Alere HIV Combo Ein neuer POC HIV Schnelltest der 4. Generation

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1 Alere HIV Combo Ein neuer POC HIV Schnelltest der 4. Generation Arbeitskreis Sexuelle Gesundheit NRW, Münster, 29. Mai 2015 Liv Tolzmann, Produktmanagerin ID DACH, Alere GmbH

2 Früher Nachweis von HIV Wieso HIV früh und schnell nachweisen? Akute HIV Infektionen machen 5-20% aller HIV Infektionen aus, unter den Personen, die sich testen lassen. 1 Das Zeitfenster der Serokonversion ist assoziiert mit den höchsten Viruskonzentrationen im Blut und dem höchsten Übertragungsrisiko. Eine frühere Erkennung würde: - die Anzahl der entdeckten Fälle erhöhen - eine frühere Überweisung zu Fachärzten erlauben - eine frühere Behandlung zulassen - ermöglichen, den Partner in Kenntnis zu setzen Eine frühzeitige Diagnose ist entscheidend! 1

3 Nachweis von HIV HIV Test Generationen 1. Generation HIV Test Nachweis von IgG Antikörpern für HIV-1 2. Generation HIV Test Nachweis von IgG Antikörpern für HIV-1, Gruppe O & HIV-2 3. Generation HIV Test Nachweis von IgM und IgG Antikörpern für HIV-1, Gruppe O & HIV-2 4. Generation HIV Test Nachweis von IgM und IgG Antikörpern für HIV-1, Gruppe O und HIV-2 Nachweis von HIV-1 Viruskapsid Antigen p24 2

4 Nachweiszeitraum Phase des akuten Krankheitsausbruchs Wochen Infektion Virale RNA 4. Generation Test Alere HIV Combo 3. Generation Test 2. Generation Test 1. Generation Test Western Blot Adaptiert von Edelstein, P. (2014) HIV Antibody Testing at HUP. 3

5 Alere HIV Combo Knowing now matters. 4

6 Verwendungszweck Visuell auszuwertender, qualitativer In-Vitro-Immunoassay Gleichzeitiger Nachweis von - freiem HIV-1-p24-Antigen (Ag) und - Antikörpern (Ab) gegen HIV-1 und HIV-2 Probenmaterial: Serum, Plasma, Vollblut (venös oder Kapillarblut aus der Fingerbeere) 5

7 Aufbau Patienten ID Lot Nummer Name des Tests Kontrollbande Antikörperbande p24 Antigenbande Probenfeld 6

8 Funktionsweise Alere HIV Combo detektiert frei zirkulierendes, nicht-komplexiertes p24 Antigen von Tag nach der Infektion. Freies Antigen nichtkomplexiert p24 bleibt für 5-7 Tage in diesem Stadium (frei, nicht-komplexiert). Da ab Tag 22 der Antikörpern-Titer steigt, wird das p24 Antigen von Antikörpern gebunden und ist mit Alere HIV Combo auf der Antigenbande nicht länger nachweisbar. Antigen im Immunkomplex Allerdings weist Alere HIV Combo HIV zu diesem Zeitpunkt durch die Anwesenheit von Antikörpern auf der Antikörperbande nach. 7

9 Mitgeliefertes Material 1. Alere HIV Combo. Jede Karte besteht aus 10 Testeinheiten, die an den perforierten Seiten einzeln abgetrennt werden können. 2. Trockenmittel 3. Gebrauchsanleitung Zubehör 4. Laufmittel 5. EDTA Kapillarröhrchen 8

10 Testablauf Vollblut aus Fingerbeere 50 µl Vollblut auf das Testfeld geben. Sobald das gesamte Blut ins Kissen gezogen ist, direkt einen Tropfen Laufpuffer auf das Probenfeld auftragen. Vollblut aus Venenpunktion Serum/Plasma 50 µl Vollblut mit einer Präzisionspipette auf das Testfeld geben. Eine Minute warten und dann einen Tropfen Laufpuffer auf das Probenfeld auftragen. 50 µl Serum oder Plasma mit einer Präzisionspipette auf das Testfeld geben. 20 Minuten bis zum Ergebnis 9

11 Testablauf Der Testablauf hängt von der Probenart ab, die verwendetet wird. Welche Probenart verwenden Sie? - Serum oder Plasma - Vollblut aus der Fingerbeere - Vollblut aus Venenpunktion Videos mit Schritt-für-Schritt-Anleitung und Ergebnisinterpretation finden Sie auf 10

12 Leistungsdaten Spezifität 1. Patienten mit Risiko einer HIV Infektion und mit anderen Erkrankungen 2. Schwangere Frauen 3. Proben mit potentiell störenden Substanzen 4. Seronegative Proben Sensitivität 1. Proben von Patienten mit akuter HIV Infektion (per-, pre- und serokonversion Status) kommerzielle Serokonversionspanels 3. WHO Internationaler Standard HIV-1 p24 Antigen Spezifität Sensitivität 99,72% 100%* *Die analytische Sensitivität von p24 entspricht 2 IU/ml 11

13 Spezifität Spezifität Nachweis von Antikörper (Ab) Antigen (Ag) Ag/Ab kombiniert Ergebnisse 99,96% 99,76% 99,72% (2468/2469) (2463/2469) (2462/2469) Europa (300), USA (1299), Afrika (150), Hospitalisierte Proben (218), Schwangere Frauen (206), Krankheitszustand (andere Krankheit als HIV) und potentiell störende Substanzen (296) 12

14 Antikörper Sensitivität Typen Anzahl der getesteten Proben Positiv mit Alere HIV Combo Sensitivität HIV % HIV-1 nicht-b Subtypen % HIV-1 Gruppe O % HIV % HIV % Total % 13

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16 Externe klinische Studie Richtig positiv Richtig negativ Sensitivität Ab Alere HIV Combo Spezifität Ab Ag Uganda % 100% 100% Uganda % 99,4% 100% Die positiven Proben sind nur Antikörper positiv Die Probenart ist Vollblut 15

17 Vergleich mit anderen CE zertifizierten HIV Produkten Anzahl SK-Panels Alere HIV Combo Ergebnisse im Vergleich zur jeweiligen Methode Früherer Nachweis Gleicher Nachweis Späterer Nachweis Schnelltest 3. Gen. (Ab) Schnelltest 4. Gen. (Ag/Ab) CMIA (Ag/Ab) CMIA (Ag/Ab) Alere HIV Combo (Ag/Ab) 4. Generation Schnelltest (Ag/Ab) 3. Generation Schnelltest (Ab) 0 1,3 Tage 2,9 Tage 4,9 Tage 16

18 Qualitätskontrollen Folgende Qualitätskontrollen werden für Alere HIV Combo verfügbar sein HIV-1 Ab PC: HIV-1 Antikörper Positiv-Kontrolle (1,0 ml) HIV-2 Ab PC: HIV-2 Antikörper Positiv-Kontrolle (1,0 ml) p24 Ag PC: HIV-1 p24 Antigen Positiv-Kontrolle (1,0 ml) HIV NC: Negativ-Kontrolle (1,0 ml) 17

19 HIV früher erkennen Der Combo Test weist sowohl HIV-1/-2 Antikörper als auch das HIV-1 p24 Antigen nach, das bereits Tage nach der Infektion auftritt. Brechen Sie den Infektionszyklus Durch den früheren Nachweis von HIV können Sie helfen, die weitere Übertragung während dieses höchstinfektiösen Stadiums zu verhindern. Bei Personen, die nichts von Ihrer Infektion wissen, ist eine HIV Übertragung auf andere Personen 3,5 mal wahrscheinlicher. 18

20 Fallfindung verbessern 5-20% der Personen, die sich testen lassen und mit HIV infiziert sind, befinden sich in der akuten Phase der HIV Infektion 1 und würden von Point-of-Care Tests der 2. und 3. Generation nicht erkannt werden. Die neue Generation Das Verkleinern des diagnostischen Fensters durch die Verwendung von Schnelltests der 4. Generation ermöglicht es Einrichtungen, die Point-of-Care HIV Tests anbieten, mehr und früher Infektionen nachzuweisen. 19

21 Eigenschaft Einfacher Ablauf Schnell: Ergebnisse in 20 Min. Vollblut, Serum und Plasma Lagerung bei 2-30 C Kann eine virale Komponente nachweisen: p24 Hohe Sensitivität & Spezifität Vorteil Keine Laborexpertise oder -equipment notwendig Patientenbetreuung beim selben Besuch Schnelle therapeutische Entscheidungen Flexibilität / Anpassung an Benutzerpräferenzen Verwendbar in vielen Umgebungen Screening akuter HIV-1 Infektionen möglich Erhöhte Fallfindung, ideal für Hochrisiko- Gesellschaften, in denen kürzlich stattgefundener Kontakt möglich ist Stabil für bekannte zirkulierende Subtypen von HIV-1, HIV-2 und Gruppe O für Antikörper- Nachweis und HIV-1 für Antigen-Nachweis Verlässliche Ergebnisse 20

22 Weg zu verbesserter Prognose durch 4. Generationstestung am Point-of-Care Zeitgerechtes Patientenmanagement Möglichkeit entsprechende Behandlung früher zu beginnen. Verbesserte Prognose Frühere Erkennung von HIV führt zu besseren Patientenergebnissen. Schnellere Bewertung und Staging Stellt schnelle Versorgung sicher und verringert das Risiko weiterer Übertragungen. Direkte Betreuung Reduziert Versäumnisse von Nachbesprechungen und ermöglicht direkte Benachrichtigung des Partners. Schnelles, genaues Screening Hilft, das Fenster zu verkleinern und gibt Vertrauen in die Ergebnisse am POC. Verbesserter Zugang Mehr Personen werden in die Lage versetzt, ihren Status durch Pointof-Care Testung zu erfahren. Frühere Erkennung Höhere Fallfindung von hochinfektiösen Personen. 21

23 Fazit zu Alere HIV Combo Ein qualitativer, immunchromatographischer Test, der den gleichzeitigen Nachweis von HIV-1 p24 Antigen und HIV-1 und HIV-2 Antikörpern ermöglicht. Ein schneller, einfach anwendbarer, Point-of-Care Lateral Flow Test, der klare visuelle Ergebnisse in 20 Minuten liefert. Ein optimaler Test für die Früherkennung von HIV Infektionen in verschiedensten klinischen Umgebungen, von der Arztpraxis bis hin zu abgelegenen Orten in Entwicklungsländern. Verbesserte Früherkennung von HIV Infektionen durch den Nachweis von viralem Antigen bevor Antikörper gegen das Virus auftreten. 22

24 Warum Alere HIV Combo? Weil 23

25 Quellenangaben 1. Detection of Acute HIV Infection: We Can t Close the Window; Bernard M. Branson and Joanne D. Stekler; The Journal of Infectious Diseases; 2012; 205: Edelstein, P. (2014) HIV Antibody Testing at HUP. 3. Francine E. McCutchan, Henry M. Jackson Foundation (Rockville, Maryland). IAVI Report, August 2003 (Online available at 24