ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

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1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1

2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican DAPPi-LR, Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis Lyophilisat enthält: Wirkstoffe: Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5) mind ,0 GKID 50 (*) Attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 (Stamm DK13) mind ,5 GKID 50 (*) Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) mind GKID 50 (*) Attenuiertes canines Parainfluenza-Virus Typ 2 (Stamm CGF 2004/75) mind ,7 GKID 50 (*) (*) GKID 50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% Eine Dosis (1 ml) Suspension enthält: Wirkstoffe: Leptospira interrogans Serogruppe Canicola (Stamm 16070), inaktiviert,. mind. Aktivität gemäß Ph. Eur. 447* Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert,.. mind. Aktivität gemäß Ph. Eur. 447* Inaktiviertes Tollwutvirus (Stamm G52)... 1 I.E.** * 80% Schutz im Hamstertest ** Internationale Einheiten Adjuvans: Aluminiumhydroxid. 0,6 mg Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension - beigefarbenes Lyophilisat und homogene, opaleszente Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Hunde. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Aktive Immunisierung von Hunden: - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine Staupevirus (CDV) verursacht werden, - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis contagiosa canis -Virus (CAV) verursacht werden, - zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird, 2

3 - zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die durch das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden, - zur Verringerung der klinischen Symptome und der viralen Ausscheidung, die mit dem caninen Parainfluenzavirus Typ 2 (CPiV)** in Verbindung stehen, - zur Verringerung von Mortalität, klinischen Symptomen und bakterieller Ausscheidung, die mit den Erregern Leptospira interrogans Serogruppe Canicola und Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae verbunden sind, - zur Verhinderung der Tollwuterkrankung. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen alle Stämme Dauer der Immunität: mindestens ein Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung gegen alle Stämme. Aktuell verfügbare Daten von Infektionsversuchen und Serologie belegen einen Schutz gegen Staupe-, Adeno- und Parvovirus* über 2 Jahre nach erfolgter Grundimmunisierung und erster Wiederholungsimpfung nach einem Jahr. Eine Anpassung des Impfschemas dieses Tierimpfstoffs muss fallweise entschieden werden, wobei die Impfhistorie des Hundes und das epidemiologische Umfeld berücksichtigt werden müssen. * Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch (Typ 2b) oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen. ** Im Falle des caninen Parainfluenzavirus konnte die Reduktion der klinischen Symptome nicht über die Dauer der Immunität gezeigt werden, da erwachsene Hunde keine ausreichenden klinischen Symptome nach Testinfektionen zeigten. 4.3 Gegenanzeigen Keine. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen. Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Tiere impfen. Geimpfte Tiere können bei Kontakt mit nicht geimpften Tieren den Lebend-CAV2- und CPV- Impfstamm auf diese Tiere ohne negative Folgen übertragen. Obwohl sie geschützt sind, weisen einige geimpfte Tiere den zur Einreise in einige Nicht-EU-Länder geforderten Tollwut-Antikörpertiter von 0,5 I.E. / ml möglicherweise nicht auf. In diesem Fall kann der Tierarzt eine zusätzliche Tollwutimpfung in Betracht ziehen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte): 3

4 Unmittelbar nach der Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz und Schmerz an der Injektionsstelle möglich. An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 4 cm Durchmesser bilden, der in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen wieder verschwindet. Ein kleiner und vorübergehender Knoten (maximal 1,5 cm) an der Injektionsstelle kann durch das enthaltene Aluminiumhydroxid entstehen. Eine vorübergehende Apathie kann höchstens 1 Tag beobachtet werden. Eine Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor (außer für Eurican DAPPi-L, wie unter dem Punkt Grundimmunisierung empfohlen wird). Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung: Einmalige Impfung mit Eurican DAPPi-LR ab der 12. Lebenswoche, 3 bis 5 Wochen vor oder nach der Impfung mit Eurican DAPPi-L. Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung vor einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Impfung mit einem Impfstoff des gleichen Herstellers, der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und mindestens 3 Wochen nach der zweiten Injektion empfohlen. Wiederholungsimpfung: Eine Impfung 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreichen. Danach sollten Wiederholungsimpfungen jährlich erfolgen Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Die Injektion einer Überdosierung des Impfstoffes kann eine vorübergehende lokale Reaktion ähnlich wie der in Abschnitt 4.6 "Nebenwirkungen" beschriebenen, sowie eine leichte Apathie (1 Tag) und eine vorübergehende Hyperthermie hervorrufen Wartezeit(en) Nicht zutreffend. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Hunde. lebender und inaktivierter viraler und inaktivierter bakterieller Impfstoff 4

5 Lebendimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und Parainfluenza Typ 2 Atemwegsinfektionen und inaktivierter Impfstoff gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira Canicola und Leptospira Icterohaemorrhagiae, und Tollwut bei Hunden. ATCvet-Code: QI07AJ06 Nach der Verabreichung induziert der Impfstoff einen Immunstatus gegen Staupe, Adenovirose (CAV1 und 2), Parvovirose, Parainfluenza Typ 2 Infektionen der Atemwege und Leptospirose, verursacht durch Leptospira interrogans Serogruppe Canicola und Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae, sowie Tollwut beim Hund, der durch Infektionsstudien und die Anwesenheit von Antikörpern bestätigt wurde. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Aluminiumhydroxid GMEM Medium Caseinhydrolysat Tryptose-Phosphat-Lösung Salzsäure Saccharose Dextran Sorbit Kollagen-Hydrolysat Monokaliumphosphat Dikaliumphosphat Kaliumhydroxid Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre. Haltbarkeit nach Rekonstitution: sofort verbrauchen. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Kühl lagern und transportieren (2 C 8 C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Typ-I-Glasflasche mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe. Plastikbox mit 10 Impffläschchen (Glas) mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff und 10 Impffläschchen (Glas) mit 1 ml Suspension. Plastikbox mit 50 Impffläschchen (Glas) mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff und 50 Impffläschchen (Glas) mit 1 ml Suspension. 5

6 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Für Deutschland: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim Deutschland Für Österreich: Merial SAS 29, avenue Tony Garnier Lyon 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) Für Deutschland: PEI.V Für Österreich: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Für Deutschland: Für Österreich: STAND DER INFORMATION Oktober 2017 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. DE: Verschreibungspflichtig. 6

7 KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 7

8 A. KENNZEICHNUNG 8

9 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 10 x 1 Dosis: 10 Impffläschchen mit 1 Dosis Lyophilisat und 10 Impffläschchen mit 1 ml Suspensionslösung 50 x 1 Dosis: 50 Impffläschchen mit 1 Dosis Lyophilisat und 50 Impffläschchen mit 1 ml Suspensionslösung 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican DAPPi-LR Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Attenuiertes Staupevirus ,0 GKID 50 Attenuiertes canines Adenovirus Typ ,5 GKID 50 Attenuiertes canines Parvovirus GKID 50 Attenuiertes canines Parainfluenza-Virus Typ ,7 GKID 50 Leptospira interrogans Serogruppen Canicola und Icterohaemorrhagiae (inaktiviert): Aktivität gemäß Ph. Eur. 447* Inaktiviertes Tollwutvirus... 1 I.E Aluminiumhydroxid 0,6 mg * 80% Schutz im Hamstertest 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 x 1 Dosis: 10 Impffläschchen mit 1 Dosis Lyophilisat und 10 Impffläschchen mit 1 ml Suspensionslösung 50 x 1 Dosis: 50 Impffläschchen mit 1 Dosis Lyophilisat und 50 Impffläschchen mit 1 ml Suspensionslösung 5. ZIELTIERART(EN) Hunde 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) 7. ART DER ANWENDUNG subkutan 8. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 9

10 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 10. VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ} Nach Rekonstitution sofort verbrauchen. 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2 C - 8 C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND Für Tiere. DE: Verschreibungspflichtig. AT: Rezept- und apothekenpflichtig. 14. KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Für Deutschland: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim Deutschland Für Österreich: Merial SAS 29, avenue Tony Garnier Lyon 16. ZULASSUNGSNUMMER(N) Für Deutschland: Zul.-Nr.: PEI.V Für Österreich: Z.-Nr.: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS 10

11 Lot {Nummer} MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lyophilisat: 1 Dosis 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican DAPPi-LR 2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE DAPPi Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 Dosis 4. ART(EN) DER ANWENDUNG SC 5. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 6. CHARGENBEZEICHNUNG Lot {Nummer} 7. VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ} 8. VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere. 11

12 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Suspension: 1 ml 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican DAPPi-LR 2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE LR Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 ml 4. ART(EN) DER ANWENDUNG SC 5. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 6. CHARGENBEZEICHNUNG Lot {Nummer} 7. VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ} 8. VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere. 12

13 B. PACKUNGSBEILAGE 13

14 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Eurican DAPPi-LR Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber : Für Deutschland: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim Deutschland Für Österreich: Merial SAS 29, avenue Tony Garnier Lyon Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'aviation, Saint Priest, Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Eurican DAPPi-LR, Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis Lyophilisat enthält: Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5) mind ,0 GKID 50 (*) Attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 (Stamm DK13) mind ,5 GKID 50 (*) Attenuiertes canines Parvovirus (Stamm CAG2) mind GKID 50 (*) Attenuiertes canines Parainfluenza-Virus Typ 2 (Stamm CGF 2004/75) mind ,7 GKID 50 (*) (*) GKID 50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% Eine Dosis (1 ml) Suspension enthält: Leptospira interrogans Serogruppe Canicola (Stamm 16070), inaktiviert, mind... Aktivität gemäß Ph. Eur. 447* Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert, mind. Aktivität gemäß Ph. Eur. 447* Inaktiviertes Tollwutvirus (Stamm G52) I.E.** * 80% Schutz im Hamstertest ** Internationale Einheiten Adjuvans: Aluminiumhydroxid..0,6 mg 14

15 Beigefarbenes Lyophilisat und homogene, opaleszente Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden: - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine Staupevirus (CDV) verursacht werden, - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis contagiosa canis -Virus (CAV) verursacht werden, - zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird, - zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die durch das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden, - zur Verringerung der klinischen Symptome und der viralen Ausscheidung, die mit dem caninen Parainfluenzavirus Typ 2 (CPiV)** in Verbindung stehen, - zurverringerung von Mortalität, klinischen Symptomen und bakterieller Ausscheidung, die mit den Erregern Leptospira interrogans Serogruppe Canicola und Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae verbunden sind, - zur Verhinderung der Tollwuterkrankung. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung gegen alle Stämme Dauer der Immunität: mindestens ein Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung gegen alle Stämme. Aktuell verfügbare Daten von Infektionsversuchen und Serologie belegen einen Schutz gegen Staupe-, Adeno- und Parvovirus* über 2 Jahre nach erfolgter Grundimmunisierung und erster Wiederholungsimpfung nach einem Jahr. Eine Anpassung des Impfschemas dieses Tierimpfstoffs muss fallweise entschieden werden, wobei die Impfhistorie des Hundes und das epidemiologische Umfeld berücksichtigt werden müssen. * Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch (Typ 2b) oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen. ** Im Falle des caninen Parainfluenzavirus konnte die Reduktion der klinischen Symptome nicht über die Dauer der Immunität gezeigt werden, da erwachsene Hunde keine ausreichenden klinischen Symptome nach Testinfektionen zeigten. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte): Unmittelbar nach der Impfung ist eine leichte Lokalreaktion in Form von Juckreiz und Schmerz an der Injektionsstelle möglich. An der Injektionsstelle kann sich ein kleiner Knoten von bis zu 4 cm Durchmesser bilden, der in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen wieder verschwindet. Ein kleiner und vorübergehender Knoten (maximal 1,5 cm) an der Injektionsstelle kann durch das enthaltene Aluminiumhydroxid entstehen. Eine vorübergehende Apathie kann höchstens 1 Tag beobachtet werden. 15

16 Eine Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeits- und Schockreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hunde. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Eine Dosis zu 1 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht: Grundimmunisierung: Einmalige Impfung mit Eurican DAPPi-LR ab der 12. Lebenswoche, 3 bis 5 Wochen vor oder nach der Impfung mit Eurican DAPPi-L. Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung vor einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Injektion mit einem Impfstoff des gleichen Herstellers, der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und mindestens 3 Wochen nach der zweiten Injektion empfohlen. Wiederholungsimpfung: Eine Impfung 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreichen. Danach sollten Wiederholungsimpfungen jährlich erfolgen. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden. 10. WARTEZEIT Nicht erforderlich. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Im Kühlschrank lagern (2 C 8 C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Haltbarkeit nach Rekonstitution: sofort verbrauchen 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen. Nur gesunde, mindestens 10 Tage vorher entwurmte Tiere impfen. Geimpfte Tiere können bei Kontakt mit nicht geimpften Tieren den Lebend-CAV2- und CPV- Impfstamm auf diese Tiere ohne negative Folgen übertragen. Obwohl sie geschützt sind, weisen einige geimpfte Tiere den zur Einreise in einige Nicht-EU-Länder geforderten Tollwut-Antikörpertiter von 0,5 I.E. / ml möglicherweise nicht auf. In diesem Fall kann der Tierarzt eine zusätzliche Tollwutimpfung in Betracht ziehen. 16

17 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor (außer für Eurican DAPPi-L, wie unter dem Punkt Grundimmunisierung empfohlen wird). Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Die Injektion einer Überdosierung des Impfstoffes kann eine vorübergehende lokale Reaktion ähnlich wie der in Abschnitt 6 "Nebenwirkungen" beschriebenen, sowie eine leichte Apathie (1 Tag) und eine vorübergehende Hyperthermie hervorrufen. Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden. 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Oktober WEITERE ANGABEN Packungsgröße(n): Plastikbox mit 10 Impffläschchen (Glas) mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff und 10 Impffläschchen (Glas) mit 1 ml Suspension. Plastikbox mit 50 Impffläschchen (Glas) mit 1 Dosis gefriergetrocknetem Impfstoff und 50 Impffläschchen (Glas) mit 1 ml Suspension. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Für Deutschland: Zul.-Nr.: PEI.V Verschreibungspflichtig Für Österreich: Z.Nr.: Rezept- und apothekenpflichtig. 17