Sicherheitsfunktionen bei Maschinen und Medizinprodukten? Ein Vergleich.

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1 Sicherheitsfunktionen bei Maschinen und Medizinprodukten? Ein Vergleich. Embedded goes medical, Birgit Stehlik, Jens-Uwe Schuster infoteam AG 1

2 Agenda» Beispiel: Kritische Bewegung» Normative Einordnung» Umsetzung» Zusammenfassung 2

3 Beispiel: Industrieautomatisierung - Maschinensicherheit» Roboter: Materialzuführung muss korrigiert werden» Sicherer betrieblicher Halt der Antriebe Antrieb verharrt im Stillstand Externe Momente werden kompensiert (bestromt) Die Abweichung von der Halteposition wird überwacht kein Bremse 3

4 Beispiel: Medizinprodukt» Deckengeführtes Röntgensystem: Autopositionierungsfunktion» Not-Stop-Funktion im Falle einer selbstständigen Autopositionierung Alle Antriebe werden angehalten 4

5 Industrieautomatisierung Sicherheitsnormen (1)» Maschinenrichtlinie 2006/42/EG» Grenzen, Gefährdungen und Risikobewertung der Maschine EN Grenzen und Verwendung EN Risikobeurteilung» Sicherheit von Maschinen EN ISO 13849» Grundnorm IEC Harmonisierte Normen Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer, elektronischer und programmierbarer elektronischer Steuerungssysteme Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen 5

6 Industrieautomatisierung Sicherheitsnormen (2)» ISO Safety-related parts of control systems Nachfolger der EN954 Mechanik, Pneumatik, Elektrik nur für Maschinenindustrie (Anwendungsnorm) nur technische, keine org. Anforderungen definiert Performance Level» IEC Functional safety of safety-related electrical, electronic and programmable electronic control systems für SRECS, basiert auf IEC alle Aspekte funktionaler Sicherheit, gesamter Lebenszyklus definiert SIL» IEC Adjustable speed electrical power drive systems - Part 5-2: Safety Requirements Functional safety Präzisierung der IEC für geregelte Leistungsantriebe und Betriebsart hohe Anforderungsrate 6

7 Medizinprodukte und Medizinproduktsoftware Normen (1)» Medizinprodukte Richtlinie 1992/43 EEC MDD 1990/385 EEC Active Implantable MDD 1998/79 EEC In Virto Diagnostic Directive» Grenzen, Gefährdungen und Risikobewertung eines Medizinproduktes ISO Risikomanagement bei Medizinprodukten» Sicherheit von Medizinproduktsoftware IEC Software-Lebenszyklus ISO Qualitätsmanagementnorm» Grundnorm IEC Standards für die elektrische Sicherheit von Medizinprodukten 7

8 Medizinprodukte und Medizinproduktsoftware Normen (2)» ISO Risikomanagement bei Medizinprodukten Definiert den Risikomanagement Prozess: Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikokontrolle Legt ein Verfahren fest zum Erkennen, Bewerten und Kontrollieren von Risiken Fordert Verifikation» IEC Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit EMV Bestimmungen Programmierbare elektrische medizinische Systeme Gebrauchstauglichkeit» IEC Software Lebenszyklus Definiert Software Entwicklungsprozess mit unterschiedlichen Phasen Definiert Wartungsprozess nach der Inverkehrbringung einer Medizinproduktsoftware 8

9 Industrieautomatisierung Umsetzung risikoreduzierender Maßnahmen» Maschinenhersteller Kenntnis über spezifische Gefahren und Risiken» Einhausung» Bedienungsanleitungen Verantwortlich für Gesamtsystem» Sicherheitslebenszyklus Entscheiden sich für eine Norm Arbeiten wenn vorhanden nach C- Norm Umsetzung der Vorgaben des Steuerungsherstellers bzgl. des Steuerungssystems» Steuerungshersteller Keine Kenntnis über die spezielle Anwendung seiner Steuerung Systemabgrenzung Gefahrenübergang Weisen häufig Konformität zu ISO und IEC nach SIL und Performance Level Integration in den Sicherheitslebenszyklus der Maschine oder Anlage häufig Unterstützung des Maschinenherstellers 9

10 Industrieautomatisierung Sicherer betrieblicher Halt - Maschinenhersteller» SOS definiert in IEC » Umsetzung z.b. mittels zertifizierter Komponenten» Kategorisierung abhängig von Risikobewertung der Maschine» Steuerungen meist bis SIL3 Sichere Sensorik Sichere Verarbeitung Sichere Aktorik Sichere Kommunikation Sichere Kommunikation 10

11 Industrieautomatisierung Sicherer betrieblicher Halt - Steuerungshersteller 11

12 Medizinprodukte und Medizinproduktsoftware Umsetzung risikoreduzierender Maßnahmen» Medizinprodukthersteller Kenntnis über spezifische Gefahren und Risiken für Anwender, Patient und Umwelt» Risiko-Management Akte» Bedienungsanleitungen Verantwortlich für Gesamtsystem» Produktlebenszyklus» Device History Record» Zulassungen Definition des vertretbaren Risikos» Softwarehersteller Bei embedded Systemen: Kenntnis über das Gesamtsystem ist notwendig (Systemintegration u. Systemtest) Standalone Software: Ist selbst Medizinprodukt (nach MDD) Risikoanalyse liegt hier auf Seite des Softwareprodukts Klare Abgrenzung SOUP (= software of unknown provenance) 12

13 Medizinprodukte und Medizinproduktsoftware Autopositionierungsfunktion - Medizinprodukthersteller» Keine normativen Vorgabe zur Einstufung der Risikominimierung (kein SIL)» Definition Risiko = f(schweregrad, Eintrittswahrscheinlichkeit) Angewendete Risikokonzepte, Risikobewertungsmatrix (Anhang D) Beispiele für Gefährdungen (Anhang E) Werkzeuge zur Gefährdungsanalyse: FMEA, FTA (Anhang G)» Aber: Klassifizierung des Medizinprodukts (nach 60601: 1, 2a,2b,3) und Softwarekomponenten (nach 62304: A, B, C) 13

14 Medizinprodukte und Medizinproduktsoftware Autopositionierungsfunktion - Softwarehersteller Software-Risikomanagement Entwicklungsplanung Anforderungs- Analyse Architekturentwurf Detaillierter Entwurf Kodieren u. Verifizieren Integrationsu. Systemtests Freigabe Software-Konfigurationsmanagement Software-Problemlösung 14

15 Zusammenfassung» Risikobewertung Risikograph, Bewertungstabelle Risikobewertungsmatrix» Risikoklassifizierung SIL, PL» Modularisierung des Gesamtsystems Fortgeschritten Kategorisierung der Medizinprodukte, Softwarekomponenten Monolithische Strukturen» Fazit: Aus Entwicklersicht werden dieselben Methoden bei der Softwareund Systementwicklung angewendet! 15

16 Kontakt infoteam Software AG Am Bauhof Bubenreuth Germany Phone: +49 (0) Fax: +49 (0) info@infoteam.de 16