Meda Pharma Gebrauchsinformation TEEJEL 07/2017 closing ID GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 Meda Pharma Gebrauchsinformation TEEJEL 07/2017 closing ID GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TEEJEL 87,14 mg/g + 0,1 mg/g,, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle Cholinsalizylat, Chlorcetalkonium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie Dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn e Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist TEEJEL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TEEJEL beachten? 3. Wie ist TEEJEL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TEEJEL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TEEJEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmakotherapeutische Gruppe : enthält: - das schmerzstillende Arzneimittel Cholinsalizylat; - das Desinfektionsmittel Chlorcetalkonium, das bakterienbedingte Infektionen bekämpft. Angezeigt bei: Linderung von Zahn- und Zahnfleischschmerzen. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TEEJEL BEACHTEN? TEEJEL darf nicht angewendet werden: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cholinsalizylat, Chlorcetalkonium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - im Falle von eitrigen Infektionen, Wunden oder Abszesse in der Mundhöhle oder am Zahnfleisch; - nach Ziehung eines Zahnes und operativen Eingriffen in der Mundhöhle. - im Falle einer Virusinfektion wie Varizellen und Grippe (Influenza), insbesondere bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, da bei dieser Bevölkerungsgruppe ein erhöhtes Risiko auf die Entwicklung eines Reye-Syndroms vorliegt. 1

2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Teejel anwenden. - TEEJEL nicht einschlucken oder gleichzeitig mit anderen Medikamenten oder Flüssigkeiten für die Zähne verwenden. - Wenn Sie andere Medikamente einnehmen, lesen Sie bitte den Paragraphen "Bei Anwendung von TEEJEL mit anderen Arzneimitteln". - Bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen, Ausbleiben einer Besserung nach 7 Tagen oder Verschlechterung Ihres Zustands: brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an einen Arzt oder Zahnarzt - Die Empfehlungen zu Dosis und Häufigkeit der Anwendung dürfen nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern unter 16 Jahren wegen des Risikos auf ein Reye-Syndrom und eine Salicylatvergiftung. - Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie zurzeit an einer Virusinfektion wie Varizellen oder Grippe (Influenza) leiden. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt falls eine der oben erwähnten Warnungen für Sie anwendbar ist oder wenn das in der Vergangenheit der Fall war. Kinder Für Säuglinge unter sechs Monaten nicht geeignet. Anwendung von TEEJEL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. TEEJEL nicht anwenden bei einer gleichzeitigen Behandlung mit einem Antikoagulationsmittel (Mittel das Ihr Blut flüssiger macht). Anwendung von TEEJEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Entfällt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Entfällt. TEEJEL enthält eine geringe Menge Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dose. 3. WIE IST TEEJEL ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Dosis und angegebene Gebrauchsinformation genauestens beachten: die Behandlung nicht ohne Zustimmung des Arztes oder Zahnarztes verlängern. 2

3 Pharmazeutische Form : Gel zur lokalen Anwendung in der Mundhöhle, ohne Schlucken. TEEJEL wird auf die empfindliche und schmerzhafte Stelle der Mundhöhle oder des Zahnfleisches aufgetragen. Nicht zu stark reiben oder aufdrücken. Nicht schlucken. Übliche Dosis : - Kinder von 6 Monaten bis 1 Jahr : ½ cm Gel 1 bis 3 Mal täglich oder nach Anweisung des Arztes oder Zahnarztes. - Kinder von 1 bis 6 Jahren : ½ bis 1 cm Gel 1 bis 3 Mal täglich oder nach Anweisung des Arztes oder Zahnarztes. - Kinder über 6 Jahre und Erwachsene: 1 cm Gel 1 bis 6 Mal täglich oder nach Anweisung des Arztes oder Zahnarztes. Angegebene Dosis nicht überschreiten Die Anwendungshäufigkeit darf 8 bis 10 Anwendungen pro Tag nicht überschreiten. Die pro Anwendung aufgetragene Gelmenge darf 1 cm nicht überschreiten. Ihr Arzt wird bestimmen wie lange Sie TEEJEL anwenden sollen. Die Behandlung nicht vorzeitig beenden. Wenn Sie eine größere Menge von TEEJEL angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von TEEJEL angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Da TEEJEL lokal angewendet wird, ist keine unerwünschte Wirkung zu erwarten. Die oben genannte Empfehlung für die Maximaldosis ist dennoch zu beachten. Bei Auftragen großer Dosen oder bei längerer Anwendung kann eine Salicylatintoxikation auftreten (einer der Wirkstoffe von TEEJEL ist ein Salicylat). Die häufigsten Symptome sind: - Kopfschmerzen, - Schwindel, - Ohrensausen oder Pfeifgeräusche im Ohr, - Hörstörungen, - Schläfrigkeit, - Schwitzen, - Erbrechen, - Durchfall, - Hyperventilation (übermäßige Atemtätigkeit). Bei stärkerer Salicylatintoxikation kann es zu folgenden Erscheinungen kommen: - Funktionsstörungen des Nervensystems, - Änderung der Blutzusammensetzung, - Temperaturerhöhung, - Dehydrierung (Wasserverlust). Wenn Sie die Anwendung von TEEJEL vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. 3

4 Wenn Sie die Anwendung von TEEJEL abbrechen Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt falls Sie die Behandlung abbrechen wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei gewissen überempfindlichen Patienten kann eine Allergie auftreten. Diese Allergie manifestiert sich im Allgemeinen als reversibles Brennen auf der Haut. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL anzeigen. Website: In Luxemburg: über la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée Marconi Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST TEEJEL AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was TEEJEL enthält : Die Wirkstoffe sind: - Cholinsalizylat, - Chlorcetalkonium. 4

5 Die sonstigen Bestandteile sind: - Methylzellulose 4000 cps, - Glycerol, - Ethanol, - Anisextrakt, - Menthol, - Natriumzyklamat, - Salzsäure, - gereinigtes Wasser. Wie TEEJEL aussieht und Inhalt der Packung : Gel zur lokalen Anwendung in der Mundhöhle, ohne schlucken. Tube mit 8 g und 30 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller : Pharmazeutischer Unternehmer Meda Pharma - Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg Bruxelles/Brussel - Belgien Hersteller : SANICO - Industriezone 4 - Veedijk Turnhout - Belgien Zulassungsnummer : BE Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Abgabeform : freie Abgabe Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/