Kanzlei Lücker. Medizinprodukterecht. 12. Augsburger Forum zum. MP-Recht. Augsburg, 06. Oktober 2016

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1 Medizinprodukterecht 12. Augsburger Forum zum Augsburg, 06. Oktober 2016

2 Rechtsprechung versus Medizinprodukte- Verordnung Eine Gegenüberstellung ausgewählter Entscheidungen Dr. jur. Christoph Göttschkes Rechtsanwalt / Kanzlei Lücker, Essen

3 Wiederaufbereitung Einmalprodukte LG Düsseldorf, Urt. v (14c O 160/14) Aufbereitung von Einmalprodukten ist zulässig Kein Verstoß gegen 2 Abs. 1 MPBetreibV, da Angaben zur Anwendungshäufigkeit nicht Teil der Zweckbestimmung eines MP (a.a. sicher gut vertretbar) Aufbereiter muss Vorgaben aus 4 MPBetreibV beachten» KRINKO Empfehlung begründet Konformitätsvermutung Aufbereiter wird grds. nicht zum Hersteller, Ausnahme: Aufbereitung als neu (fully refurbishing) und Abgabe eines anderen Produktes

4 Wiederaufbereitung Einmalprodukte Artikel 15 MDR Zulässigkeit der Aufbereitung von Einmalprodukten hängt von Erlaubnistatbestand im nationalen Recht ab Wenn (+), gilt der grds. Aufbereiter = Hersteller eines neuen MP» Erfüllung aller Herstellerpflichten notwendig, inkl. Kennzeichnung Ausnahme 1: Aufbereitung von Einmalprodukten in einer Gesundheitseinrichtung zur internen Anwendung, hier dürfen MS Ausnahmen vorsehen, wobei Anforderungen an Eigenherstellung in jedem Fall erfüllt sein müssen Ausnahme 2: externe Aufbereitung im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung, bei Rückgabe des konkreten MP an die Einrichtung, hier dürfen MS Ausnahmen vorsehen, wobei auch die Anforderungen an Eigenherstellung in jedem Fall erfüllt sein müssen Kommission darf Liste von Einmal-MP erstellen, die nicht aufbereitet werden dürfen

5 Auslegung MP-Tatbestand EuGH, Urt. v , C-219/11 (Brain Products) MP-TB stellt in Art. 1 Abs Spiegelstrich MDD nicht explizit auf eine med. ZB des Produktes ab ( Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs ) Setzt die Erfüllung dieses TB als ungeschriebenes TB- Merkmal eine med. ZB des Produktes über den Wortlaut hinaus voraus? EuGH bejaht dies zumindest für die Untersuchung eines physiologischen Vorgangs» Gerät zur Messung von Gehirnströmen zu nicht-medizinischen Zwecken ist kein MP» enge Auslegung des MP-TB

6 Auslegung MP-Tatbestand Artikel 2 Abs. 1 MDR medizinische ZB wird vor die Klammer gezogen medical device means any instrument [ ] intended by the manufacturer to be used [ ] for human beings for one or more of the specific medical purposes of: [ ] Europäischer Gesetzgeber hat EuGH Urteil derart interpretiert, dass eine medizinische ZB stets erforderlich ist Ausnahme: Artikel 1 Abs. 1a MDR» Produkte ohne med. ZB können über Listung in Anhang XV in den AWB der MDR einbezogen werden: z.b.: ästhetische Kontaktlinsen, ästhetische Implantate, Fettzellenzerstörung durch Laser oder Ultraschall

7 Auditierung durch Benannte Stellen Entscheidungen zum PIP-Skandal, insb. OLG Zweibrücken, Urt. v , 4 U 66/13 und BGH, Beschl. V , VII ZR 36/14 Hersteller insolvent, daher Inanspruchnahme der BS von PIP Pflichten der BS im Rahmen eines KBV nach Anhang II zur MDD maßgeblich Keine generellen, sondern allenfalls anlassbezogene Pflichten der BS zur Produktprüfung, Prüfung der Geschäftsunterlagen oder Durchführung unangekündigter Audits Keine Haftung der BS für unterlassene diesbezügliche Maßnahmen, da kein konkreter Anlass nachweisbar wegen gezielter Verschleierung durch PIP (offen, BGH hat Klärung durch EuGH beantragt)

8 Auditierung durch Benannte Stellen KBV nach Anhang VIII zur MDR ( Anhang II zur MDD) Pflicht zur Durchführung von unangekündigten Audits des Herstellers und dessen Unterauftragnehmer zumindest einmal in 5 Jahren bei MP der Klassen IIa, IIb und III; aber: Anpassungsmöglichkeiten durch die Kommission, Artikel 2 Nr. 10 MDR Pflicht zur Prüfung von Produktmustern im Hinblick auf deren Konformität mit der technischen Dokumentation im Rahmen der unangekündigten Audits und/oder im Rahmen von Testkäufen der Produkte auf dem Markt» Pflicht zur Zertifikatsaussetzung oder sogar Entziehung bei festgestellten Abweichungen

9 Auditierung durch Benannte Stellen Specific procedure nach Ziffer 6 des Anhangs VIII zur MDR Spezielles KBV für implantierbare Klasse III-MP und Klasse IIb-MP zur Verabreichung oder Entnahme von AM, Art. 43a MDR BS muss einen Bericht über klinische Bewertung erstellen und diesen an die Kommission übermitteln Kommission übermittelt Bericht an Experten-Ausschuss, dieser entscheidet binnen 21 Tagen ob er sich in Form einer scientific opinion äußert» wenn ja, Bereitstellung der opinion binnen 60 Tagen BS muss opinion gebührend berücksichtigen und den Hersteller ggf. auffordern, die ZB zu beschränken Opinion ist aber nicht rechtsverbindlich, BS muss jedoch Abweichung ausführlich begründen» Abweichung wird in der Praxis wohl kaum vorkommen

10 Parallelimport von Medizinprodukten BGH, Urt. v , I ZR 185/07, One Touch Ultra Import von IVD zur Eigenanwendung aus anderen MS der EU nach Deutschland» Rechtsfolgen der Übersetzung der Anwenderinformationen in Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in die deutsche Sprache? BGH: ergänzendes oder erneutes KBV des Importeurs erforderlich, Arg.: Importeur wird durch Übersetzung zum Hersteller eines neuen Produktes!» Übertragbarkeit auf klassische MP isd MDD Nachfolgende Abweichungen bei den Instanzgerichten (LG HH und LG F)» BGH hat diese Frage im 2. Amlauf mit Beschl. v , I ZR 153/13 dem EuGH zur Vorabentscheidung vorgelegt

11 Parallelimport von Medizinprodukten Artikel 14 MDR/IVDR (identisch) Regelung von Konstellationen, in denen die Herstellerpflicht auch für Händler/Importeure gelten (+) bei konformitätsrelevanten Modifikationen bei bereits in der EU auf dem Markt befindlichen MP Ausdrückliche Klarstellung, dass die Bereitstellung, einschließlich der Übersetzung der Anwenderinformationen keine konformitätsrelevante Modifikation im vorgenannten Sinne ist» keine Herstellereigenschaft des Händlers/Importeurs Aber: umfangreicher Pflichtenkatalog: Angabe des Händlers/Importeurs unter Angabe seiner Tätigkeit auf dem MP/Begleitdokument; QMS mit Zertifikat einer BS zur Sicherstellung der Richtigkeit der Übersetzung und Sicherstellung, von korrektiven Maßnahmen des Herstellers zu erfahren; Informationspflicht ggü Hersteller und zuständiger Behörde» Frist: 28 Tage vor IvB

12 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit