätserklärungen für Kunststoffe VO 10/2011, Anhang IV X X X Reihenfolge muss nicht zwingend eingehalten werden! X

15 Konformitätserklärungen für Kunststoffe Interpretations-/Anwendungshilfen Leitfaden der Union zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Bezug auf Informationen in der Lieferkette vom , Sektion 4.4 Mindestinformationen, die in der Lieferkette ausgetauscht werden müssen Nicht rechtsverbindlich aber Best Practise Basis für die Behörden!

16 Konformitätserklärungen für Kunststoffe 5. Bestätigung, dass die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff, die Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder die Stoffe die relevanten Anforderungen erfüllen, die in der vorliegenden Verordnung (VO 10/2011) sowie in Artikel 3, Artikel 11 Absatz 5, Artikel 15 und Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 festgelegt sind; 1. Bestätigung, dass die Kunststoffe, die vom Lebensmittel nicht durch eine funktionelle Barriere getrennt sind, ausschließlich unter Verwendung von Monomeren, anderen Ausgangsstoffen und Zusatzstoffen, die gemäß der Kunststoff - Verordnung zugelassen sind, hergestellt werden (Anhang I der VO 10/2011) 2. Korrekte und vollständige Nennung der Rechtsquellen (s. o., zzgl LFGB 30 und 31 für Deutschland) 3. Ggf. Bestätigung zur Sicherheit von absichtlich eingebrachten Stoffen, die nicht auf der Unionsliste VO 10/2011 (Anhang I) aufgeführt sind, ggf. Offenlegung der Stoffe zusammen mit einschlägigen Informationen falls keine Risikobewertung vorgenommen wurde.

17 Konformitätserklärungen für Kunststoffe 4) Bestätigung, dass der Grenzwert zur Globalmigration eingehalten wird mit Angabe der Prüfungsbedingungen (z. B. OM Prüfungsnummer und Simulantien oder Zeit/Temperatur und Simulantien) 5) Bestätigung zur Einhaltung der organoleptischen Anforderungen (VO 1935/2004 Artikel 3) 6) Bestätigung / Aussage zu NIAS

18 Konformitätserklärungen für Kunststoffe VO 10/2011 Anhang III Lebensmittelsimulantien Lebensmittelsimulanz Ethanol 10 Vol.-% Essigsäure 3 Gew.-% Ethanol 20 Vol.-% Ethanol 50 Vol.-% Abkürzung Lebensmittelsimulanz A Lebensmittelsimulanz B Lebensmittelsimulanz C Lebensmittelsimulanz D1 Jegliches pflanzliches Öl mit weniger als 1 % unverseifbaren Bestandteilen Lebensmittelsimulanz D2 Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), Mesh, Porengröße 200 nm Partikelgröße Lebensmittelsimulanz E

19 Konformitätserklärungen für Kunststoffe VO 10/2011 Anhang V, Konformitätsprüfung Kapitel 2 Prüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration Wahl des Lebensmittelsimulanz Diejenigen Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit allen Arten von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, werden mit den Lebensmittelsimulanzien A, B und D2 geprüft. Sind keine Stoffe vorhanden, die möglicherweise mit sauren Lebensmittelsimulanzien oder Lebensmitteln reagieren, so kann die Prüfung mit Lebensmittelsimulanz B entfallen. Materialien und Gegenstände, die nur für besondere Arten von Lebensmitteln bestimmt sind, werden mit den in Anhang III für die Lebensmittelarten angegebenen Lebensmittelsimulanzien geprüft

20 Konformitätserklärungen für Kunststoffe Prüfbedingungen für Globalmigration VO 10/2011 Anhang V, Kapitel 3 Spalte 1 Spalte 2 Spalte 3 Prüfung Nummer Kontaktdauer in Tagen [d] oder Stunden [h] bei Kontakttemperatur in [ C] Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen OM 1 10 d bei 20 C Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen. OM 2 10 d bei 40 C Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter, einschließlich Verpackung mittels Heißabfüllung und/oder Erhitzen auf eine Temperatur von 70 C für 2 h oder auf 100 C für 15 min OM 3 2 h bei 70 C Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen, die Heißabfüllung und/oder Erhitzen auf eine Temperatur von 70 C für 2 h oder auf 100 C für 15 min OM 4 1 h bei 100 C OM 5 OM 6 2 h bei 100 C oder bei Rückfluss oder alternativ 1 h bei 121 C 4 h bei 100 C oder bei Rückfluss Hochtemperaturanwendungen für alle Arten von Lebensmitteln bei einer Temperatur von bis zu 100 C. Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 C. Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen mit einer Temperatur über 40 C und mit Lebensmitteln, für die laut Anhang III Nummer 4 die Lebensmittelsimulanzien A, B, C oder D1 vorgesehen sind. OM 7 2 h bei 175 C Hochtemperaturanwendungen mit fetthaltigen Lebensmitteln, bei denen die Bedingungen von OM 5 überschritten

21 Konformitätserklärungen für Kunststoffe VO 10/2011 Anhang III Zuordnung der Lebensmittelsimulantien Bezeichnung des Lebensmittels Fleisch aller Tierarten (einschließlich Geflügel und Wild): A. Frisch, gekühlt, gesalzen, geräuchert Lebensmittelsimulanzien A B C D1 D2 E X X/4 (**) Lebensmittelsimulanz Ethanol 10 Vol.-% Essigsäure 3 Gew.-% Ethanol 20 Vol.-% Ethanol 50 Vol.-% Jegliches pflanzliches Öl mit weniger als 1 % unverseifbaren Bestandteilen Referenznummer Poly(2,6-diphenyl-pphenylenoxid), Mesh, Porengröße 200 nm Partikelgröße Abkürzung Lebensmittelsimulanz A Lebensmittelsimulanz B Lebensmittelsimulanz C Lebensmittelsimulanz D1 Lebensmittelsimulanz D2 Lebensmittelsimulanz E B. Verarbeitete Fleischerzeugnisse (z.b. Schinken, Salami, Speck, Wurst und sonstige) oder in Pasten- oder Cremeform C. Gebeizte Fleischerzeugnisse in ölhaltigem Medium X X X/4 (**) X X/4 = Fettreduktionsfaktor (für Simulanz D2) ** = Prüfung in D 2 kann entfallen, wenn kein Fettkontakt besteht

22 Es werden nur Ausgangsstoffe und Monomere eingesetzt, die in der VO 10/2011 Annex I gelistet sind Das 10 ppb Screening zeigt keine Substanzen, die oberhalb dieser Grenze liegen und nicht nach der VO 10/2011 bewertet sind.

23 Konformitätserklärungen für Kunststoffe Prüfbedingungen für Globalmigration VO 10/2011 Anhang V, Kapitel 3 Spalte 1 Spalte 2 Spalte 3 Prüfung Nummer Kontaktdauer in Tagen [d] oder Stunden [h] bei Kontakttemperatur in [ C] Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen OM 1 10 d bei 20 C Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen. OM 2 10 d bei 40 C OM 3 2 h bei 70 C OM 4 1 h bei 100 C OM 5 OM 6 2 h bei 100 C oder bei Rückfluss oder alternativ 1 h bei 121 C 4 h bei 100 C oder bei Rückfluss OM 7 2 h bei 175 C Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter, einschließlich Verpackung mittels Heißabfüllung und/oder Erhitzen auf eine Temperatur von 70 C für 2 h oder auf 100 C für 15 min Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen, die Heißabfüllung und/oder Erhitzen auf eine Temperatur von 70 C für 2 h oder auf 100 C für 15 min Hochtemperaturanwendungen für alle Arten von Lebensmitteln bei einer Temperatur von bis zu 100 C. Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 C. Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen mit einer Temperatur über 40 C und mit Lebensmitteln, für die laut Anhang III Nummer 4 die Lebensmittelsimulanzien A, B, C oder D1 vorgesehen sind. Hochtemperaturanwendungen mit fetthaltigen Lebensmitteln, bei denen die Bedingungen von OM 5 überschritten Unter die Prüfung OM 7 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3, OM 4 und OM 5 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Unter die Prüfung OM 6 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3, OM 4 und OM 5 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Unter die Prüfung OM 5 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3 und OM 4 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für alle Lebensmittelsimulanzien in Berührung mit Polyolefinen dar. Unter die Prüfung OM 2 fallen auch die für OM 1 und OM 3 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen.

24 Konformitätserklärungen für Kunststoffe 6. ausreichende Informationen zu den verwendeten Stoffen oder deren Abbauprodukten, für welche die Anhänge I und II der vorliegenden Verordnung Beschränkungen und/oder Spezifikationen enthalten, damit auch die nachgelagerten Unternehmer die Einhaltung dieser Beschränkungen sicherstellen können; Angabe der Substanzen mit Beschränkungen ( SML-Stoffe ): 1. Mind. FCM-Nummer oder Referenznummer oder CAS-Nummer oder Name 2. Grenzwert (Beschränkung) oder Bestätigung, dass keine Stoffe mit Beschränkungen lt. Anhang I eingesetzt werden 3. Bestätigung, dass die Grenzwerte (Beschränkungen) eingehalten werden 4. Ggf. Bestätigung dass Stoffe des Anhangs II (Schwermetalle, PAA s) nicht oberhalb des Grenzwerts abgegeben werden können (bzw. Hinweis, dass auf den Stoff zu prüfen ist) Falls Prüfung durch Anwender erforderlich ist: einschlägige Informationen wie z. B. Konzentration 5. Ggf. Bestätigung dass die Übereinstimmung von Stoffen, die in Druckfarben, Beschichtungen oder Klebstoffen verwendet werden überprüft worden sind, bzw. einschlägige Informationen falls der Anwender eigene Prüfungen durchführen muss

25 Konformitätserklärung Angabe der Substanzen mit SML ist nicht obligatorisch unter folgenden Bedingungen: Bestätigung, dass der Grenzwert eingehalten wird, wenn das Material entsprechend der angegebenen Anforderungen eingesetzt wird Es genügt dann eine Angabe, dass Stoffe mit Beschränkungen eingesetzt wurden, z. B. Angabe der Beschränkung: Es ist ein nicht genannter Stoff mit einem Migrationsgrenzwert von 0,5 mg/kg vorhanden Wenn für einen Stoff nur ein einziger SML gilt und die Angabe eine Offenlegung vertraulicher Informationen bedeuten würde, wird empfohlen, zumindest das Vorliegen der Beschränkung für den Stoff zu bestätigen.

26 Konformitätserklärungen für Kunststoffe 7. ausreichende Informationen über die Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt, gewonnen aus Versuchsdaten oder theoretischen Berechnungen über deren spezifische Migrationswerte sowie gegebenenfalls über Reinheitskriterien gemäß den Richtlinien 2008/60/EG, 95/45/EG und 2008/84/EG, damit der Anwender dieser Materialien oder Gegenstände die einschlägigen EU- Vorschriften oder, falls solche fehlen, die für Lebensmittel geltenden nationalen Vorschriften einhalten kann; 1. Dual-Use Additive (Stoffe, die auch als Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen sind) Identität des Stoffes (Bezeichnung und E-Nummer oder FL-Nummer) Informationen zu Migrationsmengen oder Restkonzentrationen auf Nachfrage!

27 Die Grenzwerte werden unter den unter Punkt 8 genannten Verwendungsbedingungen eingehalten

28 Talkum, Salze von Speisefettsäuren Nachfrage erforderlich!

29 Konformitätserklärungen für Kunststoffe 8. Spezifikationen zur Verwendung des Materials oder Gegenstands, z.b.: i. Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen soll(en); ii. Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Berührung mit dem Lebensmittel; iii. das höchste Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen gemäß den Artikeln 17 und 18 die Konformität festgestellt wurde, oder gleichwertige Informationen; 1. Spezifikationen zur Verwendung mit der Art oder den Arten von Lebensmitteln (also auch Einschränkungen, falls relevant): Bsp: alle Arten von Lebensmitteln außer Lebensmittel mit Fettgehalt > 10 % 2. Dauer und Temperatur der Verwendung (nicht die Daten aus dem Migrationstest!!) 3. Höchstes Verhältnis Fläche LM-Kontaktmaterial / Volumen LM anhand dessen Konformität bestätigt wurde

30 1 kg Lebensmittel wird in 6 dm 2 Folie verpackt 10 cm

31 Konformitätserklärung Aufgaben des Lebensmittelbetriebs: Konformitätserklärungen prüfen: Vollständigkeit/Erfüllung der rechtlichen Anforderungen Plausibilitätsprüfung! Ggf. Nachfragen beim Hersteller! Eignung für das zu verpackende Produkt? Kommunikation zwischen Lebensmittelhersteller und Verpackungslieferanten

32 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen?