ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

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1 ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 1/39

2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Pastobov 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil: Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin... mind. 68 ELISA-E.** * Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet. ** 1 ELISA-E.: Impfdosis, mit der bei Mäusen nach zweimaliger Verabreichung des Impfstoffes ein Mannheimia haemolytica-antikörpertiter von 1 ELISA-Einheit erzielt wird. Adjuvans: Aluminium (als Hydroxid)... 4,2 mg Sonstige Bestandteile: Thiomersal... 0,2 mg sonstige Bestandteile... q.s. 1 Dosis zu 2 ml Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension milchig - beige 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Rind. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica* Typ A1-Infektionen. 4.3 Gegenanzeigen Keine bekannt. 4.4 Besondere Warnhinweise Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Vor Gebrauch gut schütteln. Übliche aseptische Vorsichtsmaßregeln beachten. Nur gesunde Tiere impfen. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit den Tieren beachten. 2/39

3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Die subkutane Injektion führt zu einer Lokalreaktion (Schwellung in Knötchenform), die auf 2-5 cm Durchmesser begrenzt ist und sich innerhalb von 3 Wochen zurückbildet. Die intramuskuläre Injektion kann eine vorübergehende diffuse Schwellung und geringgradige Lokalreaktion bis zu 5 cm Durchmesser verursachen, die sich innerhalb von 1-2 Wochen zurückbildet. Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Injektion können Granulome mit bis zu 5 cm Durchmesser auftreten. Die Impfung (subkutan oder intramuskulär) kann zuweilen eine geringgradige (1 C) und vorübergehende (24-72 Stunden) Hyperthermie sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Trächtigkeit: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewendet werden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung. Eine Dosis zu 2 ml wird nach folgendem Impfplan verabreicht: - Grundimmunisierung vorzugsweise vor dem Zeitraum mit dem höchsten Infektionsrisiko: Erstimpfung ab einem Alter von mindestens 4 Wochen, die zweite Injektion Tage später. - Wiederholungsimpfung vorzugsweise jeweils vor dem Zeitraum mit dem höchsten Infektionsrisiko: eine Injektion spätestens ein Jahr nach der vorhergehenden Impfung Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Die subkutane Impfung mit einer doppelten Dosis führt zu einer Lokalreaktion (Schwellung in Knötchenform), die auf 2-5 cm Durchmesser begrenzt ist und sich innerhalb von 3 Wochen zurückbildet. Die intramuskuläre Injektion einer doppelten Dosis kann eine vorübergehende diffuse Schwellung und geringgradige Lokalreaktion bis zu 5 cm Durchmesser verursachen, die sich innerhalb von 1-2 Wochen zurückbildet. Nach subkutaner und auch nach intramuskulärer Injektion können Granulome mit bis zu 5 cm Durchmesser auftreten. Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Injektion konnte eine geringgradige (1 C) und vorübergehende (24-72 Stunden) Hyperthermie beobachtet werden. 3/39

4 4.11 Wartezeit(en) Null Tage. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Adjuvantierter, inaktivierter Impfstoff gegen Mannheimia haemolytica* Typ A1-Infektionen der Atemwege von Rindern. Der Impfstoff induziert eine Immunantwort gegen Mannheimia haemolytica* Typ A1, wie mittels Testinfektion und Nachweis von Antikörpern gegen die Kapsel- und Leukotoxin- Antigene von Mannheimia haemolytica* gezeigt wurde. Die Wiederholungsimpfung führt zu einer immunologischen Gedächtnisreaktion bei den Antikörpern gegen die Kapsel- und Leukotoxin- Antigene von Mannheimia haemolytica*. * Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet. ATCvet-Code: QI02AB04 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Aluminiumhydroxid Thiomersal Salze Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit einem anderen Tierarzneimittel gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Dauer der Haltbarkeit: 18 Monate. Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Bei +2 C bis +8 C lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Typ I-Glasflasche Butylelastomer-Verschluss Aluminiumkappe Packung mit 1 Glasflasche mit 1 Dosis. Packung mit 1 Glasflasche mit 5 Dosen. Packung mit 1 Glasflasche mit 10 Dosen. Packung mit 10 Glasflaschen mit je 1 Dosis. Packung mit 50 Glasflaschen mit je 1 Dosis. Packung mit 100 Glasflaschen mit je 1 Dosis. Packung mit 10 Glasflaschen mit je 5 Dosen. Packung mit 10 Glasflaschen mit je 10 Dosen. 4/39

5 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D Ingelheim, Deutschland 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) 58a/97 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG / / STAND DER INFORMATION 10/2017 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Art des Arzneimittels und Abgabestatus Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff. Für Österreich: Zulassungsinhaber: Merial SAS, Lyon, Frankreich Z.Nr.: Vertrieb: Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich Rezept- und apothekenpflichtig, NR. 5/39

6 KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 6/39

7 A. KENNZEICHNUNG 7/39

8 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 1 Flasche mit 1 Dosis 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Pastobov 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin mind..68 ELISA-E. Thiomersal...0,2 mg Aluminium (als Hydroxid)..4,2 mg Formaldehyd max.... 1,0 mg sonstige Bestandteile q.s. 1 Dosis zu 2 ml * Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. PACKUNGSGRÖSSE Flasche mit 2 ml, 1 Dosis 5. ZIELTIERART(EN) Rind 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica A1-Infektionen. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur i.m. oder s.c. Injektion. Vor Gebrauch gut schütteln. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8/39

9 8. WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage. 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden. 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bei +2 ºC bis +8 ºC lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. 12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 13. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich Nur für Tiere. Verschreibungspflichtig. 14. KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 D Ingelheim Deutschland 9/39

10 16. ZULASSUNGSNUMMER(N) Zul.-Nr. 58a/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} Für Österreich: Zulassungsinhaber: Merial SAS, F Lyon, Frankreich Z.Nr.: Vertrieb: Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich Rezept- und apothekenpflichtig, NR. 10/39

11 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 1 Flasche mit 5 Dosen 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Pastobov 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin mind..68 ELISA-E. Thiomersal...0,2 mg Aluminium (als Hydroxid)..4,2 mg Formaldehyd max.... 1,0 mg sonstige Bestandteile q.s. 1 Dosis zu 2 ml * Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. PACKUNGSGRÖSSE Flasche mit 10 ml, 5 Dosen 5. ZIELTIERART(EN) Rind 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica A1-Infektionen. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur i.m. oder s.c. Injektion. Vor Gebrauch gut schütteln. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 11/39

14 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 1 Flasche mit 10 Dosen 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Pastobov 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin mind..68 ELISA-E. Thiomersal...0,2 mg Aluminium (als Hydroxid)..4,2 mg Formaldehyd max.... 1,0 mg sonstige Bestandteile q.s. 1 Dosis zu 2 ml * Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. PACKUNGSGRÖSSE Flasche mit 20 ml, 10 Dosen 5. ZIELTIERART(EN) Rind 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica A1-Infektionen. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur i.m. oder s.c. Injektion. Vor Gebrauch gut schütteln. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 14/39

17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 10 Flaschen mit je 1 Dosis 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Pastobov 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin mind..68 ELISA-E. Thiomersal...0,2 mg Aluminium (als Hydroxid)..4,2 mg Formaldehyd max.... 1,0 mg sonstige Bestandteile q.s. 1 Dosis zu 2 ml * Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. PACKUNGSGRÖSSE 10 Flaschen mit je 2 ml, 10 x 1 Dosis 5. ZIELTIERART(EN) Rind 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica A1-Infektionen. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur i.m. oder s.c. Injektion. Vor Gebrauch gut schütteln. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 17/39

20 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 10 Flaschen mit je 5 Dosen 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Pastobov 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin mind..68 ELISA-E. Thiomersal...0,2 mg Aluminium (als Hydroxid)..4,2 mg Formaldehyd max.... 1,0 mg sonstige Bestandteile q.s. 1 Dosis zu 2 ml * Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. PACKUNGSGRÖSSE 10 Flaschen mit je 10 ml, 10 x 5 Dosen 5. ZIELTIERART(EN) Rind 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica A1-Infektionen. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur i.m. oder s.c. Injektion. Vor Gebrauch gut schütteln. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 20/39

23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Packung mit 10 Flaschen mit je 10 Dosen 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Pastobov 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin mind..68 ELISA-E. Thiomersal...0,2 mg Aluminium (als Hydroxid)..4,2 mg Formaldehyd max.... 1,0 mg sonstige Bestandteile q.s. 1 Dosis zu 2 ml * Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. PACKUNGSGRÖSSE 10 Flaschen mit je 20 ml, 10 x 10 Dosen 5. ZIELTIERART(EN) Rind 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica A1-Infektionen. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur i.m. oder s.c. Injektion. Vor Gebrauch gut schütteln. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 23/39

32 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Flasche mit 1 Dosis 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Pastobov Injektionssuspension Rind 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE Mannheimia haemolytica Typ A1-Antigen: Leukotoxin 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL Flasche mit 2 ml, 1 Dosis 4. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur i.m. oder s.c. Injektion. 5. WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage 6. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 7. VERFALLDATUM Verw. bis Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden. 8. VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere. 32/39

33 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Flasche mit 5 Dosen 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Pastobov Injektionssuspension Rind 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE Mannheimia haemolytica Typ A1-Antigen: Leukotoxin 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL Flasche mit 10 ml, 5 Dosen 4. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur i.m. oder s.c. Injektion. 5. WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage 6. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 7. VERFALLDATUM Verw. bis Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden. 8. VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere. 33/39

34 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Flasche mit 10 Dosen 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Pastobov Injektionssuspension Rind 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE Mannheimia haemolytica Typ A1-Antigen: Leukotoxin 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL Flasche mit 20 ml, 10 Dosen 4. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur i.m. oder s.c. Injektion. 5. WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage 6. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 7. VERFALLDATUM Verw. bis Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden. 8. VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere. 34/39

35 B. PACKUNGSBEILAGE 35/39

36 PACKUNGSBEILAGE Bovalto Pastobov Gebrauchsinformation 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D Ingelheim, Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'aviation, Saint Priest, Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Pastobov Injektionssuspension milchig - beige Für Rinder 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Arzneilich wirksamer Bestandteil: Mannheimia haemolytica* Typ A1-Antigen: Leukotoxin... mind. 68 ELISA-E.** * Mannheimia haemolytica wurde früher als Pasteurella haemolytica bezeichnet. ** 1 ELISA-E.: Impfdosis, mit der bei Mäusen nach zweimaliger Verabreichung des Impfstoffes ein Mannheimia haemolytica-antikörpertiter von 1 ELISA-Einheit erzielt wird. Adjuvans: Aluminium (als Hydroxid)... 4,2 mg Sonstige Bestandteile: Thiomersal... 0,2 mg Formaldehyd... max. 1,0 mg sonstige Bestandteile... q.s. 1 Dosis zu 2 ml 4. ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung von Rindern zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen infolge von Erkrankungen der Atemwege durch Mannheimia haemolytica Typ A1-Infektionen. 5. GEGENANZEIGEN Keine 36/39

37 6. NEBENWIRKUNGEN Die subkutane Injektion führt zu einer Lokalreaktion (Schwellung in Knötchenform), die auf 2-5 cm Durchmesser begrenzt ist und sich innerhalb von 3 Wochen zurückbildet. Die intramuskuläre Injektion kann eine vorübergehende diffuse Schwellung und geringgradige Lokalreaktion bis zu 5 cm Durchmesser verursachen, die sich innerhalb von 1-2 Wochen zurückbildet. Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Injektion können Granulome mit bis zu 5 cm Durchmesser auftreten. Die Impfung (subkutan oder intramuskulär) kann zuweilen eine geringgradige (1 C) und vorübergehende (24-72 Stunden) Hyperthermie sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Rind 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung. Eine Dosis zu 2 ml wird nach folgendem Impfplan verabreicht: - Grundimmunisierung vorzugsweise vor dem Zeitraum mit dem höchsten Infektionsrisiko: Erstimpfung ab einem Alter von mindestens 4 Wochen. Zweite Injektion: Tage später. - Wiederholungsimpfung vorzugsweise jeweils vor dem Zeitraum mit dem höchsten Infektionsrisiko: Eine Injektion spätestens ein Jahr nach der vorhergehenden Impfung. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Vor Gebrauch gut schütteln. Übliche aseptische Vorsichtsmaßregeln beachten. Nur gesunde Tiere impfen. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit den Tieren beachten. 10. WARTEZEIT Null Tage. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Bei +2 C bis +8 C lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Jede angebrochene Flasche sollte innerhalb desselben Tages aufgebraucht werden. 37/39

38 Den Impfstoff nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Trächtigkeit: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden. Die subkutane Impfung mit einer doppelten Dosis führt zu einer Lokalreaktion (Schwellung in Knötchenform), die auf 2-5 cm Durchmesser begrenzt ist und sich innerhalb von 3 Wochen zurückbildet. Die intramuskuläre Injektion einer doppelten Dosis kann eine vorübergehende diffuse Schwellung und geringgradige Lokalreaktion bis zu 5 cm Durchmesser verursachen, die sich innerhalb von 1-2 Wochen zurückbildet. Nach subkutaner und auch nach intramuskulärer Injektion können Granulome mit bis zu 5 cm Durchmesser auftreten. Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Injektion konnte eine geringgradige (1 C) und vorübergehende (24-72 Stunden) Hyperthermie beobachtet werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit einem anderen Tierarzneimittel gemischt werden. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE 10/ WEITERE ANGABEN IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Adjuvantierter, inaktivierter Impfstoff gegen Mannheimia haemolytica A1-Infektionen der Atemwege von Rindern. 38/39

39 Handelsform Packung mit 1 Glasflasche mit 1 Dosis. Packung mit 1 Glasflasche mit 5 Dosen. Packung mit 1 Glasflasche mit 10 Dosen. Packung mit 10 Glasflaschen mit je 1 Dosis. Packung mit 50 Glasflaschen mit je 1 Dosis. Packung mit 100 Glasflaschen mit je 1 Dosis. Packung mit 10 Glasflaschen mit je 5 Dosen. Packung mit 10 Glasflaschen mit je 10 Dosen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Verschreibungspflichtig Für Österreich: Zulassungsinhaber: Merial SAS, Lyon, Frankreich Z.Nr.: Vertrieb: Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich Rezept- und apothekenpflichtig, NR. 39/39