GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke

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1 GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke Referenten: Dr. Karl-Friedrich Nieth (ehemals Roche Diagnostics GmbH in Mannheim) Dr. Klaus Haberer (Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH in Köln) Dr. Dietmar Roczen (heipha Dr. Müller GmbH in Eppelheim) Termin: 18. und 19. Mai 2010 Ort: Pharma-Industrie heipha Dr. Müller GmbH in Eppelheim

2 Dienstag 18. Mai Uhr Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmer Uhr Hygienerelevante Mikroorganismen, Mikrobiologische Anforderungen an pharmazeutische Produkte nach Ph. Eur. Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen Dr. K. Nieth Uhr Mittagspause Uhr Der GMP-gerechte Hygieneplan Dr. K. Nieth Uhr Personalhygiene Dr. K. Nieth Uhr Kaffeepause Uhr Mikrobiologisches Monitoring Dr. K. Nieth Uhr Umgang mit Abweichungen Dr. K. Nieth Uhr Abschlussbesprechung des 1. Tages Dr. K. Nieth Uhr Ende des 1. Veranstaltungstages Uhr Gemeinsames Abendessen Änderungen vorbehalten

3 Mittwoch 19. Mai Uhr Herstellung steriler Arzneimittel nach EU GMP-Leitfaden Annex 1 Neue Regelungen, Räumlichkeiten, Personal, Terminal sterilisierte Produkte, Aseptische Herstellung 9.30 Uhr Prüfung auf mikrobiologische Reinheit Anforderungen an Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte, International Harmonisierte Prüfung, Umgang mit Abweichungen und OOS-Ergebnissen Uhr Kaffeepause Uhr Nährmedienvorstellung Abklatschplatten, Sedimentationsplatten, Selektivnährmedien, Flaschen, Beutel Uhr Sterilisationsverfahren und deren Validierung Dampfsterilisation, Hitzesterilisation, Membranfiltration, Physikalische Qualifizierung, Biologische Validierung mit Bioindikatoren Uhr Aseptische Herstellung Der aseptische Herstellprozess: Gesamtkonzept nach ISO 13408, Risikomanagement, Media Fills, Durchführung und Interpretation, Umgang mit Abweichungen Dr. D. Roczen Uhr Mittagspause Uhr RABS und Isolatorkonzepte Prinzipien und Anforderungen, Monitoring in RABS und Isolator Uhr Podiumsdiskussion zur Herstellung steriler Arzneimittel in der Apotheke Diskussion der besonderen Gegebenheiten in der Krankenhausapotheke Uhr Kaffeepause Uhr Prüfung auf Sterilität Anforderungen nach Arzneibuch, Validierung der Prüfung, Identifizierung von Isolaten, Umgang mit OOS-Ergebnissen Uhr Abschlussdiskussion Uhr Ende der Veranstaltung Änderungen vorbehalten

4 GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke Veranstaltungsdatum: 18. und 19. Mai 2010 Veranstaltungsort: heipha Dr. Müller GmbH, Eppelheim Referenten: Dr. Karl-Friedrich Nieth Storchenweg 20a Lampertheim ehem. Roche Diagnostics GmbH, Mannheim (u. a. als Leiter der Abt. Mikrobiologie und im Bereich Qualitätssicherung. Seit 2002 ist er Associated Partner der CONCEPT HEIDELBERG GmbH ) Dr. Klaus Haberer (Geschäftsführer) Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH Robert-Perthel-Straße Köln Dr. Dietmar Roczen (Leiter der Abteilung Vertrieb) heipha Dr. Müller GmbH Lilienthalstrasse 16 D Eppelheim Lernziele Nach Absolvieren des Seminars kennen die Teilnehmer hygienerelevante Mikroorganismen und die wichtigsten Kontaminationsquellen bei der Herstellung von Arzneimitteln. Die Teilnehmer können Hygienekontrollen planen, durchführen und auswerten. Die Teilnehmer kennen die wichtigsten Inhalte des Hygieneplans und können einen Hygieneplan erstellen. Die Teilnehmer kennen die üblichen Maßnahmen zur Keimreduktion und können diese Maßnahmen in die tägliche Praxis umsetzen.

5 heipha Dr. Müller GmbH Veranstaltungskoordination Per Telefax Lilienthalstraße 16 Kostenlose Servicenummer: Eppelheim Anmeldung: GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke Termin: 18. und 19. Mai 2010 (Anmeldeschluss 10. Mai 2010) Gebühr: 580,00 zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer pro Teilnehmer inkl. Arbeitsmaterialien und Tagungsverpflegung Titel/Vor-/Nachname:... (Bitte mit Schreibmaschine oder in Blockschrift ausfüllen) Funktion/Abteilung:... Firma:... Anschrift: Firma/Anschrift bei abweichender Rechnungsanschrift: Telefon:... Telefax: Ich bitte um Reservierung eines Einzelzimmers im Hotel Zum Erbprinzen in Schwetzingen 18. bis 19. Mai 2010 (1 Nacht) bzw. 17. bis 19. Mai 2010 (2 Nächte). Der Zimmerpreis von 75 versteht sich pro Zimmer und Nacht, und beinhaltet Frühstück und die gesetzliche Mehrwertsteuer. Nichtraucher-Zimmer Raucher-Zimmer Ich benötige kein Hotelzimmer Datum:... Unterschrift:...

6 Anmeldebedingungen Bitte beachten Sie, dass nur vollständig ausgefüllte und schriftliche Anmeldungen berücksichtigt werden. Die Anmeldung ist verbindlich. Die Teilnahmegebühr beträgt 580,00 zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer pro Teilnehmer. Darin enthalten sind begleitende Arbeitsmaterialien, Mittag- und Abendessen, Kaffeepausen und Tagungsgetränke. Die Rechnungsstellung erfolgt einige Tage nach der Veranstaltung. Bei zweitägigen Veranstaltungen laden wir traditionell am Abend des ersten Seminartages die Teilnehmer und Referenten zu einem gemeinsamen Abendessen ein. Bei Reservierung eines Hotelzimmers buchen wir das Zimmer in Ihrem Namen. Die Rechnung ist bei Abreise durch den Gast zu begleichen. Das Hotel weist darauf hin, dass die Preise nicht kommissionsfähig sind. Die Reservierung ist verbindlich gebucht. Bei Nichtanreise oder Stornierung behält sich das Hotel vor eine Berechnung von 80% des Zimmerpreises in Rechnung zu stellen, sollte das Zimmer nicht anderweitig vermietet werden. Stornierungen sind bis vier Wochen vor Seminarbeginn kostenfrei möglich. Bei einer Stornierung bis zu zwei Wochen vor Seminarbeginn müssen wir die halbe, bei späterer Stornierung die volle Teilnahmegebühr in Rechnung stellen, es sei denn, es wird ein Ersatzteilnehmer gestellt. Zur Fristwahrung müssen Stornierungen schriftlich per Post oder Telefax eingehen. Bitte verwenden Sie dieses Formular für Ihre Anmeldung. Faxen Sie es bitte vollständig ausgefüllt an unsere kostenlosen Servicenummer (08 00) Sie haben noch Fragen oder benötigen weitere Informationen? Ein Anruf, eine genügt, wir helfen Ihnen gerne weiter: Telefon , seminar@heipha.de