GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Muthesa 5 mg / 82,5 mg / 35 mg Tablette Muthesa 10 mg / 190 mg / 67,73 mg Suspension zum Einnehmen (Oxetacain, Aluminiumhydroxid, Magnesiumoxid/Magnesiumkarbonat) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Muthesa jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Muthesa und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Muthesa beachten? 3. Wie ist Muthesa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Muthesa aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MUTHESA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Muthesa enthält magensäureneutralisierende Wirkstoffe (Aluminiumhydroxid und Magnesiumoxid oder Magnesiumkarbonat) und eine schmerzlindernde Substanz (Oxetacain). Muthesa wird für eine kurz andauernde Behandlung von Symptomen der Magenübersäuerung (Pyrosis) und Magenschmerzen verwendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MUTHESA BEACHTEN? Muthesa darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich gegen einen der Bestandteile von Muthesa sind; wenn Sie zu niedrige Phosphatwerte im Blut haben; wenn Sie eine erheblich verminderte Nierenfunktion oder ein ernstes Nierenleiden haben; von älteren Personen. Im Falle eines Zweifels fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Muthesa ist erforderlich, wenn Sie dauerhafte Nierenprobleme haben oder sich einer Blutwäsche durch eine Kunstniere (Hämodialyse) unterziehen müssen, darf Muthesa nur unter strenger Kontrolle eines Arztes verwendet werden. Die Phosphat- und Aluminiumwerte im Blut müssen monatlich oder jeden zweiten Monat gemessen werden.

2 Verwenden Sie Muthesa nicht länger als zwei Wochen, insbesondere während einer Schwangerschaft. Es besteht das Risiko einer Anreicherung von Aluminium. Wenn Sie noch weitere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt Bei Einnahme von Muthesa mit anderen Arzneimitteln durch. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die oben stehenden Warnhinweise für Ihren Fall gelten oder in der Vergangenheit gegolten haben. Bei Einnahme von Muthesa mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nehmen Sie in dem Zeitraum von zwei Stunden nach Einnahme von Muthesa keine anderen Arzneimittel ein. Die Aufnahme von anderen Arzneimitteln kann durch die Einnahme von Muthesa beeinflusst werden. Tetracycline, Isoniazid und Nitrofurantoine (verwendet bei bakteriellen Infektionen) Eisenpräparate (verwendet bei Blutarmut) Chlorpromazin (verwendet bei psychotischen Erkrankungen) Levodopa (verwendet bei der Parkinson-Krankheit) Digoxin (verwendet bei Herzbeschwerden) H 2 -Rezeptorantagonisten (verwendet bei der Behandlung von überschüssiger Magensäure) Indometacin (verwendet bei Schmerzen und Entzündungen) Dicumarol (verwendet bei Blutgerinnungsstörungen) Itraconazol und Ketoconazol (verwendet bei Schimmelinfektionen). Bei Einnahme von Muthesa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Muthesa nicht zusammen mit Alkohol, Kaffee oder zitronensäurehaltigen Getränken wie beispielsweise Fruchtsaft ein. Schwangerschaft und Stillzeit Verwenden Sie Muthesa während einer Schwangerschaft nur auf Rat Ihres Arztes. Nehmen Sie keine hohen Dosen ein und wenden Sie Muthesa nicht länger als zwei Wochen an.. Nehmen Sie während der Stillzeit keine hohen Dosen ein und wenden Sie Muthesa nicht länger als zwei Wochen an. Durch die Einnahme von Muthesa können Aluminiumverbindungen in die Muttermilch gelangen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Muthesa Die Tabletten enthalten Laktose und Sukrose. Falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, nehmen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Muthesa Suspension zum Einnehmen enthält kleine Mengen Äthanol (Alkohol) mit weniger als 100 mg pro Dosis von 5 ml (entsprechend einem Kaffeelöffel). 3. WIE IST MUTHESA EINZUNEHMEN?

3 Nehmen Sie Muthesa immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis. Muthesa darf ausschließlich von Erwachsenen angewendet werden. Übliche Dosis Die empfohlene Dosis sind ein bis zwei Kaffeelöffel der Suspension zum Einnehmen oder ein bis zwei Tabletten, viermal pro Tag, jeweils 15 Minuten vor einer Mahlzeit oder 15 Minuten vor dem Schlafengehen. Wie Einzunehmen? Nehmen Sie Muthesa Suspension zum Einnehmen unverdünnt ein, eventuell gefolgt durch die Einnahme einer kleinen Menge Wasser. Schlucken Sie Muthesa Tabletten ohne Zerkauen ein. Behandlungsdauer Unterbrechen Sie die Behandlung nicht bevor die Symptome verschwunden sind, allerdings nehmen Sie Muthesa nicht länger als 14 Tage ein. Falls die Symptome nach 14 Tagen noch nicht verschwunden sind, unterbrechen Sie die Behandlung und nehmen Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Wenn Sie eine größere Menge von Muthesa eingenommenhaben, als Sie sollten Falls Sie zu viel Muthesa eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ) auf. Im Falle einer Überdosierung können unter anderem Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und eine Gefühl der Erschöpfung auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Muthesa vergessen haben Wie bei jedem anderen Arzneimittel ist es wichtig, dass Sie Muthesa während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßig einnehmen. Falls Sie eine Einnahme von Muthesa vergessen haben, setzen Sie die Behandlung so schnell wie möglich fort ohne die einzunehmenden Mengen oder die Anzahl der Einnahmen zu ändern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Muthesa abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Muthesa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Durch eine Anreicherung von Aluminium und/oder Magnesium im Körper können folgende Nebenwirkungen auftreten: Nerven- und Hirnstörungen Herz- oder Blutgefäßstörungen Muskelstörungen Schwächung der Knochen

4 Erniedrigung der Phosphatwerte im Blut (eine bestimmte Körpersubstanz) Magenerkrankungen Verstopfung (Konstipation) Lungenentzündung Hautausschlag (ungewöhnlich) Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST MUTHESA AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Tabletten: bei Zimmertemperatur lagern Suspension zum Einnehmen: gut verschlossene Flasche bei Zimmertemperatur lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Behältnis EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Muthesa enthält Die Wirkstoffe sind: - Tablette: Oxetacain (5 mg) - Aluminiumhydroxid (= 82,5 mg Al 2 O 3 ) - Magnesiumkarbonat (leicht) (= 35 mg MgO). - Suspension zum Einnehmen: Oxetacain (10 mg) - Aluminiumhydroxid (= 190 mg Al 2 O 3 ) - Magnesiumoxid (leicht) (67,73 mg) pro 5 ml. Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablette: Methylzellulose - Natriumchlorid - Weizenstärke - Kalziumstearat - Laktose - Sukrose. - Suspension zum Einnehmen: Natriumbenzoat - Äthanol - Glyzerin - Saccharin - Natriumcyclamat - Menthol - Pfefferminzöl - Benzoat - konzentrierte Natriumhypochloritlösung konzentrierte Ammoniaklösung chloriertes Wasser bis 5 ml. Wie Muthesa aussieht und Inhalt der Packung Tablette: Schachtel mit 20 oder 50 Tabletten in Blisterverpackung. Suspension zum Einnehmen: Flasche von 170 ml. Pharmazeutischer Unternehmer Omega Pharma Belgium NV Venecoweg 26 B-9810 Nazareth Belgien Hersteller Tablette: Qualiphar NV

5 Rijksweg 9 B-2880 Bornem Belgien Suspension zum Einnehmen: Wyeth Laboratories New Lane Havant, Hampshire Großbritannien Zulassungsnummer: Tablette: BE Suspension zum Einnehmen: BE Abgabe: freie Abgabe Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2011.