Selbstinspektionsprotokoll gemäß 2a ApBetrO

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Josef Sachs
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1 Mielke / Paul Selbstinspektionsprotokoll gemäß 2a ApBetrO Mitra Mielke, Köln Monika Paul, Köln Für die Durchführung der Selbstinspektion im Zeitraum (Monat/Jahr) bis (Monat/Jahr) Allgemeine Angaben zur Apotheke Apothekenart Hauptapotheke Filialapotheke Zweigapotheke mit Rezeptsammelstelle Regelwerk Apothekenbetriebsordnung, Arzneimittelgesetz, EU GMP Leitfaden Art Regelselbstinspektion Anlassbezogene Selbstinspektion Termin/e Inspektor/ Inspektorenteam

2 II. Selbstinspektionsprotokoll 1. Personalbezogene Belange Voll erfüllt Teilweise erfüllt Nicht erfüllt Feststellungen Ist die ständige Anwesenheit eines Apothekers gesichert? Ist für den Fall der unvorhergesehenen Abwesenheit des Apothekenleiters sichergestellt, welcher Apotheker die Vertretung wahrnimmt? Ist sichergestellt, dass die Apotheke geschlossen bleibt oder geschlossen wird, wenn keine vertretungsberechtigte Person anwesend ist? Ist sichergestellt, dass der Vertreter die Pflichten des Apothekenleiters übernimmt? Wird im Fall der Vertretung durch einen Apothekerassistenten oder einen Pharmazieingenieur die zuständige Behörde rechtzeitig vorher informiert? Liegen die Berufsurkunden aller Mitarbeiter vor? Sind die Urkunden im Vertretungsfall in Kopie greifbar? Sind Kompetenz und Arbeitsbereiche des Personals nach den gesetzlichen Vorgaben geregelt? Sind die Kompetenz und Arbeitsbereiche den Mitarbeitern durch aktuellen Aushang bekannt gemacht? Sind Dienst, Einsatz und Vertretungspläne erstellt? Sind Dienst, Einsatz und Vertretungspläne durch die Mitarbeiter jederzeit einsehbar? Sind Personalpläne für den Notdienst erstellt? Sind den Mitarbeitern die Personalpläne für den Notdienst bekannt?

3 II. Selbstinspektionsprotokoll Voll erfüllt Teilweise erfüllt Nicht erfüllt Feststellungen Wird das Apothekenpersonal regelmäßig über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt unterwiesen? Prüfung von Ausgangsstoffen Herstellung von Arzneimitteln Lagerung von Arzneimitteln, Primärpackmitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten Hygienemaßnahmen Theorie und Anwendung des QMS nach ApBetrO Schulungen zum Datenschutz Unterweisung nach GefStoffV Unterweisung zum Schutz der Mitarbeiter bei physiologischen Untersuchungen Allgemeine Betriebsunterweisung im Arbeitsschutz Liegen dazu die aktuellen Nachweise mit den Unterschriften der Mitarbeiter vor? Ist das nichtpharmazeutische Personal darüber belehrt worden, dass es keine pharmazeutischen Tätigkeiten, insbesondere keine Abgabe von Arzneimitteln, durchführen darf? (Ausnahmen sind in 3 Abs. 5 ApBetrO aufgeführt) Sind Abzeichnungsbefugnisse der PTA schriftlich erteilt? Sind Informations und Beratungsbefugnisse für Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure und PTA schriftlich erteilt? Ist in diesen Fällen der Erteilung von Befugnissen definiert, in welchen Fällen ein Apotheker grundsätzlich hinzuziehen ist? Zusätzliche Prüfaspekte

4 Selbstinspektionsbericht (Exemplar für den Revisionsordner) Bericht über die Durchführung der Selbstinspektion im (Monat/Jahr) Geltungsbereich Regelwerk: Abgabe von Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sowie Pharmazeutische Beratung Prüfung, Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten Apothekenbetriebsordnung Selbstinspektionsart: Reguläre Selbstinspektion Anlassbezogene Selbstinspektion Inspektionsleiterleiter: Inspektor/en: Überprüfungsbereiche bei anlassbezogener Selbstinspektion Selbstinspektionstermin: Selbstinspektionssprache: deutsch Handbuch Ausgabedatum Selbstinspektionsprotokolldatum: Überprüfungsbereiche Lfd. Nr. Überprüfungsbereich Ergebnisse i. O.? Feststellungen und Korrekturmaßnahmen OK 1 Personalbezogene Belange 2 Räumlichkeiten und Einrichtung 3 Ausrüstungen 4 Validierungs und Qualifizierungsprogramme 5 Reinigung, Desinfektion, Hygiene 6 Herstellungsprozesse und Inprozesskontrollen 7 Einkauf und Lagerung von Arzneimitteln, apothekenpflichtigen Medizinprodukten, Ausgangsstoffen und Packmitteln 8 Arzneimittelabgabe und Beratung 9 Behandlung von Arzneimittelrisiken 10 Dokumentation 10.1 Allgemeine Regeln der Dokumentation 10.2 QM System nach ApBetrO 10.3 Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte

5 Selbstinspektionsbericht (Exemplar für den Revisionsordner) Überprüfungsbereiche Lfd. Nr. Überprüfungsbereich Ergebnisse i. O.? Feststellungen und Korrekturmaßnahmen OK 10.4 Einfuhr 10.5 Erwerb und Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel 10.6 Transfusionsgesetz 10.7 Erwerb und Abgabe von Thalidomid und Lenalidomid 10.8 Nachweise über den Bestand der BtM 10.9 Arzneimittelrisikomanagement Prüfung von Ausgangsstoffen Herstellung von Rezepturarzneimitteln Herstellung von Defekturarzneimitteln Schulung und Unterweisung des Personals Ort, Datum Unterschrift Inspektor/Unterschriften Inspektorenteam Ort, Datum Unterschrift Apothekenleitung

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