Personalisierte Medizin - in Deutschland zugelassene Arzneimittel

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1 Personalisierte Medizin - in Deutschland zugelassene Arzneimittel Im folgenden sind die Wirkstoffe aufgeführt, vor deren Anwendung in Deutschland ein Gentest vorgeschrieben (oder ein Test, der den Genstatus indirekt ermittelt) oder empfohlen wird. Die Informationen basieren auf öffentlichen Bekanntmachungen, in der Regel auf der Fach- und Gebrauchsinformation im öffentlichen Bewertungsbericht (EPAR) der EMA. Personalisierte Arzneimittel in Deutschland Abacavir HIV-Infektion Nebenwirkungen Test auf Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels (erhöht Risiko für Überempfindlichkeit) keine Anwendung bei positivem Test Feb 2008 positives Testergebnis bei ca. 5 % aller Patienten; bei % dieser Patienten Überempfindlichkeitsreaktion; vor Testpflicht Hinweis auf mögliche schwere Nebenwirkungen Abemaciclib Brustkrebs Test auf Hormonrezeptor und HER2-Exprimierung (HR-positiv, HER2-negativ) Sep 2018 Afatinib Lungenkrebs Test auf aktiverende Mutation der EGFR (epidermal growth factor receptor)-tyrosinkinase (Mutation Del19 bzw. L858R) Sep 2013 positives Testergebnis bei % der Patienten europäischer Herkunft und bei 40 % der Patienten asiatischer Herkunft Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 1 VON 17

2 Alectinib Lungenkrebs Test auf Vorhandensein der Anaplastischen Lymphomkinase (ALK) (ALK) durch den Tumor Feb 2017 Anastrozol Brustkrebs Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen- und / oder Progesteron-Rezeptoren bei >= 1% der Zellen Jun 1996 bei metastasiertem Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest; weitere Anastrozol-Präparate auf dem Markt, aber mit weniger Anwendungsgebieten Arsentrioxid Akute Promyelozyten-Leukämie Test auf Vorhandensein des Promyelozytenleukämie-/ Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens Mrz 2002 Ataluren Duchenne Muskeldystrophie Test auf Nonsense-Mutation im Dystrophie-Gen Jul 2014 Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 2 VON 17

3 Azathioprin Immunsuppressivum Nebenwirkungen Test auf Thiopurin-Methyltransferase (TPMT)-Mangel durch Genoder Enzymtest wegen möglicher extremer myelosuppressiver Wirkung keine Anwendung bei positivem Test Aug 2007 positives Testergebnis bei ca. 0,3 % der Patienten, 10 % mit mittlerem Risiko; Testempfehlung nur bei sofortiger Gabe der vollen Dosis Binimetinib Melanom Test auf BRAF V600-Mutation Sep 2018 Anwendung in Kombination mit Encorafenib (Braftovi ) Blinatumomab Akute lymphatische Leukämie Test auf Philadelphia-Chromosom negative Ausprägung der Leukämie Nov 2015 Bosutinib Chronisch myeloische Leukämie Test auf Philadelphia-Chromosom Anwendung nur bei posititvem Test Mrz 2013 positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 3 VON 17

4 Brentuximab vedotin Hodgkin Lymphom und anaplastisches großzelliges Lymphom Test auf CD30-Überexpression auf den Tumorzellen (erfolgt bei Erstdiagnose) Okt 2012 Brexpiprazol Schizophrenie Nebenwirkungen Test auf CYP2D6-Metabolisierungstyp Dosisanpassung bei langsamen Metabolisierern Jul 2018 Brigantinib Lungenkrebs Test auf Vorhandensein der Anaplastischen Lymphomkinase (ALK) Nov 2018 Carbamazepin Epilepsie Nebenwirkungen Test auf Vorhandensein des HLA-B*1502-Allels bei Patienten, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen (erhöht Risiko für schwere Hautreaktionen) keine Anwendung bei positivem Test Jun 2013 positives Testergebnis vor allem bei Ostasiaten Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 4 VON 17

5 Ceritinib Lungenkrebs Test auf Vorhandensein der Anaplastischen Lymphomkinase (ALK) Mai 2015 Cetuximab Darmkrebs Test auf nicht-mutiertes (Wildtyp) RAS-Gen Anwendung nur bei nicht-mutierter RAS-Variante Jul 2008 positives Testergebnis bei ca. 60 % der Patienten Cobimetinib Melanom Test auf BRAF V600-Mutation Nov 2015 Anwendung in Kombination mit Vemurafenib Crizotinib Lungenkrebs Test auf Vorhandensein des Fusionsgens Echinoderm microtubuleassociated protein-like 4 anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) Okt 2012 positives Testergebnis bei 3-5 % der Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 5 VON 17

6 Dabrafenib Melanom Test auf BRAF-V600-Mutation im Tumorgewebe Aug 2013 Mutation kommt bei etwa 50 % der Patienten vor Dasatinib Akute lymphatische Leukämie Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion) Nov 2006 positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten Durvalumab Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Test auf PD-L1-Exprimierung auf mehr als 1 Prozent der Tumorzellen Sep 2018 Eliglustat Morbus Gaucher Test auf Metabolisierungstyp in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6) Dosierung entsprechend Metabolisierungstyp Jan 2015 Behandlung von langsamen, intermediären und schnellen Metabolisierern mit unterschiedlichen Dosierungen; keine Anwendung bei ultraschnellen Metabolisierern oder unklarem Metabolisierungsstatus Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 6 VON 17

7 Encorafenib Melanom Test auf BRAF V600-Mutation Anwendung nur bei postivem Test Sep 2018 Anwendung in Kombination mit Mektovi Erlotinib Lungenkrebs Test auf aktivierende Mutationen der EGFR (epidermal growth factor receptor)-tyrosinkinase Aug 2011 Testpflicht nur bei Erstlinientherapie von Lungenkrebs. Anwendung als Erhaltungstherapie, Zweit- oder Folgelinientherapie erfolgt dagegen unabhängig vom Mutationsstatus Everolimus Brustkrebs Test auf HER2/neu-Expression Anwendung nur bei HER2/neu-negativen Tumoren Jul 2012 Exemestan Brustkrebs Test auf Estrogenrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen-Rezeptoren nachweisbar Dez 1999 bei metastasiertem Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 7 VON 17

8 Fulvestrant Brustkrebs Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteron-Rezeptoren Mrz 2004 Gefitinib Lungenkrebs Test auf aktivierende Mutationen der EGFR (epidermal growth factor receptor)-tyrosinkinase Anwendung nur bei EGFR-TK positiven Tumoren Jun 2009 positives Testergebnis bei ca % der Patienten Gemtuzumab ozogamin Akute myeloische Leukämie Test auf CD33-positive myeloische leukämische Blasten Apr 2018 Glibenclamid Neonataler Diabetes mellitus Test auf Anomalien des Chromosoms 6q24 und auf Mutationen des KCNJ11-Gens Anwendung bei positivem Test Leitlinie zur Diagnostik des neonatalen Diabetes Mai 2018 Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 8 VON 17

9 Imatinib Akute lymphatische und chronisch myeloische Leukämie Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion) Nov 2001 positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten Inotuzumab ozogamicin Akute lymphatische Leukämie Test der auf CD22-Expression auf den Tumorzellen Jun 2017 Ivacaftor Mukoviszidose Test auf bestimmte Mutationen im CFTR-Gen (z. B. G551D, G1244E, S1251N, S1255P) Jul 2012 Lapatinib Brustkrebs Test auf HER2-Überexpression Anwendung nur bei HER2-Überexpression Jun 2008 positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen; mehrere Tests vorhanden Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 9 VON 17

10 Letrozol Brustkrebs Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = Expression von Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptoren bei >= 1% der Zellen Jan 1997 bei metastasierten Brustkrebs Zulassung auch ohne Vortest Lomitapid Erhöhter Cholesterin- oder Fettwertspiegel genetischer Nachweis homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ca Betroffene in der EU Jul 2013 Lumacaftor / Ivacaftor Mukoviszidose Test auf homozygote F508del-Mutation im CFTR-Gen Nov 2015 Maraviroc HIV 1-Infektion Test auf Kombinationstherapie-resistente, an den CCR5-Rezeptor andockende CCR5-trope HI-Viren Sep 2007 Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 10 VON 17

11 Midostaurin Akute myeloische Leukämie Test auf Vorliegen der FLT3-Mutation Sep 2017 Migalastat Morbus Fabry Test auf bestimmte Mutationen im GLA-Gen (Liste s. ) Mai 2016 Natalizumab Multiple Sklerose Nebenwirkungen Test auf Anti-JCV-Antikörper (Auslöser einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie) nach Risikoabwägung ggf. umstellen auf andere Behandlung Jun 2011 Hochrisikopatienten (mit zwei weiteren Risikofaktoren) sind etwa 0,09 % der Patienten Necitumumab Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Test auf Expression des Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Feb 2016 Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 11 VON 17

12 Neratinib Brustkrebs Test auf HER2-Überexpression Aug 2018 Nilotinib Chronisch myeloische Leukämie Test auf Philadelphia-Chromosom; per FISH oder PCR (Polymerase Kettenreaktion) Nov 2007 positives Testergebnis bei ca. 95 % der CML-Patienten Olaparib Eierstock-Krebs Test auf BRCA-Mutation Dez 2014 Osimertinib Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Test auf T790M-Mutation des EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Feb 2016 Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 12 VON 17

13 Oxcarbazepin Epilepsie Nebenwirkungen Test auf Vorhandensein des HLA-B*1502-Allels bei Patienten, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen (erhöht Risiko für schwere Hautreaktionen) keine Anwendung bei positivem Test Jan 2014 positives Testergebnis bei ca. 2 bis 5 % der Mitteleuropäern Palbociclib Brustkrebs, ER-positiv, HER2-negativ Test des Tumorgewebes auf HER2 Anwendung nur bei negativem Test Nov 2016 Panitumumab Darmkrebs Test auf nicht-mutiertes (Wildtyp) RAS-Gen als Biomarker Anwendung nur bei nicht-mutierter RAS-Variante Dez 2007 Pembrolizumab nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Test, ob Tumor PD-L1 exprimiert ; Test nur bei Erstlinienbehandlu Jul 2016 Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 13 VON 17

14 Pertuzumab Brustkrebs Test auf HER2-Überexpression Anwendung nur bei HER2-Überexpression Mrz 2013 positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen Ponatinib Akute lymphatische Leukämie Test auf Philadelphia-Chromosom Jul 2013 positives Testergebnis bei ca. 30 % der ALL-Patienten Prajmalin Herzrhythmusstörungen Nebenwirkungen Test auf Polymorphismus von CYP 450 2D6 vor Beginn einer Langzeittherapie Dosisanpassung bei Defizienz des CYP 450 2D6-Systems Okt 2007 positives Testergebnis bei 7-8 % der Bevölkerung Status besteht mindestens 2007 Ribociclib Brustkrebs, ER-positiv, HER2-negativ Test des Tumorgewebes auf HER2 Anwendung nur bei negativem Test Aug 2017 Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 14 VON 17

15 Tamoxifen Brustkrebs Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteronrezeptoren St Gallen Konsensus Konferenz 2001 Feb 2001 Tezacaftor / Ivacaftor Mukoviszidose Test auf homozygote F508del Mutation bzw. bestimmte CTFR- Mutationen bei heterozygoter F508del Mutation Okt 2018 Toremifen Brustkrebs Test auf Hormonrezeptor-positive Brustkrebszellen; positiv = normale Expression von Estrogen- und Progesteron-Rezeptoren Feb 1996 Trametinib Melanom Test auf BRAF V600-Mutation Jun 2014 Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 15 VON 17

16 Trastuzumab Brustkrebs und Magenkrebs Test auf HER2-Überexpression bei Brustkrebs; Nachweis der HER2- Proteine oder der Zahl der Genkopien Anwendung nur bei HER2-Überexpession Aug 2000 positives Testergebnis bei ca. 25 % der Patientinnen; mehrere Tests vorhanden Trastuzumab emtansin Brustkrebs Test auf HER2-Überexpression Nov 2013 positives Testergebnis bei ca. 25. % der Patientinnen Vandetanib Medulläres Schilddrüsenkarzinom Test auf RET-Mutation (rearranged during transfection) evtl. geringeren Nutzen bei negativem Test berücksichtigen Feb 2012 Vemurafenib Melanom Test auf BRAF-V600-Mutation im Tumorgewebe Feb 2012 Mutation kommt bei etwa 50 % der Patienten vor Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 16 VON 17

17 Venetoclax Chronisch lymphatische Leukämie Test auf 17p-Deletion oder TP53-Mutation Anwendung bei bestimmten Patienten bei positivem Test Dez 2016 Voretigen neparvovec Netzhautdystrophien, ererbte Test auf biallelische RPE65-Mutation Nov 2018 Freitag, 7. Dezember 2018 SEITE 17 VON 17