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1 Information und Einwilligung für die Einlagerung von Blutproben für die Zentrallabore und deren weitere Verwendung (CLLR3-Studie der DCLLSG, Sponsor ist das Städtische Klinikum München GmbH) Version 2.0 vom Bitte ergänzen Sie diese Seite mit Ihrem zentrumsspezifischen Briefbogen und füllen Sie alle Leerstellen im Dokument mit den entsprechenden Angaben aus. EUDRACT-Nr Version 2.0 vom Seite 1 von 5

2 Prüfstelle (Klinik- / Praxisstempel): Name verantwortlicher Prüfarzt: Telefonnummer verantwortlicher Prüfarzt:. EUDRACT-Nr Titel der Studie: Eine prospektive, multizentrische, zwei-armige, Phase-II Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fludarabin + Cyclophosphamid + GA101 (FCG) und Bendamustin + GA101 (BG) bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit GA101 für Patienten, die auf die Therapie ansprechen CLLR3-Studie der DCLLSG (Sponsor: Klinikum München GmbH) Information und Einwilligung für die Einlagerung von Blutproben für die Zentrallabore und deren weitere Verwendung Im Laufe der Studie ist vorgesehen, jedem Patienten mehrere Blutproben mit CLL-Zellen (insgesamt zwischen ml Blut, je nach Verlauf und über eine Laufzeit von insgesamt 7 Jahren) zu entnehmen. Die Proben werden an die Labore der Deutschen CLL Studiengruppe in Kiel, Köln und Ulm verschickt, um die Untersuchungen (siehe unter Was geschieht mit meiner Probe ) durchzuführen. Danach werden mögliche Reste der Proben eingefroren und bis zu 30 Jahre nach Ende der Studie lang aufbewahrt, um weitere Forschung an CLL-Zellen zu ermöglichen. Weitere zusätzliche Forschung kann auch mit Industriepartnern durchgeführt werden. Um eventuelle Entdeckungen möglichst effektiv für Patienten einsetzen zu können, kann eine kommerzielle Nutzung der Ergebnisse erforderlich werden. Sofern dies rechtlich zulässig ist, wird das Klinikum Schwabing Schutzrechte (Patente) begründen und industriellen Partnern Nutzungsrechte einräumen. Seitens des Patienten können hieraus keine finanziellen Ansprüche abgeleitet werden. Sie können an der CLLR3-Studie auch dann teilnehmen, wenn Sie nicht mit einer Lagerung der Probenreste einverstanden sind. Sie haben jederzeit - auch nachträglich - das Recht, Ihr Einverständnis zur Einlagerung und die weitere Forschung von Ihren Proben zu widerrufen. Dies wird keinen Einfluss auf Ihre weitere Behandlung haben. Die gewonnenen Körpermaterialien werden in diesem Fall vernichtet und stehen für die Forschung nicht zur Verfügung. Die Reste Ihrer Proben werden in den Zentrallaboren der DCLLSG eingelagert und bis zu 30 Jahre nach Ende der Studie aufbewahrt. Bitte lesen Sie dieses Formular sorgfältig durch, bevor Sie sich für oder gegen die Einlagerung der Proben in den DCLLSG-Zentrallaboren für bis zu 30 Jahre nach Ende der Studie entscheiden. Stellen Sie so viele Fragen, wie Sie wollen, um sicherzugehen, dass Sie auch alles verstehen. Sie können aber auch mit Ihrem Arzt, dem Studienpersonal, einer Pflegekraft, Ihrer Familie oder mit Freunden darüber sprechen, bevor Sie sich entscheiden. Die längerfristige Einlagerung Ihrer Proben ist vollständig freiwillig. Sie können Ihre Absicht zur längerfristigen Einlagerung Ihrer Proben ab dem Zeitpunkt der Abgabe einer Probe und für bis zu 30 Jahre nach Ende der Studie jederzeit ändern. Dies EUDRACT-Nr Version 2.0 vom Seite 2 von 5

3 wird sich nicht auf Ihre Behandlung auswirken. Falls Sie aus der Studie ausscheiden, werden die bis dahin gewonnenen Informationen weiter genutzt, die Daten werden dann anonymisiert und Ihre Proben vernichtet. Was geschieht mit der Probe? Ihr behandelnder Arzt wird bei der Untersuchung vor und zum Abschluss der Therapie und zum Final Staging, sowie in den Monaten 6,12 und 24 nach Final Staging bzw. bei Behandlungsabbruch Blut abnehmen. Vor Beginn der Erhaltungstherapie wird außerdem zusätzlich Knochenmark entnommen, sollten Sie klinisch in einer kompletten Remission sein. Nach dem Ende der CLLR3-Studie wird die DCLLSG die Reste der Blutproben bis zu 30 Jahre für zukünftige Forschungsarbeiten in den Zentrallaboren aufbewahren. Im Protokoll ist das Studienende definiert mit Q1/2021. Wenn Sie einer Einlagerung zustimmen, ist es möglich, dass diese Proben sofort oder auch zu irgendeinem anderen Zeitpunkt während der Einlagerungszeit untersucht werden. Die Proben werden für zukünftige Forschungsarbeiten in Zusammenhang mit Ihrer Krankheit verwendet. Dazu kann auch ein Blick in die Unterlagen der CLLR3-Studie gehören. Gibt es Risiken und Nebenwirkungen? Es werden lediglich Reste von Blutproben verwendet, die im Rahmen der vorgesehenen diagnostischen und/oder therapeutischen Maßnahmen der CLLR3-Studie ohnehin entnommen werden und als Restmaterial normalerweise vernichtet würden. Generell sind Blutentnahmen mit folgenden Risiken verbunden: Schmerzen, Bluterguss, Benommenheit und Schwächeanfälle. Es kann auch zu schwerwiegenden Komplikationen kommen, wie Blutgerinnsel, Infektionen oder Nervenschädigung. Es kann an der Stelle der Blutentnahme zu einer Infektion in Verbindung mit Rötung und Reizung kommen. Welchen Nutzen hat die Abgabe einer Blutprobe für mich? Sie werden durch die Abgabe Ihrer Probe keinen direkten Nutzen erhalten, aber durch diese Forschung kann zukünftigen Patienten/Patientinnen geholfen werden. Da die Forschungen bis zu ihrem Abschluss Jahre in Anspruch nehmen können, werden Ihnen oder Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, soweit nicht gesetzlich erforderlich, die Ergebnisse der Untersuchungen Ihrer Proben nicht mitgeteilt. Es ist möglich, daß die Ergebnisse der Untersuchungen der Proben zu Entdeckungen und Erfindungen oder anderen Nutzen, z.b. Patenten, führen. Alle diesbezüglichen Rechte verbleiben beim Klinikum Schwabing. Welche Voraussetzungen gelten für die Nutzung Ihrer Blutprobenreste? a. Voraussetzung für die Nutzung Ihrer Blutprobenreste zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden. b. Ihre Blutprobenreste werden unter standardisierten Qualitäts- und Sicherheitsbedingungen 30 Jahre aufbewahrt und auf Antrag für Forschungszwecke und Zustimmung der jeweiligen Ethikkommission herausgegeben. Sie werden nach dem Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. Wie schützen Sie meine Privatsphäre? Um die Geheimhaltung Ihrer Identität sicherzustellen, werden all Ihre Proben bei der Übergabe an die Zentrallabore mit einer Nummer (der sogenannten Patientenidentifikationsnummer) und nicht mit Ihrem Namen versehen. Diese Proben werden mit Ihren Gesundheitsinformationen aus der CLLR3- Studie abgeglichen. Diese Informationen werden ebenfalls mit dieser Nummer, nicht aber mit Ihrem Namen, versehen und an den die DCLLSG bzw. den Forschern übergeben. Die DCLLSG sowie die mit ihnen zusammenarbeitenden Forscher werden sämtliche Informationen über Ihre Gesundheit, die im Rahmen der CLLR3-Studie erhoben werden, streng vertraulich behandeln. Die DCLLSG kann eine der gesammelten Blutproben für Forschungen über genetische (Erb-) Faktoren der CLL-Zellen verwenden. Eine Untersuchung auf andere Erbkrankheiten findet nicht statt. Die gewonnenen Informationenwerden nicht in Ihre Krankenakte eingetragen. Studien wie diese liefern im Allgemeinen nur Informationen über die Gründe, warum bei bestimmten Personengruppen eine Krankheit eher auftritt als bei anderen. Durch Ihre Mithilfe können vielleicht bestimmte Merkmale der CLL-Erkrankung identifiziert werden, anhand derer man voraussagen kann, ob ein Patient auf eine Therapie mit GA101 anspricht oder nicht.die DCLLSG ist für die sichere Lagerung aller Proben sowie die Geheimhaltung der Daten verantwortlich. Die DCLLSG wird die im Rahmen der CLLR3-Studie von Ihnen erhobenen Gesundheitsdaten entsprechend der gesetzlichen Grundlage geheimhalten. Es kann sein, dass andere Gruppen wie Gesundheitsbehörden, andere Unternehmen oder Auditoren die Informationen über die CLLR3-Studie und die Art und Weise der Durchführung der Studie überprüfen müssen. Die DCLLSG kann diesen Gruppen Zugang zu Ihren persönlichen Gesundheitsinformationen gewähren. EUDRACT-Nr Version 2.0 vom Seite 3 von 5

4 Andere Forscher können nach Absprache mit der DCLLSG die Proben untersuchen. Die Ergebnisse können auf medizinischen Kongressen vorgetragen und in medizinischen Zeitschriften veröffentlicht werden, um andere Ärzte über die Ergebnisse der Studie zu informieren. Wenn Sie aus der Studie ausscheiden, können die bis dahin über Sie gesammelten Informationen weiterhin verwendet werden. All dies geschieht jedoch ohne Angabe von personenbezogenen Daten, wie Name/Initialen oder Geburtsdatum. Kann ich meine Meinung zur Lagerung meiner Proben ändern? Sie können Ihre Meinung zur längerfristigen Einlagerung Ihrer Proben während der CLLR3-Studie oder während der 30-jährigen Lagerungszeit der Proben jederzeit ändern. Wenn Sie Ihr Einverständnis für die Verwendung Ihrer Proben widerrufen, werden Ihre Proben vernichtet. Sie können dann von niemandem mehr untersucht werden. Jedoch kann die DCLLSG die bis zum Zeitpunkt ihres Ausscheidens gewonnenen Informationen aus Ihren Proben weiterhin verwenden. Falls Sie der längerfristigen Einlagerung Ihrer Proben nicht zustimmen, werden diese nach den Studienuntersuchungen vernichtet. Dies wird sich nicht auf Ihre gegenwärtige medizinische Versorgung auswirken. EUDRACT-Nr Version 2.0 vom Seite 4 von 5

5 Prüfstelle (Klinik- / Praxisstempel): Name verantwortlicher Prüfarzt: Telefonnummer verantwortlicher Prüfarzt:. EUDRACT-Nr Einwilligungserklärung zur Lagerung von Blutproben Einlagerung von Proben Ich habe die obenstehenden Informationen gelesen. Ich verstehe, welchem Zweck die Probenentnahme dient und warum die Reste meiner Proben eingelagert werden. Mir sind auch die mit der Blutprobenentnahme verbundenen potentiellen Risiken und der mögliche Nutzen bekannt. Ich möchte nicht, dass Reste meiner Proben eingelagert werden. [Bitte kreuzen Sie nur dieses Kästchen an. Sie müssen nichts unterschreiben.] Ich stimme zu, dass Reste meiner Proben für bis 30 Jahre nach dem Studienende eingelagert werden. Ich bin damit einverstanden, dass der behandelnde Arzt die von mir entnommenen Proben und die in der CLLR3-Studie gesammelten Informationen über meine Gesundheit sammelt und an die DCLLSG weitergibt. Ich stimme der Analyse meiner Daten und meiner Blutproben durch die DCLLSG oder durch mit ihnen zusammenarbeitenden Forschern zu. Ich bin damit einverstanden, dass die DCLLSG meine Daten und Reste der Proben für zukünftige medizinische Forschungsarbeiten verwenden. Dazu gehören auch die in dercllr3-studie über mich gesammelten Gesundheitsdaten. Ich hatte die Gelegenheit, Fragen zu stellen. Alle meine Fragen wurden beantwortet. Es ist mir bekannt, dass mir nach der Unterzeichnung eine Kopie dieser Einverständniserklärung ausgehändigt wird. Wenn ich mein Einverständnis zur Lagerung meiner Proben widerrufe, werden meine Proben vernichtet. Mir ist aber auch bekannt, dass die DCLLSG und andere die bis zum Zeitpunkt meines Widerrufs über mich gesammelten Informationen weiterhin verwenden können.... Name des Patienten in Druckbuchstaben [vom Patienten eigenhändig auszufüllen] Datum Unterschrift des Patienten EUDRACT-Nr Version 2.0 vom Seite 5 von 5