PEI-Festsymposium im Rahmen der DGTI-Jahrestagung 2004

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1 PEI-Festsymposium im Rahmen der DGTI-Jahrestagung 2004 Arzneimittel aus Blut - Konsequenzen aus der HIV-Problematik DGTI/Festsymp/PEI von Auer

2 Ausgangslage Tragische HIV-Übertragungen durch Blutprodukte Ende der 1970er, Anfang der 1980er Jahre Politische, juristische und fachliche Aufarbeitung des Geschehens in den 1990ern Ca Betroffene durch HIV-Infektionen Mehrere Tausend Betroffene wegen Hepatitis Bis heute Forderungen nach finanzieller Entschädigung Immer noch Diskussion darüber, ob die Katastrophe vermeidbar war oder nicht DGTI/Festsymp/PEI von Auer

3 Parlamentarischer Untersuchungsausschuss 3. Untersuchungsausschuss HIV-Infektionen durch Blut und Blutprodukte 1993 Ergebnisse Oktober 1994: - Entschädigung der HIV-Infizierten - Vorlage eines Transfusionsgesetzes - Später Gesetz Biologische Arzneimittel - Konzept zur Selbstversorgung - Verschärfende Regelungen im Arzneimittelgesetz (AMG) DGTI/Festsymp/PEI von Auer

4 5. Änderung des AMG Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis sowie Fremdinspektion bei source plasma Unverzügliche Meldung jeden HIV- oder HCV- Infektionsverdachts Auflagenbefugnis zur Risikovorsorge bei biologischen Arzneimitteln (z.b. vcjk-auflagen, rein vorsorglich) Verbesserung der behördlichen Überwachungsund Rückrufmöglichkeiten

5 Neuordnung der Zuständigkeiten Auflösung BGA: selbständiges RKI, BfArM PEI-Zuständigkeit für Blutprodukte (GNG) Chargenprüfung für Plasmaprodukte (VO) PEI kompetent, gut positioniert - NAT-, Leukodepletion-Anordnungen - Mit 12. AMG-Novelle Zuständigkeit für Gentherapeutika, Zelltherapeutika, Xenotransplantate Entscheidung 1994 hat sich bewährt

6 HIV-Hilfegesetz von 1995 Hauptanliegen Untersuchungsausschuss Finanzielle Hilfe für durch Blut Infizierte, mittelbar Infizierte und Angehörige Auszahlung durch Stiftung öffentlichen Rechts Leistungsfähigkeit bis 2010 gesichert Keine entsprechende Hilfe für HCV-Geschädigte: Infektionen unvermeidbar, Gruppen unterschiedlich, keine Gemeinschaftsaktion

7 Transfusionsgesetz von 1998 Hat die Qualität und Sicherheit im Transfusionswesen gefördert Hämotherapierichtlinien, Voten AK Blut weithin anerkannt Vorbild für Gesetzgebung der EG: Rückverfolgung, Meldewesen Herstellung/Verbrauch, Spender-Epidemiologie Heute Novellierung des TFG wegen einiger Anforderungen aus der EG-Blutrichtlinie

8 Maßnahmen zur Selbstversorgung mit Blut und Plasma Dreiteiliges Konzept: - Erhebung der Daten zur Einschätzung - Maßnahmen zur optimalen Anwendung - Maßnahmen zum Aufkommen Heute Selbstversorgungsgrad bei Blut und Plasma erreicht,nicht bei Hyperimmunplasma Kinder- und Jugendkampagne der BZgA zur Spendebereitschaft Neue Herausforderungen durch Spenderausschluss, Terrorismusgefahr

9 Maßnahmen der Europäischen Gemeinschaft Mehrere Resolutionen der EU-Gesundheitsminister seit 1993 Stärkung der EU-Gesundheitskompetenzen durch neuen Artikel 152 im Amsterdamer Vertrag von 1997 Ausdrückliche Erwähnung von menschlichen Organen und Substanzen, Blut und Blutderivaten (= -bestandteilen), Art. 152 Abs. 4 a

10 Neue EG-Richtlinien Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitätsund Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von mensch-lichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Richtlinie 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitätsund Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen DGTI/Festsymp/PEI von Auer

11 Neues EG-Recht, neue Aufgaben Kommissions-Richtlinie 2004/33/EG zur Durchführung der EG-Blutrichtlinie Vorbereitung einer weiteren Durchführungsrichtlinie der EU-Kommission Vorbereitung einer EG-Regelung zu Tissue Engineering Produkten Umsetzung im AMG, Transfusionsgesetz und in den Hämotherapierichtlinien Neues Gewebegesetz, ähnlich wie Transfusionsgesetz

12 Abschließende Bemerkungen Es ist national, EG-weit und international viel geleistet und erreicht worden Interesse und Aufmerksamkeit der Fachwelt sind nach wie vor groß Das ist notwendig wegen bestehender und neuer Herausforderungen Risiken: vcjk, West Nil Virus, SARS, Vogelgrippe sind deutliche Zeichen Neue Entwicklungen: Stammzellen, dendritische Zellen, Tissue Engineering DGTI/Festsymp/PEI von Auer