Baulehrschausondertag Verabreichung von Arzneimitteln über Futter- und Tränkesysteme

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1 Baulehrschausondertag Verabreichung von Arzneimitteln über Futter- und Tränkesysteme Gesetze, Verordnungen, Leitlinien Dr. A. Wilms-Schulze Kump Haus Düsse 04. Oktober 2012

2 Orale Medikation im Wandel der Zeiten Bis 1999 kein Unterschied zwischen AMV und OAF Ab 1999 Unterscheidung AMV OAF

3 Orale Medikation im Wandel der Zeiten Bis Januar Wege Tierärztliche Verschreibung unter Verwendung einer AMV Erstellung eines Herstellungsauftrages Hofmischung mit AMV Pulver zur oralen Behandlung von Tieren über Futter, Wasser, Milch

4 Ab Januar Wege 1. FAM über 13-AMG-Betriebe 2. OAF zur Behandlung von Tieren Wasser Futter Milch

5 Ab Januar 2006 Erwerb von AMV durch TÄ nach 4 Abs. 11 AMG möglich Abgabe von AMV an Tierhalter nach 56a Abs. 1 Satz 4 AMG jedoch ausgeschlossen Lieferung an 13- AMG-Betrieb

6 Diskussion über orale Medikation Wirtschaftliche Gründe Pharmazeutische Unternehmen haben in AMV-Zulassungen investiert Produzenten nach 13 AMG (Pharmazeutische Unternehmen) haben in Technik investiert. Landwirtschaftliche Betriebe Mehrwertsteuer 19 % auf das gesamte FAM Keine flächendeckende Versorgung.

7 Der Weg Herstellung von Fütterungs- AM über 13 wurde nicht akzeptiert.

8 Die Folge Der Einsatz von Pulvern zur oralen Verabreichung über Trinkwasser und auch über das Futter nimmt zu. Technische Geräte zur Verabreichung von OAF sind inzwischen Standard in den landwirtschaftlichen Betrieben.

9 Diskussion über orale Medikation Fachliche Gründe: Veröffentlichungen des Kollegen Bleyl im BbT-Organ Amtstierärztlicher Dienst- und Lebensmittelkontrolle mit dem Thema: Entspricht der Einsatz von Dosierern dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft und Technik.

10 Ergebnisse Dr. Bleyl Die repräsentativ gezogenen Einzelproben schwanken zwischen 53 und 153 % vom Sollwert, das lässt den Schluss zu, dass mit Dosierern eine therapeutisch angemessene Behandlung von Tiergruppen nicht zu gewährleisten ist. Im Mittel wurden die Schweine unterdosiert (79 % vom Sollwert) Der Einsatz von Dosierern entspricht insofern nicht dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft.

11 Ergebnisse Dr. Bleyl Der Einsatz von oralen Pulvern ist im Gemeinschaftsrecht (RL 90/167 EWG) nicht vorgesehen. Andere Untersuchungen z. B. bela-pharm, Lehr- und Versuchsanstalt Futterkamp führen zu besseren Ergebnissen. s. Prof. Wendt

12 Reaktion OAF oral zu verabreichende Fertigarzneimittel sollte Verboten und der Weg über 13 Betriebe favorisiert werden

13 Reaktion auf vorgelegte Untersuchungsergebnisse Am stellt das BMELV eine sog. Normungsantrag zur Normung von Dosiergeräten an das DIN. Der Arbeitskreis Orale Medikation wird gegründet.

14 Ergebnis der Arbeitskreise Leitfaden der Arbeitsgruppe im BMELV vom Orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich über das Futter oder das Trinkwasser

15 Ergebnisse der Arbeitskreise DIN Dosiergeräte für pulverförmige Fertigarzneimittel zur Verabreichung über mehlförmiges Futter Juli 2010

16 Ergebnisse der Arbeitskreise DIN Dosiergeräte für pulverförmige und flüssige Fertigarzneimittel zur Verabreichung über das Trinkwasser Juni 2012

17 Weitere Verordnungen Orale Medikation Verschleppung Rückstandsproblematik

18 Tierärztliche Hausapotheke 12a Im Falle der Abgabe von Arzneimitteln hat sich der Tierarzt ferner von der Möglichkeit der ordnungsgemäßen Arzneimittelanwendung durch den Tierhalter zu vergewissern

19 Zulässige Rückstandshöchstwerte Verordnung EG Nr. 470/2009 vom 6. Mai 2009 Anhang I Aufführung der zulässigen Rückstandshöchstmengen (die annehmbare Tagesdosis mit Sicherheitsfaktor stellt keine Gefahr für die menschliche Gesundheit dar) Anhang II Tierarzneimittel die nach gegenwärtigen Kenntnisstand keine Gesundheitsgefährdung hervorrufen Anhang III Tierarzneimittel mit vorläufigen Höchstmengen Anhang IV Verbotene Tierarzneimittel (Chloramphenicol; Metronidazol)

20 VO (EG) Nr.470/2009 Rückstandshöchstmengen für Lebensmittel vom Tier = MRL (Maximum Residue Limit) ADI: acceptable daily intake Warenkorb täglich lebenslang Sicherheitsfaktor 1: 100

21 (zulässige Rückstandshöchstwerte in μg / kg) Muskel Haut Niere Leber Fett Wirkstoff Enrofloxacin Difloxacin Doxycyclin Oxytetracyclin Tetracyclin Chlortetracyclin Ampicillin Amoxicillin Tylosintartrat Colistinsulfat Phenoxymethyl Penicillin Ka Benzylpenicillin Kalium Toltrazuril Trimethoprim Sulfamethoxazol Neomycin-Sulfat

22 Anforderungen der Lebensmitteldiscounter ab Der Lieferant verpflichtet sich, ein Untersuchungssystem zu etablieren, wonach alle Schlachtpartien, deren Rohwaren zur Herstellung von Produkten des Käufers verwendet werden, auf antibiotische Rückstände bzw. deren Metaboliten untersucht werden. Eine Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Grenzwerte dieser Substanzen ist sicherzustellen.

23 Vorschriften für die Futtermittelhygiene VO (EG) Nr. 183/2005 Anhang III Lagerung: Fütterungsarzneimittel und Futtermittel ohne Arzneimittel die für unterschiedliche Tierkategorien oder arten bestimmt sind, müssen so gelagert werden, daß das Risiko der Fütterung an Tiere, für die sie nicht bestimmt sind, verringert wird.

24 Rechtsgrundlage für die Qualität von Tränkewasser Futtermittelhygieneverordnung (EG) Nr.183/2005 Anhang III Gute Futterungspraxis Futtermittel ohne Arzneimittel müssen getrennt von Arzneimittel enthaltenden Futtermitteln gehandhabt werden (Kontamination) Tränkewasser muss für betr. Tiere geeignet sein Bei begründeten Bedenken hinsichtlich einer Kontamination müssen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos getroffen werden

25 Tausche schwer verständliches Buch über Empfängnisverhütung gegen gebrauchten Kinderwagen.

26 Allgemeines: Mit Hilfe des Dosiergerätes soll die vom Tierarzt nach der Formel: (mg Wirkstoff/kg KGW) x kg KGW x Tierzahl und der Konzentration des Fertigarzneimittels ermittelte Arzneimittelmenge dem Wasser zu dosiert werden. Anwendungshinweise 1. Das Dosiergerät muss technisch einwandfrei funktionieren und in der Lage sein, dem täglichen Wasserbedarf die Tagesdosis für die zu behandelnde Gruppe zu zudosieren. Die Eignung der Anlage für den Verwendungszweck ist durch den Tierhalter sicherzustellen. Geräte, die nach DIN geprüft wurden, gewährleisten ein hohes Maß an Sicherheit bei der Eindosierung in das medikierte Wasser. 2. Das Gerät ist entsprechend den Herstellerhinweisen zu warten und ggf. zu kalibrieren. 3. Vor der Behandlung muss das Gerät auf seine Funktionsfähigkeit überprüft werden. 4. Das Gerät soll möglichst nahe vor der zu behandelnden Tiergruppe installiert sein. 5. Die exakte Zudosierung durch das Gerät muss entsprechend der Bedienungsanleitung überprüft werden.

27 6. Die Ersteinstellung des Gerätes bei Inbetriebnahme sollte gemeinsam mit dem behandelnden Tierarzt durchgeführt werden. 7. Zur Vermeidung nachteiliger Auswirkungen auf den Anwender durch Staubentwicklung des Arzneimittels sollten Mund- und Nasenschutz sowie Handschuhe getragen werden. 8. Die Angaben zur Löslichkeit / Suspendierbarkeit des OAF (angegeben in mg / ml) müssen beachtet werden. Die Lösung muss regelmäßig frisch angesetzt werden, wie in den Zulassungsbedingungen angegeben. Diese Abstände betragen teilweise nur wenige Stunden. 9. Die Wasserleitungen müssen so dimensioniert und installiert sein, dass durch eine ausreichende Fließgeschwindigkeit und dementsprechend verlegte Rohre keine Ablagerungen entstehen. 10. Entsprechend den Grundsätzen der Trinkwasserhygiene müssen vor Beginn der Behandlung die Wasserleitungen gespült und desinfiziert werden, um evtl. Ablagerungen, die die Arzneimittelwirkung beeinträchtigen können, zu entfernen. 11. Eine Behandlung über das Wasser ist nur zulässig bei Tränkeeinrichtungen, bei denen sichergestellt ist, dass das Wasser annähernd vollständig aufgenommen wird.

28 12. Es ist darauf zu achten, dass die medikierte Tageswassermenge auch innerhalb von 24 Stunden. aufgenommen wird. Ggf. ist die eingesetzte Wassermenge dem täglichen Wasserverbrauch anzupassen. 13. Während der Behandlung sind die Tiergruppe/der Tierbestand und die Dosiereinrichtung in angemessenen Abständen zu kontrollieren. 14. Kranke Tiere mit gestörter Wasseraufnahme müssen nach tierärztlicher Anweisung behandelt und gekennzeichnet werden. 15. Bei ausbleibender Besserung der Symptomatik oder Abweichungen von dem zu erwartenden Krankheitsverlauf ist sofort der behandelnde Tierarzt zu informieren. 16. Nach der Behandlung ist das Dosiergerät und die gesamte Tränkeeinrichtung vollständig zu entleeren und zu reinigen. 17. Die Wartezeit beginnt erst danach.

29 Anwendungshinweise 1. Das Dosiergerät muss technisch einwandfrei funktionieren und in der Lage sein, dem täglichen Wasserbedarf die Tagesdosis für die zu behandelnde Gruppe zu zudosieren. Die Eignung der Anlage für den Verwendungszweck ist durch den Tierhalter sicherzustellen. Geräte, die nach DIN geprüft wurden, gewährleisten ein hohes Maß an Sicherheit bei der Eindosierung in das medikierte Wasser. 2. Das Gerät ist entsprechend den Herstellerhinweisen zu warten und ggf. zu kalibrieren. 3. Vor der Behandlung muss das Gerät auf seine Funktionsfähigkeit überprüft werden.

30 Dosiersystem für pulverfömige AM

31 Dosiersystem für pulverfömige AM innen

32 Dosiersysteme für pulverfömige AM DIN für Hersteller von Dosiersystemen Anwendungsbereich: mehlförmige Futtermittel Dosiergenauigkeit: Ø von 10 Proben im Bereich 90% bis 110% 8 Proben zwischen 75% bis 125% max. 2 Proben zwischen 50% bis 150% Kontinuierliche Messung der Futterdurchflussmenge Dosierbereich zwischen 0,5g und 5g je Kg Futter stufenlos oder in 0,1g/kg Schritten Vermischen nach dem Dosieren Alarm und Abschalten bei leerem AM- Behälter oder leerer Futterkette

33 DIN Elektronische Aufzeichnung über Tagesfutterverbrauch und zugesetzte Tierarzneimittelmenge Leichte Kalibrierbarkeit Vermeidung von Verschleppungen Vorratsbehälter z.b. Lebensmitteltauglich Staub und Flüssigkeitsdicht Reinigung in z.b. Spülmaschine

34 Dosiersysteme für Fertigarzneimittel zur Verabreichung über das Trinkwasser DIN für Hersteller von Dosiersystemen Anwendungsbereich: vollständig wässrige Lösung Dosiergenauigkeit: Ø von 10 Proben im Bereich 90% bis 110% Jede Einzelprobe zwischen 75% bis 125% Dosierbereich zwischen 1% bis 10% stufenlos oder in Schritten 0,5% Vermischen nach dem Dosieren Alarmmeldung bei leerem Dosierbehälter oder Fehlfunktion Kontinuierliche Messung der Wasserdurchflussmenge

35 DIN Aufzeichnung über Tageswasserverbrauch und zugesetzte Tierarzneimittelmenge Leichte Kalibrierbarkeit Vermeidung von Verschleppungen Vorratsbehälter z.b. Lebensmitteltauglich Staub und Flüssigkeitsdicht Reinigung in z.b. Spülmaschine

36 Anwendungshinweise 4. Das Gerät soll möglichst nahe vor der zu behandelnden Tiergruppe installiert sein.

37 Dosiersystem für flüssige AM

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41 Anwendungshinweise 5. Die exakte Zudosierung durch das Gerät muss entsprechend der Bedienungsanleitung überprüft werden. 6. Die Ersteinstellung des Gerätes bei Inbetriebnahme sollte gemeinsam mit dem behandelnden Tierarzt durchgeführt werden. % Rechnung Dreisatz Beispiel: 1000 Ferkel a 10kg saufen 1000l Wasser AM Dosis: 20mg/ kg KGW AM- Konzentration: 500mg/ 1g 1000 Ferkel x 10kg x 20mg 500mg = 400g/ 1000l = 400g/ 10l Konz. bei 1% Einstellung oder = 400g/ 50l Konz. bei 5% Einstellung

42 Beispiel aus der Praxis Durchführung einer ersten Oralen Medikation z.b. Ca+ Vitamin D3 mit dem Landwirt

43 Anwendungshinweise 7. Zur Vermeidung nachteiliger Auswirkungen auf den Anwender durch Staubentwicklung des Arzneimittels sollten Mund- und Nasenschutz sowie Handschuhe getragen werden.

44 Anwendungshinweise 8. Die Angaben zur Löslichkeit / Suspendierbarkeit des OAF (angegeben in mg / ml) müssen beachtet werden. Die Lösung muss regelmäßig frisch angesetzt werden, wie in den Zulassungsbedingungen angegeben. Diese Abstände betragen teilweise nur wenige Stunden.

45 DOSIER TECHNOLOGIEN entscheidende Parameter Wasser System : Max / min Volumenstrom Max / min Betriebsdruck Druck- / Durchsatzschwankung Filtration erforderlich? Additive Flüssig / Pulver Dosierrate % Inhaltsstoffe ph- Wert Viscosität bei 20 C Löslichkeit Wassertemperatur? Wasser + Additive : Genauigkeit bei Schwankungen Homogenität Druckschwankungen erzeugt durch das Dosiersystem Dosiersystem : Energiequelle (elektrisch, hydraulisch) Max/Min Wasserdruck & Volumenstrom Dosierbereich (max-min) & Einstellung selbstansaugend Max mögliche Viscosität einfache Wartung und Installation Preis

46 Praktische Vorgehensweise bei der Behandlung über Dosierpumpen Auflösen des Arzneimittels durch Zugabe zu lauwarmem Wasser (20 30 C). Löslichkeit in warmem Wasser i.d.r. besser als in kaltem Wasser Gegebenenfalls einen geeigneten Zusatz zur Verbesserung der Löslichkeit verwenden. Bei Dosiersystemen gegebenenfalls größere Verdünnung der Stammlösung (Vormischung) bei entsprechender Erhöhung der Dosierrate Ca Min. vor der Anwendung Ansetzen der Stammlösung in einem Kunststoffbehälter mit Kunststoffrührwerk. Der Saugfilter darf nicht auf dem Boden des Stammlösungsbehälters aufliegen Baypass schließen und das Ventil des Dosierers öffnen. Quelle: Dr. Löhren PHW Zentrallabor

47 Löslichkeit der Präparate Schwache Säuren Amoxycillin, Ampicillin, Fluorquinolone, Sulfonamide (Sulfenazon, Sulfaclozin-Na, Sulfadimidin-Na), Vitamin C, Acetylsalicylsäure Schwache Basen Colistin (starke Base), Erythromycin, Neomycin, Trimetoprim, Makrolide, Tetracycline, Bromhexin, Tiamutin Saure Präparate lösen sich besser in basischem Wasser. Basische Präparate lösen sich besser in saurem Wasser.

48 Einige Hinweise zur Galenik von AM Fluorquinolone können bei Sauerstoffzutritt ausflocken - Daher erst Wasser einfüllen und dann das Fluorquinolone zugeben Potenzierte Sulfonamide (TMPS) können bei bestimmten Wasserqualitäten ausflocken. - Die Zugabe von Propylenglycol kann dem Vorbeugen Toltrazuril kann bei bestimmten Wasserqualitäten ausflocken -Auf Nachfrage bietet Bayer Baycox-Verdünner an. Dabei handelt es sich um Na-EDTA Sulfaclozin-Na kann sich vor dem Druckminderer festsetzen

49 Anwendungshinweise 9. Die Wasserleitungen müssen so dimensioniert und installiert sein, dass durch eine ausreichende Fließgeschwindigkeit und dementsprechend verlegte Rohre keine Ablagerungen entstehen.

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55 Beispiel Biofilm Keimgehalt im Biofilm ist 1000x höher als im Wasser

56 Beispiel Futterqualität GKZ/ g ENT/ g E.coli/ g Clost./ 25g Salm./ 25g No. 22 Trockenfutter Trog No. 15 Trockenfutter Trog 4,1 x 10 5 KBE 1,1 x 10 4 KBE < 10 KBE n. n. n. n. 1,4 x 10 6 KBE 1,4 x 10 5 KBE 4,6 x 10 4 KBE n. n. n. n.

57 Beispeil Futterqualität GKZ/ g ENT/ g E.coli/ g Clost./ 25g Salm./ 25g No. 22 Breiautomat No. 15 Breiautomat 6,0 x 10 6 KBE 3,7 x 10 6 KBE 1,9 x 10 6 KBE n. n. S.typhimurium 9,4 x 10 7 KBE 5,5 x 10 5 KBE 3,6 x 10 5 KBE n. n. S.typhimurium

58 Anwendungshinweise 10. Entsprechend den Grundsätzen der Trinkwasserhygiene müssen vor Beginn der Behandlung die Wasserleitungen gespült und desinfiziert werden, um evtl. Ablagerungen, die die Arzneimittelwirkung beeinträchtigen können, zu entfernen. 1.) Säuren 2.) Peroxide 3.) Chlorbleichlauge 4.) Chlordioxid

59 Anwendungshinweise 11. Eine Behandlung über das Wasser ist nur zulässig bei Tränkeeinrichtungen, bei denen sichergestellt ist, dass das Wasser annähernd vollständig aufgenommen wird. 12. Es ist darauf zu achten, dass die medikierte Tageswassermenge auch innerhalb von 24 Stunden. aufgenommen wird. Ggf. ist die eingesetzte Wassermenge dem täglichen Wasserverbrauch anzupassen. 13. Während der Behandlung sind die Tiergruppe/der Tierbestand und die Dosiereinrichtung in angemessenen Abständen zu kontrollieren. 14. Kranke Tiere mit gestörter Wasseraufnahme müssen nach tierärztlicher Anweisung behandelt und gekennzeichnet werden. 15. Bei ausbleibender Besserung der Symptomatik oder Abweichungen von dem zu erwartenden Krankheitsverlauf ist sofort der behandelnde Tierarzt zu informieren.

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61 Anwendungshinweise 16. Nach der Behandlung ist das Dosiergerät und die gesamte Tränkeeinrichtung vollständig zu entleeren und zu reinigen. 17. Die Wartezeit beginnt erst danach.

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64 Fazit Politik Gesetzliche Vorgaben Ausschöpfen des Genetischen Potentials Verbraucherschutz Tierarzt/ Landwirt Tierschutz Restriktiver Einsatz von Reserveantibiotika Therapiefreiheit Gesetze/ Richtlinien von Exportländern

65 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit