Die Medical Device Regulation MDR 2017/745. Marcus Wenzel Market DACH, Q&R Hamburg,

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1 Die Medical Device Regulation MDR 2017/745 Marcus Wenzel Market DACH, Q&R Hamburg,

2 Medical Device Regulation MDR im Überblick Inkrafttreten am 25. Mai Tage nach Veröffentlichung in EU-Official Journal am Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 (= 3 Jahre nach Inkrafttreten) (IVDR: 5 Jahre, 26. Mai 2022) Die ersetzten Medizinprodukte-Richtlinien sind Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte AIMD Die Richtlinie 98/79/EG über in vitro Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medical Device Regulation aufgehen, sondern in einer eigenen neuen Verordnung aufgehen. 177 Seiten bei der MDR versus 65 bei der MDD bzw. 20 Seiten bei der AIMDD; 159 Seiten bei der IVDR versus 37 bei der IVDD Die MDR umfasst neben 67 Seiten Erwägungsgründen (bei der MDD bislang 5 Seiten) 123 Artikel (bei der MDD bislang 23) und 17 Anhänge (bei der MDD bislang 10) 2

3 Neue Anforderungen bringt die MDR beispielsweise in folgenden Bereichen mit sich: Standalone, medizinische SW wird oftmals mindestens RK IIa oder sogar noch höher eingestuft bis RK III!!!!! Regel 11, Klassifizierungsregeln eine Vielzahl neuer Berichtserfordernisse beispielsweise im Bereich Nachmarktbeobachtung und Vigilanz (u. a. Periodic Safety Update Reports, kurz: PSUR; Trend-Reporting; Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen; Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung; stärkere Produkthaftung durch Pflicht zur Deckungsvorsorge für Hersteller, je nach RK 3

4 Problematik der Benannten Stellen Die Anzahl der BS ist bereits EU-weit von ursprünglich 85 auf 56 gesunken, davon sind 11 in Deutschland. Ein Wechsel erscheint unmöglich, zumindest schwierig. Laut Zeitplan konnten sich die BS ab November 2017 zur MDR Akkreditierung bewerben, der Prozess dauert 18 Monate. Joint Audit, MDR Zertifizierungen sind u.u. erst Mitte 2019 möglich. BS sind auch neben der Aufgabe der MDR-Zertifizierung für die MDD- Zertifikatsüberwachung verantwortlich. Es werden massive Schwierigkeiten bei der Terminvergabe für Audits, Re-Audits erwartet. kommen Neuprodukte eventuell nicht mehr fristgerecht auf den Markt? 4

5 Marktzugang für Medizinprodukte über die CE-Kennzeichnung zeitlich befristet Nach der Zertifizierung finden jährliche Wiederholungsaudits der Benannten Stellen statt. Spätestens alle fünf Jahren werden Medizinprodukte durch die Benannte Stelle rezertifiziert und erhalten nach erfolgreichem Audit eine neue Konformitätsbescheinigung. Außerdem finden spätestens alle drei Jahre bei Hochrisikoprodukte sogar häufiger unangekündigte Audits der Benannten Stelle beim Hersteller und deren wichtigsten Lieferanten statt, bei denen Stichproben aus der Produktion gezogen und überprüft werden können. 5

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7 Welche neuen Regelungen betreffen den Market DACH, den Vertrieb, den Händler? Produkte, die noch nach alter MDD zertifiziert wurden, können bis vertrieben werden, sofern sie bis zum zertifiziert wurden. Ändert der Händler das Produkt, wird er zum neuen Hersteller mit allen Pflichten und Verantwortungen (Art. 16) Fremdeingriff, Reparatur durch Dritte Bevollmächtigter (EU-Rep.) (Art. 11b) übernimmt Herstellerverantwortung, muss über Kopien der erforderlichen Dokumente verfügen oder entsprechenden Zugriff daraufund ist für fehlerhafte Produkte wie der Hersteller als Gesamtschuldner rechtlich haftbar. Meldungen über Vorkommnisse (serious incident), dabei erwartete Nebenwirkungen, FSCA, werden nur noch elektronisch an EUDAMED gemeldet. Meldungen haben innerhalb von spätestens 15 Tagen (MDD 30d) mit entsprechenden Begründungen (!) zu erfolgen - schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit 2d nach Kenntnis der Gefahr -Tod oder unerwartete Vorkommnisse 10d nach Kenntnis des Vorkommnisses - Alle anderen Vorkommnisse: 15d nach Kenntnis des Vorkommnisses. 7

8 Welche neuen Regelungen betreffen den Market DACH, den Vertrieb, den Händler? Field Safety Notices (FSN) müssen außer in dringenden Fällen von der bewertenden bzw. koordinierenden Behörde freigegeben werden, einheitlich sein und sind öffentlich PSUR- Periodic safety update report ( Sicherheitsbericht ) Für alle Klasse IIa -, IIb - und III - Produkte (individuell) und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe Regelmäßige Re-Audits sollen mindestens alle 12 Monate vorgenommen werden, UAA alle 5 Jahre Die Hersteller (Verbände) schätzen, dass Aufwand und Kosten alleine für die klinische Bewertung um das Vierfache steigen werden. 8

9 Welche neuen Regelungen betreffen den Market DACH, den Vertrieb, den Händler? Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts wird in diesem Sicherheitsbericht -PSUR- Periodic safety update report- folgendes aufgeführt: a) die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung b) die wichtigsten Ergebnisse des PMCF und c) die Gesamtabsatzmenge des Produkts und eine Schätzung der Anzahl und anderer Merkmale der Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt, sowie, sofern dies praktikabel ist, die Häufigkeit der Produktverwendung - Enthält Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen d) Für Produkte der Klasse IIb und III: mindestens jährlich zu erstellen; für Klasse IIa Produkte aller 2 Jahre 9

10 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte- Betreiberverordnung - MPBetreibV) 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (gültig seit ) (1) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. (2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr: 1. die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen, 2. die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und 3. die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen. (3) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf bei der Erfüllung der nach Absatz 2 übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden. (4) Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions- -Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist. 10

11 Noch Fragen zum Thema? Q&R steht Ihnen gerne mit Rat und Tat zur Verfügung

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