Statistik und Studienauslegung. Teil 1: Studiendesigns, Bias, Confounding

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1 Statistik und Studienauslegung Teil 1: Studiendesigns, Bias, Confounding Maria Flamm Österreichische Cochrane Zweigstelle Donau Universität Krems

2 Übersicht Warum brauchen wir gute Studien? Unterschiedliche Designs Warum können Studienresultate falsch sein? Was sind Confounding und Bias? Warum müssen wir Studien kritisch lesen?

3 Warum brauchen wir Studien? Warum ist Experten- Erfahrung nicht ausreichend?

4 Gruppe 1: Durchschnitt = 1,4 Gruppe 2: Durchschnitt = 9,2 Department für Evidenzbasierte Medizin und Klinische Epidemiologie, Donau-Universität Krems

5 Gruppe 1: Durchschnitt = 5,4 Gruppe 2: Durchschnitt = 5,9 Department für Evidenzbasierte Medizin und Klinische Epidemiologie, Donau-Universität Krems

6 Wir brauchen gute Studien, wenn Behandlungseffekte (oder Risiken) relativ klein, aber klinisch wichtig sind.

7 Studiendesign Experimentelle Studien Beobachtungsstudien

8 Wurde eine Intervention gesetzt? Ja Experimentelle Studie Nein Beobachtungsstudie Randomisierung? Kontrollgruppe? ja Nein Ja Nein randomisierte Studie nicht -randomisierte Studie Analytische Studie Untersuchungsrichtung? Beschreibende Studie Exposition Outcome Exposition und Outcome zur gleichen Zeit Exposition Outcome Kohortenstudie Fall-Kontroll Studie Querschnittstudie Figure 1: Algorithm for classification of types of clinical research Grimes, D and Schulz, K. An overview of clinical research: the lay of the land, Lancet, Vol359, January 5, p57-61

9 Randomisierte, Kontrollierte Studien STÄRKE DER EVIDENZ Andere experimentelle Studien Beobachtungsstudien Fallberichte, Anwendungsbeobachtungen, Erfahrungen BIAS Department für Evidenzbasierte Medizin und Klinische Epidemiologie, Donau-Universität Krems

10 3 Gründe warum Studienresultate falsch sein können Zufall (Random Error) Confounding (Störfaktoren) Bias (Verzerrungen)

11 Zufälliger Fehler (random error) Zufallsvariabilität, Zufallsschwankung Bei Studien unter 300 Teilnehmern kann Zufallsvariabilität zu Ungleichverteilung von Patientencharakteristika führen Ereignisraten

12 Wie kann Zufall in Studien eingedämmt werden? Studiengröße

13 Confounder (Störfaktoren) Ein Confounder (Störfaktor) steht sowohl mit dem Risikofaktor wie auch dem Endpunkt in Beziehung. Confounding bedeutet, dass der Zusammenhang zwischen einem Risikofaktor und dem Endpunkt (Ereignis) teilweise oder zur Gänze durch den Confounder zu erklären ist. Confound [Engl.]: verwirren, durcheinanderbringen, verwechseln

14 Verursachen Feuerzeuge Lungenkrebs? Personen die Feuerzeuge bei sich tragen CONFOUNDER: RAUCHEN Personen ohne Feuerzeuge Erhöhtes Risiko für Lungenkarzinom

15 Confounder Bekannte Confounder kann man statistisch kontrollieren PROBLEM: UNBEKANNTE CONFOUNDER LÖSUNG: RANDOMISIERUNG

16 Bias (Verzerrungen) Systematische Fehler beim Design oder der Ausführung von Studien, die zu einer Verzerrung der Resultate und Schlussfolgerungen führen. Selektionsbias Informationsbias

17 Selektionsbias Lebenserwartung Gering Kontrollgruppe Interventionsgruppe Hoch Keine Intervention Intervention Personen in der Interventionsgruppe leben länger

18 BIAS BIAS IST NICHT DAS GLEICHE WIE IMPRÄZISION Zufallsfehler durch Variationen Impräzision wird im Konfidenzintervall reflektiert QUALITÄT Bias kann auch in gut geplanten Studien vorkommen Nicht jede methodische Schwäche verursacht Bias REPORTING manchmal werden gute Methoden schlecht oder nicht berichtet

19 Komponenten eines Studienresultates Gutes Design und gute Durchführung von Studien Studiengröße Systematische Fehler (Bias, Confounding) Zufall (Random Error) Wahrheit

20 Bias-Risiko Bias kann nicht direkt gemessen werden Das Bias-Risiko kann nur indirekt über Beurteilung des Designs und der Ausführung von Studien beurteilt werden Bias-Risiko hängt auch von Endpunkten ab

21 Bias-Risiko Voraussetzung Interpretation Geringes Bias-Risiko Alle elementaren Komponenten zeigen ein geringes Bias-Risiko Es ist unwahrscheinlich, dass Bias das Ergebnis der Studie wesentlich verzerrt Unklares Bias-Risiko Hohes Bias-Risiko Das Bias-Risiko ist für eine oder mehrere Komponenten unklar. Das Bias-Risiko ist für eine oder mehrere Komponenten hoch. Es ist unklar, inwieweit Bias die Ergebnisse der Studie verzerren könnte. Bias ist möglich und könnte die Korrektheit der Resultate infrage stellen. Es ist sehr wahrscheinlich, dass Bias das Ergebnis der Studie wesentlich verzerrt. Das Vertrauen in die Korrektheit der Resultate ist sehr gering. Department für Evidenzbasierte Medizin und Klinische Epidemiologie, Donau-Universität Krems

22 Fragen?