EINFÜHRUNG SAUBERKEIT VON MEDIZINPRODUKTEN

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1 EINFÜHRUNG SAUBERKEIT VON MEDIZINPRODUKTEN 18. OKTOBER 2017 REGULATORIEN UND PRÜFVERFAHREN Niutec AG , TRUMPF Schweiz AG, TRUMPF Strasse 8, CH-7214 Grüsch GR

2 NIUTEC AG Lab

3 NIUTEC AG

4 REFERENTEN Lucio D Ambrosio BSc in Chemie, MAS BA Niutec AG Bereichsleiter lucio.dambrosio@niutec.ch Analytische Chemie Projektmanagement Validierung und Qualifizierung Berichtswesen Markt und Trends Andreas Thurnheer BSc in Chemie Niutec AG Bereichsleiter andreas.thurnheer@niutec.ch Analytische Chemie Projektmanagement Validierung und Qualifizierung Berichtswesen Markt und Trends

5 EIN ZIEL

6 DER MARKT VEREINFACHT Anforderungen Höhe Nachfrage Preis Margen früher heute zukünftig

7 WARUM SAUBERKEITSUNTERSUCHUNGEN?

8 WARUM NORMEN? Gremien Einheitlichkeit Standardisierte Vorgehen Konzept Bewertung

9 Quelle: SMTI-Branchenstudie 2018 MEDIZINTECHNIK SCHWEIZ 2018 Unternehmen Beschäftigte Umsatz Export

10 INVERKEHRBRINGUNG Export Hersteller CH-Produkte Verbraucher

11 INVERKEHRBRINGUNG Hersteller Konformitätsbewertungsstelle

12 Logo: INVERKEHRBRINGUNG Schweizerisches Heilmittelinstitut (Behörde) Heilmittelgesetz (MHG) Medizinprodukteverordnung (MepV) Konformitätsbewertungsstelle

13 INVERKEHRBRINGUNG Medizinprodukteverordnung (MepV) EU-Richtlinien 93/42/EWG «klassische Medizinprodukte» 90/385/EWG «aktive implantierbare Medizinprodukte» 98/79/EG «In-Vitro-Diagnostika»

14 INVERKEHRBRINGUNG EU-Produkte Verbraucher

15 eit/wirtschaftsbeziehungen/technische_handelshemmnisse/mutual_recognition_agreement_mra 0/MRA_Schweiz_EU.html INVERKEHRBRINGUNG Schweiz MRA Europäische Union Staatsvertragliche Vereinbarungen (Mutual Recognition Agreements - MRA) gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Medizinprodukte in Kapitel 4)

16 arbeit/wirtschaftsbeziehungen/technische_handelshemmnisse/mutual_recognition_agreement _MRA0.html INVERKEHRBRINGUNG KBS: Konformitätsbewertungsstelle; MRA: Mutual Recognition Agreement

17 PIP-SKANDAL 2010 Quelle: ( )

18 MDR EU-Richtlinien 93/42/EWG «klassische Medizinprodukte» 90/385/EWG «aktive implantierbare Medizinprodukte» Verordnung Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR)

19 IVDR EU-Richtlinie 98/79/EG «In-Vitro-Diagnostika» Verordnung Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)

20 IMPLEMENTIERUNG Verordnung Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR) Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR) Implementierung und Revision Anerkennungsvereinbarung (MRA) Heilmittelgesetz (HMG) Medizinprodukteverordnung (MepV)

21 INKRAFTTRETEN MDR Inkraftsetzung Erste Benannte Stellen akkreditiert Anfang 2019 «Alte» Zertifikate laufen aus Benannte Stellen bewerben sich für Akkreditierung Richtlinien verlieren Gültigkeit; Zertifizierung nur noch unter MDR Letzte Produkte mit der «alten» Zertifizierung dürfen verkauft werden

22 WICHTIGSTE ÄNDERUNGEN MDR Reklassifizierungen nach Risiko, Kontaktdauer, Invasivität Kein «Grandfathering» Erweiterung des Produktumfangs

23 WICHTIGSTE ÄNDERUNGEN MDR Strengere Post-Market Überwachung Verschärfung der klinischen Bewertungen für Klasse III Systematische klinische Bewertungen für Klassen IIa und IIb

24 WICHTIGSTE ÄNDERUNGEN MDR Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) Unique Device Identification (UDI) Verantwortliche Person für regulatorische Konformität

25 Quelle: BENANNTE STELLEN Nando-Informationssystem

26 Quelle: BENANNTE STELLEN Medizinprodukte: 67 Benannte Stellen In-Vitro-Diagnostik: 21 Benannte Stellen Geltungsbereiche (Scopes) beachten

27 MARKT USA Hersteller Marktzugang Behörden Zertifizierung direkt über Behörden Keine Konformitätsbewertungsstellen

28 WICHTIGE NORMEN Qualitätsmanagement ISO Risikomanagement ISO Reinigung/ Sauberkeit ISO Biokompatibilität ISO

29 ANFORDERUNGEN ISO Herstellungsprozess Bereiche Gesundheit Kleidung Kompetenz Dokumentation

30 ANFORDERUNGEN ISO Risikomanagement als Basis für Bewertungen

31 ANFORDERUNGEN ISO Risikobeurteilung Risiko Schweregrad des Schadens = x Wahrscheinlichkeit des Auftretens des Schadens

32 ANFORDERUNGEN ISO Sauberkeit Produktionsprozess Reinigungsprozess Kontaminationslevel Spezifikationen erfüllen

33 PROZESSVALIDIERUNG Laserbeschriftung Freies Eisen auf der Oberfläche von Stahlprodukten Nachweis mittels Farbreaktion (ASTM A967)

34 BIOLOGISCHE BEURTEILUNG ISO Konzept Einstufung Medizinprodukt Chemische/ physikalische Charakterisierung Klinische Daten Gesundheit Toxikologische Risikobeurteilung Biologische Endpunkte

35 BIOLOGISCHE BEURTEILUNG Verunreinigung oberflächlich Freisetzung von Material, Legierung

36 Quelle: LASERBESCHRIFTUNG Beispiel

37 BIOLOGISCHE BEURTEILUNG Verunreinigung oberflächlich Freisetzung von Material, Legierung

38 FREISETZUNG LEGIERUNGSELEMENTE Oxid-Schicht Metallionen Risiko Unverträglichkeit ISO ISO ISO ISO ASTM A967

39 ANWENDUNGSBEISPIEL Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry Anorganische Rückstände Ti Ni Mo Argon Extrakt wässrig Plasma C C Analysator Intensität Ni+ 58 m/z Masse

40 ZUSAMMENFASSUNG Regulatorien Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte steigt Erhöhte Transparenz bei Medizinprodukten Anforderung bei den Herstellern steigen Engpässe bei der Umsetzung sind zu erwarten Prüfverfahren Patientensicherheit steht im Mittelpunkt Biokompatibilität sicherstellen Prozesse validieren