Kontraindikationen. 12 Andere Materialien für die sichere Verwendung. 13 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Jinarc. Weitere Informationen

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1 (Tolvaptan) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Seite 13 dieser Broschüre oder Abschnitt 4.8. der Fachinformation. Dieser Leitfaden zur Anwendung von Tolvaptan wurde als Teil der Zulassungsauflagen erstellt. Im Rahmen des Risikomanagement-Plans wurden über die Routinemaßnahmen hinaus, zusätzliche risikominimierende Maßnahmen mit der Zulassung des Arzneimittels beauflagt, um das Risiko des Auftretens einer Leberschädigung zu reduzieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolvaptan zu erhöhen. Diese Informationsbroschüre ist damit verpflichtender Teil der Zulassung um sicherzustellen, dass Angehörige der Heilberufe, die Tolvaptan verschreiben und zur Anwendung bringen, sowie Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen.

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3 Inhalt 3 Abkürzungen 4 Was ist Jinarc? 5 Indikation Kontraindikationen 6 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 8 Dosierung Dosisanpassung bei Patienten mit einer Schädigung der Nieren oder Leber oder bei älteren Patienten 9 Leberwertbestimmung Vorgehen bei Patienten mit einer Schädigung der Leber Vor Behandlungsbeginn Während der ersten 18 Behandlungsmonate 10 Sicherheitsaspekte für Patienten, die Jinarc einnehmen Leberschädigung Wasserverlust Informationen bei Schwangerschaft Hautneoplasien Glaukom 12 Andere Materialien für die sichere Verwendung 13 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Jinarc Weitere Informationen Abkürzungen ADPKD ALT AST AP egfr INR mg Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung Alanin-Aminotransferase Aspartat-Aminotransferase Alkalische Phosphatase Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Estimated glomerular filtration rate) INR-Wert (International Normalized Ratio) Milligramm 3

4 Was ist Jinarc? Jinarc enthält Tolvaptan, welches die Wirkung von Vasopressin am V-2-Rezeptor in der Niere blockiert. Bei einer ADPKD sorgt Vasopressin für das gesteigerte Wachstum zystischer Zellen und die Sekretion von Flüssigkeit in die Zysten. Präklinische Studien haben ergeben, dass eine Blockade der Vasopressinaktivität die Zystogenese und die damit assoziierten Konsequenzen in ADPKD-Modellen verlangsamt und/oder beendet. Daten aus klinischen Studien belegen, dass mit Jinarc die Zystogenese und die Abnahme der Nierenfunktion verzögert wird Torres VE et al. N Engl J Med 2012;367(25):

5 Indikation Jinarc (Tolvaptan) wird angewendet, um die Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 zu Behandlungsbeginn mit Anzeichen für rasch fortschreitende Erkrankung zu verlangsamen. Kontraindikationen Jinarc sollte nicht bei Patienten mit einem der folgenden Anzeichen angewendet werden: Erhöhte Leberenzyme und/oder Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung vor Behandlungsbeginn, die die Bedingungen zum dauerhaften Absetzen von Jinarc erfüllen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der folgenden sonstigen Bestandteile: Maisstärke, Hydroxypropylzellulose, Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Indigokarmin (E132), Aluminiumlack Volumenmangel Hypernatriämie Unfähigkeit, Durst zu empfinden oder darauf entsprechend zu reagieren Schwangerschaft oder Stillzeit Unfähigkeit oder fehlende Compliance, die monatlichen Leberfunktionstests einzuhalten 5

6 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Jinarc sollte bei Patienten mit einem der folgenden Probleme mit Vorsicht angewendet werden: Problem Erhöhte Leberenzyme (AST und/oder ALT stabil bei nicht mehr als 3 x des oberen Normwertes) Schwere Leberfunktionsstörung Einschränkung des Harnflusses (z. B. Prostatahyperplasie) Eingeschränkter Zugang zu Wasser und Dehydrierung Unausgeglichener Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt Anomalien des Serumnatriums Anaphylaxie Laktose- und Galaktoseintoleranz Diabetes mellitus Erhöhte Harnsäurekonzentration Verwendung von Arzneimitteln, bei denen Wechselwirkungen mit Jinarc wahrscheinlich sind, wie etwa: CYP3A-Hemmer (z. B. Ketoconazol) CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin) CYP3A-Substrate (Warfarin/Amiodaron) Digoxin u. a. Arzneimittel, die die Serumnatriumkonzentration erhöhen Vasopressin-Analoga 6

7 Nähere Angaben zum Risiko Assoziation von Jinarc mit: idiosynkratischem Anstieg der Blut-ALT und -AST Werte vereinzelten Fällen einer gleichzeitigen Erhöhung des Gesamtbilirubins Erhöhtes Risiko, eine akute Harnretention zu entwickeln bei: einer teilweisen Einschränkung des Harnflusses, z. B. einer Prostatahyperplasie Beeinträchtigung der Miktion Jinarc löst umfassende Aquarese aus kann Durst, Polyurie, Nykturie, Pollakisurie verursachen kann eine Dehydratation verursachen kann das Serumnatrium erhöhen ist bei hypernatriämischen Patienten kontraindiziert Maßnahmen Vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung: Lebertransaminasen und Bilirubinwerte bestimmen Jinarc sollte nur bei Patienten mit einer Zirrhose angewendet werden, wenn der Behandlungsnutzen das Behandlungsrisiko übersteigt. Siehe Seite 11 Vor und nach der Behandlungseinleitung mit Jinarc muss ungehinderter Harnabgang gewährleistet sein Zugang zu ausreichend Flüssigkeit muss gewährleistet sein Patient muss in der Lage sein ausreichende Mengen zu trinken. Vor und nach der Behandlungseinleitung mit Jinarc : Serumkreatinin und Elektrolyte überwachen auf Symptome für Anzeichen einer Dehydratation achten Korrektur von Natriumanomalien (Hyponatriämie oder Hypernatriämie) vor der Jinarc -Therapie Anaphylaxie sehr selten nach erster Verabreichung beobachtet Anaphylaktische Reaktion oder andere schwere allergische Reaktionen: Verabreichung von Jinarc unverzüglich dauerhaft absetzen eine entsprechende Therapie einleiten Jinarc enthält Laktose. Keine Arzneimitteleinnahme bei: seltener hereditären Galaktoseintoleranz Lactase-Mangel Glukose-Galaktose-Malabsorption Jinarc kann Hyperglykämie verursachen. Jinarc reduziert die Harnsäureclearance durch die Niere Jinarc kann potentiell die Exposition gegenüber CYP3A- Substraten erhöhen Eine Pseudohyponatriämie bei Diabetes-Patienten mit einer erhöhten Glukosekonzentration (z. B. über 300 mg/dl) muss vor und während der Behandlung ausgeschlossen werden. Diabetes-Patienten insbesondere Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 besonders sorgfältig überwachen. Die Harnsäurekonzentration muss bestimmt werden: vor Beginn der Jinarc -Therapie immer dann, wenn dies aufgrund von Symptomen während der Behandlung indiziert ist Bei Patienten, die starke CYP3A-Hemmer nehmen: Dosisreduzierung empfohlen Gleichzeitige Anwendung von Jinarc mit starken CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenytoin, Carbamazepin und Johanniskraut) vermeiden 7

8 Dosierung Die Eingangsdosis für Jinarc beträgt 60 mg pro Tag, aufgeteilt in Dosen von 45 mg + 15 mg (45 mg, die nach dem Aufwachen, und 15 mg, die acht Stunden später eingenommen werden). Falls dies vertragen wird, wird die Dosis auf ein geteiltes Dosierungsschema von 90 mg insgesamt pro Tag (60 mg + 30 mg) erhöht. Ein Mindestabstand von einer Woche nach der Einleitung der Eingangsdosis muss eingehalten werden. Falls dies vertragen wird, sollte eine weitere Dosiserhöhung auf ein geteiltes Dosierungsschema von 120 mg insgesamt pro Tag (90 mg + 30 mg) versucht werden, wobei ein Mindestabstand von einer Woche zwischen den Titrationsschritten liegen muss. Bei Patienten, die starke CYP3A-Hemmer einnehmen, sollte Jinarc einmal täglich in Dosierungen von 15 mg oder 30 mg verabreicht werden. Das Ziel der Dosiserhöhung ist, die Vasopressinaktivität am renalen V2-Rezeptor so vollständig und konstant wie möglich zu blockieren und gleichzeitig einen akzeptablen Flüssigkeitshaushalt aufrecht zu erhalten. Die Dosiserhöhung sollte vorsichtig vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass höhere Dosen aufgrund einer zu schnellen Dosiserhöhung nicht schlecht vertragen werden. Patienten sollten mit der höchsten verträglichen Dosis behandelt werden. Dosisanpassung bei Patienten mit einer Schädigung der Nieren oder Leber oder bei älteren Patienten Jinarc ist bei anurischen Patienten kontraindiziert. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig, obwohl noch keine Studien an Patienten mit einer Kreatininclearance von weniger als 10 ml/min oder unter Dialyse durchgeführt wurden. Das Risiko einer Leberschädigung bei Patienten mit einer sehr stark reduzierten Nierenfunktion (d. h. egfr < 20) kann sich erhöhen; diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Leberschädigung überwacht werden. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit einer milden oder mäßigen Beeinträchtigung der Leber nicht notwendig (Child-Pugh-Klassen A und B). Es stehen nur begrenzte Informationen zu Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Leber zur Verfügung (Child-Pugh-Klasse C). Diese Patienten sollten mit besonderer Vorsicht behandelt und die Leberenzyme regelmäßig kontrolliert werden. Jinarc ist bei Patienten mit erhöhten Leberwerten und/oder Anzeichen einer Leberschädigung, die die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen erfüllen, kontraindiziert. Ein höheres Lebensalter hat keine Auswirkung auf die Jinarc -Plasmakonzentrationen. Allerdings wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Jinarc bei ADPKD-Patienten, die älter als 50 Jahre sind, noch nicht untersucht. 8

9 Leberwertbestimmung Um das Risiko einer wesentlichen und/oder irreversiblen Leberschädigung zu verringern, ist eine Bestimmung der hepatischen Transaminasen und des Bilirubins: vor Beginn der Jinarc -Behandlung notwendig, monatlich in den ersten 18 Behandlungsmonaten danach in regelmäßigen Abständen (alle drei Monate) Vorgehen bei Patienten mit einer Schädigung der Leber Vor Behandlungsbeginn: Leberwerte ALT oder AST >8 x des oberen Normwertes ALT oder AST >5 x des oberen Normwertes für mehr als zwei Wochen ALT oder AST >3 x des oberen Normwertes und Gesamtbilirubin >2 x des oberen Normwertes oder INR [International Normalized Ratio] >1,5 ALT oder AST >3 x des oberen Normwertes mit anhaltenden Symptomen einer Leberschädigung Erhöhte Leberenzyme, AST und/oder ALT stabil bei nicht mehr als 3 x des oberen Normwertes Folge Kontraindikation Anwendungsbeschränkung mit besonderer Vorsicht gemeinsam mit der entsprechenden Überwachung verordnen. Behandlung nur einleiten, wenn der mögliche Behandlungsnutzen die potentiellen Risiken übersteigt. Während der ersten 18 Behandlungsmonate: Während der ersten 18 Behandlungsmonate kann Jinarc nur an Patienten verabreicht werden, deren Arzt entschieden hat, dass die Leberfunktion eine Fortsetzung der Therapie erlaubt. Leberwerte ALT oder AST anomal oder Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die auf eine Leberschädigung hinweisen Konsequenz Anwendung von Jinarc unterbrechen. Umgehend Wiederholungstests, einschließlich ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase (AP) durchführen (idealerweise innerhalb von Stunden) Testwiederholung so lange häufiger, bis sich die Symptome/ Anzeichen/Labortest-Anomalien stabilisiert haben oder abgeklungen sind 9

10 Leberfunktion stabilisiert, wenn ALT- und AST-Serumwerte unter 3 x des oberen Normwertes bleiben Erneuter Beginn der Jinarc -Behandlung in gleicher oder niedrigerer Dosierung mit häufiger Überprüfung. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen an Otsuka Pharma GmbH Deutschland Arzneimittelsicherheit, Telefon: (auch außerhalb der Geschäftszeiten), Fax: , -Adresse: opgpv@otsuka.de. ALT oder AST >8 x des oberen Normwertes ALT oder AST >5 x des oberen Normwertes für mehr als zwei Wochen ALT oder AST >3 x des oberen Normwertes und Gesamtbilirubin >2 x des oberen Normwertes oder INR [International Normalized Ratio] >1,5 ALT oder AST >3 x des oberen Normwertes mit anhaltenden Symptomen einer Leberschädigung Es wurde eine Checkliste für die Verordnung zusammengestellt, die dem Arzt bei der Entscheidung helfen soll, ob eine Behandlung bei Patienten, die Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung und erhöhte Leberenzyme aufweisen, fortgesetzt werden kann. Es ist wichtig, unerwünschte Ereignisse mit einer Leberschädigung, einschließlich eines Anstiegs der AST und ALT über 3 x des oberen Normwertes, zu melden. Dauerhaftes Absetzen Sicherheitsaspekte für Patienten, die Jinarc einnehmen Leberschädigung Patienten müssen über die erforderlichen Routinebluttests aufgrund des Risikos einer Leberschädigung während der Einnahme von Jinarc informiert werden. Des Weiteren sollte die Überwachung von Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen könnten (wie etwa Erschöpfung, Anorexie, Übelkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, Erbrechen, Fieber, Ausschlag, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin oder Gelbsucht) besprochen werden. Patienten sollte geraten werden, diese Nebenwirkungen unverzüglich zu melden, wenn sie auftreten. Wasserverlust Jinarc kann Wasserverlust mit Symptomen wie Durst, Polyurie, Nykturie und Pollakisurie verursachen. Patienten sollten angewiesen werden, Wasser oder andere wässrige Flüssigkeiten zu trinken, bevor sie Durst haben, um übermäßigen Durst oder Dehydratation zu vermeiden. Darüber hinaus sollte den Patienten empfohlen werden, ein bis zwei Gläser Flüssigkeit vor dem Schlafengehen zu trinken, unabhängig davon, ob sie Durst verspüren, und nach jedem Wasserlassen in der Nacht wieder etwas zu trinken. 10

11 Informationen bei Schwangerschaft Jinarc ist während der Zeugung und Schwangerschaft kontraindiziert, da es Entwicklungsanomalien des Fötus verursachen kann. Es ist auch während der Stillzeit kontraindiziert. Aus diesem Grund sollte Patientinnen dringend geraten werden, während der Einnahme von Jinarc und 30 Tage lang nach dem Absetzen von Jinarc nicht schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, mindestens vier Wochen vor der Therapie, während der Therapie und selbst im Fall von Dosisunterbrechungen sowie mindestens weitere vier Wochen nach dem Absetzen von Jinarc eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung zu verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, vorsichtig bei der Verwendung von östrogenhaltigen Verhütungsmitteln zu sein, da davon ausgegangen wird, dass das weibliche Hormon Östrogen an der Entwicklung und dem Wachstum von Zysten in der Leber beteiligt ist. Patientinnen müssen gebeten werden, unverzüglich zu melden, wenn sie während der Einnahme von Jinarc oder innerhalb von 30 Tagen, nachdem sie Jinarc abgesetzt haben, schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein. Patientinnen muss empfohlen werden, während der Einnahme von Jinarc und einen Monat lang nach dem Absetzen von Jinarc nicht zu stillen. Hautneoplasien In kontrollierten klinischen Studien zu Jinarc traten bei Patienten häufiger Hautneoplasien (insbesondere Basalzellkarzinome) auf als bei Patienten in der Placebo-Gruppe. Obwohl kein kausaler Zusammenhang zwischen Jinarc und dem verstärkten Auftreten von Hautneoplasien hergestellt werden konnte, sollten angemessene, regelmäßige Hautuntersuchungen und eine entsprechende Versorgung bei den Patienten vor und während der Behandlung mit Jinarc angeordnet werden. Glaukom In kontrollierten klinischen Studien zu Jinarc wurden Glaukome und ein erhöhter intraokularer Druck bei einem größeren Anteil der Patienten, die mit Jinarc behandelt wurden, festgestellt, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Allerdings war die Häufigkeit von Glaukomen und erhöhtem intraokularen Druck in beiden Gruppen gering. Obwohl der kausale Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Jinarc und dem Auftreten von Glaukom nicht evident war, sollten regelmäßige Augenuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Jinarc angeordnet werden. 11

12 Andere Materialien für die sichere Verwendung Neben dieser Broschüre stehen medizinischem Fachpersonal und Patienten bei der Verwendung von Jinarc eine Checkliste für die Verordnung (Behandlungseinleitung und Monitoring), eine Broschüre zur Aufklärung von Patienten und ein Notfallausweis für Patienten zur Verfügung. 12

13 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter Jinarc Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D Bonn Website: zu melden. Weitere Informationen Weitere Informationen erhalten Sie unter 13

14 Sehr geehrte Damen und Herren, wie mit den zuständigen Arzneimittelbehörden (EMA und BfArM) vereinbart, wird eine Liste der Ärztinnen und Ärzte geführt, die zu den Sicherheitsaspekten von Jinarc geschult wurden, um zu gewährleisten, dass nur diejenigen Ärztinnen und Ärzte, die Erfahrung im Umgang mit ADPKD und den Risiken einer Jinarc -Behandlung einschließlich Hepatotoxizität und den speziellen Kontrollanforderungen haben, Jinarc einsetzen. Otsuka Pharmaceutical Europe LTD (OPEL) bittet Sie daher hiermit, Folgendes zu bestätigen: Bitte lesen Sie dazu dieses Schreiben einschließlich der Vertragsbedingungen durch, unterzeichnen Sie es und senden Sie es wie unten angegeben an uns zurück. 1) Durch meine Unterschrift bestätige ich, dass ich die Anforderungen des Schulungsprogramms für Ärzte durch Lesen des Schulungsleitfaden für medizinisches Fachpersonal erfüllt habe. 2) Hiermit bestätige ich, dass ich einverstanden bin, monatlich an die Durchführung von Leberwertkontrollen erinnert zu werden. 3) Hiermit bestätige ich, dass ich einverstanden bin, dass OPEL nach Abschluss der Schulung meine Daten in einer Datenbank erfasst. Vertragsbedingungen: Sie stimmen zu, dass Ihre Daten von einer Apotheke an OPEL weitergeleitet werden, um zu überprüfen, ob Sie Ihre Schulung erfolgreich abgeschlossen haben, dass Ihre Daten in einer von OPEL verwalteten Datenbank erfasst werden und dass OPEL Sie in Verbindung mit der Verwaltung oder Aktualisierung der Datenbank (auch per ) kontaktieren darf. Sie stimmen weiter zu, dass wir Ihre Daten zur Feststellung, ob Sie das Jinarc - Schulungsprogramm absolviert haben, nutzen dürfen. OPEL achtet die Vertraulichkeit personenbezogener Daten. Nur OPEL oder Unternehmen, die mit OPEL bei der Verwaltung der obigen Daten zusammenarbeiten, haben Zugriff auf Ihre Daten. Sie werden gegenüber sonstigen Dritten nicht offengelegt. Da OPEL ein weltweit tätiges Unternehmen ist, können Ihre Daten möglicherweise innerhalb oder außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (einschließlich der USA) an andere Unternehmen der Otsuka-Gruppe übertragen werden, wo sich die Datenschutzgesetze möglicherweise von denen in der EU unterscheiden. Sie haben jederzeit das Recht, Ihre Daten einzusehen, Sie können beantragen, dass Ihre in der Datenbank erfassten Daten geändert werden oder Ihre gegebene Zustimmung jederzeit schriftlich widerrufen. Schicken Sie diesen Widerruf bitte schriftlich an: Otsuka Pharma GmbH, Friedrichstr. 2-6, Frankfurt. 14

15 Name des Arztes Position... Fachgebiet... Name der Einrichtung (Klinik, Praxis etc.) Straße... Postleitzahl... Stadt... Land... Telefonnummer... Mobilnummer Ich stimme Punkt 2 zu (optional). Ich stimme den Punkten 1 und 3 und den entsprechenden Vertragsbedingungen zu: Unterschrift... Datum... Name in Druckbuchstaben... Name der Einrichtung... Bitte senden Sie mir die monatliche Erinnerung an Leberwertkontrollen: per per Post Bitte senden Sie dieses Formular an die folgende Adresse zurück: Otsuka Pharma GmbH, Friedrichstr. 2-6, Frankfurt ODER faxen Sie es an: ODER scannen Sie es ein und senden Sie es per an: info@otsuka.de 15

16 Weitere Informationen siehe Fachinformation. Juli 2015 OPG/0715/JIN/1465

17 JINARC (Tolvaptan) Checkliste für die Verordnung und vor Einleitung der Behandlung Patientenname Patienten-Nr. Jinarc (Tolvaptan) wird angewendet, um die Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 zu Behandlungsbeginn mit Anzeichen für rasch fortschreitende Erkrankung zu verlangsamen. Diese Checkliste sollte vor der Behandlungseinleitung (Abschnitte A und B) und während der laufenden Behandlung (Abschnitt C) mit Jinarc verwendet werden. Abschnitt A: Prüfung der Eignung eines Patienten für die Einleitung der Jinarc -Behandlung Setzen Sie nach den folgenden Aussagen ein Häkchen für Ja, wenn die Aussage auf den Patienten zutrifft und Nein, wenn nicht. KONTRAINDIKATIONEN sollte einer der folgenden Fälle auf Ihren Patienten zutreffen, darf er nicht mit Jinarc behandelt werden. Erhöhte Leberenzyme wie folgt: ALT oder AST > 8 x des oberen Normwertes ALT oder AST > 5 x des oberen Normwertes über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen ALT oder AST > 3 x des oberen Normwertes und Gesamtbilirubin > 2 x des oberen Normwertes oder International Normalized Ratio [INR] > 1,5 und/oder Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung (Erschöpfung, Anorexie, Übelkeit, rechte Oberbauchbeschwerden, Erbrechen, Fieber, Ausschlag, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin oder Gelbsucht) Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels Flüssigkeitsverlust Hypernatriämie Unfähigkeit, Durst zu empfinden oder darauf angemessen zu reagieren Schwangerschaft oder Stillzeit Erkrankungen MIT ANWENDUNGSBESCHRÄNKUNG sollte eines der folgenden Probleme auf Ihren Patienten zutreffen, darf Jinarc mit besonderer Vorsicht gemeinsam mit der entsprechenden Überwachung verordnet werden Ja Ja Nein Nein Erhöhte Leberenzymwerte: AST und/oder ALT stabil nicht mehr als 3 x des oberen Normwertes. Sollten die Werte zu Behandlungsbeginn anomal sein, aber unter dem Grenzwert für ein dauerhaftes Absetzen liegen, kann die Behandlung nur eingeleitet werden, wenn der mögliche Behandlungsnutzen die potentiellen Risiken übersteigt. Leberfunktionstests müssen fortgesetzt werden. Es wird empfohlen, die Meinung eines Hepatologen einzuholen. Schwere Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh-Klasse C) Zirrhose (wenn der Nutzen das Risiko übersteigt) Eingeschränkter Zugang zu Wasser und Dehydratation Teilweise Obstruktion des Harnflusses (z. B. bei Prostatahyperplasie) Imbalance im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt Anomalie des Serumnatriumwertes Diabetes mellitus Erhöhte Harnsäurekonzentration Anwendung von Arzneimitteln, die wahrscheinlich eine Wechselwirkung mit Jinarc eingehen, wie CYP3A-Hemmer (z. B. Ketoconazol), CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin), CYP3A-Substrate (Warfarin/Amiodaron), Digoxin, Arzneimittel, welche die Serumnatriumkonzentration anheben, und Vasopressin-Analoga. Jinarc muss bei Patienten, die Arzneimittel aus der Kategorie mäßige oder starke CYP3A-Hemmer einnehmen, in Tagesdosen von 15 mg oder 30 mg verabreicht werden, da die gleichzeitige Verwendung dieser Arzneimittel die Jinarc -Exposition erhöhen kann. ENTSCHEIDUNG ZUR VERORDNUNG (Einleitung Behandlung) Ja Nein Ich plane, die Behandlung mit Jinarc zu beginnen (nachfolgend eine Dosierung auswählen): 60 mg pro Tag (aufgeteilt in 45 mg und 15 mg) 15 mg oder 30 mg pro Tag Sollten Sie sich entschieden haben, Jinarc zu verordnen, vervollständigen Sie bitte Abschnitt B.

18 Abschnitt B: Aufklärung des Patienten Wenn die Aussage auf einen Patienten zutrifft, setzen Sie bitte ein Häkchen hinter das entsprechende Kästchen. Ich habe den Patienten darauf hingewiesen, dass innerhalb der ersten 18 Monate der Therapie ein monatlicher Leberfunktionstest notwendig ist. Ich habe den Patienten darauf aufmerksam gemacht, gut auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung zu achten, ausreichend Flüssigkeit zu trinken, bevor er/sie Durst verspürt, und 1-2 Gläser Flüssigkeit vor dem Schlafengehen zu trinken. Ich habe die Patientin darauf hingewiesen, angemessene Verhütungsmethoden zu verwenden und eine Schwangerschaft zu melden. Oder der Patient ist ein Mann bzw. eine Frau, die nicht im gebärfähigen Alter ist. Ich habe dem Patienten eine Broschüre zur Aufklärung von Patienten und einen Notfallausweis für Patienten ausgehändigt. Ja Nein Unterschrift des verordnenden Arztes Datum

19 JINARC (Tolvaptan) Checkliste für die Überwachung der Patienten Patientenname Patienten-Nr. Abschnitt C: Überprüfung der weiteren Eignung eines Patienten für die Jinarc -Behandlung Die folgenden Abschnitte müssen monatlich während der ersten 18 Monate der Jinarc (Tolvaptan)-Behandlung von ADPKD ausgefüllt werden. Im Anschluss daran müssen sie alle drei (3) Monate ausgefüllt werden. Alle unerwünschten Ereignisse müssen an unten genannte Meldeadresse an Otsuka gemeldet werden. Setzen Sie ein Häkchen für Ja, wenn die Aussage auf den Patienten zutrifft und Nein, wenn nicht. LEBERSCHÄDIGUNG Ja Nein Weist der Patient Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auf (Erschöpfung, Anorexie, Übelkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, Erbrechen, Fieber, Ausschlag, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin oder Gelbsucht)? Falls die Antwort Ja ist, muss die Jinarc -Behandlung unterbrochen, der Fall untersucht und der Vorfall entsprechend an die unten genannte Meldeadresse gemeldet werden. Ergebnisse des Leberfunktionstests ALT oder AST anomal Leberfunktion stabilisiert sich, wenn ALT- und AST-Serumwerte unter 3 x des oberen Normwertes bleiben ALT oder AST > 8-fache des oberen Normwertes ALT oder AST > 5-fache des oberen Normwertes über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen ALT oder AST > 3-fache des oberen Normwertes und Gesamtbilirubin > 2 x des oberen Normwertes oder International Normalized Ratio [INR] > 1,5 Empfohlene Maßnahme Unterbrechen Sie die Jinarc -Behandlung und untersuchen Sie die Ursache der erhöhten Leberenzymwerte, inklusive Durchführung von Wiederholungstests zum nächstmöglichen Zeitpunkt (idealerweise innerhalb von Stunden). Melden Sie Ihre Entscheidung entsprechend an die unten genannte Meldeadresse von Otsuka. Setzen Sie das Monitoring fort. Beginnen Sie die Jinarc -Behandlung erneut in der gleichen oder einer niedrigeren Dosierung mit häufiger Überprüfung. Melden Sie Ihre Entscheidung entsprechend an die unten genannte Meldeadresse von Otsuka. Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab und melden Sie Ihre Entscheidung entsprechend an die unten genannte Meldeadresse von Otsuka. ENTSCHEIDUNG ZUR VERORDNUNG (Laufende Behandlung) Erhöhen Sie die Dosis, falls dies vertragen wird, mit Mindestabständen von einer Woche zwischen den Dosiserhöhungen. Auf der Grundlage der Verträglichkeit und weiterer an diesem Patienten durchgeführten Tests (eine der nachfolgenden Optionen auswählen) Ich plane, Jinarc zu verordnen (eine der nachfolgenden Dosierungen auswählen) 15 mg (für Patienten, die starke CYP3A-Hemmer einnehmen) 30 mg (für Patienten, die starke CYP3A-Hemmer einnehmen) 60 mg pro Tag (aufgeteilt in 45 mg und 15 mg) 90 mg pro Tag (aufgeteilt in 60 mg und 30 mg) 120 mg pro Tag (aufgeteilt in 90 mg und 30 mg) Ich habe entschieden, die Behandlung zu unterbrechen. Ich habe entschieden, die Behandlung dauerhaft abzusetzen. Kontraindikationen aufgrund der Leberfunktion Patient ist aus der Nachsorge ausgeschieden Patient ist gestorben Entscheidung des Patienten Sonstiges Ja Nein Unterschrift des verordnenden Arztes Datum Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen an Otsuka Pharma GmbH Deutschland - Arzneimittelsicherheit - Telefon: , Fax: , opgpv@otsuka.de. Juli 2015 OPG/0715/JIN/1442

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21 Broschüre zur Aufklärung von Patienten

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23 Ihnen wurde Jinarc verordnet, weil Sie eine autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung bzw. ADPKD haben, die ein Wachstum von Zysten in den Nieren verursacht. Diese Zysten führen aufgrund ihrer Größe und des Platzes, den sie einnehmen, zu Problemen. Bei ADPKD sind die Nieren einem Hormon gegenüber überempfindlich, das natürlicherweise im Körper auftritt und als Vasopressin bezeichnet wird. Jinarc enthält den aktiven Wirkstoff Tolvaptan, der diese Wirkung hemmt und das Wachstum von Nierenzysten verlangsamt. Jinarc sorgt außerdem für eine verstärkte Urinproduktion. Nehmen Sie Jinarc nicht, wenn eines der folgenden Probleme auf Sie zutrifft: wenn Sie allergisch gegen Tolvaptan oder einen der sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind, einschließlich Laktose. wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre Leberenzymwerte im Blut erhöht sind, sodass eine Behandlung mit Jinarc nicht zulässig ist. wenn Sie eine Krankheit haben, die mit einem sehr niedrigen Blutvolumen einhergeht. wenn Sie eine Krankheit haben, aufgrund derer die Natriumwerte in Ihrem Blut ansteigen. wenn Sie Schwierigkeiten dabei haben zu erkennen, ob Sie durstig sind, oder wenn Sie nicht in der Lage sind, Wasser zu trinken. wenn Sie schwanger sind oder stillen. wenn Sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die monatlichen Leberfunktionstests durchführen zu lassen. 3

24 Sie sollten vorsichtig bei der Einnahme von Jinarc sein und Ihrem Arzt sagen, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft: wenn Sie eine Lebererkrankung haben. wenn Sie nicht genug Wasser trinken können oder Sie Ihre Flüssigkeitszufuhr einschränken müssen. wenn Sie eine Prostatavergrößerung oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. wenn Ihr Natriumwert im Blut entweder zu hoch oder zu niedrig ist. wenn Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben. wenn Ihr Harnsäurespiegel im Blut hoch ist (was Gicht verursachen kann). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Sie sollten Jinarc stets genauso einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Jinarc muss täglich in zwei verschiedenen Dosierungen eingenommen werden. Die höhere Dosis wird nach dem Aufwachen und die niedrigere Dosis acht Stunden später eingenommen. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Jinarc mit 60 mg pro Tag einleiten, die in Einzeldosen von 45 mg und 15 mg einzunehmen sind. In den folgenden Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 90 mg (60 mg und 30 mg) und dann auf 120 mg (90 mg und 30 mg) erhöhen. Falls Sie ein Arzneimittel nehmen, das zur Gruppe der sogenannten CYP3A-Hemmer gehört, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Tagesdosis von 15 mg oder 30 mg verschreiben. Sie sollten die Tabletten im Ganzen schlucken und ein Glas Wasser dazu trinken. Kauen Sie die Tabletten nicht. Trinken Sie keinen Grapefruit-Saft, wenn Sie Jinarc einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen, muss das aber nicht. 4

25 Jinarc fördert den Harndrang, d. h., dass Sie häufiger zur Toilette gehen müssen als vorher, und daher werden Sie eventuell auch mehr Durst als gewöhnlich haben. Sie sollten reichlich Wasser oder eine andere wässrige Flüssigkeit trinken, unabhängig davon, ob Sie Durst verspüren oder nicht, um übermäßigen Durst oder Wasserverlust zu vermeiden. Vor dem Schlafengehen sollten Sie ein bis zwei Gläser Flüssigkeit trinken. Wenn Sie über Nacht Wasser lassen müssen, sollten Sie mehr als zwei Gläser Flüssigkeit zu sich nehmen. Sie müssen besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie an Krankheiten mit einem erhöhten Risiko eines Wasserverlusts leiden, z. B. Erbrechen oder Durchfall. Sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, sollten Sie die Dosis einnehmen, sobald Sie sich am gleichen Tag wieder daran erinnern. Sollten Sie an einem Tag die Einnahme Ihres Arzneimittels vollständig vergessen haben, nehmen Sie einfach Ihre normale Dosis am folgenden Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Dosen nachzuholen. Sollten Sie mehr Tabletten als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben, trinken Sie reichlich Wasser und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das Behandlungszentrum. Denken Sie daran, das Arzneimittel mitzunehmen, sodass eindeutig festgestellt werden kann, was Sie eingenommen haben. Jinarc kann sich auf die Leberfunktion auswirken und die Werte der Leberenzyme und des Bilirubins (Gallenfarbstoff) in Ihrem Blut ansteigen lassen. Um eventuelle Veränderungen Ihrer Leberfunktion zu prüfen, wird Ihr Arzt zu folgenden Zeiten Blutuntersuchungen durchführen: Vor dem Beginn der Behandlung mit Jinarc Monatlich während der ersten 18 Behandlungsmonate Alle drei Monate nach 18 Monaten nach Behandlungsbeginn 5

26 Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren und sich beraten lassen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt. Möglicherweise müssen zusätzliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Die folgenden Anzeichen sprechen dafür, dass Sie möglicherweise Leberprobleme haben: Müdigkeit Appetitverlust Schmerzen im Bauch Dunkler Urin Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht) Starker Wasserverlust Übelkeit Erbrechen Juckreiz der Haut Gelenk- und/oder Muskelschmerzen. Sie dürfen während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, Jinarc nicht einnehmen, da dies bei Ihrem ungeborenen Kind zu Entwicklungsstörungen führen kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens vier Wochen vor der Therapie, während der Therapie und selbst im Fall von Therapieunterbrechungen sowie mindestens weitere vier Wochen nach dem Absetzen von Jinarc eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung verwenden. Sie sollten mit Ihrem Arzt die Anwendung östrogenhaltiger Verhütungsmittel besprechen, da diese das Wachstum und die Entwicklung von Zysten in der Leber verstärken können. Sie dürfen während der Einnahme von Jinarc und einen Monat lang nach dem Absetzen von Jinarc nicht stillen. 6

27 Wenn Sie während der Einnahme von Jinarc oder innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen schwanger werden oder glauben schwanger zu sein, müssen Sie Jinarc absetzen und Ihren verschreibenden Arzt unverzüglich informieren, damit die Schwangerschaft überwacht werden kann. Bei der erstmaligen Verordnung von Jinarc wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal ein Notfallausweis für Patienten ausgehändigt. Dieser Ausweis enthält wichtige Sicherheitsinformationen zu den Risiken einer Leberschädigung und starkem Wasserverlust während der Einnahme von Jinarc. Sie erfahren auch, was zu tun ist, wenn Anzeichen oder Symptome hierfür auftreten. Des Weiteren sind die Kontaktdaten Ihres Arztes oder des Behandlungszentrums für den Notfall vermerkt. Die Kontaktdaten werden von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal in den Ausweis eingetragen. Sie sollten ihn für den Notfall stets in Ihrem Portemonnaie oder Ihrer Tasche bei sich tragen. Sollten Sie keinen Notfallausweis für Patienten erhalten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. 7

28 Juli 2015 OPG/0715/JIN/1465

29 Patientenpass Wichtige Sicherheitsinformationen für Patienten Bitte tragen Sie diese Karte immer bei sich. Wichtige Sicherheitsinformationen für Angehörige, Erste-Hilfe-leistende Personen und medizinisches Notfallpersonal: Jinarc kann eine Leberschädigung verursachen. Leberfunktionstests sollten in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden (in den ersten 18 Monaten monatlich und danach alle 3 Monate). Juli 2015 OPG/0715/JIN/1442 Jinarc hemmt den Mechanismus von Vasopressin in den Nieren und kann daher das Urinvolumen erhöhen und starken Wasserverlust verursachen. Weitere Informationen erhalten Sie auf

30 Name des Patienten: Datum der Erstverschreibung von Jinarc : Name des Arztes: Name des Behandlungszentrums: Kontakttelefonnummer des Behandlungszentrums: Wichtige Sicherheitsinformationen für Patienten Jinarc kann sich auf die Funktion Ihrer Leber auswirken. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome wie Müdigkeit, Appetitverlust, Oberbauchbeschwerden, dunklen Urin oder eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen bemerken. Jinarc kann einen starken Wasserverlust verursachen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit, um einen Wasserverlust zu vermeiden und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie nicht in der Lage sein sollten, ausreichend Flüssigkeit zu trinken.

Broschüre zur Aufklärung von Patienten

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