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1 Holding AG Zentralbereich Apotheke Platzhalter für Bild Arzneimittelinformation - Evidenzbasierte Pharmazie Begleitende Unterrichtsveranstaltung, , Uhr Michael Höckel Leiter Apotheke

2 Inhalt Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) und Arzneimittelinformation Beschaffung, Auswertung, Bewertung und Weitergabe von Informationen über Arzneimittel und Medizinprodukte Evidenzbasierte Pharmazie (EBM-Netzwerk) Jeweils Beispiele Diskussion

3 Aktueller AMTS-Aktionplan Wie die vorherigen Aktionspläne AMTS beinhaltet der Aktionsplan zur Verbesserung der AMTS in Deutschland Maßnahmen zu unterschiedlichen Themenfeldern: 1. Sensibilisierung von Patientinnen und Patienten, Ärzte- und Apothekerschaft, Pflegenden und der Öffentlichkeit für vermeidbare Risiken der Arzneimitteltherapie, 2. Verbesserung der Informationen über Arzneimittel, Kennzeichnung von Arzneimitteln, 3. Dokumentation der Arzneimitteltherapie und Messung der AMTS, 4. Strategien zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteltherapieprozesses, 5. AMTS-Forschung, 6. Organisation der Umsetzung und Fortschreibung des Aktionsplans AMTS.

4 Arzneimittelinformation Praktische Fragestellung oder arzneimittelbezogenes Problem aufnehmen und im Kern erfassen - Formulierung der Fragestellung die zur Recherche geeignet - eigenes Wissen auch teambezogen mit einbeziehen Strategie der Suche und Auswahl der Quellen - Recherche möglichst von Fakten (Cave Google! Meinungen/ Wertungen) - Abschluss mit Ergebnis, Zusammenfassung und Kommentar Weitergabe der Information über die Fragestellung oder des arzneimittelbezogenen Problems - Dokumentation, allgemein/ patientenbezogen (Archivierung)

5 Der Arzneimittelmarkt (BfArM 12/ 2014) Arzneimittel in Deutschland

6 Definition Nebenwirkungen (adverse reaction, adverse drug reaction (ADR), suspected adverse (drug) reaction, adverse effect und undesirable effect gem. AMG/ EMA) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel Dabei gilt zu unterscheiden zwischen Nebenwirkungen bei: - bestimmungsgemäßen Gebrauch - infolge eines Medikationsfehlers - infolge Missbrauchs oder - infolge beruflicher Exposition Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist Synonym für Nebenwirkung. Unerwünschtes Arzneimittelereignis (UAE) ist ein schädliches Ereignis, das in einem zeitlichen Zusammenhang mit einer Arzneimittelanwendung auftritt

7 Schwerwiegende Nebenwirkung gemäß 4 (13) AMG

8 Bei Medizinprodukt Vorkommnis genannt

9 Wichtige Fragen zum Zusammenhang von UAW und Arzneimitteltherapie Die Frage nach: - zeitlichem Zusammenhang - anderen in Frage kommenden Ursachen - pharmakologische und klinisch pharmazeutische Zusammenhänge Laienfrage: Ist das Arzneimittel an der Nebenwirkung schuld? Expertenfrage: Ist es wahrscheinlich, dass das angewandte Arzneimittel das unerwünschte Ereignis verursacht hat?

10 Häufigkeit der Nebenwirkungen Sehr häufig >10 % bei mehr als 1 von 10 Patienten Häufig 1-10 % bei 1 bis 10 von 100 Patienten Gelegentlich 0,1-1 % bei 1 bis 10 von 1000 Patienten Selten 0,01-0,1 % bei 1 bis 10 von Patienten Sehr selten <0,01 % bei weniger als 1 von Patienten

11 Nebenwirkungsfreie Arzneimittel? Wenn behauptet wird, dass eine Substanz keine Nebenwirkungen zeigt, so besteht der dringende Verdacht, dass sie auch keine Hauptwirkung hat. G. Kuschinsky

12 Wieviel Nebenwirkung ist erlaubt? Abhängig vom: Krankheitsrisiko Vorhandensein gleich wirksamer Arzneimittel gegen die Erkrankung Ausmaß der unerwünschten Wirkungen vorhandener Arzneimittel Nutzen-Risiko-Bewertung

13 Medikationsfehler ein Abweichen von dem für den Patienten optimalen Medikationsprozess, das zu einer grundsätzlich vermeidbaren Schädigung des Patienten führt oder führen könnte. Die Abweichung vom in der Fachinformation vorgegebenen Dosierschema mit einer häufigeren Gabe beziehungsweise Applikation stellt sofern dies nicht aus therapeutischer Abwägung im Sinne einer patientenindividuell optimalen Arzneimitteltherapie erfolgt auch ohne Überschreiten der zulässigen Tagesmaximaldosis einen Medikationsfehler dar, da dies zu vermeidbarem Schaden wegen der zu befürchtenden Verminderung der Einnahmetreue des Patienten führen kann.

14 Arzneimittelrisiken nach 63 AMG (Stufenplanverfahren) Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) - Nebenwirkung inklusive Medikationsfehler - Wechselwirkungen (drug-drug interaction) - Missbrauch und Fehlgebrauch von Arzneimitteln - Gewöhnung und Abhängigkeit von Arzneimitteln (auch Selbstmedikation) Auch als Aufgabe der Apotheken

15 Arzneimittelmissbrauch und Arzneimitteinformation ein Thema in der öffentlichen Apotheke Evidenzbasierte Pharmazie

16 Quellen für Arzneimittelinformation Seriösität als wichtigstes Kriterium Gefahr sich mit dem Fragesteller Arzt, Patient, Pflegekraft etc. im Kreis zu drehen Google nutzen leider alle, meistens bevor der Experte gefragt wird Kunst ist mit dem Kern der Fragestellung möglichst strategisch ans Werk zu gehen Vorgehensweise auch abhängig von den technischen und personellen Ressourcen vor Ort Arzneimittelinformationsstellen möglichst gezielt nutzen Dokumentation der Ergebnisse mit Suchsystematik

17 Informationsangebot

18 HON-Code der Stiftung Health On the Net HONcode Fachleute im Bereich Medizin Der HONcode ist ein von der Stiftung Health On the Net entwickelter Verhaltenskodex für medizinische bzw. gesundheitsbezogene Webseiten. Er wurde im Jahr 1995 eingeführt und hat sich seitdem zu einem der bekanntesten und am meisten benutzten Maßstäbe für medizinische Webseiten entwickelt. In diesem Abschnitt finden Sie weitere Informationen zum HONcode und seiner Geschichte: Wie wird die Transparenz von medizinischen und gesundheitsbezogenen Informationen im Internet verbessert? Wie wird der HONcode angewendet? Wie können Sie Ihren Patienten bei der Suche nach vertrauenswürdigen gesundheitsbezogenen Webseiten helfen und somit das Arzt-Patient Verhältnis verbessern?

19 Behördliche Informationsquellen, siehe auch Kommentar BAK- Leitlinie Linkliste mit wiss. Literatur gemäß 5 ApBetrO Fachinformation nach 11a AMG: Bewertung der European Medicine Agency (EMA) mit European Public Assessment (EPAR): Amerikanische Überwachungs- und Zulassungsbehörde: Bundesinstitut für Arzneimittel: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Informationen aus BfArM und PEI: G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss: IQWIG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen:

20 Ziel: Aufspüren valider Quellen, Angaben Stand 9/2014 Metasuchmaschine Google: - 75,4 Millionen Einträge zum Thema Medizin - 25 Millionen Einträge zum Thema Arzneimittel In PubMed Fachdatenbank der US-Nat. Library of Medicine > 1Million neue Einträge pro Jahr Einträge zu Publikationen mit klinischen Studien am Menschen Erforderlich ist das Auslegen von Suchnetzen in denen wichtige und valide Informationen hängen bleiben Apotheker als Informationsmanager für Ärzte und Patienten Literaturrecherche in der Apotheke

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22 Erfassung und Analyse der Anfrage

23 AMINO-Datenbank

24 Recherche nach evidenzbasierten Kriterien

25 Recherche nach evidenzbasierten Kriterien analog zu galenischen Fragen

26 Quellen bei Nebenwirkungen nach Beweiskraft ( Evidenz )

27 Informationsquelle Fachinformation, immer einen Blick wert 2. Zusammensetzung 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete 4.2 Dosierungen 4.3/ 4.4 Gegenanzeigen und Warnhinweise 4.5 Wechselwirkungen 4.8 Nebenwirkungen 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 5.2 Pharmakologische Eigenschaften 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile 6.2 Inkompatibilitäten

28 Evidenzbasierte Pharmazie als Fachbereich des deutschen EBM-Netzwerkes

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30 PICO die strukturierte Frage Vier Suchelemente als Kern der recherchierbaren Frage P Patient: Charakterisierung des Patienten durch die vorliegende Erkrankung und das Alter I Intervention: die Frage von Interesse C Comparator: die Behandlungsoption, gegen die das gewünschte Verfahren getestet wurde O Outcome: der Zielparameter, der durch die Behandlung beeinflusst werden soll Eine strukkturierte Suche besteht immer aus diesen vier Suchelementen, egal ob das Sucheergebnis spezifisch oder umfassend ausfallen soll

31 Effiziente Sicherheitsbarrieren UAW Grafik: Pharmazeutische Zeitung, Govi-Verlag, 2013

32 Strukturierte Vorgehensweise bis hin zum Patienten: Arzneimittelinformation 20 ApBetrO nach Leitlinie der BAK

33 Literaturempfehlung und Internetadressen

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35 Kommentar BAK-Leitlinie Arzneimittelinformation

36 Erfassung einer Anfrage zu Information über Arzneimittel

37 Auszug BAK-Leitlinie Information und Beratung

38 Auszug BAK-Leitlinie Information und Beratung

39 Kommentar BAK-Leitlinie Information und Beratung Beschreibung Information über (das) Arzneimittel analog:

40 Die ärztliche Verordnung des Arzneimittels ist nicht das Ende, sondern der Anfang der pharmazeutischen Arbeit!

41 Vielen Dank für Ihr Interesse! Michael Höckel, Kassel